Une étude chez des adultes pour tester les effets du thimérosal à faible dose sur les symptômes de la COVID-19 (BTL-TML-COVID)
Un essai de phase 2 en double aveugle, contrôlé par placebo, sur le thimérosal sublingual à faible dose chez des adultes atteints d'une infection symptomatique par le SRAS-CoV-2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Utah
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Draper, Utah, États-Unis, 84020
- Intermountain Clinical Reserach
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 40 ans ou plus
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Avoir un test de diagnostic SARS-COV-19 avec des résultats positifs
Critère d'exclusion:
- Avoir un niveau de saturation en oxygène inférieur à 92 % au départ ou actuellement sous oxygénothérapie
- Sujets actuellement hospitalisés
- Sujets ayant reçu une vaccination COVID
- Sujets avec un diagnostic d'immunodéficience
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Dosage sublingual du placebo correspondant les jours 1 et 2 - Jour 1 - 1 goutte toutes les 15 minutes pendant la première heure d'initiation du traitement puis toutes les heures pendant le reste de la journée jusqu'au coucher. Jour 2 - 1 goutte toutes les 2-3 heures pour un total de 6 fois pendant la journée. L'affectation au groupe parallèle ne sera maintenue que jusqu'à la fin d'un minimum de 48 heures de dosage du médicament à l'étude en aveugle, moment auquel tous les sujets recevront le traitement actif. Jour 3 - 1 goutte toutes les 15 min pendant la première heure de la journée, puis toutes les heures le reste de la journée jusqu'au coucher. Jours 4 à 10 - 1 goutte toutes les 3-4 heures pour un total de quatre fois pendant la journée. |
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Expérimental: BTL-TML-COVID
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Dosage sublingual de BTL-TML-COVID les jours 1 et 2 - Jour 1 - 1 goutte toutes les 15 minutes pendant la première heure d'initiation du traitement puis toutes les heures le reste de la journée jusqu'au coucher. Jour 2 - 1 goutte toutes les 2-3 heures pour un total de 6 fois pendant la journée. L'affectation au groupe parallèle ne sera maintenue que jusqu'à la fin d'un minimum de 48 heures de dosage du médicament à l'étude en aveugle, moment auquel tous les sujets recevront le traitement actif. Jour 3 - 1 goutte toutes les 15 min pendant la première heure de la journée, puis toutes les heures le reste de la journée jusqu'au coucher. Jours 4 à 10 - 1 goutte toutes les 3-4 heures pour un total de quatre fois pendant la journée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée moyenne et gravité de la maladie
Délai: Deux jours
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Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé de la composante physique du formulaire court-36 Instrument de qualité de vie
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Deux jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence/innocuité des événements indésirables
Délai: Base de référence jusqu'à 10 jours
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Les EI seront évalués par l'investigateur quant à la gravité, la durée et la relation avec le traitement
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Base de référence jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
- Directeur d'études: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-04-0311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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