Een studie bij volwassenen om de effecten van een lage dosis Thimerosal op de symptomen van COVID-19 te testen (BTL-TML-COVID)
Een dubbelblind, placebogecontroleerd, fase 2-onderzoek naar sublinguaal lage dosis thimerosal bij volwassenen met een symptomatische SARS-CoV-2-infectie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Verenigde Staten, 84020
- Intermountain Clinical Reserach
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 40 jaar of ouder
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Laat een SARS-COV-19 diagnostische test uitvoeren met positieve resultaten
Uitsluitingscriteria:
- Een zuurstofverzadigingsniveau van minder dan 92% hebben bij baseline of momenteel zuurstoftherapie ondergaan
- Proefpersonen die momenteel in het ziekenhuis zijn opgenomen
- Proefpersonen die een COVID-vaccinatie hebben gekregen
- Onderwerpen met een diagnose van immunodeficiëntie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Sublinguale dosering van overeenkomende placebo op dag 1 en 2 - Dag 1 - 1 druppel elke 15 minuten gedurende het eerste uur na aanvang van de behandeling, daarna elk uur gedurende de rest van de dag tot bedtijd. Dag 2 - 1 druppel elke 2-3 uur voor een totaal van 6 keer gedurende de dag. De parallelle groepstoewijzing wordt alleen gehandhaafd tot de voltooiing van minimaal 48 uur geblindeerde dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, waarna alle proefpersonen de actieve behandeling zullen krijgen. Dag 3 - 1 druppel elke 15 minuten gedurende het eerste uur van de dag, daarna elk uur gedurende de rest van de dag tot bedtijd. Dag 4 tot en met 10 - 1 druppel elke 3-4 uur gedurende een totaal van vier keer gedurende de dag. |
|
Experimenteel: BTL-TML-COVID
|
Sublinguale dosering van BTL-TML-COVID op dag 1 en 2 - Dag 1 - 1 druppel elke 15 minuten gedurende het eerste uur na aanvang van de behandeling, daarna elk uur gedurende de rest van de dag tot bedtijd. Dag 2 - 1 druppel elke 2-3 uur voor een totaal van 6 keer gedurende de dag. De parallelle groepstoewijzing wordt alleen gehandhaafd tot de voltooiing van minimaal 48 uur geblindeerde dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, waarna alle proefpersonen de actieve behandeling zullen krijgen. Dag 3 - 1 druppel elke 15 minuten gedurende het eerste uur van de dag, daarna elk uur gedurende de rest van de dag tot bedtijd. Dag 4 tot en met 10 - 1 druppel elke 3-4 uur gedurende een totaal van vier keer gedurende de dag. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde duur en ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Verandering ten opzichte van baseline in de samenvatting van de fysieke componenten van het korte formulier-36 Quality of Life Instrument
|
Twee dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie/veiligheid van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 dagen
|
AE's zullen door de onderzoeker worden beoordeeld op ernst, duur en relatie met de behandeling
|
Basislijn tot 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duane Harris, MD, Intermountain Clinical Research
- Studie directeur: Lee Truax-Bellows, Norwich Clinical Research Associates (NCRA)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-04-0311
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .