Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на взрослых для проверки влияния низких доз тимеросала на симптомы COVID-19 (BTL-TML-COVID)

9 апреля 2021 г. обновлено: Beech Tree Labs, Inc.

Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 сублингвального применения низких доз тимеросала у взрослых с симптоматической инфекцией SARS-CoV-2

Клиническое исследование по сравнению сублингвального приема тимеросала у взрослых с симптомами инфекции SARS-CoV-2 с плацебо, чтобы показать разницу в физических характеристиках и уровнях вируса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

38 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 40 лет и старше
  • Дать письменное информированное согласие
  • Пройти диагностический тест на SARS-COV-19 с положительным результатом

Критерий исключения:

  • Уровень насыщения кислородом ниже 92% в начале исследования или в настоящее время на оксигенотерапии
  • Субъекты в настоящее время госпитализированы
  • Субъекты, получившие вакцину от COVID
  • Субъекты с диагнозом иммунодефицита

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо

Подъязычное дозирование соответствующего плацебо в дни 1 и 2 - День 1 - 1 капля каждые 15 минут в течение первого часа от начала лечения, затем каждый час в течение дня до сна.

2-й день - по 1 капле каждые 2-3 часа, всего 6 раз в течение дня. Назначение параллельных групп будет сохраняться только до завершения как минимум 48 часов слепого дозирования исследуемого препарата, после чего все субъекты получат активное лечение.

День 3 - 1 капля каждые 15 минут в течение первого часа дня, затем каждый час до конца дня до сна.

Дни с 4 по 10 - по 1 капле каждые 3-4 часа, всего четыре раза в течение дня.
Экспериментальный: BTL-TML-COVID
Лекарство: BTL-TML-COVID

Сублингвальное дозирование BTL-TML-COVID в дни 1 и 2 - День 1 - 1 капля каждые 15 минут в течение первого часа начала лечения, затем каждый час в течение остатка дня до сна.

2-й день - по 1 капле каждые 2-3 часа, всего 6 раз в течение дня. Назначение параллельных групп будет сохраняться только до завершения как минимум 48 часов слепого дозирования исследуемого препарата, после чего все субъекты получат активное лечение.

День 3 - 1 капля каждые 15 минут в течение первого часа дня, затем каждый час до конца дня до сна.

Дни с 4 по 10 - по 1 капле каждые 3-4 часа, всего четыре раза в течение дня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя продолжительность и тяжесть заболевания
Временное ограничение: Два дня
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводке физических компонентов краткой формы 36 «Инструмент качества жизни»
Два дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота/безопасность нежелательных явлений
Временное ограничение: Исходный уровень через 10 дней
НЯ будут оцениваться исследователем в отношении тяжести, продолжительности и связи с лечением.
Исходный уровень через 10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beech Tree Labs, Inc.

Соавторы

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Curavit Clinical Research

Следователи

  • Главный следователь: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
  • Директор по исследованиям: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-04-0311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV-2

Клинические исследования BTL-TML-COVID

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться