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CLBS119 zur Reparatur von COVID-19-induzierten Lungenschäden

14. Dezember 2020 aktualisiert von: Lisata Therapeutics, Inc.

CLBS119 (Autologous Peripheral Blood Derived CD34+ Cells) zur Reparatur von COVID-19-induzierten Lungenschäden

Diese klinische Studie wird die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von CLBS119 zur Reparatur von COVID-19-induzierten Lungenschäden bei Erwachsenen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese offene klinische Studie wird die Sicherheit und potenzielle Wirksamkeit von autologen CD34+-Zellen aus peripherem Blut zur Reparatur von COVID-19-induzierten Lungenschäden bei Erwachsenen untersuchen. Berechtigte Probanden erhalten eine einzelne Verabreichung von CLBS119.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erstdiagnose mit COVID-19 basierend auf nasopharyngealem, oropharyngealem oder tracheobronchialem Aspirat SARS CoV-2 RT-PCR-Test
  • Erhalt oder Erhalt von Beatmungsunterstützung für COVID-19-Pneumonie / ARDS
  • Hinweise auf eine anhaltende Lungenbeteiligung basierend auf einem P/F-Verhältnis < 300
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte oder aktuelle Anwendung von anderen Immunsuppressiva als Kortikosteroiden
  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Nachweis eines Multiorganversagens
  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung schwanger oder stillt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von COVID-19
  • Geschichte der Sichelzellanämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CLBS119 Aktive Behandlung
Einzelverabreichung von CLBS119
Biologisch: CLBS119
Aus peripherem Blut stammende autologe CD34+-Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienende (6 Monate)
Bis Studienende (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie
Änderung von der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLBS119-P01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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