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Logro objetivo de la infusión guiada por TDM de piperacilina/tazobactam y cefepim en pacientes en estado crítico (DOSATB)

26 de agosto de 2020 actualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Logro objetivo de la infusión continua guiada por TDM de piperacilina/tazobactam y cefepim en pacientes en estado crítico: un estudio observacional prospectivo

Aunque las estrategias de dosificación alternativas pueden mejorar la exposición a los antimicrobianos en pacientes en estado crítico, la alta variabilidad farmacocinética en esta población significa que algunos aún pueden recibir una exposición subóptima a los antibióticos, lo que conduce a resultados clínicos desfavorables.

La dosificación guiada por el manejo terapéutico de medicamentos (TDM, por sus siglas en inglés) es la única forma segura y efectiva de garantizar que todos los pacientes en estado crítico logren exposiciones antimicrobianas terapéuticas y de minimizar la probabilidad de toxicidad.

Para los expertos, la TDM debería ser un estándar de atención, en particular para los betalactámicos. Sin embargo, debido al método de ensayo de los β-lactámicos y la necesidad de expertos bioanalíticos, con frecuencia se produjeron retrasos en la obtención de resultados. Estas barreras, combinadas con las dificultades en la interpretación de los resultados de TDM, deben abordarse para aumentar su utilización de rutina. En consecuencia, se justifica con urgencia un estudio cuyo objetivo sea identificar qué subgrupo de pacientes o infección tienen más probabilidades de beneficiarse de la TDM. Monitoreo Terapéutico de Medicamentos (TDM) en pacientes críticos durante la atención de rutina

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

99

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54500
        • Central Hospital
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Francia, 54500
        • Emmanuel NOVY

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes críticos ingresados ​​en la unidad de cuidados intensivos quirúrgicos cualquiera que sea el motivo de ingreso y que recibieron piperacilina o cefepim con TDM por sepsis o shock séptico durante su estancia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Límites de edad mínima 18 años
  • Paciente crítico que recibe piperacilina o cefepim administrados de forma continua

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los betalactámicos
  • El embarazo
  • Edad menor de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes críticamente enfermos
Pacientes en estado crítico que reciben infusión continua de piperacilina/tazbactam o cefepim y dosis de concentración plasmática del betalactámico administrado
Otro: dosis de concentración de piperacilina y cefepim
Dosificación de la concentración plasmática total de piperacilina y cefepim en diferentes momentos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para determinar el porcentaje de pacientes que alcanzaron los objetivos PK/PD a las 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1

El objetivo PK/PD se definió de la siguiente manera:

Concentración de piperacilina o cefepim entre un límite inferior y un límite superior:

  • El límite inferior se definió como la concentración libre estimada por encima de 4 veces el valor de corte epidemiológico de la bacteria sospechosa
  • El límite superior se basó en el límite conocido de neurotoxicidad, a saber, 35 y 160 mg/l para cefepim y piperacilina, respectivamente.

Como consecuencia :

  • para piperacilina: se considera que se alcanza el objetivo de PK/PD si la concentración libre de PIPERACILLIN/TAZOBACTAM está entre 32 y 160 mg/l
  • para cefepim : se considera alcanzado el objetivo PK/PD si la concentración libre de CEFEPIM está entre 4 y 35 mg/l
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
para determinar el porcentaje de pacientes que cumplieron con los objetivos de PK/PD de "exposición" a las 24 horas
Periodo de tiempo: Día 1

La "exposición" objetivo de PK/PD tiene en cuenta solo el límite inferior definido como una concentración libre estimada superior a 4 veces el valor de corte epidemiológico de la bacteria sospechosa

Como consecuencia :

  • para piperacilina: se considera que se alcanza el objetivo PK/PD si la concentración libre de PIPERACILLIN/TAZOBACTAM es superior a 32 mg/l
  • para cefepim: se considera que se alcanza el objetivo PK/PD si la concentración libre de CEFEPIM es superior a 4 mg/l
Día 1
factores asociados con el logro de la meta en el día 1
Periodo de tiempo: Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
efecto de la edad sobre la concentración de antibiótico
Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
factores asociados con el logro de la meta en el día 1
Periodo de tiempo: Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
efecto del aclaramiento renal sobre la concentración de antibiótico
Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
factores asociados con el logro de la meta en el día 1
Periodo de tiempo: Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
efecto de la presencia de shock séptico sobre la concentración de antibiótico
Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
factores asociados con el cambio de dosis
Periodo de tiempo: Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
efecto de la presencia de shock séptico en el número de cambios de dosis después del análisis de la concentración de antibiótico
Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
factores asociados con el cambio de dosis
Periodo de tiempo: Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión
efecto del aclaramiento renal sobre el número de cambios de dosis después del análisis de la concentración de antibiótico
Análisis estadístico a los 2 años de la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

2 de noviembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSS2018/DOSATB-NOVY/YB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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