Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение цели инфузии пиперациллина/тазобактама и цефепима под контролем TDM у пациентов в критическом состоянии (DOSATB)

26 августа 2020 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France

Достижение цели непрерывной инфузии пиперациллина/тазобактама и цефепима под контролем TDM у пациентов в критическом состоянии: проспективное обсервационное исследование

Хотя альтернативные стратегии дозирования могут улучшить воздействие противомикробных препаратов у пациентов в критическом состоянии, высокая вариабельность фармакокинетики в этой популяции означает, что некоторые все еще могут получать субоптимальное воздействие антибиотиков, что приводит к неблагоприятным клиническим исходам.

Направленное дозирование терапевтических препаратов (TDM) является единственным безопасным и эффективным способом гарантировать, что все критически больные пациенты достигнут терапевтического воздействия противомикробных препаратов и свести к минимуму вероятность токсичности.

Для специалистов ТЛМ должна быть стандартом лечения, особенно для бета-лактамов. Тем не менее, из-за метода анализа β-лактамов и необходимости в экспертах-биоаналитиках часто возникали задержки в получении результатов. Эти барьеры в сочетании с трудностями интерпретации результатов TDM необходимо устранить, чтобы увеличить его рутинное использование. Следовательно, срочно требуется исследование, направленное на определение того, какая подгруппа пациентов или какая инфекция с большей вероятностью получат пользу от ТЛМ. Терапевтический лекарственный мониторинг (ТЛМ) у пациентов в критическом состоянии во время рутинной помощи

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

99

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54500
        • Central Hospital
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Франция, 54500
        • Emmanuel NOVY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Критически больные пациенты, госпитализированные в хирургическое отделение интенсивной терапии независимо от причины госпитализации и получавшие пиперацилин или цефепим с ТЛМ по поводу сепсиса или септического шока во время пребывания.

Описание

Критерии включения:

  • Минимальные возрастные ограничения 18 лет
  • Критически больной пациент, постоянно получающий пиперациллин или цефепим

Критерий исключения:

  • Бета-лактамная аллергия
  • Беременность
  • Возраст менее 18 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
тяжелобольные пациенты
Критически больные пациенты, получающие непрерывную инфузию пиперациллина/тазбактама или цефепима и вводимую дозу лактама β в плазменной концентрации
Другой: дозировка концентрации пиперациллина и цефепима
Дозировка общей концентрации пиперациллина и цефепима в плазме крови в разные моменты времени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
определить процент пациентов, достигших целевых показателей фармакокинетики/фармакопеи через 24 часа.
Временное ограничение: 1 день

Цель ФК/ФД была определена следующим образом:

Концентрация пиперациллина или цефепима между нижним и верхним пределом:

  • Нижний предел был определен как оценочная свободная концентрация, превышающая в 4 раза эпидемиологическое пороговое значение подозреваемых бактерий.
  • Верхний предел основан на известном пределе нейротоксичности, а именно 35 и 160 мг/л для цефепима и пиперациллина соответственно.

Следовательно :

  • для пиперациллина: целевое значение ФК/ФД считается достигнутым, если свободная концентрация пиперациллина/тазобактама составляет от 32 до 160 мг/л.
  • для цефепима: целевое значение ФК/ФД считается достигнутым, если свободная концентрация цефепима составляет от 4 до 35 мг/л.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
для определения процента пациентов, у которых были достигнуты целевые значения ФК/ФД «экспозиция» через 24 часа.
Временное ограничение: 1 день

Целевое значение ФК/ФД «воздействие» учитывает только нижний предел, который был определен как предполагаемая свободная концентрация, превышающая в 4 раза эпидемиологическое пороговое значение подозреваемых бактерий.

Следовательно :

  • для пиперациллина: целевое значение ФК/ФД считается достигнутым, если свободная концентрация пиперациллина/тазобактама превышает 32 мг/л.
  • для цефепима: целевое значение ФК/ФД считается достигнутым, если свободная концентрация цефепима превышает 4 мг/л.
1 день
факторы, связанные с достижением цели в первый день
Временное ограничение: Статистический анализ после 2 лет включения
Влияние возраста на концентрацию антибиотиков
Статистический анализ после 2 лет включения
факторы, связанные с достижением цели в первый день
Временное ограничение: Статистический анализ после 2 лет включения
Влияние почечного клиренса на концентрацию антибиотика
Статистический анализ после 2 лет включения
факторы, связанные с достижением цели в первый день
Временное ограничение: Статистический анализ после 2 лет включения
Влияние наличия септического шока на концентрацию антибиотика
Статистический анализ после 2 лет включения
факторы, связанные с изменением дозы
Временное ограничение: Статистический анализ после 2 лет включения
влияние наличия септического шока на число изменений дозы после анализа концентрации антибиотика
Статистический анализ после 2 лет включения
факторы, связанные с изменением дозы
Временное ограничение: Статистический анализ после 2 лет включения
влияние почечного клиренса на число изменений дозы после анализа концентрации антибиотика
Статистический анализ после 2 лет включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PSS2018/DOSATB-NOVY/YB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться