Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målopnåelse af TDM-guidet infusion af Piperacillin/Tazobactam og Cefepim hos kritisk syge patienter (DOSATB)

26. august 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Målopnåelse af TDM-styret kontinuerlig infusion af Piperacillin/Tazobactam og Cefepim hos kritisk syge patienter: en prospektiv observationsundersøgelse

Selvom alternative doseringsstrategier kan forbedre antimikrobiel eksponering hos kritisk syge patienter, betyder den høje PK-variabilitet i denne population, at nogle stadig kan modtage suboptimal antibiotikaeksponering, hvilket fører til ugunstige kliniske resultater.

Therapeutic drug management (TDM) guidet dosering er den eneste sikre og effektive måde at sikre, at alle kritisk syge patienter opnår terapeutiske antimikrobielle eksponeringer og for at minimere sandsynligheden for toksicitet.

For eksperter bør TDM være en standard for pleje, især for β-lactamer. Ikke desto mindre, på grund af analysemetoden for β-lactamer og behovet for bioanalytiske eksperter, opstod der ofte forsinkelser med at opnå resultater. Disse barrierer, kombineret med vanskeligheder i fortolkningen af ​​TDM-resultater, skal adresseres for at øge den rutinemæssige udnyttelse. Derfor er undersøgelse, der sigter på at identificere, hvilken undergruppe af patienter eller infektion, der er mere tilbøjelige til at drage fordel af TDM, påtrængende berettiget. Denne prospektive observationsundersøgelse havde til formål at evaluere målopnåelse af piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ) og cefepim (CEF) med brug af en Terapeutisk lægemiddelovervågning (TDM) hos kritiske patienter under den rutinemæssige pleje

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

99

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54500
        • Central Hospital
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Frankrig, 54500
        • Emmanuel NOVY

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter indlagt på kirurgisk intensivafdeling uanset indlæggelsesårsagen, og som fik piperacilin eller cefepim med en TDM for sepsis eller septisk shock under deres ophold.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Minimumsalder 18 år
  • Kritisk syg patient, der får piperacillin eller cefepim administreret kontinuerligt

Ekskluderingskriterier:

  • Beta-lactam allergi
  • Graviditet
  • Alder under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kritisk syge patienter
Kritisk syge patienter, der får kontinuerlig infusion af piperacillin/tazbactam eller cefepim og dosis af plasmakoncentrationen af ​​den administrerede B-lactam
Andet: dosering af koncentration af piperacillin og cefepim
Dosering af total plasmakoncentration af piperacillin og cefepim på forskellige tidspunkter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme procentdelen af ​​patienter, der opfyldte PK/PD-målene efter 24 timer
Tidsramme: Dag 1

PK/PD mål blev defineret som følger:

Koncentration af piperacillin eller cefepim mellem en nedre og en øvre grænse:

  • Den nedre grænse blev defineret som estimeret fri koncentration over 4 gange den epidemiologiske grænseværdi for mistænkte bakterier
  • Den øvre grænse var baseret på kendt grænse for neurotoksicitet, nemlig 35 og 160 mg/L for henholdsvis cefepim og piperacillin

Følgelig :

  • for piperacillin: PK/PD-målet anses for at være nået, hvis den frie koncentration af PIPERACILLIN/TAZOBACTAM er mellem 32 og 160 mg/l
  • for cefepim: PK/PD-målet anses for at være nået, hvis den frie koncentration af CEFEPIM er mellem 4 og 35 mg/l
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at bestemme procentdelen af ​​patienter, der opfyldte PK/PD-målene for "eksponering" efter 24 timer
Tidsramme: Dag 1

PK/PD mål "eksponering" tager kun højde for den nedre grænse blev defineret som estimeret fri koncentration over 4 gange den epidemiologiske cut-off værdi for mistænkte bakterier

Følgelig :

  • for piperacillin: PK/PD-målet anses for at være nået, hvis den frie koncentration af PIPERACILLIN/TAZOBACTAM er over 32 mg/l
  • for cefepim: PK/PD-målet anses for at være nået, hvis den frie koncentration af CEFEPIM er over 4 mg/l
Dag 1
faktorer forbundet med målopfyldelse på dag 1
Tidsramme: Statistisk analyse efter 2 års inklusion
alders effekt på antibiotikakoncentrationen
Statistisk analyse efter 2 års inklusion
faktorer forbundet med målopfyldelse på dag 1
Tidsramme: Statistisk analyse efter 2 års inklusion
effekt af renal clearance på antibiotikakoncentrationen
Statistisk analyse efter 2 års inklusion
faktorer forbundet med målopfyldelse på dag 1
Tidsramme: Statistisk analyse efter 2 års inklusion
effekt af tilstedeværelsen af ​​septisk shock på antibiotikakoncentrationen
Statistisk analyse efter 2 års inklusion
faktorer forbundet med dosisændring
Tidsramme: Statistisk analyse efter 2 års inklusion
effekt af tilstedeværelse af septisk shock på antal dosisændringer efter analyse af antibiotikakoncentration
Statistisk analyse efter 2 års inklusion
faktorer forbundet med dosisændring
Tidsramme: Statistisk analyse efter 2 års inklusion
effekt af renal clearance på antal dosisændringer efter analyse af antibiotikakoncentration
Statistisk analyse efter 2 års inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

2. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

28. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSS2018/DOSATB-NOVY/YB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med dosering af koncentration af piperacillin og cefepim

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner