CLBS119 a COVID-19 által kiváltott tüdőkárosodás javítására
2024. október 7. frissítette: Lisata Therapeutics, Inc.
CLBS119 (autológ perifériás vérből származó CD34+ sejtek) a COVID-19 által kiváltott tüdőkárosodás helyreállítására
Ez a klinikai vizsgálat a CLBS119 biztonságosságát és potenciális hatékonyságát vizsgálja a COVID-19 által kiváltott tüdőkárosodás kijavításában felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a nyílt elrendezésű klinikai vizsgálat a perifériás vérből származó autológ CD34+ sejtek biztonságosságát és potenciális hatékonyságát vizsgálja a COVID-19 által kiváltott tüdőkárosodás kijavításában felnőtteknél.
A jogosult alanyok egyszeri CLBS119 kezelésben részesülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 kezdeti diagnózisa nasopharyngealis, oropharyngealis vagy tracheobronchialis aspirate SARS CoV-2 RT-PCR teszt alapján
- Lélegeztetési támogatást kapott vagy kapott COVID-19 tüdőgyulladás/ARDS miatt
- A folyamatos tüdőérintettség bizonyítéka <300 P/F arány alapján
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Csökkent immunitású vagy a kortikoszteroidokon kívüli immunszuppresszív szerek jelenlegi alkalmazása
- Autoimmun betegségek története
- A többszervi elégtelenség bizonyítéka
- Az alany a beleegyezés aláírásakor terhes vagy szoptat
- Részvétel a COVID-19 kísérleti kezelésének bármely más klinikai vizsgálatában
- A sarlósejtes betegség története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CLBS119 Aktív kezelés
A CLBS119 egyszeri beadása
|
Perifériás vérből származó autológ CD34+ sejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányok végéig (6 hónap)
|
A tanulmányok végéig (6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxigéntelítettség változása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest
|
Változás az alapvonalhoz képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 7.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLBS119-P01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .