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Une étude pour évaluer une gamme de niveaux de dose et d'intervalles de vaccination d'Ad26.COV2.S chez des adultes et des adolescents en bonne santé

16 juin 2023 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude de phase 2a randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer une gamme de niveaux de dose et d'intervalles de vaccination d'Ad26.COV2.S chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus et des adultes âgés de 65 ans et plus et pour évaluer 2 doses Niveaux d'Ad26.COV2.S chez les adolescents en bonne santé âgés de 12 à 17 ans inclus

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer les réponses immunitaires humorales de 3 niveaux de dose d'Ad26.COV2.S administrés par voie intramusculaire (IM) selon un calendrier à 2 doses (à 56 jours d'intervalle) ; Ad26.COV2.S administré IM en une seule vaccination ; l'innocuité et la réactogénicité d'Ad26.COV2.S administré IM en 2 doses ou en dose unique chez les adultes (18-65 ans ou plus) et d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'Ad26.COV2.S, administré IM en dose unique chez les adolescents (12-17 ans) et pour tester les schémas comprimés et étendus à 2 doses d'Ad26.COV2.S (à 28 et 84 jours d'intervalle) chez les adultes (18-55 ans et 65 ans ou plus).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif du programme de développement clinique du vaccin COVID-19 est de développer un vaccin sûr et efficace pour la prévention du COVID-19. Actuellement, la disponibilité des vaccins autorisés/licenciés pour la prévention de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) est limitée. Ad26.COV2.S (également connu sous le nom d'Ad26COVS1) est un vaccin monovalent composé d'un vecteur d'adénovirus de type 26 (Ad26) incompétent pour la réplication, construit pour coder le virus du syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (S) protéine, qui sera évaluée dans cette étude. En outre, différents intervalles de vaccination et plusieurs niveaux de dose inférieurs par rapport aux niveaux de dose de la première étude chez l'homme (VAC31518COV1001 [NCT04436276]) seront évalués. Pour les adultes, l'étude comprend : une phase de dépistage (28 jours), une phase de vaccination (1 à 3 mois) selon l'intervalle de vaccination et un suivi (12 mois). La durée de l'étude est d'environ 15 mois (groupes 1-6, 8, 10 et groupe 7 [aux participants pour lesquels la vaccination 2 a été retardée]), 14 mois (groupe 7) et 16 mois (groupe 9) dans les groupes d'adultes et environ 13 mois pour le groupe des adolescents (Groupes A à C). Les événements indésirables et autres évaluations de la sécurité, y compris les mesures des signes vitaux (fréquence cardiaque, pression artérielle systolique et diastolique en décubitus dorsal, fréquence respiratoire et température corporelle), et les examens physiques seront évalués au cours de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

635

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Allemagne, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • UMCU
  • Royaume-Uni
      • Liverpool, Royaume-Uni, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW17 0RE
        • St George's, University of London
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour adultes

  • Le participant doit avoir un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à (<) 30,0 kilogramme par mètre carré (kg/m^2)
  • Le participant est âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, ou de 65 ans ou plus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF).
  • Participant âgé de 18 à 55 ans, inclusivement : le participant doit être en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, tel que confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux effectués lors du dépistage, et ne doit pas avoir de comorbidités liées à un risque accru de coronavirus grave maladie-2019 (COVID-19), à l'exception du tabagisme et de l'hypertension légère, qui sont autorisés. Participant âgé de 65 ans et plus : Selon le jugement clinique de l'investigateur, le participant doit être en bonne santé ou en santé stable. Le participant peut avoir des maladies sous-jacentes, tant que les symptômes et les signes sont médicalement contrôlés et ne sont pas considérés comme des comorbidités liées à un risque accru de COVID-19 sévère, à l'exception du tabagisme et de l'hypertension légère, qui sont autorisés. Si vous prenez des médicaments pour une affection, la dose de médicament doit avoir été stable pendant au moins 12 semaines avant la vaccination et devrait rester stable pendant toute la durée de l'étude. Le participant sera inclus sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux
  • Le participant sera inclus sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux
  • Toutes les participantes en âge de procréer doivent : a) Avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif lors du dépistage, b) Avoir un test de grossesse urinaire très sensible négatif immédiatement avant chaque administration de vaccin à l'étude
  • Le participant accepte de ne pas donner de moelle osseuse, de sang et de produits sanguins à partir de la première administration du vaccin à l'étude jusqu'à 3 mois après avoir reçu la dernière dose du vaccin à l'étude
  • Le participant doit être disposé à fournir une pièce d'identité vérifiable, avoir les moyens d'être contacté et de contacter l'investigateur pendant l'étude

Pour les ados :

  • Le participant est âgé de 12 à 17 ans inclus le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Les participants doivent avoir signé un ICF (ou leur représentant légalement acceptable ou leurs parents [de préférence les deux parents si disponibles ou selon les exigences locales] doivent signer) indiquant qu'ils comprennent le but et les procédures requises pour l'étude, sont disposés /capable de respecter les interdictions et les restrictions spécifiées dans le protocole et les procédures de l'étude, et sont disposés (ou les parents sont disposés pour leur adolescent) à participer à l'étude. L'assentiment éclairé doit être obtenu des adolescents, en fonction des réglementations et pratiques locales
  • Le participant doit être en bonne santé, selon le jugement clinique de l'investigateur, comme confirmé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux effectués lors du dépistage, et ne doit pas avoir de comorbidités liées à un risque accru de COVID-19 sévère

Critère d'exclusion:

Pour adultes

  • Le participant a une maladie aiguë cliniquement significative (cela n'inclut pas les maladies mineures telles que la diarrhée ou une légère infection des voies respiratoires supérieures) ou une température supérieure ou égale à (>=) 38,0 degrés Celsius [C] (100,4 degrés Fahrenheit [F]) dans 24 heures avant la première dose prévue du vaccin à l'étude ; la randomisation à une date ultérieure est autorisée à la discrétion de l'investigateur et après consultation du promoteur
  • Le participant a des antécédents de malignité dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus, ou malignité, qui est considérée comme guérie avec un risque minimal de récidive)
  • Le participant a une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
  • Le participant a reçu un traitement avec des immunoglobulines au cours des 3 mois ou des produits sanguins au cours des 4 mois précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude ou a l'intention de recevoir un tel traitement pendant l'étude
  • Le participant a reçu un médicament expérimental (y compris des médicaments expérimentaux pour la prophylaxie de COVID-19) ou a utilisé un dispositif médical expérimental invasif dans les 30 jours ou a reçu des Ig expérimentales ou des anticorps monoclonaux dans les 3 mois, ou a reçu du sérum de convalescence pour le traitement COVID-19 dans les 4 mois ou a reçu un vaccin expérimental (y compris les vaccins expérimentaux à vecteur adénoviral) dans les 6 mois précédant l'administration prévue de la première dose du vaccin à l'étude ou est actuellement inscrit ou prévoit de participer à une autre étude expérimentale au cours de cette étude Pour les adolescents
  • Le participant a une allergie connue ou suspectée ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou à leurs excipients (y compris spécifiquement les excipients du vaccin à l'étude)
  • Participants ayant des antécédents de maladie ou ayant une maladie en cours qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque supplémentaire pour le participant s'il participe à l'étude
  • Le participant a des antécédents de maladie de Kawasaki
  • Le participant a des antécédents d'une condition médicale aiguë ou chronique sous-jacente cliniquement significative ou des résultats d'examen physique pour lesquels, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant (par exemple, compromettre le bien-être) ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupes 1-6
Les participants recevront un schéma de vaccination à 2 doses Ad26.COV2.S aux jours 1 et 57 à différents niveaux de dose (groupes 1-3), ou un schéma de vaccination à dose unique Ad26.COV2.S à différents niveaux de dose (groupes 4- 5), ou un placebo (groupe 6). Lors de la phase ouverte, les participants du groupe 6 recevant initialement un placebo se verront proposer 2 doses de vaccin Ad26.COV2.S à un niveau de dose unique, à un intervalle de 28 jours. Les participants recevront également une seule injection de présentation d'antigène avec un niveau de dose unique d'Ad26.COV2.S 4 mois après la deuxième vaccination (groupes 1 à 5) ou un placebo (groupe 6).
Biologique: Ad26.COV2.S
Tous les participants, adultes et adolescents, recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Autre: Placebo
Les participants adultes des groupes 4, 5, 6, 8 et 10 et les participants adolescents du groupe C recevront au moins une injection de placebo.
Expérimental: Groupes 7-8
Les participants recevront un schéma de vaccination à 2 doses d'Ad26.COV2.S aux jours 1 et 29 à dose fixe (groupes 7) ou un placebo (groupes 8). Lors de la phase ouverte, les participants du groupe 8 recevant initialement un placebo se verront proposer 2 doses de vaccin Ad26.COV2.S à un niveau de dose unique, à un intervalle de 28 jours. Les participants recevront également une seule injection de présentation d'antigène avec un niveau de dose unique d'Ad26.COV2.S 4 mois après la deuxième vaccination (groupe 7) ou un placebo (groupe 8).
Biologique: Ad26.COV2.S
Tous les participants, adultes et adolescents, recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Autre: Placebo
Les participants adultes des groupes 4, 5, 6, 8 et 10 et les participants adolescents du groupe C recevront au moins une injection de placebo.
Expérimental: Groupes 9-10
Les participants recevront un schéma de vaccination à 2 doses d'Ad26.COV2.S aux jours 1 et 85 à dose fixe (groupe 9) ou un placebo (groupe 10). Lors de la phase ouverte, les participants du groupe 10 recevant initialement un placebo se verront proposer 2 doses de vaccin Ad26.COV2.S à un niveau de dose unique, à un intervalle de 28 jours. Les participants recevront également une seule injection de présentation d'antigène avec un niveau de dose unique d'Ad26.COV2.S 4 mois après la deuxième vaccination (groupe 9) ou un placebo (groupe 10).
Biologique: Ad26.COV2.S
Tous les participants, adultes et adolescents, recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Autre: Placebo
Les participants adultes des groupes 4, 5, 6, 8 et 10 et les participants adolescents du groupe C recevront au moins une injection de placebo.
Expérimental: Groupes A-C
Les participants recevront une dose unique de vaccin Ad26.COV2.S au jour 1 à dose fixe (groupes A et B) ou un placebo (groupe C). Après environ 6 mois de participation à l'étude (phase ouverte), les participants du groupe C recevant initialement un placebo recevront le vaccin Ad26.COV2.S à dose unique, à un intervalle de 56 jours.
Biologique: Ad26.COV2.S
Tous les participants, adultes et adolescents, recevront des injections intramusculaires (IM) d'Ad26.COV2.S.
Autres noms:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Autre: Placebo
Les participants adultes des groupes 4, 5, 6, 8 et 10 et les participants adolescents du groupe C recevront au moins une injection de placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adultes des groupes 1, 2 et 3 : pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par les titres du test de neutralisation du virus (VNA) 28 jours après la vaccination 2
Délai: 28 jours après la vaccination 2 (jour 85)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par les titres VNA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de base était inférieure ou égale à la limite inférieure de quantification (<= LIQ) et l'échantillon post-baseline était supérieur à (> ) LIQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LLOQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (supérieur ou égal à [>=] 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient de 50 % (%) de concentration inhibitrice (CI50) de 58 et 12 800 unités internationales par millilitre (UI/mL) respectivement.
28 jours après la vaccination 2 (jour 85)
Adultes des groupes 1, 2 et 3 : pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par le dosage immuno-enzymatique des anticorps se liant aux pointes (S-ELISA) 28 jours après la vaccination 2
Délai: 28 jours après la vaccination 2 (jour 85)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par S-ELISA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL respectivement.
28 jours après la vaccination 2 (jour 85)
Adultes des groupes 1, 2 et 3 : titres moyens géométriques d'anticorps (GMT) mesurés par VNA 28 jours après la vaccination 2
Délai: 28 jours après la vaccination 2 (jour 85)
Les MGT d'anticorps mesurées par VNA 28 jours après la vaccination 2 ont été rapportées.
28 jours après la vaccination 2 (jour 85)
Adultes des groupes 1, 2 et 3 : Concentrations moyennes géométriques d'anticorps (GMC) mesurées par (S-ELISA) 28 jours après la vaccination 2
Délai: 28 jours après la vaccination 2 (jour 85)
Les CMG d'anticorps telles que mesurées par S-ELISA 28 jours après la vaccination 2 ont été rapportées.
28 jours après la vaccination 2 (jour 85)
Adultes des groupes 4, 5 et 6 : pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par les titres VNA 28 jours après la vaccination 1
Délai: 28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par les titres VNA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL respectivement.
28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Adultes des groupes 4, 5 et 6 : pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par S-ELISA 28 jours après la vaccination 1
Délai: 28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par S-ELISA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL respectivement.
28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Adultes des groupes 4, 5 et 6 : MGT d'anticorps mesurés par VNA 28 jours après la vaccination 1
Délai: 28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Les MGT d'anticorps mesurées par VNA 28 jours après la vaccination 1 ont été rapportées. LIQ était de 58 UI/mL.
28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Adultes des groupes 4, 5 et 6 : CMG d'anticorps mesurés par S-ELISA 28 jours après la vaccination 1
Délai: 28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Les CMG d'anticorps telles que mesurées par S-ELISA 28 jours après la vaccination 1 ont été rapportées. La LIQ était de 50,3 UI/mL.
28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Adultes des groupes 9 et 10 : pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par les titres VNA 28 jours après la vaccination 2
Délai: 28 jours après la vaccination 2 (Jour 113)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par les titres VNA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL respectivement.
28 jours après la vaccination 2 (Jour 113)
Adultes des groupes 9 et 10 : pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la vaccination, telle que mesurée par S-ELISA 28 jours après la vaccination 2
Délai: 28 jours après la vaccination 2 (Jour 113)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par S-ELISA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL respectivement.
28 jours après la vaccination 2 (Jour 113)
Adultes des groupes 9 et 10 : MGT d'anticorps mesurés par VNA 28 jours après la vaccination 2
Délai: 28 jours après la vaccination 2 (Jour 113)
Les MGT d'anticorps mesurées par VNA 28 jours après la vaccination 2 ont été rapportées. La LIQ était de 58 UI/mL.
28 jours après la vaccination 2 (Jour 113)
Adultes des groupes 9 et 10 : CMG d'anticorps mesurés par S-ELISA 28 jours après la vaccination 2
Délai: 28 jours après la vaccination 2 (Jour 113)
Les CMG d'anticorps telles que mesurées par S-ELISA 28 jours après la vaccination 2 ont été rapportées. La LIQ était de 50,3 UI/mL.
28 jours après la vaccination 2 (Jour 113)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants avec événements indésirables locaux (EI) sollicités pendant 7 jours après la vaccination 1
Délai: 7 jours après la vaccination 1 (Jour 8)
Nombre de participants avec des EI locaux sollicités 7 jours après la vaccination 1 ont été signalés. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal électronique pendant 7 jours après la vaccination 1 (jour de la vaccination et les 7 jours suivants). Les EI locaux sollicités comprenaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème et gonflement au site de vaccination.
7 jours après la vaccination 1 (Jour 8)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants avec événements indésirables systémiques (EI) sollicités pendant 7 jours après la vaccination 1
Délai: 7 jours après la vaccination 1 (Jour 8)
Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités 7 jours après la vaccination 1 a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans leur journal quotidiennement pendant 7 jours après la vaccination (jour de la vaccination et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les nausées et la fièvre (température corporelle supérieure ou égale à [>=] 38 degrés Celsius).
