Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dospělých k testování účinků nízké dávky thimerosalu na příznaky COVID-19 (BTL-TML-COVID)

9. dubna 2021 aktualizováno: Beech Tree Labs, Inc.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 sublingvální nízké dávky thimerosalu u dospělých se symptomatickou infekcí SARS-CoV-2

Klinická studie k porovnání sublingvální nízké dávky thimerosalu u dospělých, kteří mají příznaky infekce SARS-CoV-2 oproti placebu, aby se ukázal rozdíl ve fyzických charakteristikách a virových hladinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Draper, Utah, Spojené státy, 84020
        • Intermountain Clinical Reserach

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 40 let nebo starší
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas
  • Proveďte diagnostický test SARS-COV-19 s pozitivními výsledky

Kritéria vyloučení:

  • Mít úroveň saturace kyslíkem pod 92 % na začátku nebo v současné době na kyslíkové terapii
  • Subjekty jsou v současné době hospitalizovány
  • Subjekty, které byly očkovány proti COVID
  • Subjekty s diagnózou imunodeficience

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo

Sublingvální dávkování odpovídajícího placeba ve dnech 1 a 2 - Den 1 - 1 kapka každých 15 minut během první hodiny zahájení léčby a poté každou hodinu po zbytek dne až do spaní.

2. den - 1 kapka každé 2-3 hodiny celkem 6krát během dne. Zařazení do paralelních skupin bude zachováno pouze do dokončení minimálně 48 hodin zaslepeného dávkování studovaného léku, kdy všechny subjekty dostanou aktivní léčbu.

3. den – 1 kapku každých 15 minut první hodinu dne, poté každou hodinu pro zbytek dne až do spaní.

4. až 10. den - 1 kapku každé 3-4 hodiny celkem čtyřikrát během dne.
Experimentální: BTL-TML-COVID
Lék: BTL-TML-COVID

Sublingvální dávkování BTL-TML-COVID ve dnech 1 a 2 - Den 1 - 1 kapka každých 15 minut během první hodiny zahájení léčby a poté každou hodinu po zbytek dne až do spaní.

2. den - 1 kapka každé 2-3 hodiny celkem 6krát během dne. Zařazení do paralelních skupin bude zachováno pouze do dokončení minimálně 48 hodin zaslepeného dávkování studovaného léku, kdy všechny subjekty dostanou aktivní léčbu.

3. den – 1 kapku každých 15 minut první hodinu dne, poté každou hodinu pro zbytek dne až do spaní.

4. až 10. den - 1 kapku každé 3-4 hodiny celkem čtyřikrát během dne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná doba trvání a závažnost onemocnění
Časové okno: Dva dny
Změna od výchozího stavu v souhrnu fyzické složky krátkého formuláře-36 nástroje kvality života
Dva dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt/bezpečnost nežádoucích příhod
Časové okno: Výchozí stav po 10 dnech
AE budou hodnoceny zkoušejícím z hlediska závažnosti, trvání a vztahu k léčbě
Výchozí stav po 10 dnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beech Tree Labs, Inc.

Spolupracovníci

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Curavit Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
  • Ředitel studie: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-04-0311

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Klinické studie na BTL-TML-COVID

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit