En undersøgelse til evaluering af en række dosisniveauer og vaccinationsintervaller af Ad26.COV2.S hos raske voksne og unge

Inklusionskriterier:

Til voksne

• Deltageren skal have et kropsmasseindeks (BMI) mindre end (<) 30,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2)
• Deltageren er 18 til 55 år, inklusive, eller 65 år eller ældre på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF).
• Deltager i alderen 18 til 55 år inklusive: deltageren skal være rask efter investigatorens kliniske vurdering, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening, og må ikke have komorbiditet relateret til en øget risiko for alvorlig coronavirus sygdom-2019 (COVID-19), bortset fra rygning og let hypertension, som er tilladt. Deltager 65 år og ældre: Efter investigators kliniske vurdering skal deltageren enten være ved godt eller stabilt helbred. Deltageren kan have underliggende sygdomme, så længe symptomerne og tegnene er medicinsk kontrollerede og ikke anses for at være følgesygdomme relateret til en øget risiko for svær COVID-19, bortset fra rygning og let hypertension, som er tilladt. Hvis du er på medicin for en tilstand, skal medicindosis have været stabil i mindst 12 uger forud for vaccination og forventes at forblive stabil i hele undersøgelsens varighed. Deltageren vil blive inkluderet på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn
• Deltageren vil blive inkluderet på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn
• Alle deltagere i den fødedygtige alder skal: a) have en negativ meget følsom uringraviditetstest ved screening, b) have en negativ meget følsom uringraviditetstest umiddelbart før hver undersøgelsesvaccineadministration
• Deltageren accepterer ikke at donere knoglemarv, blod og blodprodukter fra den første undersøgelsesvaccineadministration før 3 måneder efter modtagelse af den sidste dosis af undersøgelsesvaccinen
• Deltageren skal være villig til at give verificerbar identifikation, have midler til at blive kontaktet og kontakte investigator under undersøgelsen

For teenagere:

• Deltageren er 12 til 17 år inkl. på dagen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
• Deltagerne skal have underskrevet en ICF (eller deres juridisk acceptable repræsentant eller forældre [helst begge forældre, hvis de er tilgængelige eller i henhold til lokale krav] skal underskrive), der angiver, at de forstår formålet med og de nødvendige procedurer for undersøgelsen, er villige /i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i protokollen og undersøgelsesprocedurerne, og er villige (eller forældrene er villige til deres teenager) til at deltage i undersøgelsen. Informeret samtykke skal indhentes fra unge, afhængigt af lokale regler og praksis
• Deltageren skal være rask efter investigatorens kliniske vurdering, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn udført ved screening, og må ikke have komorbiditet relateret til en øget risiko for svær COVID-19

Ekskluderingskriterier:

Til voksne

• Deltageren har en klinisk signifikant akut sygdom (dette omfatter ikke mindre sygdomme som diarré eller mild øvre luftvejsinfektion) eller temperatur højere end eller lig med (>=) 38,0 grader Celsius [C] (100,4 grader Fahrenheit [F]) inden for 24 timer før den planlagte første dosis af undersøgelsesvaccine; randomisering på et senere tidspunkt er tilladt efter efterforskerens skøn og efter samråd med sponsor
• Deltageren har en anamnese med malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, eller malignitet, som anses for helbredt med minimal risiko for tilbagefald)
• Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller deres hjælpestoffer (inklusive specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen)
• Deltageren modtog behandling med immunglobuliner i de 3 måneder eller blodprodukter i de 4 måneder før den planlagte administration af den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller har planer om at modtage en sådan behandling under undersøgelsen
• Deltageren modtog et forsøgslægemiddel (herunder forsøgslægemidler til profylakse af COVID-19) eller brugte et invasivt forsøgsmedicinsk udstyr inden for 30 dage eller modtog forsøgs-Ig eller monoklonale antistoffer inden for 3 måneder, eller modtog rekonvalescent serum til COVID-19-behandling inden for 4 måneder eller modtaget en forsøgsvaccine (inklusive undersøgelsesvacciner med adenoviral-vektor) inden for 6 måneder før den planlagte administration af den første dosis undersøgelsesvaccine eller er i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i en anden undersøgelsesundersøgelse i løbet af denne undersøgelse. For unge
• Deltageren har en kendt eller mistænkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller deres hjælpestoffer (inklusive specifikt hjælpestofferne i undersøgelsesvaccinen)
• Deltagere med en sygdomshistorie eller med en igangværende sygdom, der efter investigators mening kan udgøre en yderligere risiko for deltageren, hvis han/hun deltager i undersøgelsen
• Deltageren har en historie med Kawasakis sygdom
• Deltageren har en historie med en underliggende klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand eller fysiske undersøgelsesresultater, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller at kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger