Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDM-ohjatun piperasilliinin/tatsobaktaamin ja kefepiimin infuusion tavoite saavutetaan kriittisesti sairailla potilailla (DOSATB)

keskiviikko 26. elokuuta 2020 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

TDM-ohjatun piperasilliinin/tatsobaktaamin ja kefepiimin jatkuvan infuusion tavoitteen saavuttaminen kriittisesti sairailla potilailla: tuleva havaintotutkimus

Vaikka vaihtoehtoiset annostelustrategiat voivat parantaa mikrobialtistusta kriittisesti sairailla potilailla, suuri PK vaihtelu tässä populaatiossa tarkoittaa, että jotkut saattavat silti saada suboptimaalista antibioottialtistusta, mikä johtaa epäsuotuisiin kliinisiin tuloksiin.

Terapeuttisen lääkehoidon (TDM) ohjattu annostelu on ainoa turvallinen ja tehokas tapa varmistaa, että kaikki kriittisesti sairaat potilaat saavuttavat terapeuttisen antimikrobisen altistuksen, ja minimoida toksisuuden todennäköisyys.

Asiantuntijoille TDM:n tulisi olla hoidon standardi, erityisesti β-laktaamien kohdalla. Siitä huolimatta β-laktaamien määritysmenetelmän ja bioanalyyttisten asiantuntijoiden tarpeen vuoksi tulosten saaminen viivästyi usein. Näihin esteisiin yhdistettynä TDM-tulosten tulkintavaikeuksiin on puututtava, jotta sen rutiininomaista käyttöä voidaan lisätä. Tästä syystä tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, mikä potilaiden alaryhmä tai infektio todennäköisemmin hyötyy TDM:stä, on kiireellisesti perusteltu. Tämä prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida piperasilliinin/tatsobaktaamin (PIP/TAZ) ja kefepiimin (CEF) tavoitteen saavuttamista käyttämällä Terapeuttinen lääkemonitorointi (TDM) kriittisille potilaille rutiinihoidon aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54500
        • Central Hospital
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Ranska, 54500
        • Emmanuel NOVY

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaat potilaat, jotka otettiin leikkauksen teho-osastolle vastaanottosyistä riippumatta ja jotka saivat oleskelunsa aikana piperasiliinia tai kefepiimiä TDM:llä sepsiksen tai septisen shokin vuoksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Kriittisesti sairas potilas, joka saa piperasilliinia tai kefepiimiä jatkuvasti

Poissulkemiskriteerit:

  • Beetalaktaamiallergia
  • Raskaus
  • Ikä alle 18 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kriittisesti sairaita potilaita
Kriittisesti sairaat potilaat, jotka saavat jatkuvaa piperasilliinin/tatsbaktaamin tai kefepiimin infuusiota ja B-laktaamin plasmapitoisuuden annostusta
Muut: piperasilliinin ja kefepiimin pitoisuuden annostus
Piperasilliinin ja kefepiimin plasman kokonaispitoisuuden annostus eri ajankohtina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittääkseen niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttivat PK/PD-tavoitteet 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1

PK/PD-tavoite määriteltiin seuraavasti:

Piperasilliinin tai kefepiimin pitoisuus ala- ja ylärajan välillä:

  • Alaraja määriteltiin arvioituksi vapaaksi pitoisuudeksi, joka ylitti 4 kertaa epäiltyjen bakteerien epidemiologisen raja-arvon
  • Yläraja perustui tunnettuun neurotoksisuuden rajaan, nimittäin 35 ja 160 mg/l kefepiimille ja piperasilliinille, vastaavasti.

Tämän seurauksena:

  • Piperasilliini: PK/PD-tavoitteen katsotaan saavutetun, jos PIPERASILLIN/TAZOBACTAAMin vapaa pitoisuus on 32-160 mg/l
  • kefepiimille: PK/PD-tavoitteen katsotaan saavutetun, jos CEFEPIM:n vapaa pitoisuus on välillä 4-35 mg/l
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
määrittääkseen niiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka saavuttivat PK/PD-tavoitteen "altistuksen" 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: Päivä 1

PK/PD-kohteen "altistuminen" ottaa huomioon vain alarajan, joka määriteltiin arvioiduksi vapaaksi pitoisuudeksi, joka ylitti 4 kertaa epäiltyjen bakteerien epidemiologisen raja-arvon

Tämän seurauksena:

  • piperasilliinille: PK/PD-tavoite katsotaan saavutetuksi, jos PIPERASILLIN/TAZOBACTAMin vapaa pitoisuus on yli 32 mg/l
  • kefepiimille: PK/PD-tavoitteen katsotaan saavutetun, jos CEFEPIM:n vapaa pitoisuus on yli 4 mg/l
Päivä 1
tekijät, jotka liittyvät tavoitteen saavuttamiseen päivänä 1
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 2 vuoden sisällyttämisen jälkeen
iän vaikutus antibioottipitoisuuteen
Tilastollinen analyysi 2 vuoden sisällyttämisen jälkeen
tekijät, jotka liittyvät tavoitteen saavuttamiseen päivänä 1
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 2 vuoden sisällyttämisen jälkeen
munuaispuhdistuman vaikutus antibioottipitoisuuteen
Tilastollinen analyysi 2 vuoden sisällyttämisen jälkeen
tekijät, jotka liittyvät tavoitteen saavuttamiseen päivänä 1
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 2 vuoden sisällyttämisen jälkeen
septisen shokin vaikutus antibioottipitoisuuteen
Tilastollinen analyysi 2 vuoden sisällyttämisen jälkeen
annoksen muuttamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 2 vuoden sisällyttämisen jälkeen
septisen shokin vaikutus annosmuutosten määrään antibioottipitoisuuden analysoinnin jälkeen
Tilastollinen analyysi 2 vuoden sisällyttämisen jälkeen
annoksen muuttamiseen liittyvät tekijät
Aikaikkuna: Tilastollinen analyysi 2 vuoden sisällyttämisen jälkeen
munuaispuhdistuman vaikutus annosmuutosten määrään antibioottipitoisuuden analysoinnin jälkeen
Tilastollinen analyysi 2 vuoden sisällyttämisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Tutkijat

  • Päätutkija: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 2. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSS2018/DOSATB-NOVY/YB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset piperasilliinin ja kefepiimin pitoisuuden annostus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa