Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na dorosłych w celu sprawdzenia wpływu małej dawki tiomersalu na objawy COVID-19 (BTL-TML-COVID)

9 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Beech Tree Labs, Inc.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące podjęzykowego podawania tiomersalu w małej dawce u dorosłych z objawowym zakażeniem SARS-CoV-2

Badanie kliniczne mające na celu porównanie podjęzykowego tiomersalu w małej dawce u dorosłych z objawami zakażenia SARS-CoV-2 z placebo w celu wykazania różnicy we właściwościach fizycznych i poziomie wirusa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Intermountain Clinical Reserach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

38 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 40 lat lub więcej
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Miej pozytywny wynik testu diagnostycznego SARS-COV-19

Kryteria wyłączenia:

  • Posiadanie poziomu nasycenia tlenem poniżej 92% na początku badania lub w trakcie terapii tlenowej
  • Osoby aktualnie hospitalizowane
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID
  • Osoby z rozpoznaniem niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Podjęzykowe dawkowanie odpowiedniego placebo w dniach 1 i 2 - Dzień 1 - 1 kropla co 15 minut przez pierwszą godzinę rozpoczęcia leczenia, a następnie co godzinę przez pozostałą część dnia do snu.

Dzień 2 - 1 kropla co 2-3 godziny łącznie 6 razy w ciągu dnia. Przydział do grup równoległych będzie utrzymywany tylko do zakończenia co najmniej 48-godzinnego zaślepionego dawkowania badanego leku, kiedy to wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie.

Dzień 3 - 1 kropla co 15 minut przez pierwszą godzinę dnia, następnie co godzinę przez pozostałą część dnia do snu.

Dni od 4 do 10 - 1 kropla co 3-4 godziny, w sumie cztery razy w ciągu dnia.
Eksperymentalny: BTL-TML-COVID
Lek: BTL-TML-COVID

Podjęzykowe dawkowanie BTL-TML-COVID w dniach 1 i 2 - Dzień 1 - 1 kropla co 15 minut przez pierwszą godzinę rozpoczęcia leczenia, następnie co godzinę przez resztę dnia do snu.

Dzień 2 - 1 kropla co 2-3 godziny łącznie 6 razy w ciągu dnia. Przydział do grup równoległych będzie utrzymywany tylko do zakończenia co najmniej 48-godzinnego zaślepionego dawkowania badanego leku, kiedy to wszyscy uczestnicy otrzymają aktywne leczenie.

Dzień 3 - 1 kropla co 15 minut przez pierwszą godzinę dnia, następnie co godzinę przez pozostałą część dnia do snu.

Dni od 4 do 10 - 1 kropla co 3-4 godziny, w sumie cztery razy w ciągu dnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni czas trwania i ciężkość choroby
Ramy czasowe: Dwa dni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu fizycznego składnika formularza skróconego-36 Instrumentu Jakości Życia
Dwa dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania/Bezpieczeństwo zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 10 dni
AE zostaną ocenione przez badacza pod kątem ciężkości, czasu trwania i związku z leczeniem
Linia bazowa przez 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Współpracownicy

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Curavit Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
  • Dyrektor Studium: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-04-0311

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV-2

Badania kliniczne na BTL-TML-COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj