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Atteinte de la cible de la perfusion guidée par TDM de pipéracilline/tazobactam et de céfépim chez les patients gravement malades (DOSATB)

26 août 2020 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Atteinte de la cible de la perfusion continue guidée par TDM de pipéracilline/tazobactam et de céfépim chez des patients gravement malades : une étude observationnelle prospective

Bien que des stratégies de dosage alternatives puissent améliorer l'exposition aux antimicrobiens chez les patients gravement malades, la forte variabilité pharmacocinétique dans cette population signifie que certains peuvent encore recevoir une exposition aux antibiotiques sous-optimale conduisant à des résultats cliniques défavorables.

Le dosage guidé par la gestion thérapeutique des médicaments (TDM) est le seul moyen sûr et efficace de garantir que tous les patients gravement malades obtiennent des expositions thérapeutiques aux antimicrobiens et de minimiser la probabilité de toxicité.

Pour les experts, le TDM devrait être un standard de soins, en particulier pour les β-lactamines. Néanmoins, en raison de la méthode de dosage des β-lactamines et du besoin d'experts bioanalytiques, des retards dans l'obtention des résultats sont fréquemment survenus. Ces obstacles, combinés aux difficultés d'interprétation des résultats du TDM, doivent être surmontés afin d'accroître son utilisation de routine. Par conséquent, une étude visant à identifier quel sous-groupe de patients ou d'infection sont les plus susceptibles de bénéficier du TDM est justifiée de toute urgence Surveillance thérapeutique des médicaments (TDM) chez les patients en état critique pendant les soins de routine

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

99

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54500
        • Central Hospital
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, France, 54500
        • Emmanuel NOVY

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients gravement malades admis en réanimation chirurgicale quel que soit le motif d'admission et ayant reçu de la pipéraciline ou du céfépime avec un TDM pour sepsis ou choc septique au cours de leur séjour.

La description

Critère d'intégration:

  • Limites d'âge minimum 18 ans
  • Patient gravement malade recevant de la pipéracilline ou du céfépim administrés en continu

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux bêta-lactamines
  • Grossesse
  • Âge inférieur à 18 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients gravement malades
Patients gravement malades recevant une perfusion continue de pipéracilline/tazbactam ou de céfépime et dosage de la concentration plasmatique du lactame B administré
Autre: dosage de la concentration de pipéracilline et de céfépime
Dosage de la concentration plasmatique totale de pipéracilline et de céfépime à différents moments

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour déterminer le pourcentage de patients ayant atteint les cibles PK/PD à 24 heures
Délai: Jour 1

La cible PK/PD a été définie comme suit :

Concentration de pipéracilline ou de céfépime entre une limite inférieure et une limite supérieure :

  • La limite inférieure a été définie comme une concentration libre estimée supérieure à 4 fois la valeur seuil épidémiologique des bactéries suspectées
  • La limite supérieure était basée sur la limite connue de neurotoxicité, à savoir 35 et 160 mg/L pour le céfépime et la pipéracilline, respectivement

Par conséquent :

  • pour la pipéracilline : la cible PK/PD est considérée comme atteinte si la concentration libre de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM est comprise entre 32 et 160 mg/l
  • pour le céfépim : la cible PK/PD est considérée comme atteinte si la concentration libre de CEFEPIM est comprise entre 4 et 35 mg/l
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
pour déterminer le pourcentage de patients ayant atteint les cibles PK/PD "exposition" à 24 heures
Délai: Jour 1

L'"exposition" cible PK/PD ne prend en compte que la limite inférieure a été définie comme une concentration libre estimée supérieure à 4 fois la valeur seuil épidémiologique des bactéries suspectées

Par conséquent :

  • pour la pipéracilline : la cible PK/PD est considérée comme atteinte si la concentration libre de PIPERACILLINE/TAZOBACTAM est supérieure à 32 mg/l
  • pour le céfépim : la cible PK/PD est considérée comme atteinte si la concentration libre de CEFEPIM est supérieure à 4 mg/l
Jour 1
facteurs associés à l'atteinte de l'objectif au jour 1
Délai: Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
effet de l'âge sur la concentration d'antibiotiques
Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
facteurs associés à l'atteinte de l'objectif au jour 1
Délai: Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
effet de la clairance rénale sur la concentration de l'antibiotique
Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
facteurs associés à l'atteinte de l'objectif au jour 1
Délai: Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
effet de la présence d'un choc septique sur la concentration d'antibiotiques
Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
facteurs associés au changement de dose
Délai: Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
effet de la présence d'un choc septique sur le nombre de changements de dose après analyse de la concentration d'antibiotique
Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
facteurs associés au changement de dose
Délai: Analyse statistique après 2 ans d'inclusion
effet de la clairance rénale sur le nombre de changements de dose après analyse de la concentration d'antibiotique
Analyse statistique après 2 ans d'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 mai 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Première publication (RÉEL)

28 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSS2018/DOSATB-NOVY/YB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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