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Un estudio en adultos para probar los efectos de dosis bajas de timerosal en los síntomas de COVID-19 (BTL-TML-COVID)

9 de abril de 2021 actualizado por: Beech Tree Labs, Inc.

Un ensayo de fase 2, doble ciego, controlado con placebo, de dosis baja sublingual de timerosal en adultos con infección sintomática por SARS-CoV-2

Ensayo clínico para comparar dosis bajas sublinguales de timerosal en adultos que tienen síntomas de infección por SARS-CoV-2 con placebo para mostrar una diferencia en las características físicas y los niveles virales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Utah
      • Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
        • Intermountain Clinical Reserach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

36 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 40 años de edad o más
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Tener una prueba de diagnóstico SARS-COV-19 con resultados positivos

Criterio de exclusión:

  • Tener un nivel de saturación de oxígeno por debajo del 92% al inicio del estudio o actualmente en terapia de oxígeno
  • Sujetos actualmente hospitalizados
  • Sujetos que han recibido una vacuna COVID
  • Sujetos con diagnóstico de inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo

Dosificación sublingual del placebo correspondiente en los días 1 y 2 - Día 1 - 1 gota cada 15 minutos durante la primera hora de inicio del tratamiento y luego cada hora durante el resto del día hasta la hora de acostarse.

Día 2 - 1 gota cada 2-3 horas por un total de 6 veces durante el día. La asignación de grupos paralelos solo se mantendrá hasta la finalización de un mínimo de 48 horas de dosificación ciega del fármaco del estudio, momento en el que todos los sujetos recibirán el tratamiento activo.

Día 3: 1 gota cada 15 minutos durante la primera hora del día, luego cada hora durante el resto del día hasta la hora de acostarse.

Días 4 a 10 - 1 gota cada 3-4 horas por un total de cuatro veces durante el día.
Experimental: BTL-TML-COVID
Droga: BTL-TML-COVID

Dosificación sublingual de BTL-TML-COVID en los días 1 y 2 - Día 1 - 1 gota cada 15 minutos durante la primera hora de inicio del tratamiento y luego cada hora durante el resto del día hasta la hora de acostarse.

Día 2 - 1 gota cada 2-3 horas por un total de 6 veces durante el día. La asignación de grupos paralelos solo se mantendrá hasta la finalización de un mínimo de 48 horas de dosificación ciega del fármaco del estudio, momento en el que todos los sujetos recibirán el tratamiento activo.

Día 3: 1 gota cada 15 minutos durante la primera hora del día, luego cada hora durante el resto del día hasta la hora de acostarse.

Días 4 a 10 - 1 gota cada 3-4 horas por un total de cuatro veces durante el día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración media y gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Dos días
Cambio desde el inicio en el resumen del componente físico del Instrumento de calidad de vida de forma abreviada-36
Dos días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia/Seguridad de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 días
El investigador evaluará los AA en cuanto a la gravedad, la duración y la relación con el tratamiento.
Línea de base hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Beech Tree Labs, Inc.

Colaboradores

Norwich Clinical Research Associates Ltd.
Curavit Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
  • Director de estudio: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-04-0311

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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