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Raggiungimento dell'obiettivo dell'infusione guidata da TDM di piperacillina/tazobactam e cefepim in pazienti critici (DOSATB)

26 agosto 2020 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Raggiungimento dell'obiettivo dell'infusione continua guidata da TDM di piperacillina/tazobactam e cefepim in pazienti critici: uno studio osservazionale prospettico

Sebbene strategie di dosaggio alternative possano migliorare l'esposizione agli antibiotici nei pazienti critici, l'elevata variabilità farmacocinetica in questa popolazione significa che alcuni possono ancora ricevere un'esposizione subottimale agli antibiotici che porta a esiti clinici sfavorevoli.

Il dosaggio guidato della gestione terapeutica dei farmaci (TDM) è l'unico modo sicuro ed efficace per garantire che tutti i pazienti in condizioni critiche raggiungano esposizioni terapeutiche agli antimicrobici e per ridurre al minimo la probabilità di tossicità.

Per gli esperti, il TDM dovrebbe essere uno standard di cura, in particolare per i β-lattamici. Tuttavia, a causa del metodo di dosaggio dei β-lattamici e della necessità di esperti bioanalitici, si sono verificati frequentemente ritardi nell'ottenimento dei risultati. Queste barriere, combinate con le difficoltà nell'interpretazione dei risultati del TDM, devono essere affrontate per aumentarne l'utilizzo di routine. Di conseguenza, è urgentemente giustificato uno studio volto a identificare quale sottogruppo di pazienti o infezione ha maggiori probabilità di trarre beneficio dal TDM. Therapeutic Drug Monitoring (TDM) in pazienti critici durante le cure di routine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

99

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Central Hospital
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Emmanuel NOVY

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in condizioni critiche ricoverati nell'unità di terapia intensiva chirurgica indipendentemente dal motivo del ricovero e che hanno ricevuto piperacilina o cefepim con un TDM per sepsi o shock settico durante il loro soggiorno.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Limiti di età minima 18 anni
  • Paziente in condizioni critiche che riceve piperacillina o cefepim somministrato continuamente

Criteri di esclusione:

  • Allergia ai beta lattamici
  • Gravidanza
  • Età inferiore a 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti in condizioni critiche
Pazienti in condizioni critiche che ricevono infusione continua di piperacillina/tazbactam o cefepim e dosaggio della concentrazione plasmatica del B lattamico somministrato
Altro: dosaggio della concentrazione di piperacillina e cefepim
Dosaggio della concentrazione plasmatica totale di piperacillina e cefepim in diversi momenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi PK/PD a 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1

Il target PK/PD è stato definito come segue:

Concentrazione di piperacillina o cefepim tra un limite inferiore e uno superiore:

  • Il limite inferiore è stato definito come concentrazione libera stimata superiore a 4 volte il valore soglia epidemiologico dei batteri sospetti
  • Il limite superiore era basato sul limite noto di neurotossicità, vale a dire 35 e 160 mg/L rispettivamente per cefepim e piperacillina

Di conseguenza:

  • per piperacillina: il target PK/PD è considerato raggiunto se la concentrazione libera di PIPERACILLIN/TAZOBACTAM è compresa tra 32 e 160 mg/l
  • per cefepim: il target PK/PD è considerato raggiunto se la concentrazione libera di CEFEPIM è compresa tra 4 e 35 mg/l
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per determinare la percentuale di pazienti che hanno raggiunto gli obiettivi PK/PD "esposizione" a 24 ore
Lasso di tempo: Giorno 1

L'"esposizione" target PK/PD tiene conto solo del limite inferiore definito come concentrazione libera stimata superiore a 4 volte il valore soglia epidemiologico dei batteri sospetti

Di conseguenza:

  • per piperacillina: il target PK/PD è considerato raggiunto se la concentrazione libera di PIPERACILLIN/TAZOBACTAM è superiore a 32 mg/l
  • per cefepim: il target PK/PD è considerato raggiunto se la concentrazione libera di CEFEPIM è superiore a 4 mg/l
Giorno 1
fattori associati al raggiungimento dell'obiettivo al giorno 1
Lasso di tempo: Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
effetto dell'età sulla concentrazione di antibiotici
Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
fattori associati al raggiungimento dell'obiettivo al giorno 1
Lasso di tempo: Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
effetto della clearance renale sulla concentrazione di antibiotici
Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
fattori associati al raggiungimento dell'obiettivo al giorno 1
Lasso di tempo: Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
effetto della presenza di shock settico sulla concentrazione di antibiotici
Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
fattori associati alla modifica della dose
Lasso di tempo: Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
effetto della presenza di shock settico sul numero di modifiche della dose dopo l'analisi della concentrazione di antibiotici
Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
fattori associati alla modifica della dose
Lasso di tempo: Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione
effetto della clearance renale sul numero di modifiche della dose dopo l'analisi della concentrazione di antibiotici
Analisi statistica dopo 2 anni di inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

2 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSS2018/DOSATB-NOVY/YB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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