Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílové dosažení TDM řízené infuze piperacilinu/tazobaktamu a cefepimu u kriticky nemocných pacientů (DOSATB)

26. srpna 2020 aktualizováno: Central Hospital, Nancy, France

Cílové dosažení TDM řízené kontinuální infuze piperacilinu/tazobaktamu a cefepimu u kriticky nemocných pacientů: prospektivní observační studie

Ačkoli alternativní strategie dávkování mohou zlepšit antimikrobiální expozici u kriticky nemocných pacientů, vysoká variabilita PK v této populaci znamená, že někteří mohou stále dostávat suboptimální expozici antibiotikům, což vede k nepříznivým klinickým výsledkům.

Dávkování řízené léčebným řízením léků (TDM) je jediným bezpečným a účinným způsobem, jak zajistit, že všichni kriticky nemocní pacienti dosáhnou terapeutické antimikrobiální expozice a minimalizovat pravděpodobnost toxicity.

Pro odborníky by měl být TDM standardem péče, zejména u β-laktamů. Nicméně kvůli testovací metodě pro β-laktamy a potřebě bioanalytických odborníků docházelo často ke zpožděním při získávání výsledků. Tyto překážky v kombinaci s obtížemi při interpretaci výsledků TDM je třeba řešit, aby se zvýšilo jeho rutinní využití. V důsledku toho je naléhavě opodstatněná studie, jejímž cílem je určit, která podskupina pacientů nebo infekce bude pravděpodobně mít prospěch z TDM. Terapeutické monitorování léků (TDM) u kriticky nemocných během rutinní péče

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

99

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54500
        • Central Hospital
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Francie, 54500
        • Emmanuel NOVY

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti přijatí na chirurgickou jednotku intenzivní péče bez ohledu na důvod přijetí a kteří během pobytu dostávali piperacilin nebo cefepim s TDM pro sepsi nebo septický šok.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věková hranice 18 let
  • Kriticky nemocný pacient užívající piperacilin nebo cefepim podávaný nepřetržitě

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na beta laktam
  • Těhotenství
  • Věk méně než 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
kriticky nemocných pacientů
Kriticky nemocní pacienti dostávající kontinuální infuzi piperacilinu/tazbaktamu nebo cefepimu a dávkování plazmatické koncentrace podaného B laktamu
Jiný: dávkování koncentrace piperacilinu a cefepimu
Dávkování celkové plazmatické koncentrace piperacilinu a cefepimu v různých časových bodech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ke stanovení procenta pacientů, kteří splnili PK/PD cíle za 24 hodin
Časové okno: Den 1

PK/PD cíl byl definován následovně:

Koncentrace piperacilinu nebo cefepimu mezi spodní a horní hranicí:

  • Dolní limit byl definován jako odhadovaná volná koncentrace nad 4násobkem epidemiologické mezní hodnoty podezřelých bakterií
  • Horní limit vycházel ze známého limitu neurotoxicity, konkrétně 35 a 160 mg/l pro cefepim a piperacilin, resp.

Tudíž :

  • pro piperacilin: PK/PD cíl se považuje za dosažený, pokud je volná koncentrace PIPERACILLIN/TAZOBACTAM mezi 32 a 160 mg/l
  • pro cefepim: PK/PD cíl se považuje za dosažený, pokud je volná koncentrace CEFEPIMu mezi 4 a 35 mg/l
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ke stanovení procenta pacientů, kteří splnili PK/PD cíle „expozice“ za 24 hodin
Časové okno: Den 1

PK/PD cílová „expozice“ bere v úvahu pouze spodní limit byl definován jako odhadovaná volná koncentrace vyšší než 4násobek epidemiologické mezní hodnoty podezřelých bakterií

Tudíž :

  • pro piperacilin: PK/PD cíl se považuje za dosažený, pokud je volná koncentrace PIPERACILLIN/TAZOBACTAMU vyšší než 32 mg/l
  • pro cefepim: PK/PD cíl se považuje za dosažený, pokud je volná koncentrace CEFEPIM vyšší než 4 mg/l
Den 1
faktory spojené s dosažením cíle v den 1
Časové okno: Statistická analýza po 2 letech zařazení
vliv věku na koncentraci antibiotik
Statistická analýza po 2 letech zařazení
faktory spojené s dosažením cíle v den 1
Časové okno: Statistická analýza po 2 letech zařazení
vliv renální clearance na koncentraci antibiotik
Statistická analýza po 2 letech zařazení
faktory spojené s dosažením cíle v den 1
Časové okno: Statistická analýza po 2 letech zařazení
vliv přítomnosti septického šoku na koncentraci antibiotik
Statistická analýza po 2 letech zařazení
faktory spojené se změnou dávky
Časové okno: Statistická analýza po 2 letech zařazení
vliv přítomnosti septického šoku na počet změn dávky po analýze koncentrace antibiotika
Statistická analýza po 2 letech zařazení
faktory spojené se změnou dávky
Časové okno: Statistická analýza po 2 letech zařazení
vliv renální clearance na počet změn dávky po analýze koncentrace antibiotika
Statistická analýza po 2 letech zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

2. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSS2018/DOSATB-NOVY/YB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na dávkování koncentrace piperacilinu a cefepimu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit