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Um estudo em adultos para testar os efeitos da dose baixa de timerosal nos sintomas do COVID-19 (BTL-TML-COVID)

9 de abril de 2021 atualizado por: Beech Tree Labs, Inc.

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 de timerosal sublingual em baixa dose em adultos com infecção sintomática por SARS-CoV-2

Ensaio clínico para comparar timerosal sublingual baixo em adultos com sintomas de infecção por SARS-CoV-2 com placebo para mostrar uma diferença nas características físicas e nos níveis virais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Reserach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

38 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 40 anos de idade ou mais
  • Fornecer consentimento informado por escrito
  • Ter um teste de diagnóstico SARS-COV-19 com resultados positivos

Critério de exclusão:

  • Ter um nível de saturação de oxigênio abaixo de 92% na linha de base ou atualmente em oxigenoterapia
  • Indivíduos atualmente hospitalizados
  • Indivíduos que receberam uma vacinação contra a COVID
  • Indivíduos com diagnóstico de imunodeficiência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo

Dosagem sublingual de placebo correspondente nos dias 1 e 2 - Dia 1 - 1 gota a cada 15 minutos na primeira hora do início do tratamento e depois a cada hora no resto do dia até a hora de dormir.

Dia 2 - 1 gota a cada 2-3 horas num total de 6 vezes durante o dia. A designação de grupo paralelo será mantida apenas até a conclusão de um mínimo de 48 horas de dosagem cega do medicamento do estudo, momento em que todos os indivíduos receberão o tratamento ativo.

Dia 3 - 1 gota a cada 15 minutos na primeira hora do dia, depois a cada hora no restante do dia até a hora de dormir.

Dias 4 a 10 - 1 gota a cada 3-4 horas por um total de quatro vezes durante o dia.
Experimental: BTL-TML-COVID
Medicamento: BTL-TML-COVID

Dosagem sublingual de BTL-TML-COVID nos dias 1 e 2 - Dia 1 - 1 gota a cada 15 minutos na primeira hora do início do tratamento e depois a cada hora no restante do dia até a hora de dormir.

Dia 2 - 1 gota a cada 2-3 horas num total de 6 vezes durante o dia. A designação de grupo paralelo será mantida apenas até a conclusão de um mínimo de 48 horas de dosagem cega do medicamento do estudo, momento em que todos os indivíduos receberão o tratamento ativo.

Dia 3 - 1 gota a cada 15 minutos na primeira hora do dia, depois a cada hora no restante do dia até a hora de dormir.

Dias 4 a 10 - 1 gota a cada 3-4 horas por um total de quatro vezes durante o dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração média e gravidade da doença
Prazo: Dois dias
Mudança da linha de base no resumo do componente físico do instrumento de qualidade de vida 36 curto
Dois dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência/Segurança de Eventos Adversos
Prazo: Linha de base até 10 dias
Os EAs serão avaliados pelo investigador quanto à gravidade, duração e relação com o tratamento
Linha de base até 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beech Tree Labs, Inc.

Colaboradores

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Curavit Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
  • Diretor de estudo: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-04-0311

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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