Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisilla tehty tutkimus pienen thimerosaaliannoksen vaikutusten testaamiseksi COVID-19:n oireisiin (BTL-TML-COVID)

perjantai 9. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Beech Tree Labs, Inc.

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, faasin 2 koe kielenalaisesta pieniannoksisesta timerosaalista aikuisilla, joilla on oireinen SARS-CoV-2-infektio

Kliininen tutkimus, jossa verrattiin sublingvaalista alhaista tiomersaalia aikuisilla, joilla on SARS-CoV-2-infektion oireita, verrattuna lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa havaittiin ero fyysisten ominaisuuksien ja virustasojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Utah
      • Draper, Utah, Yhdysvallat, 84020
        • Intermountain Clinical Reserach

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 40-vuotias tai vanhempi
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tee SARS-COV-19-diagnostinen testi positiivisilla tuloksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Happisaturaatiotaso alle 92 % lähtötilanteessa tai tällä hetkellä happiterapiassa
  • Koehenkilöt ovat tällä hetkellä sairaalahoidossa
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet COVID-rokotteen
  • Koehenkilöt, joilla on immuunipuutosdiagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo

Vastaavan lumelääkkeen sublingvaalinen annostelu päivinä 1 ja 2 - Päivä 1 - 1 tippa 15 minuutin välein hoidon ensimmäisen tunnin ajan ja sitten tunnin välein vuorokauden lopulla nukkumaanmenoon asti.

Päivä 2 - 1 tippa 2-3 tunnin välein yhteensä 6 kertaa päivän aikana. Rinnakkaisryhmäjakoa jatketaan vain, kunnes vähintään 48 tunnin sokkotutkintolääkkeen annostelu on suoritettu, jolloin kaikki koehenkilöt saavat aktiivisen hoidon.

Päivä 3 - 1 tippa 15 minuutin välein päivän ensimmäisen tunnin ajan, sitten tunnin välein loppupäivän ajaksi nukkumaanmenoon asti.

Päivät 4 - 10 - 1 tippa 3-4 tunnin välein yhteensä neljä kertaa päivän aikana.
Kokeellinen: BTL-TML-COVID
Lääke: BTL-TML-COVID

BTL-TML-COVIDin sublingvaalinen annostelu päivinä 1 ja 2 - päivänä 1 - 1 tippa 15 minuutin välein hoidon ensimmäisen tunnin ajan ja sitten tunnin välein vuorokauden lopulla nukkumaanmenoon asti.

Päivä 2 - 1 tippa 2-3 tunnin välein yhteensä 6 kertaa päivän aikana. Rinnakkaisryhmäjakoa jatketaan vain, kunnes vähintään 48 tunnin sokkotutkintolääkkeen annostelu on suoritettu, jolloin kaikki koehenkilöt saavat aktiivisen hoidon.

Päivä 3 - 1 tippa 15 minuutin välein päivän ensimmäisen tunnin ajan, sitten tunnin välein loppupäivän ajaksi nukkumaanmenoon asti.

Päivät 4 - 10 - 1 tippa 3-4 tunnin välein yhteensä neljä kertaa päivän aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden keskimääräinen kesto ja vaikeusaste
Aikaikkuna: Kaksi päivä
Muutos perustasosta lyhyen lomakkeen 36 Life Quality Instrumentin fyysisten komponenttien yhteenvedossa
Kaksi päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus/turvallisuus
Aikaikkuna: Perustaso 10 päivän ajan
Tutkija arvioi haittavaikutusten vakavuuden, keston ja suhteen hoitoon
Perustaso 10 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beech Tree Labs, Inc.

Yhteistyökumppanit

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Curavit Clinical Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
  • Opintojohtaja: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-04-0311

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS-CoV-2-infektio

Kliiniset tutkimukset BTL-TML-COVID

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa