重症患者におけるピペラシリン/タゾバクタムおよびセフェピムのTDM誘導注入の目標達成 (DOSATB)
2020年8月26日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
重症患者におけるピペラシリン/タゾバクタムおよびセフェピムのTDMガイド下持続注入の目標達成：前向き観察研究
代替投与戦略は、重症患者の抗菌薬曝露を改善することができますが、この集団の高い PK 変動性は、好ましくない臨床転帰につながる次善の抗生物質曝露を受ける可能性があることを意味します。
治療薬管理 (TDM) ガイド付き投薬は、すべての重症患者が治療用抗菌薬曝露を確実に達成し、毒性の可能性を最小限に抑える唯一の安全で効果的な方法です。
専門家にとって、TDM は、特に β-ラクタムの標準的なケアであるべきです。 しかし、β-ラクタムの測定方法や生物分析の専門家が必要なため、結果の遅れが頻繁に発生していました。 これらの障壁は、TDM 結果の解釈の難しさと相まって、日常的な利用を増やすために対処する必要があります。 したがって、患者または感染症のどのサブグループが TDM の恩恵を受ける可能性が高いかを特定することを目的とした研究が緊急に必要とされています。日常治療中の重症患者の治療薬モニタリング（TDM）
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
99
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Vandoeuvre les Nancy、フランス、54500
- Central Hospital
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Lorraine
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Vandoeuvre Les Nancy、Lorraine、フランス、54500
- Emmanuel NOVY
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
入院の理由を問わず外科集中治療室に入院し、滞在中に敗血症または敗血症性ショックのために TDM でピペラシリンまたはセフェピムを投与された重症患者。
説明
包含基準:
- 最低年齢制限 18 歳
- ピペラシリンまたはセフェピムを継続的に投与されている重症患者
除外基準:
- βラクタムアレルギー
- 妊娠
- 18歳未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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重症患者
ピペラシリン/タズバクタムまたはセフェピムの持続注入および投与されたBラクタムの血漿濃度の投与を受けている重症患者
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異なる時点でのピペラシリンとセフェピムの総血漿濃度の投与量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 時間で PK/PD 目標を達成した患者の割合を決定する
時間枠：1日目
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PK/PD ターゲットは次のように定義されました。 下限と上限の間のピペラシリンまたはセフェピムの濃度:
その結果 ：
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 時間で PK/PD 目標「曝露」を達成した患者の割合を決定する
時間枠：1日目
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PK/PD ターゲット「曝露」は、下限のみを考慮に入れ、疑わしい細菌の疫学的カットオフ値の 4 倍を超える推定遊離濃度として定義されました その結果 ：
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1日目
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1日目の目標達成に関連する要因
時間枠：2年間の包含後の統計分析
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抗生物質濃度に対する年齢の影響
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2年間の包含後の統計分析
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1日目の目標達成に関連する要因
時間枠：2年間の包含後の統計分析
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抗生物質濃度に対する腎クリアランスの影響
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2年間の包含後の統計分析
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1日目の目標達成に関連する要因
時間枠：2年間の包含後の統計分析
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抗生物質濃度に対する敗血症性ショックの存在の影響
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2年間の包含後の統計分析
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用量変更に関連する要因
時間枠：2年間の包含後の統計分析
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抗生物質濃度の分析後の投与回数の変化に対する敗血症性ショックの存在の影響
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2年間の包含後の統計分析
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用量変更に関連する要因
時間枠：2年間の包含後の統計分析
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抗生物質濃度の分析後の用量変更回数に対する腎クリアランスの影響
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2年間の包含後の統計分析
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Emmanuel NOVY、Central Hospital, Nancy, France
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (実際)
2019年11月1日
研究の完了 (実際)
2019年11月2日
試験登録日
最初に提出
2020年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピペラシリンとセフェピムの濃度の投与量の臨床試験
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Giancarlo Natalucci積極的、募集していない
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University of LincolnNottinghamshire Healthcare NHS Trust募集
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集
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Huazhong University of Science and Technologyまだ募集していません