Doelbereiking van TDM-geleide infusie van piperacilline/tazobactam en cefepim bij ernstig zieke patiënten (DOSATB)
Doelbereiking van TDM-geleide continue infusie van piperacilline/tazobactam en cefepim bij ernstig zieke patiënten: een prospectieve observatiestudie
Hoewel alternatieve doseringsstrategieën de antimicrobiële blootstelling bij ernstig zieke patiënten kunnen verbeteren, betekent de hoge PK-variabiliteit in deze populatie dat sommigen nog steeds een suboptimale antibioticablootstelling kunnen krijgen, wat kan leiden tot ongunstige klinische resultaten.
Therapeutic drug management (TDM) geleide dosering is de enige veilige en effectieve manier om ervoor te zorgen dat alle ernstig zieke patiënten therapeutische antimicrobiële blootstelling bereiken en om de kans op toxiciteit te minimaliseren.
Voor experts zou TDM een standaardzorg moeten zijn, in het bijzonder voor β-lactams. Door de testmethode voor β-lactams en de behoefte aan bioanalytische experts kwamen er echter regelmatig vertragingen bij het verkrijgen van resultaten voor. Deze barrières, gecombineerd met problemen bij de interpretatie van TDM-resultaten, moeten worden aangepakt om het routinematige gebruik ervan te vergroten. Bijgevolg is een onderzoek dat gericht is op het identificeren van welke subgroep van patiënten of infectie het meest waarschijnlijk baat heeft bij TDM, dringend gerechtvaardigd. Therapeutic Drug Monitoring (TDM) bij kritische patiënten tijdens de routinezorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54500
- Central Hospital
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54500
- Emmanuel NOVY
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minimale leeftijdsgrenzen 18 jaar
- Kritiek zieke patiënt die continu piperacilline of cefepim krijgt toegediend
Uitsluitingscriteria:
- Bèta-lactamallergie
- Zwangerschap
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ernstig zieke patiënten
Ernstig zieke patiënten die een continu infuus van piperacilline/tazbactam of cefepim krijgen en een dosering van de plasmaconcentratie van het B-lactam toegediend krijgen
|
Dosering van de totale plasmaconcentratie van piperacilline en cefepim op verschillende tijdstippen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het percentage patiënten te bepalen dat de PK/PD-doelen na 24 uur heeft bereikt
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het PK/PD-doel werd als volgt gedefinieerd: Concentratie van piperacilline of cefepim tussen een onder- en een bovengrens:
Vervolgens :
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
om het percentage patiënten te bepalen dat de PK/PD-doelstellingen voor "blootstelling" na 24 uur voldeed
Tijdsspanne: Dag 1
|
PK/PD doel "blootstelling" houdt alleen rekening met de ondergrens werd gedefinieerd als geschatte vrije concentratie boven 4 keer de epidemiologische afkapwaarde van verdachte bacteriën Vervolgens :
|
Dag 1
|
|
factoren die verband houden met het behalen van doelen op dag 1
Tijdsspanne: Statistische analyse na 2 jaar opname
|
effect van leeftijd op antibioticaconcentratie
|
Statistische analyse na 2 jaar opname
|
|
factoren die verband houden met het behalen van doelen op dag 1
Tijdsspanne: Statistische analyse na 2 jaar opname
|
effect van renale klaring op antibioticaconcentratie
|
Statistische analyse na 2 jaar opname
|
|
factoren die verband houden met het behalen van doelen op dag 1
Tijdsspanne: Statistische analyse na 2 jaar opname
|
effect van de aanwezigheid van septische shock op de antibioticaconcentratie
|
Statistische analyse na 2 jaar opname
|
|
factoren die verband houden met dosisveranderingen
Tijdsspanne: Statistische analyse na 2 jaar opname
|
effect van de aanwezigheid van septische shock op het aantal dosisveranderingen na analyse van de antibioticumconcentratie
|
Statistische analyse na 2 jaar opname
|
|
factoren die verband houden met dosisveranderingen
Tijdsspanne: Statistische analyse na 2 jaar opname
|
effect van renale klaring op het aantal dosisveranderingen na analyse van de antibioticumconcentratie
|
Statistische analyse na 2 jaar opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSS2018/DOSATB-NOVY/YB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .