Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie celu infuzji piperacyliny/tazobaktamu i cefepimu pod kontrolą TDM u pacjentów w stanie krytycznym (DOSATB)

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Osiągnięcie celu ciągłego wlewu piperacyliny/tazobaktamu i cefepimu pod kontrolą TDM u pacjentów w stanie krytycznym: prospektywne badanie obserwacyjne

Chociaż alternatywne strategie dawkowania mogą poprawić ekspozycję na środki przeciwdrobnoustrojowe u pacjentów w stanie krytycznym, duża zmienność farmakokinetyczna w tej populacji oznacza, że ​​niektórzy mogą nadal otrzymywać suboptymalną ekspozycję na antybiotyki, co prowadzi do niekorzystnych wyników klinicznych.

Sterowane dawkowanie leków (TDM) jest jedynym bezpiecznym i skutecznym sposobem zapewnienia, że ​​wszyscy krytycznie chorzy pacjenci osiągną terapeutyczną ekspozycję na środki przeciwdrobnoustrojowe i zminimalizowania prawdopodobieństwa wystąpienia toksyczności.

Dla ekspertów TDM powinno być standardem postępowania, w szczególności w przypadku β-laktamów. Niemniej jednak, ze względu na metodę oznaczania β-laktamów i zapotrzebowanie na ekspertów bioanalitycznych, często dochodziło do opóźnień w uzyskiwaniu wyników. Te bariery, w połączeniu z trudnościami w interpretacji wyników TDM, należy rozwiązać, aby zwiększyć jego rutynowe wykorzystanie. W związku z tym pilnie uzasadnione są badania mające na celu określenie, która podgrupa pacjentów lub która infekcja jest bardziej skłonna odnieść korzyść z TDM. Monitorowanie leków terapeutycznych (TDM) u pacjentów w stanie krytycznym podczas rutynowej opieki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54500
        • Central Hospital
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Francja, 54500
        • Emmanuel NOVY

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy pacjenci przyjmowani na oddział intensywnej terapii chirurgicznej bez względu na przyczynę przyjęcia, którzy otrzymywali podczas pobytu piperacylinę lub cefepim z TDM z powodu sepsy lub wstrząsu septycznego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Minimalne ograniczenia wiekowe 18 lat
  • Krytycznie chory pacjent otrzymujący piperacylinę lub cefepim w sposób ciągły

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na beta-laktamy
  • Ciąża
  • Wiek poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
krytycznie chorych pacjentów
Krytycznie chorzy otrzymujący ciągły wlew piperacyliny/tazbaktamu lub cefepimu i dawkowanie podanego B-laktamu w osoczu
Inny: dawkowanie stężenia piperacyliny i cefepimu
Dawkowanie całkowitego stężenia piperacyliny i cefepimu w osoczu w różnych punktach czasowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu określenia odsetka pacjentów, którzy osiągnęli cele PK/PD po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1

Docelowe parametry PK/PD zdefiniowano w następujący sposób:

Stężenie piperacyliny lub cefepimu między dolną a górną granicą:

  • Dolna granica została zdefiniowana jako oszacowane wolne stężenie powyżej 4-krotności epidemiologicznej wartości granicznej podejrzanej bakterii
  • Górna granica została oparta na znanej granicy neurotoksyczności, tj. odpowiednio 35 i 160 mg/l dla cefepimu i piperacyliny

W konsekwencji :

  • dla piperacyliny: cel PK/PD uznaje się za osiągnięty, jeżeli stężenie wolnej PIPERACILLIN/TAZOBACTAM wynosi od 32 do 160 mg/l
  • dla cefepimu: cel PK/PD uznaje się za osiągnięty, jeżeli stężenie wolnej CEFEPIM wynosi od 4 do 35 mg/l
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
w celu określenia odsetka pacjentów, u których osiągnięto docelowe „ekspozycje” PK/PD po 24 godzinach
Ramy czasowe: Dzień 1

Docelowa „ekspozycja” PK/PD uwzględnia tylko dolną granicę zdefiniowaną jako oszacowane wolne stężenie powyżej 4-krotności epidemiologicznej wartości granicznej podejrzanej bakterii

W konsekwencji :

  • dla piperacyliny: cel PK/PD uznaje się za osiągnięty, jeżeli wolne stężenie PIPERACILLIN/TAZOBACTAM przekracza 32 mg/l
  • dla cefepimu: cel PK/PD uważa się za osiągnięty, jeżeli stężenie wolnej CEFEPIM jest powyżej 4 mg/l
Dzień 1
czynniki związane z osiągnięciem celu w dniu 1
Ramy czasowe: Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
wpływ wieku na stężenie antybiotyków
Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
czynniki związane z osiągnięciem celu w dniu 1
Ramy czasowe: Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
wpływ klirensu nerkowego na stężenie antybiotyku
Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
czynniki związane z osiągnięciem celu w dniu 1
Ramy czasowe: Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
wpływ obecności wstrząsu septycznego na stężenie antybiotyku
Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
czynniki związane ze zmianą dawki
Ramy czasowe: Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
wpływ obecności wstrząsu septycznego na liczbę zmian dawki po analizie stężenia antybiotyku
Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
czynniki związane ze zmianą dawki
Ramy czasowe: Analiza statystyczna po 2 latach włączenia
wpływ klirensu nerkowego na liczbę zmian dawki po analizie stężenia antybiotyku
Analiza statystyczna po 2 latach włączenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

2 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PSS2018/DOSATB-NOVY/YB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na dawkowanie stężenia piperacyliny i cefepimu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj