En studie hos voksne for å teste effekten av lavdose thimerosal på symptomer på COVID-19 (BTL-TML-COVID)
En dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2-forsøk med sublingual lavdose thimerosal hos voksne med symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Intermountain Clinical Reserach
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 40 år eller eldre
- Gi skriftlig informert samtykke
- Ta en SARS-COV-19 diagnostisk test med positive resultater
Ekskluderingskriterier:
- Å ha et oksygenmetningsnivå under 92 % ved baseline eller på oksygenbehandling
- Forsøkspersoner innlagt på sykehus
- Forsøkspersoner som har mottatt en covid-vaksinasjon
- Personer med diagnosen immunsvikt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Sublingual dosering av matchende placebo på dag 1 og 2 - Dag 1 - 1 dråpe hvert 15. minutt den første timen av behandlingsstart, deretter hver time for resten av dagen frem til leggetid. Dag 2 - 1 dråpe hver 2.-3. time totalt 6 ganger i løpet av dagen. Den parallelle gruppetildelingen vil kun opprettholdes til fullføringen av minimum 48 timer med blindet studiemedisinsdosering, da vil alle forsøkspersoner motta den aktive behandlingen. Dag 3 - 1 dråpe hvert 15. minutt den første timen av dagen, deretter hver time for resten av dagen frem til leggetid. Dag 4 til 10 - 1 dråpe hver 3.-4. time totalt fire ganger i løpet av dagen. |
|
Eksperimentell: BTL-TML-COVID
|
Sublingual dosering av BTL-TML-COVID på dag 1 og 2 - Dag 1 - 1 dråpe hvert 15. minutt den første timen av behandlingsstart, deretter hver time for resten av dagen frem til leggetid. Dag 2 - 1 dråpe hver 2.-3. time totalt 6 ganger i løpet av dagen. Den parallelle gruppetildelingen vil kun opprettholdes til fullføringen av minimum 48 timer med blindet studiemedisinsdosering, da vil alle forsøkspersoner motta den aktive behandlingen. Dag 3 - 1 dråpe hvert 15. minutt den første timen av dagen, deretter hver time for resten av dagen frem til leggetid. Dag 4 til 10 - 1 dråpe hver 3.-4. time totalt fire ganger i løpet av dagen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig varighet og alvorlighetsgrad av sykdommen
Tidsramme: To dager
|
Endring fra baseline i sammendraget av den fysiske komponenten av det korte skjemaet-36 livskvalitetsinstrument
|
To dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst/sikkerhet for uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline gjennom 10 dager
|
Bivirkninger vil bli vurdert av utforskeren med hensyn til alvorlighetsgrad, varighet og forhold til behandlingen
|
Baseline gjennom 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
- Studieleder: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-04-0311
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .