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Eine Studie an Erwachsenen zum Testen der Auswirkungen von niedrig dosiertem Thimerosal auf die Symptome von COVID-19 (BTL-TML-COVID)

9. April 2021 aktualisiert von: Beech Tree Labs, Inc.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit sublingualem niedrig dosiertem Thimerosal bei Erwachsenen mit symptomatischer SARS-CoV-2-Infektion

Klinische Studie zum Vergleich von sublingualem Thimerosal mit geringer Wirkung bei Erwachsenen mit Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion mit Placebo, um einen Unterschied in den physikalischen Eigenschaften und Viruskonzentrationen aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Intermountain Clinical Reserach

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 40 Jahre oder älter
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Haben Sie einen SARS-COV-19-Diagnosetest mit positiven Ergebnissen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Sauerstoffsättigung unter 92 % zu Studienbeginn haben oder sich derzeit einer Sauerstofftherapie unterziehen
  • Probanden derzeit im Krankenhaus
  • Probanden, die eine COVID-Impfung erhalten haben
  • Probanden mit einer Diagnose von Immunschwäche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo

Sublinguale Gabe eines passenden Placebos an den Tagen 1 und 2 – Tag 1 – 1 Tropfen alle 15 Minuten in der ersten Stunde nach Beginn der Behandlung, dann stündlich für den Rest des Tages bis zur Schlafenszeit.

Tag 2 - 1 Tropfen alle 2-3 Stunden für insgesamt 6 Mal am Tag. Die parallele Gruppenzuweisung wird nur bis zum Abschluss von mindestens 48 Stunden verblindeter Studienmedikamentendosierung aufrechterhalten, zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Probanden die aktive Behandlung.

Tag 3 - 1 Tropfen alle 15 Minuten für die erste Stunde des Tages, dann jede Stunde für den Rest des Tages bis zur Schlafenszeit.

Tage 4 bis 10 - 1 Tropfen alle 3-4 Stunden für insgesamt vier Mal während des Tages.
Experimental: BTL-TML-COVID
Arzneimittel: BTL-TML-COVID

Sublinguale Dosierung von BTL-TML-COVID an den Tagen 1 und 2 – Tag 1 – 1 Tropfen alle 15 Minuten für die erste Stunde nach Beginn der Behandlung, dann jede Stunde für den Rest des Tages bis zur Schlafenszeit.

Tag 2 - 1 Tropfen alle 2-3 Stunden für insgesamt 6 Mal am Tag. Die parallele Gruppenzuweisung wird nur bis zum Abschluss von mindestens 48 Stunden verblindeter Studienmedikamentendosierung aufrechterhalten, zu diesem Zeitpunkt erhalten alle Probanden die aktive Behandlung.

Tag 3 - 1 Tropfen alle 15 Minuten für die erste Stunde des Tages, dann jede Stunde für den Rest des Tages bis zur Schlafenszeit.

Tage 4 bis 10 - 1 Tropfen alle 3-4 Stunden für insgesamt vier Mal während des Tages.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Dauer und Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: Zwei Tage
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der physischen Komponenten des Kurzform-36-Instruments zur Lebensqualität
Zwei Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten/Sicherheit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie bis 10 Tage
UE werden vom Prüfarzt hinsichtlich Schweregrad, Dauer und Zusammenhang mit der Behandlung beurteilt
Grundlinie bis 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Mitarbeiter

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Curavit Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
  • Studienleiter: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-04-0311

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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