7 jours après la vaccination 1 (Jour 8)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants avec EI locaux sollicités 7 jours après la vaccination 2
Délai: 7 jours après la vaccination 2 (jour 64 pour les groupes 1 à 6 ; jour 92 pour les groupes 9 et 10)
Nombre de participants avec des EI locaux sollicités 7 jours après la vaccination 2 ont été signalés. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal électronique pendant 7 jours après la vaccination 2 (jour de la vaccination et les 7 jours suivants). Les EI locaux sollicités comprenaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème et gonflement au site de vaccination.
7 jours après la vaccination 2 (jour 64 pour les groupes 1 à 6 ; jour 92 pour les groupes 9 et 10)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants avec EI systémiques sollicités 7 jours après la vaccination 2
Délai: 7 jours après la vaccination 2 (jour 64 pour les groupes 1 à 6 ; jour 92 pour les groupes 9 et 10)
Nombre de participants avec des EI systémiques sollicités 7 jours après la vaccination 2 ont été signalés. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans leur journal sur une base quotidienne pendant 7 jours après la vaccination 2 (Jour de vaccination 2 et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les nausées et la fièvre (température corporelle supérieure ou égale à [>=] 38 degrés Celsius).
7 jours après la vaccination 2 (jour 64 pour les groupes 1 à 6 ; jour 92 pour les groupes 9 et 10)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après la vaccination 1
Délai: 28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels les participants n'avaient pas été spécifiquement interrogés dans le journal du participant.
28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après la vaccination 2
Délai: 28 jours après la vaccination 2 (jour 85 pour les groupes 1 à 6 ; jour 113 pour les groupes 9 et 10)
Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels les participants n'avaient pas été spécifiquement interrogés dans le journal du participant.
28 jours après la vaccination 2 (jour 85 pour les groupes 1 à 6 ; jour 113 pour les groupes 9 et 10)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à 1,5 ans
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 1,5 ans
Les AESI étaient des EI importants qui ont été jugés d'un intérêt particulier en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou basés sur des signaux non cliniques. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT), un syndrome caractérisé par une combinaison à la fois d'un événement thrombotique et d'une thrombocytopénie, a été considérée comme un AESI dans cette étude. Un cas suspect de STT a été défini comme suit : Événements thrombotiques : événements thrombotiques veineux ou artériels suspects dans les vaisseaux profonds ; Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire inférieure à 150 000/microlitre.
Jusqu'à 1,5 ans
Adolescents : nombre de participants présentant des EI locaux sollicités 7 jours après la vaccination 1
Délai: 7 jours après la vaccination 1 (jour 8)
Nombre de participants avec des EI locaux sollicités 7 jours après la vaccination 1 ont été signalés. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal électronique pendant 7 jours après la vaccination 1 (jour de la vaccination et les 7 jours suivants). Les EI locaux sollicités comprenaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème et gonflement au site de vaccination.
7 jours après la vaccination 1 (jour 8)
Adolescents : nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités 7 jours après la vaccination 1
Délai: 7 jours après la vaccination 1 (jour 8)
Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités 7 jours après la vaccination 1 a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans leur journal sur une base quotidienne pendant 7 jours après la vaccination 1 (Jour de vaccination1 et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les nausées et la fièvre (température corporelle supérieure ou égale à [>=] 38 degrés Celsius).
7 jours après la vaccination 1 (jour 8)
Adolescents : nombre de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après la vaccination 1
Délai: 28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels les participants n'avaient pas été spécifiquement interrogés dans le journal du participant.
28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Adolescents : nombre de participants atteints d'EIG (syndrome inflammatoire multisystémique inclusif chez l'enfant [MIS-C])
Délai: Jusqu'à la date de levée de l'aveugle / réception d'un nouveau vaccin Covid (Jusqu'à 1,5 ans)
L'EIG était tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, mettait la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, était une anomalie congénitale/malformation congénitale, était une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Jusqu'à la date de levée de l'aveugle / réception d'un nouveau vaccin Covid (Jusqu'à 1,5 ans)
Adolescents : nombre de participants atteints d'AESI
Délai: Jusqu'à la date de levée de l'aveugle / réception d'un nouveau vaccin Covid (Jusqu'à 1,5 ans)
Les AESI étaient des EI importants qui ont été jugés d'un intérêt particulier en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou basés sur des signaux non cliniques. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT), un syndrome caractérisé par une combinaison à la fois d'un événement thrombotique et d'une thrombocytopénie, a été considérée comme un AESI dans cette étude. Un cas suspect de STT a été défini comme suit : Événements thrombotiques : événements thrombotiques veineux ou artériels suspects dans les vaisseaux profonds ; Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire inférieure à 150 000/microlitre.
Jusqu'à la date de levée de l'aveugle / réception d'un nouveau vaccin Covid (Jusqu'à 1,5 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adultes des groupes 1 à 5, groupes 7 et 9 : pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par les titres VNA 7 jours après la présentation de l'antigène
Délai: 7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 1 à 5 ; jour 148 pour le groupe 7 ; jour 204 pour le groupe 9)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par les titres VNA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL, respectivement.
7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 1 à 5 ; jour 148 pour le groupe 7 ; jour 204 pour le groupe 9)
Adultes des groupes 1 à 5, groupes 7 et 9 : MGT mesurés par VNA 7 jours après la présentation de l'antigène
Délai: 7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 1 à 5 ; jour 148 pour le groupe 7 ; jour 204 pour le groupe 9)
Les MGT d'anticorps mesurées par VNA 7 jours après la présentation de l'antigène ont été rapportées.
7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 1 à 5 ; jour 148 pour le groupe 7 ; jour 204 pour le groupe 9)
Adultes des groupes 1 à 5 et du groupe 9 : pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par S-ELISA 7 jours après la présentation de l'antigène
Délai: 7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 1 à 5 ; jour 204 pour le groupe 9)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par S-ELISA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL respectivement.
7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 1 à 5 ; jour 204 pour le groupe 9)
Adultes du groupe 7 : pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par S-ELISA 7 jours après la présentation de l'antigène
Délai: Jour 148
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par S-ELISA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL. respectivement.
Jour 148
Adultes des groupes 1 à 5 et du groupe 9 : GMC d'anticorps mesurés par S-ELISA 7 jours après la présentation de l'antigène
Délai: 7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 1 à 5 ; jour 204 pour le groupe 9)
Les CMG d'anticorps telles que mesurées par S-ELISA 7 jours après la présentation de l'antigène ont été rapportées.
7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 1 à 5 ; jour 204 pour le groupe 9)
Adultes du groupe 7 : CMG d'anticorps mesurés par S-ELISA 7 jours après la présentation de l'antigène
Délai: Jour 148
Les CMG d'anticorps telles que mesurées par S-ELISA 7 jours après la présentation de l'antigène ont été rapportées.
Jour 148
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants présentant des EI locaux sollicités 7 jours après la présentation de l'antigène
Délai: 7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 2 à 5, groupes 1 et 7 combinés, groupes 6 et 8 combinés ; jour 204 pour les groupes 9 et 10)
Le nombre de participants avec des EI locaux sollicités 7 jours après la présentation de l'antigène a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les EI locaux sollicités étaient des EI locaux prédéfinis (au site d'injection) pour lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans leur journal électronique pendant 7 jours après la présentation de l'antigène (jour de la présentation de l'antigène et les 7 jours suivants). Les EI locaux sollicités comprenaient : douleur/sensibilité au site d'injection, érythème et gonflement au site de vaccination.
7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 2 à 5, groupes 1 et 7 combinés, groupes 6 et 8 combinés ; jour 204 pour les groupes 9 et 10)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants présentant des EI systémiques sollicités 7 jours après la présentation de l'antigène
Délai: 7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 2 à 5, groupes 1 et 7 combinés, groupes 6 et 8 combinés ; jour 204 pour les groupes 9 et 10)
Le nombre de participants avec des EI systémiques sollicités 7 jours après la présentation de l'antigène a été signalé. Un EI était tout événement médical indésirable chez un Participant participant à une étude clinique qui n'a pas nécessairement de relation causale avec l'agent pharmaceutique/biologique à l'étude. Les participants ont reçu des instructions sur la façon de noter les signes et les symptômes dans leur journal quotidiennement pendant 7 jours après la présentation de l'antigène (jour de la présentation de l'antigène et les 7 jours suivants) pour les EI systémiques sollicités. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, la myalgie, les nausées et la fièvre (température corporelle supérieure ou égale à [>=] 38 degrés Celsius).
7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 2 à 5, groupes 1 et 7 combinés, groupes 6 et 8 combinés ; jour 204 pour les groupes 9 et 10)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants présentant des EI non sollicités 28 jours après la présentation de l'antigène
Délai: 28 jours après la présentation de l'antigène (jour 197 pour les groupes 2 à 5, groupes 1 et 7 combinés, groupes 6 et 8 combinés ; jour 225 pour les groupes 9 et 10)
Les EI non sollicités étaient tous les EI pour lesquels les participants n'avaient pas été spécifiquement interrogés dans le journal des participants.
28 jours après la présentation de l'antigène (jour 197 pour les groupes 2 à 5, groupes 1 et 7 combinés, groupes 6 et 8 combinés ; jour 225 pour les groupes 9 et 10)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants avec SAE après présentation de l'antigène
Délai: Après la présentation de l'antigène jusqu'à la fin de l'étude (jour 170 jusqu'à 1,5 an pour les groupes 2 à 5, groupes 1 et 7 combinés, groupes 6 et 8 combinés ; jour 198 jusqu'à 1,5 an pour les groupes 9 et 10)
Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, peut entraîner la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, est une transmission suspectée de tout agent infectieux via un médicament.
Après la présentation de l'antigène jusqu'à la fin de l'étude (jour 170 jusqu'à 1,5 an pour les groupes 2 à 5, groupes 1 et 7 combinés, groupes 6 et 8 combinés ; jour 198 jusqu'à 1,5 an pour les groupes 9 et 10)
Adultes des groupes 2 à 5, groupes 9-10, 1 et 7 combinés, 6 et 8 combinés : nombre de participants atteints d'AESI après la présentation de l'antigène
Délai: Après la présentation de l'antigène jusqu'à la fin de l'étude (jour 170 jusqu'à 1,5 an pour les groupes 2 à 5, groupes 1 et 7 combinés, groupes 6 et 8 combinés ; jour 198 jusqu'à 1,5 an pour les groupes 9 et 10)
Les AESI étaient des EI importants qui ont été jugés d'un intérêt particulier en raison de leur importance clinique, d'effets de classe connus ou suspectés, ou basés sur des signaux non cliniques. La thrombose avec syndrome de thrombocytopénie (STT), un syndrome caractérisé par une combinaison à la fois d'un événement thrombotique et d'une thrombocytopénie, est considérée comme un AESI dans cette étude. Un cas suspect de STT a été défini comme suit : Événements thrombotiques : événements thrombotiques veineux ou artériels suspects dans les vaisseaux profonds ; Thrombocytopénie, définie comme une numération plaquettaire inférieure à 150 000/microlitre.
Après la présentation de l'antigène jusqu'à la fin de l'étude (jour 170 jusqu'à 1,5 an pour les groupes 2 à 5, groupes 1 et 7 combinés, groupes 6 et 8 combinés ; jour 198 jusqu'à 1,5 an pour les groupes 9 et 10)
Groupes d'adultes 1 à 6 : pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 de type sauvage exprimant la protéine S, mesuré par VNA
Délai: Jours 197 et 393
Le pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 de type sauvage exprimant la protéine S tel que mesuré par VNA a été rapporté.
Jours 197 et 393
Groupes d'adultes 9 et 10 : pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 de type sauvage exprimant la protéine S, mesuré par VNA
Délai: Jours 225 et 421
Le pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 de type sauvage exprimant la protéine S tel que mesuré par VNA a été rapporté.
Jours 225 et 421
Groupes d'adultes 1 à 6 : pourcentage de participants avec des titres d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 ou aux protéines individuelles du SRAS-CoV-2
Délai: Jours 197 et 393
Le pourcentage de participants avec des titres d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 ou aux protéines individuelles du SRAS-CoV-2 a été signalé.
Jours 197 et 393
Adultes des groupes 9 et 10 : pourcentage de participants présentant des titres d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 ou aux protéines individuelles du SRAS-CoV-2
Délai: Jours 225 et 421
Le pourcentage de participants avec des titres d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 ou aux protéines individuelles du SRAS-CoV-2 a été signalé.
Jours 225 et 421
Adolescents : pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par les titres VNA 28 jours après la vaccination 1 (jour 29)
Délai: 28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par les titres VNA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL respectivement.
28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Adolescents : pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par S-ELISA 28 jours après la vaccination 1 (jour 29)
Délai: 28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par S-ELISA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL respectivement.
28 jours après la vaccination 1 (Jour 29)
Adolescents : MGT d'anticorps mesurés par VNA 28 jours après la vaccination 1
Délai: 28 jours après la vaccination 1 (jour 29)
Les MGT d'anticorps mesurées par VNA 28 jours après la vaccination 1 (Jour 29) ont été rapportées. LIQ était de 58 UI/mL
28 jours après la vaccination 1 (jour 29)
Adolescents : CMG d'anticorps mesurés par S-ELISA 28 jours après la vaccination 1
Délai: 28 jours après la vaccination 1 (jour 29)
Les CMG d'anticorps telles que mesurées par S-ELISA 28 jours après la vaccination ont été rapportées. LIQ était de 58 UI/mL
28 jours après la vaccination 1 (jour 29)
Adolescents : titres d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 de type sauvage exprimant la protéine S, mesurés par VNA
Délai: Jours 57, 85 et 169
Des titres d'anticorps neutralisants contre le virus SARS-CoV-2 de type sauvage exprimant la protéine S mesurés par VNA ont été rapportés. LIQ était de 58 UI/mL.
Jours 57, 85 et 169
Adolescents : titres d'anticorps de liaison au SRAS-CoV-2 ou aux protéines individuelles du SRAS-CoV-2, mesurés par ELISA
Délai: Jours 57, 85, 169
La liaison des titres d'anticorps au SARS-CoV-2 ou aux protéines SARS-CoV-2 individuelles mesurées par ELISA a été rapportée. LIQ était de 58 UI/mL.
Jours 57, 85, 169
Adultes : pourcentage de participants présentant une réponse sérologique à la vaccination, mesurée par S-ELISA 7 jours après la présentation de l'antigène
Délai: 7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 1 à 5 ; jour 204 pour le groupe 9)
Le pourcentage de participants ayant une réponse sérologique à la vaccination telle que mesurée par S-ELISA a été rapporté. Un participant était considéré comme répondeur si au moins l'une des conditions suivantes était remplie : 1) La valeur de l'échantillon de référence était <= LLOQ et l'échantillon post-inclusion était > LLOQ. 2) La valeur de l'échantillon de base était > LIQ et la valeur de l'échantillon post-ligne de base représentait une augmentation d'au moins 4 fois (>= 4 fois) par rapport à la valeur de l'échantillon de base. La limite inférieure et la limite supérieure de quantification étaient IC50 de 58 et 12 800 UI/mL respectivement.
7 jours après la présentation de l'antigène (jour 176 pour les groupes 1 à 5 ; jour 204 pour le groupe 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2020

Première publication (Réel)

2 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108854
  • VAC31518COV2001 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2020-002584-63 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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