Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i voksne for at teste virkningerne af lavdosis thimerosal på symptomer på COVID-19 (BTL-TML-COVID)

9. april 2021 opdateret af: Beech Tree Labs, Inc.

Et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2-forsøg med sublingual lavdosis thimerosal hos voksne med symptomatisk SARS-CoV-2-infektion

Klinisk forsøg for at sammenligne sublingual lavt indhold af thimerosal hos voksne, der har symptomer på SARS-CoV-2-infektion med placebo for at vise en forskel i fysiske egenskaber og virale niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Draper, Utah, Forenede Stater, 84020
        • Intermountain Clinical Reserach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 40 år eller ældre
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Få en SARS-COV-19 diagnostisk test med positive resultater

Ekskluderingskriterier:

  • At have et iltmætningsniveau under 92 % ved baseline eller i øjeblikket i iltbehandling
  • Forsøg på hospitalet
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en COVID-vaccination
  • Personer med diagnosen immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Sublingual dosering af matchende placebo på dag 1 og 2 - Dag 1 - 1 dråbe hvert 15. minut i den første time af behandlingens påbegyndelse og derefter hver time for resten af ​​dagen indtil sengetid.

Dag 2 - 1 drop hver 2-3 time i alt 6 gange i løbet af dagen. Den parallelle gruppetildeling vil kun blive opretholdt indtil afslutningen af ​​minimum 48 timers blindet studielægemiddeldosering, hvorefter alle forsøgspersoner vil modtage den aktive behandling.

Dag 3 - 1 dråbe hvert 15. minut i den første time af dagen, derefter hver time for resten af ​​dagen indtil sengetid.

Dag 4 til 10 - 1 dråbe hver 3.-4. time i alt fire gange i løbet af dagen.
Eksperimentel: BTL-TML-COVID
Medicin: BTL-TML-COVID

Sublingual dosering af BTL-TML-COVID på dag 1 og 2 - Dag 1 - 1 dråbe hvert 15. minut i den første time af behandlingens påbegyndelse, derefter hver time for resten af ​​dagen indtil sengetid.

Dag 2 - 1 drop hver 2-3 time i alt 6 gange i løbet af dagen. Den parallelle gruppetildeling vil kun blive opretholdt indtil afslutningen af ​​minimum 48 timers blindet studielægemiddeldosering, hvorefter alle forsøgspersoner vil modtage den aktive behandling.

Dag 3 - 1 dråbe hvert 15. minut i den første time af dagen, derefter hver time for resten af ​​dagen indtil sengetid.

Dag 4 til 10 - 1 dråbe hver 3.-4. time i alt fire gange i løbet af dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed og sværhedsgrad af sygdommen
Tidsramme: To dage
Ændring fra baseline i det fysiske komponentresumé af den korte formular-36 Livskvalitetsinstrument
To dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst/sikkerhed for uønskede hændelser
Tidsramme: Baseline gennem 10 dage
Bivirkninger vil blive vurderet af investigator med hensyn til sværhedsgrad, varighed og forhold til behandlingen
Baseline gennem 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Samarbejdspartnere

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Curavit Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
  • Studieleder: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2020

Først opslået (Faktiske)

21. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-04-0311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-2 infektion

Kliniske forsøg med BTL-TML-COVID

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner