健康な成人および青年における Ad26.COV2.S の用量レベルとワクチン接種間隔の範囲を評価するための研究
2023年6月16日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.
18 歳から 55 歳までの健康な成人および 65 歳以上の成人における Ad26.COV2.S の用量レベルとワクチン接種間隔の範囲を評価し、2 回の用量を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第 2a 相試験12歳から17歳までの健康な青年におけるAd26.COV2.Sのレベル
この研究の主な目的は、2 用量スケジュール (56 日間隔) として筋肉内 (IM) に投与された Ad26.COV2.S の 3 用量レベルの体液性免疫応答を評価することです。 Ad26.COV2.S は単回ワクチンとして IM 投与されました。 Ad26.COV2.S の安全性と反応原性を成人 (18 ～ 65 歳以上) に 2 回投与または単回投与スケジュールとして IM 投与し、単回投与した Ad26.COV2.S の安全性と反応原性を評価する思春期（12～17 歳）の用量をテストし、成人（18～55 歳および 65 歳以上）の Ad26.COV2.S の圧縮および拡張 2 用量スケジュール（28 日および 84 日間隔）の両方をテストします。
調査の概要
詳細な説明
COVID-19 ワクチン臨床開発プログラムの目的は、COVID-19 を予防するための安全で効果的なワクチンを開発することです。
現在、コロナウイルス病-2019 (COVID-19) の予防のための認可/認可されたワクチンの入手可能性は限られています。
Ad26.COV2.S (別名 Ad26COVS1) は、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) ウイルス スパイクをコードするように構築された、複製不能なアデノウイルス 26 型 (Ad26) 組換えベクターで構成される一価ワクチンです。 （S）この研究で評価されるタンパク質。
また、最初のヒト研究 (VAC31518COV1001 [NCT04436276]) の用量レベルと比較して、異なるワクチン接種間隔と複数の低用量レベルが評価されます。
成人の場合、試験は次のように構成されます: スクリーニング期 (28 日間)、ワクチン接種期 (ワクチン接種間隔に応じて 1 ～ 3 か月)、およびフォローアップ (12 か月)。
研究期間は、約15か月（グループ1〜6、8、10、およびグループ7 [ワクチン接種2が遅れた参加者へ]）、14か月（グループ7）、および成人グループで16か月（グループ9）であり、約青少年グループ (グループ A ～ C) の場合は 13 か月。
バイタルサイン測定（心拍数、仰臥位収縮期および拡張期血圧、呼吸数、および体温）を含む有害事象およびその他の安全性評価、および身体検査は研究中に評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
635
段階
- フェーズ2
アクセスの拡大
利用できない 臨床試験外。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liverpool、イギリス、L12 2AP
- Alder Hey Hospital
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London、イギリス、SW17 0RE
- St George's, University of London
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton、イギリス、SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Groningen、オランダ、NZ 9728
- PRA Health Sciences
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Leiden、オランダ、2333 CL
- Centre For Human Drug Research
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Utrecht、オランダ、3584 CX
- UMCU
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Madrid、スペイン、28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid、スペイン、28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
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Santander、スペイン、39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Research Organisation GmbH
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Hamburg、ドイツ、20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitaetsmedizin Rostock
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
大人用
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 30.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2) 未満 (<) でなければなりません。
- -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した時点で18歳から55歳まで、または65歳以上です。
- 18歳から55歳までの参加者：参加者は、病歴、身体検査、およびスクリーニングで行われるバイタルサインによって確認されるように、研究者の臨床的判断において健康でなければならず、重度のコロナウイルスのリスクの増加に関連する併存症があってはなりません病気-2019（COVID-19）、許可されている喫煙と軽度の高血圧を除く。 65歳以上の参加者：治験責任医師の臨床的判断において、参加者は良好または安定した健康状態にある必要があります。 参加者は、症状と徴候が医学的に管理されており、重度の COVID-19 のリスク増加に関連する併存症とは見なされない限り、基礎疾患を持っている可能性があります。ただし、許可されている喫煙と軽度の高血圧は除きます。 ある状態で薬を服用している場合、投薬量はワクチン接種前の少なくとも12週間安定していなければならず、研究期間中安定したままであると予想されます。 参加者は、身体検査、病歴、およびバイタルサインに基づいて含まれます
- 参加者は、身体検査、病歴、およびバイタルサインに基づいて含まれます
- 出産の可能性のあるすべての参加者は、次のことを行う必要があります。
- -参加者は、骨髄、血液、および血液製剤を最初の研究ワクチン投与から3か月後まで提供しないことに同意します 研究ワクチンの最後の投与
- -参加者は、検証可能な身分証明書を提供する意思があり、連絡する手段があり、研究中に調査官に連絡する必要があります
青少年向け:
- -参加者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名した日の年齢が12〜17歳です
- -参加者はICFに署名している必要があります（または法的に認められた代理人または親[可能であれば、または現地の要件に従って、両方の親が署名する必要があります]）は、研究の目的と必要な手順を理解していることを示しています。 /プロトコルおよび研究手順で指定された禁止事項および制限を順守することができ、研究に参加する意思がある（または親が思春期の子供のために進んでいる）。 現地の規制や慣行に応じて、青少年からインフォームド コンセントを取得する必要があります。
- -参加者は、病歴、身体検査、およびスクリーニングで実行されるバイタルサインによって確認されるように、研究者の臨床的判断において健康でなければならず、重度のCOVID-19のリスクの増加に関連する併存症があってはなりません
除外基準:
大人用
- -参加者は、臨床的に重大な急性疾患（これには、下痢や軽度の上気道感染症などの軽度の病気は含まれません）または温度が摂氏38.0度[C]（華氏100.4度[F]）以上（> =）予定されている研究ワクチンの初回投与の 24 時間前。治験責任医師の裁量と治験依頼者との協議の後、後日の無作為化が許可される
- -参加者は、スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍の病歴を持っています（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がんおよび子宮頸部の上皮内がん、または再発のリスクが最小限で治癒したと見なされる悪性腫瘍です）
- -参加者は、既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはワクチンまたはその賦形剤（具体的には研究ワクチンの賦形剤を含む）に対するその他の深刻な副作用を持っています
- -参加者は、3か月以内に免疫グロブリンまたは血液製剤による治療を受けました 研究ワクチンの最初の投与の計画された投与の4か月前、または研究中にそのような治療を受ける計画がある
- 参加者は、治験薬（COVID-19の予防のための治験薬を含む）を受け取ったか、30日以内に侵襲的な治験医療機器を使用したか、3か月以内に治験用Igまたはモノクローナル抗体を受け取ったか、またはCOVID-19治療のために回復期血清を4か月以内に受け取った、または-治験ワクチンの最初の投与の計画された投与前6か月以内に治験ワクチン（治験アデノウイルスベクターワクチンを含む）を受けたか、現在登録されているか、この研究の過程で別の治験に参加する予定です
- -参加者は、既知または疑われるアレルギーまたはアナフィラキシーの病歴、またはワクチンまたはその賦形剤（具体的には研究ワクチンの賦形剤を含む）に対するその他の深刻な副作用を持っています
- -病気の病歴または進行中の病気を有する参加者, 研究者の意見では, 彼/彼女が研究に参加した場合、参加者に追加のリスクをもたらす可能性があります
- 参加者に川崎病の病歴がある
- -参加者は、根底にある臨床的に重要な急性または慢性の病状または身体検査所見の病歴があり、研究者の意見では、参加は参加者の最善の利益にならない（たとえば、健康を損なう）またはプロトコルで指定された評価を妨げたり、制限したり、混乱させたりする可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 ～ 6
参加者は、1日目と57日目に異なる用量レベルで2回投与のAd26.COV2.Sワクチン接種レジメン（グループ1～3）を受けるか、異なる用量レベルで単回投与のAd26.COV2.Sワクチン接種レジメン（グループ4～3）を受けることになります。 5)、またはプラセボ (グループ 6)。
非盲検段階では、最初にプラセボを投与されるグループ6の参加者には、28日間隔で単回用量レベルのAd26.COV2.Sワクチンが2回投与される。
参加者はまた、2回目のワクチン接種（グループ1～5）またはプラセボ（グループ6）の4か月後に、単回用量レベルのAd26.COV2.Sによる単回抗原提示注射を受ける。
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成人と青年の両方のすべての参加者は、Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
グループ 4、5、6、8、および 10 の成人参加者、およびグループ C の思春期の参加者は、少なくとも 1 回のプラセボ注射を受けます。
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実験的：グループ7～8
参加者は、1日目と29日目に固定用量レベル（グループ7）またはプラセボ（グループ8）で2回投与のAd26.COV2.Sワクチン接種を受ける。
非盲検段階では、最初にプラセボを投与されるグループ8の参加者には、28日間隔で単回用量レベルのAd26.COV2.Sワクチンが2回投与される。
参加者はまた、2回目のワクチン接種（グループ7）またはプラセボ（グループ8）の4か月後に、単回用量レベルのAd26.COV2.Sによる単回抗原提示注射を受ける。
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成人と青年の両方のすべての参加者は、Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
グループ 4、5、6、8、および 10 の成人参加者、およびグループ C の思春期の参加者は、少なくとも 1 回のプラセボ注射を受けます。
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実験的：グループ9～10
参加者は、1日目と85日目に固定用量レベル（グループ9）またはプラセボ（グループ10）で2回投与のAd26.COV2.Sワクチン接種を受ける。
非盲検段階では、最初にプラセボを投与されるグループ10の参加者には、28日間隔で単回用量レベルのAd26.COV2.Sワクチンが2回投与される。
参加者はまた、2回目のワクチン接種（グループ9）またはプラセボ（グループ10）の4か月後に、単回用量レベルのAd26.COV2.Sを含む単回抗原提示注射を受ける。
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成人と青年の両方のすべての参加者は、Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
グループ 4、5、6、8、および 10 の成人参加者、およびグループ C の思春期の参加者は、少なくとも 1 回のプラセボ注射を受けます。
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実験的：グループA～C
参加者は、1日目に固定用量レベル(グループAおよびB)またはプラセボ(グループC)で単回投与のAd26.COV2.Sワクチン接種を受ける。
研究参加の約6か月後（非盲検段階）、最初にプラセボを投与されるグループCの参加者は、56日間隔で単回用量レベルのAd26.COV2.Sワクチンを投与されます。
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成人と青年の両方のすべての参加者は、Ad26.COV2.S の筋肉内 (IM) 注射を受けます。
他の名前：
グループ 4、5、6、8、および 10 の成人参加者、およびグループ C の思春期の参加者は、少なくとも 1 回のプラセボ注射を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1、2、および 3 の成人: ワクチン接種後 28 日のウイルス中和アッセイ (VNA) 力価で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種 2 後 28 日 (85 日目)
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VNA力価で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が定量化の下限以下 (<=LLOQ) であり、ベースライン後のサンプル値が (> より大きい) ）LLOQ。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 ([>=] 4 倍以上) の増加を示しました。
定量の下限と上限は、それぞれ 50 パーセント (%) 阻害濃度 (IC50) 58 と 12,800 国際単位/ミリリットル (IU/mL) でした。
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ワクチン接種 2 後 28 日 (85 日目)
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グループ 1、2、および 3 の成人: ワクチン接種後 28 日目にスパイク結合抗体酵素結合免疫吸着測定法 (S-ELISA) で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種 2 後 28 日 (85 日目)
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S-ELISAで測定したワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量の下限および上限は、それぞれ IC50 58 および 12,800 IU/mL でした。
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ワクチン接種 2 後 28 日 (85 日目)
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グループ 1、2、および 3 の成人: ワクチン接種後 28 日目に VNA によって測定された抗体幾何平均力価 (GMT) 2
時間枠：ワクチン接種 2 後 28 日 (85 日目)
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ワクチン接種 2 から 28 日後に VNA によって測定された抗体 GMT が報告されました。
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ワクチン接種 2 後 28 日 (85 日目)
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グループ 1、2、および 3 の成人: ワクチン接種後 28 日目に (S-ELISA) で測定した抗体幾何平均濃度 (GMC) 2
時間枠：ワクチン接種 2 後 28 日 (85 日目)
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ワクチン接種 2 から 28 日後に S-ELISA によって測定された抗体 GMC が報告されました。
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ワクチン接種 2 後 28 日 (85 日目)
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グループ 4、5、および 6 の成人: ワクチン接種後 28 日の VNA 力価で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種 1 から 28 日後 (29 日目)
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VNA力価で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量の下限および上限は、それぞれ IC50 58 および 12,800 IU/mL でした。
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ワクチン接種 1 から 28 日後 (29 日目)
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グループ 4、5、および 6 の成人: ワクチン接種後 28 日目に S-ELISA で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合 1
時間枠：ワクチン接種 1 から 28 日後 (29 日目)
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S-ELISAで測定したワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量の下限および上限は、それぞれ IC50 58 および 12,800 IU/mL でした。
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ワクチン接種 1 から 28 日後 (29 日目)
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グループ 4、5、および 6 の成人: ワクチン接種後 28 日目に VNA によって測定された抗体 GMT 1
時間枠：ワクチン接種 1 から 28 日後 (29 日目)
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ワクチン接種後 28 日目に VNA によって測定された抗体 GMT 1 が報告されました。
LLOQ は 58 IU/mL でした。
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ワクチン接種 1 から 28 日後 (29 日目)
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グループ 4、5、および 6 の成人: ワクチン接種 28 日後に S-ELISA で測定した抗体 GMC 1
時間枠：ワクチン接種 1 から 28 日後 (29 日目)
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ワクチン接種 1 から 28 日後に S-ELISA によって測定された抗体 GMC が報告されました。
LLOQ は 50.3 IU/mL でした。
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ワクチン接種 1 から 28 日後 (29 日目)
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グループ 9 および 10 の成人: ワクチン接種後 28 日の VNA 力価で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種2から28日後（113日目）
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VNA力価で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量の下限および上限は、それぞれ IC50 58 および 12,800 IU/mL でした。
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ワクチン接種2から28日後（113日目）
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グループ 9 および 10 の成人: ワクチン接種後 28 日目に S-ELISA で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合 2
時間枠：ワクチン接種2から28日後（113日目）
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S-ELISAで測定したワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量の下限および上限は、それぞれ IC50 58 および 12,800 IU/mL でした。
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ワクチン接種2から28日後（113日目）
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グループ 9 および 10 の成人: ワクチン接種後 28 日目に VNA によって測定された抗体 GMT 2
時間枠：ワクチン接種2から28日後（113日目）
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ワクチン接種 2 から 28 日後に VNA によって測定された抗体 GMT が報告されました。
LLOQ は 58 IU/mL でした。
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ワクチン接種2から28日後（113日目）
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グループ 9 および 10 の成人: ワクチン接種後 28 日目に S-ELISA で測定した抗体 GMC 2
時間枠：ワクチン接種2から28日後（113日目）
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ワクチン接種 2 から 28 日後に S-ELISA によって測定された抗体 GMC が報告されました。
LLOQ は 50.3 IU/mL でした。
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ワクチン接種2から28日後（113日目）
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の組み合わせ、6 と 8 の組み合わせの成人: ワクチン接種後 7 日間に勧誘性局所有害事象 (AE) が発生した参加者の数 1
時間枠：ワクチン接種 1 から 7 日後 (8 日目)
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ワクチン接種後 7 日の時点で局所 AE を発症した参加者の数 1 が報告されました。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
要請された局所 AE は、事前に定義された局所 (注射部位) AE であり、参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間 (ワクチン接種日とその後の 7 日間) に参加者によって電子日記に記録されました。
求められた局所有害事象には、注射部位の痛み/圧痛、ワクチン接種部位の紅斑および腫れが含まれていました。
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ワクチン接種 1 から 7 日後 (8 日目)
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の組み合わせ、6 と 8 の組み合わせの成人: ワクチン接種後 7 日間に誘発性全身性有害事象 (AE) が発生した参加者の数 1
時間枠：ワクチン接種 1 から 7 日後 (8 日目)
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ワクチン接種後7日目に全身性AEを発症した参加者の数1が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
参加者は、勧誘性全身性AEについて、ワクチン接種後7日間（ワクチン接種日とその後の7日間）、毎日日記に兆候や症状を記録する方法について指導されました。
求められた全身性 AE には、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発熱 (摂氏 38 度以上の体温) が含まれていました。
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ワクチン接種 1 から 7 日後 (8 日目)
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の組み合わせ、6 と 8 の組み合わせの成人: ワクチン接種後 7 日の時点で局所有害事象が報告された参加者の数 2
時間枠：ワクチン接種 2 から 7 日後 (グループ 1 ～ 6 では 64 日目、グループ 9 および 10 では 92 日目)
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ワクチン接種 2 の 7 日後に要請された局所 AE が発生した参加者の数が報告されました。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
要請された局所 AE は、事前に定義された局所 (注射部位) AE であり、参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間 2 (ワクチン接種日とその後の 7 日間) に参加者によって電子日記に記録されました。
求められた局所有害事象には、注射部位の痛み/圧痛、ワクチン接種部位の紅斑および腫れが含まれていました。
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ワクチン接種 2 から 7 日後 (グループ 1 ～ 6 では 64 日目、グループ 9 および 10 では 92 日目)
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の組み合わせ、6 と 8 の組み合わせの成人: ワクチン接種後 7 日の時点で誘発性全身性 AE を発症した参加者の数 2
時間枠：ワクチン接種 2 から 7 日後 (グループ 1 ～ 6 では 64 日目、グループ 9 および 10 では 92 日目)
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ワクチン接種後7日目に全身性AEを発症した参加者の数2が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
参加者は、ワクチン接種後 7 日間（ワクチン接種 2 日とその後の 7 日間）、勧誘された全身性 AE の兆候や症状を毎日日記に記録する方法について指導されました。
求められた全身性 AE には、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発熱 (摂氏 38 度以上の体温) が含まれていました。
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ワクチン接種 2 から 7 日後 (グループ 1 ～ 6 では 64 日目、グループ 9 および 10 では 92 日目)
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の合計、6 と 8 の合計の成人: ワクチン接種後 28 日の時点で未承諾 AE を発症した参加者の数 1
時間枠：ワクチン接種 1 から 28 日後 (29 日目)
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求められていない AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE でした。
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ワクチン接種 1 から 28 日後 (29 日目)
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の組み合わせ、6 と 8 の組み合わせの成人: ワクチン接種後 28 日の時点で未承諾 AE を発症した参加者の数 2
時間枠：ワクチン接種 2 後 28 日 (グループ 1 ～ 6 では 85 日目、グループ 9 および 10 では 113 日目)
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求められていない AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE でした。
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ワクチン接種 2 後 28 日 (グループ 1 ～ 6 では 85 日目、グループ 9 および 10 では 113 日目)
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の合計、6 と 8 の合計の成人: 重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の数
時間枠：最長1.5年
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SAE は、いかなる用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の感染。
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最長1.5年
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の合計、6 と 8 の合計の成人: 特別に関心のある有害事象 (AESI) を有する参加者の数
時間枠：最長1.5年
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AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断された重大な AE です。
この研究では、血栓症と血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群である血小板減少症症候群（TTS）が AESI であると考えられました。
TTS の疑いのある症例は次のように定義されました。 血栓性イベント: 深部血管の静脈または動脈の血栓性イベントの疑い。血小板減少症は、血小板数が150,000/マイクロリットル未満として定義されます。
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最長1.5年
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青少年: ワクチン接種後 7 日目に局所有害事象が報告された参加者の数 1
時間枠：ワクチン接種 7 日後 1 (8 日目)
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ワクチン接種後 7 日の時点で局所 AE を発症した参加者の数 1 が報告されました。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
要請された局所 AE は、参加者に特に質問され、ワクチン接種後 7 日間 1 (ワクチン接種日とその後の 7 日間) に参加者によって電子日記に記録された、事前に定義された局所 (注射部位) AE でした。
求められた局所有害事象には、注射部位の痛み/圧痛、ワクチン接種部位の紅斑および腫れが含まれていました。
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ワクチン接種 7 日後 1 (8 日目)
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青少年: ワクチン接種後 7 日の時点で誘発性全身性 AE を発症した参加者の数 1
時間枠：ワクチン接種 7 日後 1 (8 日目)
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ワクチン接種後7日目に全身性AEを発症した参加者の数1が報告された。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
参加者は、ワクチン接種後 7 日間 1 (ワクチン接種日 1 とその後の 7 日間)、勧誘された全身性 AE の兆候や症状を毎日日記に記録する方法について指導されました。
求められた全身性 AE には、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発熱 (摂氏 38 度以上の体温) が含まれていました。
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ワクチン接種 7 日後 1 (8 日目)
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青少年: ワクチン接種後 28 日の時点で未承諾 AE を発症した参加者の数 1
時間枠：ワクチン接種から 28 日後 1 (29 日目)
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求められていない AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE でした。
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ワクチン接種から 28 日後 1 (29 日目)
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青少年: SAE (小児における包括的多臓器炎症症候群 [MIS-C]) を患う参加者の数
時間枠：失明解除日まで/新しい Covid ワクチンの接種を受けるまで (最長 1.5 年)
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SAE は、いかなる用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる不都合な医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の感染。
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失明解除日まで/新しい Covid ワクチンの接種を受けるまで (最長 1.5 年)
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青少年: AESI を持つ参加者の数
時間枠：失明解除日まで/新しい Covid ワクチンの接種を受けるまで (最長 1.5 年)
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AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断された重大な AE です。
この研究では、血栓症と血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群である血小板減少症症候群（TTS）が AESI であると考えられました。
TTS の疑いのある症例は次のように定義されました。 血栓性イベント: 深部血管の静脈または動脈の血栓性イベントの疑い。血小板減少症は、血小板数が150,000/マイクロリットル未満として定義されます。
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失明解除日まで/新しい Covid ワクチンの接種を受けるまで (最長 1.5 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グループ 1 ～ 5、グループ 7 および 9 の成人: 抗原提示 7 日後の VNA 力価で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合
時間枠：抗原提示から 7 日後 (グループ 1 ～ 5 では 176 日目、グループ 7 では 148 日目、グループ 9 では 204 日目)
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VNA力価で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量下限および上限は、それぞれ IC50 58 および 12,800 IU/mL でした。
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抗原提示から 7 日後 (グループ 1 ～ 5 では 176 日目、グループ 7 では 148 日目、グループ 9 では 204 日目)
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グループ 1 ～ 5、グループ 7 および 9 の成人: 抗原提示 7 日後に VNA によって測定された GMT
時間枠：抗原提示から 7 日後 (グループ 1 ～ 5 では 176 日目、グループ 7 では 148 日目、グループ 9 では 204 日目)
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抗原提示から 7 日後に VNA によって測定された抗体 GMT が報告されました。
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抗原提示から 7 日後 (グループ 1 ～ 5 では 176 日目、グループ 7 では 148 日目、グループ 9 では 204 日目)
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グループ 1 ～ 5 およびグループ 9 の成人: 抗原提示 7 日後に S-ELISA で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合
時間枠：抗原提示から 7 日後 (グループ 1 ～ 5 では 176 日目、グループ 9 では 204 日目)
|
S-ELISAで測定したワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量の下限および上限は、それぞれ IC50 58 および 12,800 IU/mL でした。
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抗原提示から 7 日後 (グループ 1 ～ 5 では 176 日目、グループ 9 では 204 日目)
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グループ 7 の成人: 抗原提示 7 日後に S-ELISA で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合
時間枠：148日目
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S-ELISAで測定したワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量の下限および上限は、IC50 58、12,800 IU/mL でした。
それぞれ。
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148日目
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グループ 1 ～ 5 およびグループ 9 の成人: 抗原提示 7 日後に S-ELISA で測定した抗体 GMC
時間枠：抗原提示から 7 日後 (グループ 1 ～ 5 では 176 日目、グループ 9 では 204 日目)
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抗原提示から 7 日後に S-ELISA によって測定された抗体 GMC が報告されました。
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抗原提示から 7 日後 (グループ 1 ～ 5 では 176 日目、グループ 9 では 204 日目)
|
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グループ 7 の成人: 抗原提示 7 日後に S-ELISA で測定した抗体 GMC
時間枠：148日目
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抗原提示から 7 日後に S-ELISA によって測定された抗体 GMC が報告されました。
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148日目
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の組み合わせ、6 と 8 の組み合わせの成人: 抗原提示から 7 日後に局所 AE が要請された参加者の数
時間枠：抗原提示から 7 日後 (グループ 2 ～ 5、グループ 1 と 7 の組み合わせ、グループ 6 と 8 の組み合わせでは 176 日目、グループ 9 と 10 の場合は 204 日目)
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抗原提示から 7 日後の時点で局所 AE が誘発された参加者の数が報告されました。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
要請された局所 AE は、事前に定義された局所 (注射部位) AE であり、参加者に特に質問され、抗原提示後 7 日間 (抗原提示日とその後の 7 日間) に参加者によって電子日記に記録されました。
求められた局所有害事象には、注射部位の痛み/圧痛、ワクチン接種部位の紅斑および腫れが含まれていました。
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抗原提示から 7 日後 (グループ 2 ～ 5、グループ 1 と 7 の組み合わせ、グループ 6 と 8 の組み合わせでは 176 日目、グループ 9 と 10 の場合は 204 日目)
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の組み合わせ、6 と 8 の組み合わせの成人: 抗原提示から 7 日後に誘発性全身性 AE を発症した参加者の数
時間枠：抗原提示から 7 日後 (グループ 2 ～ 5、グループ 1 と 7 の組み合わせ、グループ 6 と 8 の組み合わせでは 176 日目、グループ 9 と 10 の場合は 204 日目)
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抗原提示から 7 日後の時点で全身性 AE を発症した参加者の数が報告されました。
AE とは、臨床研究に参加している参加者における望ましくない医学的出来事であり、研究対象の医薬品/生物学的薬剤と必ずしも因果関係を持たないものを指します。
参加者は、抗原提示後7日間（抗原提示日とその後の7日間）、勧誘された全身性AEの兆候や症状を毎日日記に記録する方法について指導されました。
求められた全身性 AE には、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発熱 (摂氏 38 度以上の体温) が含まれていました。
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抗原提示から 7 日後 (グループ 2 ～ 5、グループ 1 と 7 の組み合わせ、グループ 6 と 8 の組み合わせでは 176 日目、グループ 9 と 10 の場合は 204 日目)
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の組み合わせ、6 と 8 の組み合わせの成人: 抗原提示後 28 日の時点で未承諾 AE を発症した参加者の数
時間枠：抗原提示から 28 日後 (グループ 2 ～ 5、グループ 1 と 7 の組み合わせ、グループ 6 と 8 の組み合わせでは 197 日目、グループ 9 と 10 の場合は 225 日目)
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求められていない AE は、参加者日記で参加者に特に質問されなかったすべての AE でした。
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抗原提示から 28 日後 (グループ 2 ～ 5、グループ 1 と 7 の組み合わせ、グループ 6 と 8 の組み合わせでは 197 日目、グループ 9 と 10 の場合は 225 日目)
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の合計、6 と 8 の合計の成人: 抗原提示後に SAE を患った参加者の数
時間枠：抗原提示後、研究終了まで（グループ2～5、グループ1と7の合計、グループ6と8の合計では170日目で最長1.5年、グループ9と10では198日目で最長1.5年）
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SAE は、いかなる用量でも死に至る可能性がある、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無力をもたらす、先天異常/出生異常である、伝染が疑われる、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。医薬品を介したあらゆる感染性病原体の感染。
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抗原提示後、研究終了まで（グループ2～5、グループ1と7の合計、グループ6と8の合計では170日目で最長1.5年、グループ9と10では198日目で最長1.5年）
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グループ 2 ～ 5、グループ 9 ～ 10、1 と 7 の合計、6 と 8 の合計の成人: 抗原提示後に AESI を患った参加者の数
時間枠：抗原提示後、研究終了まで（グループ2～5、グループ1と7の合計、グループ6と8の合計では170日目で最長1.5年、グループ9と10では198日目で最長1.5年）
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AESI は、臨床的重要性、既知または疑われるクラス効果、または非臨床シグナルに基づいて特別に重要であると判断された重大な AE です。
血栓性血小板減少症症候群（TTS）は、血栓性イベントと血小板減少症の両方の組み合わせを特徴とする症候群であり、この研究では AESI であると考えられています。
TTS の疑いのある症例は次のように定義されました。 血栓性イベント: 深部血管の静脈または動脈の血栓性イベントの疑い。血小板減少症は、血小板数が150,000/マイクロリットル未満として定義されます。
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抗原提示後、研究終了まで（グループ2～5、グループ1と7の合計、グループ6と8の合計では170日目で最長1.5年、グループ9と10では198日目で最長1.5年）
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成人グループ 1 ～ 6: VNA で測定した、S タンパク質を発現する野生型 SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体力価を持つ参加者の割合
時間枠：197日目と393日目
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VNAで測定したSタンパク質を発現する野生型SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体力価を持つ参加者の割合が報告された。
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197日目と393日目
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成人グループ 9 および 10: VNA で測定した、S タンパク質を発現する野生型 SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体力価を持つ参加者の割合
時間枠：225日目と421日目
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VNAで測定したSタンパク質を発現する野生型SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体力価を持つ参加者の割合が報告された。
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225日目と421日目
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成人グループ 1 ～ 6: SARS-CoV-2 または個々の SARS-CoV-2 タンパク質に対する結合抗体力価を持つ参加者の割合
時間枠：197日目と393日目
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SARS-CoV-2または個々のSARS-CoV-2タンパク質に対する結合抗体力価を有する参加者の割合が報告された。
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197日目と393日目
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グループ9および10の成人: SARS-CoV-2または個々のSARS-CoV-2タンパク質に対する結合抗体力価を有する参加者の割合
時間枠：225日目と421日目
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SARS-CoV-2または個々のSARS-CoV-2タンパク質に対する結合抗体力価を有する参加者の割合が報告された。
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225日目と421日目
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青少年: ワクチン接種 1 (29 日目) 28 日後、VNA 力価で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から 28 日後 1 (29 日目)
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VNA力価で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量の下限および上限は、それぞれ IC50 58 および 12,800 IU/mL でした。
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ワクチン接種から 28 日後 1 (29 日目)
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青少年: ワクチン接種 28 日後 1 (29 日目) に S-ELISA で測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合
時間枠：ワクチン接種から 28 日後 1 (29 日目)
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S-ELISAで測定したワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量の下限および上限は、それぞれ IC50 58 および 12,800 IU/mL でした。
|
ワクチン接種から 28 日後 1 (29 日目)
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青少年: ワクチン接種後 28 日目に VNA によって測定された抗体 GMT 1
時間枠：ワクチン接種後 28 日目 1 (29 日目)
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ワクチン接種１の２８日後（２９日目）にＶＮＡによって測定された抗体ＧＭＴが報告された。
LLOQ は 58 IU/mL でした
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ワクチン接種後 28 日目 1 (29 日目)
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青少年: ワクチン接種後 28 日目に S-ELISA で測定した抗体 GMC 1
時間枠：ワクチン接種後 28 日目 1 (29 日目)
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ワクチン接種から 28 日後に S-ELISA によって測定された抗体 GMC が報告されました。
LLOQ は 58 IU/mL でした
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ワクチン接種後 28 日目 1 (29 日目)
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青少年: VNA で測定した S タンパク質を発現する野生型 SARS-CoV-2 ウイルスに対する中和抗体力価
時間枠：57日目、85日目、169日目
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Sタンパク質を発現する野生型SARS-CoV-2ウイルスに対する中和抗体価をVNAで測定した結果が報告された。
LLOQ は 58 IU/mL でした。
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57日目、85日目、169日目
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青少年: ELISA で測定した SARS-CoV-2 または個々の SARS-CoV-2 タンパク質に対する抗体価の結合
時間枠：57、85、169日目
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ELISA によって測定された、SARS-CoV-2 または個々の SARS-CoV-2 タンパク質に対する結合抗体力価が報告されました。
LLOQ は 58 IU/mL でした。
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57、85、169日目
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成人: 抗原提示7日後にS-ELISAで測定した、ワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合
時間枠：抗原提示から 7 日後 (グループ 1 ～ 5 では 176 日目、グループ 9 では 204 日目)
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S-ELISAで測定したワクチン接種に対する血清学的反応を示した参加者の割合が報告された。
以下の条件の少なくとも 1 つが満たされた場合、参加者は応答者とみなされます。 1) ベースライン サンプル値が <=LLOQ で、ベースライン後のサンプル値が >LLOQ でした。
2) ベースライン サンプル値は >LLOQ で、ベースライン後のサンプル値はベースライン サンプル値から少なくとも 4 倍 (>= 4 倍) の増加を示しました。
定量の下限および上限は、それぞれ IC50 58 および 12,800 IU/mL でした。
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抗原提示から 7 日後 (グループ 1 ～ 5 では 176 日目、グループ 9 では 204 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月28日
一次修了 (実際)
2022年3月9日
研究の完了 (実際)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月27日
最初の投稿 (実際)
2020年9月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月16日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR108854
- VAC31518COV2001 (その他の識別子：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2020-002584-63 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ad26.COV2.Sの臨床試験
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19) 予防メキシコ, 南アフリカ, ブラジル, アルゼンチン, インド
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne終了しました
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了重度のCOVID-19への進行に関連する安定した併存疾患の有無にかかわらず参加者アメリカ, イギリス, ベルギー, フランス, スペイン, ドイツ, フィリピン, ブラジル, コロンビア, 南アフリカ
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University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... と他の協力者完了