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COVID-19の症状に対する低用量チメロサールの効果をテストするための成人における研究 (BTL-TML-COVID)

2021年4月9日 更新者：Beech Tree Labs, Inc.

症候性SARS-CoV-2感染症の成人における舌下低用量チメロサールの二重盲検、プラセボ対照、第2相試験

SARS-CoV-2感染症の症状がある成人の舌下低用量チメロサールとプラセボを比較する臨床試験では、身体的特徴とウイルスレベルの違いが示されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Utah
      • Draper、Utah、アメリカ、84020
        • Intermountain Clinical Reserach

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

36年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 40歳以上
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  • SARS-COV-19 診断検査で陽性結​​果が出ている

除外基準:

  • -ベースライン時または現在酸素療法中の酸素飽和度が92％未満
  • 現在入院中の被験者
  • COVIDワクチン接種を受けた被験者
  • -免疫不全の診断を受けた被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ

1 日目と 2 日目に対応するプラセボを舌下投与 - 1 日目 - 治療開始の最初の 1 時間は 15 分ごとに 1 滴、その後就寝までの残りの時間は 1 時間ごとに 1 滴。

2 日目 - 2 ～ 3 時間ごとに 1 滴、1 日に合計 6 回。 並行グループの割り当ては、少なくとも48時間の盲検治験薬投与が完了するまでのみ維持され、その時点ですべての被験者が積極的な治療を受けます。

3 日目 - 1 日の最初の 1 時間は 15 分ごとに 1 滴、その後は就寝前まで 1 時間ごとに 1 滴。

4～10日目 - 3～4時間ごとに1滴、1日で合計4回。
実験的：BTL-TML-COVID
薬：BTL-TML-COVID

1 日目と 2 日目の BTL-TML-COVID の舌下投与 - 1 日目 - 治療開始の最初の 1 時間は 15 分ごとに 1 滴、その後就寝までの残りの時間は 1 時間ごとに 1 滴。

2 日目 - 2 ～ 3 時間ごとに 1 滴、1 日に合計 6 回。 並行グループの割り当ては、少なくとも48時間の盲検治験薬投与が完了するまでのみ維持され、その時点ですべての被験者が積極的な治療を受けます。

3 日目 - 1 日の最初の 1 時間は 15 分ごとに 1 滴、その後は就寝前まで 1 時間ごとに 1 滴。

4～10日目 - 3～4時間ごとに1滴、1日で合計4回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疾患の平均期間および重症度
時間枠：二日
簡易フォーム 36 Quality of Life Instrument の物理的コンポーネントの要約におけるベースラインからの変化
二日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率/安全性
時間枠：10 日間のベースライン
AEは、治験責任医師によって、重症度、期間、および治療との関係について評価されます
10 日間のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beech Tree Labs, Inc.

協力者

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Curavit Clinical Research

捜査官

  • 主任研究者：Duane Harris, MD、Intermountain Clinical Research
  • スタディディレクター：Lee Truax-Bellows、Norwich Clinical Research Associates (NCRA)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月30日

一次修了 (実際)

2021年2月28日

研究の完了 (実際)

2021年2月28日

試験登録日

最初に提出

2020年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月20日

最初の投稿 (実際)

2020年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月9日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-04-0311

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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