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Uno studio sugli adulti per testare gli effetti del thimerosal a basso dosaggio sui sintomi di COVID-19 (BTL-TML-COVID)

9 aprile 2021 aggiornato da: Beech Tree Labs, Inc.

Uno studio di fase 2 in doppio cieco, controllato con placebo, di thimerosal sublinguale a basso dosaggio in adulti con infezione sintomatica da SARS-CoV-2

Studio clinico per confrontare il thimerosal sublinguale basso negli adulti che hanno sintomi di infezione da SARS-CoV-2 rispetto al placebo per mostrare una differenza nelle caratteristiche fisiche e nei livelli virali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
        • Intermountain Clinical Reserach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 40 anni o più
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Sottoporsi a un test diagnostico SARS-COV-19 con esito positivo

Criteri di esclusione:

  • Avere un livello di saturazione di ossigeno inferiore al 92% al basale o attualmente in ossigenoterapia
  • Soggetti attualmente ricoverati
  • Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione COVID
  • Soggetti con diagnosi di immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo

Dosaggio sublinguale del placebo corrispondente nei giorni 1 e 2 - Giorno 1 - 1 goccia ogni 15 minuti per la prima ora dall'inizio del trattamento, quindi ogni ora per il resto della giornata fino all'ora di coricarsi.

Giorno 2 - 1 goccia ogni 2-3 ore per un totale di 6 volte durante il giorno. L'assegnazione del gruppo parallelo verrà mantenuta solo fino al completamento di un minimo di 48 ore di somministrazione in cieco del farmaco oggetto dello studio, a quel punto tutti i soggetti riceveranno il trattamento attivo.

Giorno 3 - 1 goccia ogni 15 minuti per la prima ora del giorno, poi ogni ora per il resto della giornata fino all'ora di coricarsi.

Giorni da 4 a 10 - 1 goccia ogni 3-4 ore per un totale di quattro volte durante il giorno.
Sperimentale: BTL-TML-COVID
Droga: BTL-TML-COVID

Dosaggio sublinguale di BTL-TML-COVID nei giorni 1 e 2 - Giorno 1 - 1 goccia ogni 15 minuti per la prima ora dall'inizio del trattamento poi ogni ora per il resto della giornata fino all'ora di coricarsi.

Giorno 2 - 1 goccia ogni 2-3 ore per un totale di 6 volte durante il giorno. L'assegnazione del gruppo parallelo verrà mantenuta solo fino al completamento di un minimo di 48 ore di somministrazione in cieco del farmaco oggetto dello studio, a quel punto tutti i soggetti riceveranno il trattamento attivo.

Giorno 3 - 1 goccia ogni 15 minuti per la prima ora del giorno, poi ogni ora per il resto della giornata fino all'ora di coricarsi.

Giorni da 4 a 10 - 1 goccia ogni 3-4 ore per un totale di quattro volte durante il giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata media e gravità della malattia
Lasso di tempo: Due giorni
Modifica rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici dello strumento per la qualità della vita in formato breve-36
Due giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza/sicurezza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base per 10 giorni
Gli eventi avversi saranno valutati dallo sperimentatore in termini di gravità, durata e relazione con il trattamento
Linea di base per 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beech Tree Labs, Inc.

Collaboratori

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Curavit Clinical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
  • Direttore dello studio: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-04-0311

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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