- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04522817
CLBS119 för reparation av covid-19-inducerad lungskada
14 december 2020 uppdaterad av: Lisata Therapeutics, Inc.
CLBS119 (Autologous Periferal Blood Derived CD34+ Cells) för reparation av covid-19-inducerad lungskada
Denna kliniska prövning kommer att undersöka säkerheten och den potentiella effekten av CLBS119 för reparation av covid-19-inducerad lungskada hos vuxna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna öppna kliniska prövning kommer att undersöka säkerheten och den potentiella effekten av autologa CD34+-celler från perifert blod för reparation av covid-19-inducerad lungskada hos vuxna.
Berättigade ämnen kommer att få en enda administration av CLBS119.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Initial diagnos med COVID-19 baserad på nasofaryngealt, orofaryngealt eller trakeobronkialt aspirat SARS CoV-2 RT-PCR-test
- Ta emot eller tagit emot andningsstöd för covid-19 lunginflammation/ARDS
- Bevis för pågående lungpåverkan baserat på P/F-kvot <300
- Kan ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Immunförsvagad eller aktuell användning av andra immunsuppressiva medel än kortikosteroider
- Historik av autoimmun sjukdom
- Bevis på multiorgansvikt
- Försökspersonen är gravid eller ammar vid tidpunkten för undertecknandet av samtycket
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av en experimentell behandling för covid-19
- Historik om sicklecellssjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CLBS119 Aktiv behandling
Enstaka administrering av CLBS119
|
Autologa CD34+-celler härrörande från perifert blod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Biverkningar
Tidsram: Till slutet av studien (6 månader)
|
Till slutet av studien (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändring i syremättnad
Tidsram: Ändra från baslinjen
|
Ändra från baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Douglas W Losordo, MD, Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 maj 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLBS119-P01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid-19
-
Yang I. PachankisAktiv, inte rekryterandeCOVID-19 luftvägsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | Covid-19-vaccinbiverkning | Covid-19-associerad tromboembolism | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | Covid-19-associerad strokeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico och andra samarbetspartnersAvslutadPostakuta följder av covid-19 | Tillstånd efter covid-19 | Lång covid | Kroniskt covid-19 syndromItalien
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekryteringCovid-19 pandemi | Covid-19 vacciner | COVID-19 virussjukdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekryteringPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Lång covid-19Indonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital och andra samarbetspartnersRekryteringCovid-19 | Post-COVID-19 syndrom | Postakut covid-19 | Akut covid-19Kina
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkHar inte rekryterat ännuPost-COVID-19 syndrom | Lång covid | Lång Covid19 | Tillstånd efter covid-19 | Post-COVID syndrom | Tillstånd efter covid-19, ospecificerat | Tillstånd efter covidNederländerna
-
Endourage, LLCRekryteringLång covid | Lång Covid19 | Postakut covid-19 | Long Haul COVID | Långdistans covid-19 | Postakut covid-19 syndromFörenta staterna
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAvslutadPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 luftvägsinfektion | Covid-19 pandemi | COVID-19 akut andnödsyndrom | Covid-19-associerad lunginflammation | COVID 19 associerad koagulopati | COVID-19 (Coronavirus sjukdom 2019) | Covid-19-associerad tromboembolismGrekland