COVID-19 증상에 대한 저용량 티메로살의 효과를 테스트하기 위한 성인 연구 (BTL-TML-COVID)
증상이 있는 SARS-CoV-2 감염이 있는 성인을 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 설하 저용량 티메로살 2상 시험
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Utah
-
Draper, Utah, 미국, 84020
- Intermountain Clinical Reserach
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 40세 이상
- 서면 동의서 제공
- SARS-COV-19 진단 테스트에서 양성 결과를 얻습니다.
제외 기준:
- 기준선에서 92% 미만의 산소 포화도 수준을 갖거나 현재 산소 요법을 받고 있음
- 현재 입원중인 피험자
- COVID 백신 접종을 받은 피험자
- 면역결핍 진단을 받은 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
1일 및 2일 - 1일 - 1일에 매칭 위약의 설하 투여는 치료 시작 첫 1시간 동안 매 15분마다 그 후 취침 시간까지 하루의 나머지 시간 동안 매 시간마다 투여합니다. 2일 - 하루 동안 총 6번 2-3시간마다 1방울. 병렬 그룹 할당은 최소 48시간의 맹검 연구 약물 투여가 완료될 때까지만 유지되며, 이 시점에서 모든 피험자는 활성 치료를 받게 됩니다. 3일 - 하루의 첫 시간 동안 15분마다 1방울, 취침 시간까지 하루의 균형을 위해 매시간마다 떨어집니다. 4~10일 - 3~4시간마다 하루 동안 총 4번 드롭합니다. |
|
실험적: BTL-TML-COVID
|
BTL-TML-COVID의 설하 투여 1일 및 2일 - 1일 - 치료 시작 첫 1시간 동안 15분마다 그 후 취침 시간까지 하루의 나머지 시간 동안 1시간마다 드롭합니다. 2일 - 하루 동안 총 6번 2-3시간마다 1방울. 병렬 그룹 할당은 최소 48시간의 맹검 연구 약물 투여가 완료될 때까지만 유지되며, 이 시점에서 모든 피험자는 활성 치료를 받게 됩니다. 3일 - 하루의 첫 시간 동안 15분마다 1방울, 취침 시간까지 하루의 균형을 위해 매시간마다 떨어집니다. 4~10일 - 3~4시간마다 하루 동안 총 4번 드롭합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병의 평균 기간 및 중증도
기간: 이틀
|
약식 36 QoL(Quality of Life) 도구의 물리적 구성 요소 요약의 기준선에서 변경
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이틀
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용의 발생률/안전성
기간: 기준선 ~ 10일
|
AE는 중증도, 기간 및 치료와의 관계에 대해 조사관에 의해 평가될 것입니다.
|
기준선 ~ 10일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
- 연구 책임자: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-04-0311
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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