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Zielerreichung der TDM-geführten Infusion von Piperacillin/Tazobactam und Cefepim bei kritisch kranken Patienten (DOSATB)

26. August 2020 aktualisiert von: Central Hospital, Nancy, France

Zielerreichung der TDM-geführten kontinuierlichen Infusion von Piperacillin/Tazobactam und Cefepim bei kritisch kranken Patienten: eine prospektive Beobachtungsstudie

Obwohl alternative Dosierungsstrategien die antimikrobielle Exposition bei kritisch kranken Patienten verbessern können, bedeutet die hohe PK-Variabilität in dieser Population, dass einige immer noch eine suboptimale Antibiotika-Exposition erhalten, was zu ungünstigen klinischen Ergebnissen führt.

Therapeutic Drug Management (TDM) Guided Dosing ist der einzige sichere und wirksame Weg, um sicherzustellen, dass alle kritisch kranken Patienten eine therapeutische antimikrobielle Exposition erreichen, und um die Wahrscheinlichkeit einer Toxizität zu minimieren.

Für Experten sollte TDM ein Behandlungsstandard sein, insbesondere für β-Lactame. Aufgrund der Bestimmungsmethode für β-Lactame und des Bedarfs an bioanalytischen Experten kam es jedoch häufig zu Verzögerungen bei der Erlangung der Ergebnisse. Diese Barrieren, kombiniert mit Schwierigkeiten bei der Interpretation von TDM-Ergebnissen, müssen angegangen werden, um die routinemäßige Nutzung zu verbessern. Folglich sind Studien, die darauf abzielen, festzustellen, welche Untergruppe von Patienten oder Infektionen mit größerer Wahrscheinlichkeit von TDM profitieren, dringend erforderlich Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) bei kritischen Patienten während der Routineversorgung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54500
        • Central Hospital
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Frankreich, 54500
        • Emmanuel NOVY

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kritisch kranke Patienten, die unabhängig vom Grund der Aufnahme auf der chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden und während ihres Aufenthalts Piperacilin oder Cefepim mit einem TDM wegen Sepsis oder septischem Schock erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestalter 18 Jahre
  • Schwerkranker Patient, der kontinuierlich Piperacillin oder Cefepim erhält

Ausschlusskriterien:

  • Beta-Lactam-Allergie
  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
schwerkranke Patienten
Kritisch kranke Patienten, die eine kontinuierliche Infusion von Piperacillin/Tazbactam oder Cefepim erhalten und eine Dosierung der Plasmakonzentration des verabreichten B-Lactams erhalten
Sonstiges: Dosierung der Konzentration von Piperacillin und Cefepim
Dosierung der Gesamtplasmakonzentration von Piperacillin und Cefepim zu verschiedenen Zeitpunkten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die die PK/PD-Zielwerte nach 24 Stunden erreichten
Zeitfenster: Tag 1

Das PK/PD-Ziel wurde wie folgt definiert:

Konzentration von Piperacillin oder Cefepim zwischen einer unteren und einer oberen Grenze:

  • Die untere Grenze wurde als geschätzte freie Konzentration über dem 4-fachen des epidemiologischen Cut-Off-Werts verdächtiger Bakterien definiert
  • Die Obergrenze basierte auf der bekannten Grenze der Neurotoxizität, nämlich 35 bzw. 160 mg/l für Cefepim und Piperacillin

Folglich :

  • für Piperacillin: Der PK/PD-Zielwert gilt als erreicht, wenn die freie Konzentration von PIPERACILLIN/TAZOBACTAM zwischen 32 und 160 mg/l liegt
  • für Cefepim: Der PK/PD-Zielwert gilt als erreicht, wenn die freie Konzentration von CEFEPIM zwischen 4 und 35 mg/l liegt
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
um den Prozentsatz der Patienten zu bestimmen, die die PK/PD-Ziele „Exposition“ nach 24 Stunden erreichten
Zeitfenster: Tag 1

PK/PD-Ziel-"Exposition" nur berücksichtigen, wenn die untere Grenze als geschätzte freie Konzentration über dem 4-fachen des epidemiologischen Cut-off-Werts verdächtiger Bakterien definiert wurde

Folglich :

  • für Piperacillin: Der PK/PD-Zielwert gilt als erreicht, wenn die freie Konzentration von PIPERACILLIN/TAZOBACTAM über 32 mg/l liegt
  • für Cefepim: Der PK/PD-Zielwert gilt als erreicht, wenn die freie Konzentration von CEFEPIM über 4 mg/l liegt
Tag 1
Faktoren, die mit der Zielerreichung an Tag 1 zusammenhängen
Zeitfenster: Statistische Auswertung nach 2 Jahren Inklusion
Einfluss des Alters auf die Antibiotikakonzentration
Statistische Auswertung nach 2 Jahren Inklusion
Faktoren, die mit der Zielerreichung an Tag 1 zusammenhängen
Zeitfenster: Statistische Auswertung nach 2 Jahren Inklusion
Wirkung der renalen Clearance auf die Antibiotikakonzentration
Statistische Auswertung nach 2 Jahren Inklusion
Faktoren, die mit der Zielerreichung an Tag 1 zusammenhängen
Zeitfenster: Statistische Auswertung nach 2 Jahren Inklusion
Wirkung des Vorliegens eines septischen Schocks auf die Antibiotikakonzentration
Statistische Auswertung nach 2 Jahren Inklusion
Faktoren im Zusammenhang mit Dosisänderungen
Zeitfenster: Statistische Auswertung nach 2 Jahren Inklusion
Auswirkung des Vorliegens eines septischen Schocks auf die Anzahl der Dosisänderungen nach Analyse der Antibiotikakonzentration
Statistische Auswertung nach 2 Jahren Inklusion
Faktoren im Zusammenhang mit Dosisänderungen
Zeitfenster: Statistische Auswertung nach 2 Jahren Inklusion
Wirkung der renalen Clearance auf die Anzahl der Dosiswechsel nach Analyse der Antibiotikakonzentration
Statistische Auswertung nach 2 Jahren Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSS2018/DOSATB-NOVY/YB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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