Atingimento da Meta de Infusão de Piperacilina/Tazobactam e Cefepim guiada por TDM em Pacientes Críticos (DOSATB)
Atingimento da Meta de Infusão Contínua de Piperacilina/Tazobactam e Cefepim guiada por TDM em Pacientes Críticos: um Estudo Observacional Prospectivo
Embora estratégias de dosagem alternativas possam melhorar a exposição antimicrobiana em pacientes gravemente enfermos, a alta variabilidade farmacocinética nessa população significa que alguns ainda podem receber exposição antibiótica abaixo do ideal, levando a resultados clínicos desfavoráveis.
A dosagem guiada pelo gerenciamento terapêutico de medicamentos (TDM) é a única maneira segura e eficaz de garantir que todos os pacientes gravemente enfermos atinjam exposições antimicrobianas terapêuticas e minimizem a probabilidade de toxicidade.
Para os especialistas, o TDM deve ser um tratamento padrão, em particular para os β-lactâmicos. No entanto, devido ao método de ensaio para β-lactâmicos e à necessidade de especialistas bioanalíticos, ocorreram frequentemente atrasos na obtenção de resultados. Essas barreiras, combinadas com as dificuldades na interpretação dos resultados do TDM, precisam ser abordadas para aumentar sua utilização rotineira. Consequentemente, estudos com o objetivo de identificar qual subgrupo de pacientes ou infecção têm maior probabilidade de se beneficiar do TDM são urgentemente necessários. Monitoramento de Medicamentos Terapêuticos (TDM) em pacientes críticos durante o atendimento de rotina
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54500
- Central Hospital
-
-
Lorraine
-
Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, França, 54500
- Emmanuel NOVY
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Limites mínimos de idade 18 anos
- Paciente criticamente enfermo recebendo piperacilina ou cefepim administrado continuamente
Critério de exclusão:
- Alergia a beta lactama
- Gravidez
- Idade inferior a 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
pacientes criticamente doentes
Pacientes críticos recebendo infusão contínua de piperacilina/tazbactam ou cefepim e dosagem da concentração plasmática do B-lactâmico administrado
|
Dosagem da concentração plasmática total de piperacilina e cefepim em diferentes momentos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
para determinar a porcentagem de pacientes que atingiram as metas de PK/PD em 24 horas
Prazo: Dia 1
|
O alvo de PK/PD foi definido da seguinte forma: Concentração de piperacilina ou cefepim entre um limite inferior e um limite superior:
Consequentemente :
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
para determinar a porcentagem de pacientes que atingiram os alvos de "exposição" de PK/PD em 24 horas
Prazo: Dia 1
|
A "exposição" alvo de PK/PD leva em consideração apenas o limite inferior foi definido como concentração livre estimada acima de 4 vezes o valor de corte epidemiológico de bactérias suspeitas Consequentemente :
|
Dia 1
|
|
fatores associados ao alcance da meta no dia 1
Prazo: Análise estatística após 2 anos de inclusão
|
efeito da idade na concentração de antibióticos
|
Análise estatística após 2 anos de inclusão
|
|
fatores associados ao alcance da meta no dia 1
Prazo: Análise estatística após 2 anos de inclusão
|
efeito da depuração renal na concentração de antibióticos
|
Análise estatística após 2 anos de inclusão
|
|
fatores associados ao alcance da meta no dia 1
Prazo: Análise estatística após 2 anos de inclusão
|
efeito da presença de choque séptico na concentração de antibióticos
|
Análise estatística após 2 anos de inclusão
|
|
fatores associados com a mudança de dose
Prazo: Análise estatística após 2 anos de inclusão
|
efeito da presença de choque séptico no número de trocas de dose após análise da concentração do antibiótico
|
Análise estatística após 2 anos de inclusão
|
|
fatores associados com a mudança de dose
Prazo: Análise estatística após 2 anos de inclusão
|
efeito da depuração renal no número de mudanças de dose após análise da concentração do antibiótico
|
Análise estatística após 2 anos de inclusão
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PSS2018/DOSATB-NOVY/YB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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