Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måloppnåelse av TDM-veiledet infusjon av Piperacillin/Tazobactam og Cefepim hos kritisk syke pasienter (DOSATB)

26. august 2020 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Måloppnåelse av TDM-veiledet kontinuerlig infusjon av Piperacillin/Tazobactam og Cefepim hos kritisk syke pasienter: en prospektiv observasjonsstudie

Selv om alternative doseringsstrategier kan forbedre antimikrobiell eksponering hos kritisk syke pasienter, betyr den høye PK-variasjonen i denne populasjonen at noen fortsatt kan motta suboptimal antibiotikaeksponering som fører til ugunstige kliniske utfall.

Therapeutic drug management (TDM) guidet dosering er den eneste sikre og effektive måten å sikre at alle kritisk syke pasienter oppnår terapeutisk antimikrobiell eksponering og for å minimere sannsynligheten for toksisitet.

For eksperter bør TDM være en standard for omsorg, spesielt for β-laktamer. Ikke desto mindre, på grunn av analysemetoden for β-laktamer og behovet for bioanalytiske eksperter, oppsto det ofte forsinkelser i å oppnå resultater. Disse barrierene, kombinert med vanskeligheter med å tolke TDM-resultater, må adresseres for å øke den rutinemessige utnyttelsen. Følgelig er en undersøkelse som tar sikte på å identifisere hvilken undergruppe av pasienter eller infeksjoner som er mer sannsynlig å dra nytte av TDM, påtrengende. Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere måloppnåelse av piperacillin/tazobactam (PIP/TAZ) og cefepim (CEF) ved bruk av en Terapeutisk medikamentovervåking (TDM) hos kritiske pasienter under rutinemessig behandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

99

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54500
        • Central Hospital
    • Lorraine
      • Vandoeuvre Les Nancy, Lorraine, Frankrike, 54500
        • Emmanuel NOVY

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter innlagt på kirurgisk intensivavdeling uansett årsak til innleggelsen og som fikk piperacilin eller cefepim med en TDM for sepsis eller septisk sjokk under oppholdet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minimum aldersgrense 18 år
  • Kritisk syk pasient som får piperacillin eller cefepim administrert kontinuerlig

Ekskluderingskriterier:

  • Beta-laktamallergi
  • Svangerskap
  • Alder under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kritisk syke pasienter
Kritisk syke pasienter som får kontinuerlig infusjon av piperacillin/tazbaktam eller cefepim og dosering av plasmakonsentrasjonen av B-laktamet administrert
Annen: dosering av konsentrasjon av piperacillin og cefepim
Dosering av total plasmakonsentrasjon av piperacillin og cefepim på forskjellige tidspunkter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å bestemme prosentandelen av pasienter som nådde PK/PD-målene etter 24 timer
Tidsramme: Dag 1

PK/PD-mål ble definert som følger:

Konsentrasjon av piperacillin eller cefepim mellom en nedre og en øvre grense:

  • Nedre grense ble definert som estimert fri konsentrasjon over 4 ganger epidemiologisk grenseverdi for mistenkte bakterier
  • Den øvre grensen var basert på kjent grense for nevrotoksisitet, nemlig 35 og 160 mg/L for henholdsvis cefepim og piperacillin

Følgelig:

  • for piperacillin: PK/PD-målet anses å være nådd hvis den frie konsentrasjonen av PIPERACILLIN/TAZOBACTAM er mellom 32 og 160 mg/l
  • for cefepim: PK/PD-målet anses å være nådd hvis den frie konsentrasjonen av CEFEPIM er mellom 4 og 35 mg/l
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
for å bestemme prosentandelen av pasienter som oppfylte PK/PD-målene "eksponering" etter 24 timer
Tidsramme: Dag 1

PK/PD mål "eksponering" tar kun hensyn til den nedre grensen ble definert som estimert fri konsentrasjon over 4 ganger epidemiologisk grenseverdi for mistenkte bakterier

Følgelig:

  • for piperacillin: PK/PD-målet anses å være nådd hvis den frie konsentrasjonen av PIPERACILLIN/TAZOBACTAM er over 32 mg/l
  • for cefepim: PK/PD-målet anses å være nådd hvis den frie konsentrasjonen av CEFEPIM er over 4 mg/l
Dag 1
faktorer assosiert med måloppnåelse på dag 1
Tidsramme: Statistisk analyse etter 2 års inkludering
alders effekt på antibiotikakonsentrasjonen
Statistisk analyse etter 2 års inkludering
faktorer assosiert med måloppnåelse på dag 1
Tidsramme: Statistisk analyse etter 2 års inkludering
effekt av renal clearance på antibiotikakonsentrasjon
Statistisk analyse etter 2 års inkludering
faktorer assosiert med måloppnåelse på dag 1
Tidsramme: Statistisk analyse etter 2 års inkludering
effekt av tilstedeværelse av septisk sjokk på antibiotikakonsentrasjon
Statistisk analyse etter 2 års inkludering
faktorer assosiert med doseendring
Tidsramme: Statistisk analyse etter 2 års inkludering
effekt av tilstedeværelse av septisk sjokk på antall doseendring etter analyse av antibiotikakonsentrasjon
Statistisk analyse etter 2 års inkludering
faktorer assosiert med doseendring
Tidsramme: Statistisk analyse etter 2 års inkludering
effekt av renal clearance på antall doseendring etter analyse av antibiotikakonsentrasjon
Statistisk analyse etter 2 års inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel NOVY, Central Hospital, Nancy, France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

2. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSS2018/DOSATB-NOVY/YB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere