Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CLBS119 för reparation av covid-19-inducerad lungskada

7 oktober 2024 uppdaterad av: Lisata Therapeutics, Inc.

CLBS119 (Autologous Periferal Blood Derived CD34+ Cells) för reparation av covid-19-inducerad lungskada

Denna kliniska prövning kommer att undersöka säkerheten och den potentiella effekten av CLBS119 för reparation av covid-19-inducerad lungskada hos vuxna.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna öppna kliniska prövning kommer att undersöka säkerheten och den potentiella effekten av autologa CD34+-celler från perifert blod för reparation av covid-19-inducerad lungskada hos vuxna. Berättigade ämnen kommer att få en enda administration av CLBS119.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Initial diagnos med COVID-19 baserad på nasofaryngealt, orofaryngealt eller trakeobronkialt aspirat SARS CoV-2 RT-PCR-test
  • Ta emot eller tagit emot andningsstöd för covid-19 lunginflammation/ARDS
  • Bevis för pågående lungpåverkan baserat på P/F-kvot <300
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Immunförsvagad eller aktuell användning av andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider
  • Historik av autoimmun sjukdom
  • Bevis på multiorgansvikt
  • Försökspersonen är gravid eller ammar vid tidpunkten för undertecknandet av samtycket
  • Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19
  • Historik om sicklecellssjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CLBS119 Aktiv behandling
Enstaka administrering av CLBS119
Biologisk: CLBS119
Autologa CD34+-celler härrörande från perifert blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Till slutet av studien (6 månader)
Till slutet av studien (6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i syremättnad
Tidsram: Ändra från baslinjen
Ändra från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lisata Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2021

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLBS119-P01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera