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Un estudio para evaluar un rango de niveles de dosis e intervalos de vacunación de Ad26.COV2.S en adultos y adolescentes sanos

16 de junio de 2023 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 2a aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar un rango de niveles de dosis e intervalos de vacunación de Ad26.COV2.S en adultos sanos de 18 a 55 años inclusive y adultos de 65 años o más y para evaluar 2 dosis Niveles de Ad26.COV2.S en adolescentes sanos de 12 a 17 años inclusive

El objetivo principal de este estudio es evaluar las respuestas inmunitarias humorales de 3 niveles de dosis de Ad26.COV2.S administrados por vía intramuscular (IM) como un programa de 2 dosis (56 días de diferencia); Ad26.COV2.S administrado IM como vacunación única; la seguridad y la reactogenicidad de Ad26.COV2.S administrado por vía IM como un programa de 2 dosis o de dosis única en adultos (de 18 a 65 años o mayores) y para evaluar la seguridad y la reactogenicidad de Ad26.COV2.S, administrado por vía IM como un programa de dosis única. dosis en adolescentes (12-17 años) y para probar programas de 2 dosis comprimidas y expandidas de Ad26.COV2.S (con 28 y 84 días de diferencia) en adultos (18-55 años y 65 años o más).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del programa de desarrollo clínico de la vacuna COVID-19 es desarrollar una vacuna segura y eficaz para la prevención de la COVID-19. Actualmente, solo hay una disponibilidad limitada de vacunas autorizadas/con licencia para la prevención de la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19). Ad26.COV2.S (también conocida como Ad26COVS1) es una vacuna monovalente compuesta por un vector de adenovirus tipo 26 (Ad26) recombinante, incompetente para la replicación, construido para codificar el pico del virus del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus-2 (SARS-CoV-2). (S) proteína, que se evaluará en este estudio. Además, se evaluarán diferentes intervalos de vacunación y múltiples niveles de dosis inferiores en comparación con los niveles de dosis del primer estudio en humanos (VAC31518COV1001 [NCT04436276]). Para adultos, el estudio consta de: fase de cribado (28 días), fase de vacunación (1-3 meses) según el intervalo de vacunación y seguimiento (12 meses). La duración del estudio es de aproximadamente 15 meses (Grupos 1-6, 8, 10 y Grupo 7 [a los participantes para quienes se retrasó la vacunación 2]), 14 meses (Grupo 7) y 16 meses (Grupo 9) en grupos de adultos y aproximadamente 13 meses para el grupo de adolescentes (Grupos A a C). Los eventos adversos y otras evaluaciones de seguridad, incluidas las mediciones de los signos vitales (frecuencia cardíaca, presión arterial sistólica y diastólica en decúbito supino, frecuencia respiratoria y temperatura corporal), y los exámenes físicos se evaluarán durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

635

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santander, España, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
      • Leiden, Países Bajos, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • UMCU
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's, University of London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para adultos

  • El participante debe tener un índice de masa corporal (IMC) inferior a (<) 30,0 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2)
  • El participante tiene entre 18 y 55 años de edad, inclusive, o 65 años de edad o más el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF).
  • Participante de 18 a 55 años de edad, inclusive: el participante debe estar sano, a juicio clínico del investigador, según lo confirme el historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección, y no debe tener comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de coronavirus grave enfermedad-2019 (COVID-19), excepto el tabaquismo y la hipertensión leve, que están permitidos. Participante de 65 años de edad o más: según el criterio clínico del investigador, el participante debe tener una salud buena o estable. El participante puede tener enfermedades subyacentes, siempre que los síntomas y signos estén controlados médicamente y no se consideren comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de COVID-19 grave, excepto el tabaquismo y la hipertensión leve, que están permitidos. Si toma medicamentos para una afección, la dosis del medicamento debe haber sido estable durante al menos 12 semanas antes de la vacunación y se espera que permanezca estable durante la duración del estudio. El participante será incluido sobre la base de un examen físico, historial médico y signos vitales.
  • El participante será incluido sobre la base de un examen físico, historial médico y signos vitales.
  • Todos los participantes en edad fértil deben: a) Tener una prueba de embarazo en orina altamente sensible negativa en la selección, b) Tener una prueba de embarazo en orina altamente sensible negativa inmediatamente antes de la administración de cada vacuna del estudio
  • El participante acepta no donar médula ósea, sangre ni hemoderivados desde la primera administración de la vacuna del estudio hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la vacuna del estudio.
  • El participante debe estar dispuesto a proporcionar una identificación verificable, tiene medios para ser contactado y para comunicarse con el investigador durante el estudio.

Para Adolescentes:

  • El participante tiene de 12 a 17 años de edad, inclusive, el día de la firma del formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Los participantes deben haber firmado un ICF (o su representante legalmente aceptable o los padres [preferiblemente ambos padres si están disponibles o según los requisitos locales] deben firmar) indicando que entienden el propósito y los procedimientos requeridos para el estudio, están dispuestos / Capaz de cumplir con las prohibiciones y restricciones especificadas en el protocolo y los procedimientos del estudio, y está dispuesto (o los padres están dispuestos para su adolescente) a participar en el estudio. Se debe obtener el consentimiento informado de los adolescentes, según las normas y prácticas locales.
  • El participante debe estar sano, a juicio clínico del investigador, según lo confirme el historial médico, el examen físico y los signos vitales realizados en la selección, y no debe tener comorbilidades relacionadas con un mayor riesgo de COVID-19 grave.

Criterio de exclusión:

Para adultos

  • El participante tiene una enfermedad aguda clínicamente significativa (esto no incluye enfermedades menores como diarrea o infección leve del tracto respiratorio superior) o temperatura mayor o igual a (>=) 38.0 grados Celsius [C] (100.4 grados Fahrenheit [F]) dentro 24 horas antes de la primera dosis planificada de la vacuna del estudio; se permite la aleatorización en una fecha posterior a discreción del investigador y después de consultar con el patrocinador
  • El participante tiene antecedentes de malignidad dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basocelulares de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino, o malignidad, que se considera curada con un riesgo mínimo de recurrencia)
  • El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
  • El participante recibió tratamiento con inmunoglobulinas en los 3 meses o hemoderivados en los 4 meses anteriores a la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio o tiene planes de recibir dicho tratamiento durante el estudio.
  • El participante recibió un fármaco en investigación (incluidos los fármacos en investigación para la profilaxis de la COVID-19) o utilizó un dispositivo médico invasivo en investigación en un plazo de 30 días o recibió Ig en investigación o anticuerpos monoclonales en un plazo de 3 meses, o recibió suero convaleciente para el tratamiento de la COVID-19 en un plazo de 4 meses o recibió una vacuna en investigación (incluidas las vacunas con vectores adenovirales en investigación) dentro de los 6 meses anteriores a la administración planificada de la primera dosis de la vacuna del estudio o está actualmente inscrito o planea participar en otro estudio de investigación durante el curso de este estudio Para adolescentes
  • El participante tiene una alergia conocida o sospechada o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o sus excipientes (incluidos específicamente los excipientes de la vacuna del estudio)
  • Participantes con antecedentes de enfermedad o con una enfermedad en curso que, en opinión del investigador, puede representar un riesgo adicional para el participante si participa en el estudio.
  • El participante tiene antecedentes de enfermedad de Kawasaki.
  • El participante tiene antecedentes de una afección médica subyacente aguda o crónica clínicamente significativa o resultados de exámenes físicos por los cuales, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el participante (por ejemplo, comprometer el bienestar) o que podría prevenir, limitar o confundir las evaluaciones especificadas en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos 1-6
Los participantes recibirán un régimen de vacunación de Ad26.COV2.S de 2 dosis en los Días 1 y 57 a diferentes niveles de dosis (Grupos 1-3), o un régimen de vacunación de Ad26.COV2.S de dosis única a diferentes niveles de dosis (Grupos 4- 5), o placebo (Grupo 6). En la fase no enmascarada, a los participantes del Grupo 6 que inicialmente recibieron placebo se les ofrecerán 2 dosis de la vacuna Ad26.COV2.S en un nivel de dosis única, con un intervalo de 28 días. Los participantes también recibirán una inyección de presentación de antígeno único con un nivel de dosis única de Ad26.COV2.S 4 meses después de la segunda vacunación (Grupos 1-5) o placebo (Grupo 6).
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Todos los participantes, tanto adultos como adolescentes, recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Otro: Placebo
Los participantes adultos de los Grupos 4, 5, 6, 8 y 10 y los participantes adolescentes del Grupo C recibirán al menos una inyección de placebo.
Experimental: Grupos 7-8
Los participantes recibirán un régimen de vacunación de 2 dosis de Ad26.COV2.S en los días 1 y 29 a nivel de dosis fija (Grupos 7) o placebo (Grupos 8). En la fase no enmascarada, a los participantes del Grupo 8 que inicialmente recibieron placebo se les ofrecerán 2 dosis de la vacuna Ad26.COV2.S en un nivel de dosis única, con un intervalo de 28 días. Los participantes también recibirán una inyección de presentación de antígeno único con un nivel de dosis única de Ad26.COV2.S 4 meses después de la segunda vacunación (Grupo 7) o placebo (Grupo 8).
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Todos los participantes, tanto adultos como adolescentes, recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Otro: Placebo
Los participantes adultos de los Grupos 4, 5, 6, 8 y 10 y los participantes adolescentes del Grupo C recibirán al menos una inyección de placebo.
Experimental: Grupos 9-10
Los participantes recibirán un régimen de vacunación de 2 dosis de Ad26.COV2.S en los días 1 y 85 a nivel de dosis fija (Grupo 9) o placebo (Grupo 10). En la fase no enmascarada, a los participantes del Grupo 10 que inicialmente recibieron placebo se les ofrecerán 2 dosis de la vacuna Ad26.COV2.S en un nivel de dosis única, con un intervalo de 28 días. Los participantes también recibirán una inyección de presentación de antígeno único con un nivel de dosis única de Ad26.COV2.S 4 meses después de la segunda vacunación (Grupo 9) o placebo (Grupo 10).
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Todos los participantes, tanto adultos como adolescentes, recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Otro: Placebo
Los participantes adultos de los Grupos 4, 5, 6, 8 y 10 y los participantes adolescentes del Grupo C recibirán al menos una inyección de placebo.
Experimental: Grupos A-C
Los participantes recibirán un régimen de vacunación de una sola dosis de Ad26.COV2.S el día 1 a un nivel de dosis fija (Grupos A y B) o placebo (Grupo C). Aproximadamente a los 6 meses de participación en el estudio (fase no enmascarada), los participantes del Grupo C que inicialmente recibieron placebo recibirán la vacuna Ad26.COV2.S en un nivel de dosis única, con un intervalo de 56 días.
Biológico: Anuncio26.COV2.S
Todos los participantes, tanto adultos como adolescentes, recibirán inyecciones intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Otros nombres:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Otro: Placebo
Los participantes adultos de los Grupos 4, 5, 6, 8 y 10 y los participantes adolescentes del Grupo C recibirán al menos una inyección de placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adultos de los Grupos 1, 2 y 3: Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por los títulos del ensayo de neutralización del virus (VNA) a los 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 2 (Día 85)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por los títulos de VNA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era inferior o igual al límite inferior de cuantificación (<= LLOQ) y la muestra posterior a la inicial era superior a (> ) LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (mayor o igual a [>=] 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron 50 por ciento (%) de concentración inhibitoria (IC50) de 58 y 12,800 unidades internacionales por mililitro (UI/mL) respectivamente.
28 días después de la Vacunación 2 (Día 85)
Adultos de los Grupos 1, 2 y 3: Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida mediante ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (S-ELISA) de anticuerpos de unión a picos a los 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 2 (Día 85)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL respectivamente.
28 días después de la Vacunación 2 (Día 85)
Adultos de los grupos 1, 2 y 3: Títulos medios geométricos (GMT) de anticuerpos medidos por VNA a los 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 2 (Día 85)
Se informaron los GMT de anticuerpos medidos por VNA a los 28 días después de la vacunación 2.
28 días después de la Vacunación 2 (Día 85)
Adultos de los grupos 1, 2 y 3: Concentraciones medias geométricas (GMC) de anticuerpos medidas por (S-ELISA) a los 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 2 (Día 85)
Se informaron las GMC de anticuerpos medidas por S-ELISA a los 28 días después de la vacunación 2.
28 días después de la Vacunación 2 (Día 85)
Adultos de los grupos 4, 5 y 6: porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por títulos de VNA a los 28 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 1 (Día 29)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por los títulos de VNA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL respectivamente.
28 días después de la Vacunación 1 (Día 29)
Adultos de los grupos 4, 5 y 6: porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA a los 28 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 1 (Día 29)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL respectivamente.
28 días después de la Vacunación 1 (Día 29)
Adultos de los grupos 4, 5 y 6: GMT de anticuerpos medidos por VNA a los 28 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 1 (Día 29)
Se informaron los GMT de anticuerpos medidos por VNA a los 28 días después de la vacunación 1. LLOQ fue de 58 UI/mL.
28 días después de la Vacunación 1 (Día 29)
Adultos de los grupos 4, 5 y 6: GMC de anticuerpos medidos por S-ELISA 28 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 1 (Día 29)
Se informaron las GMC de anticuerpos medidas por S-ELISA a los 28 días después de la vacunación 1. El LLOQ fue de 50,3 UI/mL.
28 días después de la Vacunación 1 (Día 29)
Adultos de los grupos 9 y 10: porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por títulos de VNA 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 2 (Día 113)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por los títulos de VNA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL respectivamente.
28 días después de la Vacunación 2 (Día 113)
Adultos de los grupos 9 y 10: porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA a los 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 2 (Día 113)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL respectivamente.
28 días después de la Vacunación 2 (Día 113)
Adultos de los grupos 9 y 10: GMT de anticuerpos medidos por VNA a los 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 2 (Día 113)
Se informaron los GMT de anticuerpos medidos por VNA a los 28 días después de la vacunación 2. El LLOQ fue de 58 UI/mL.
28 días después de la Vacunación 2 (Día 113)
Adultos de los grupos 9 y 10: GMC de anticuerpos medidos por S-ELISA a los 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 Días después de la Vacunación 2 (Día 113)
Se informaron las GMC de anticuerpos medidas por S-ELISA a los 28 días después de la vacunación 2. El LLOQ fue de 50,3 UI/mL.
28 Días después de la Vacunación 2 (Día 113)
Adultos de los grupos 2 a 5, grupo 9-10, 1 y 7 combinados, 6 y 8 combinados: número de participantes con eventos adversos locales solicitados (EA) durante 7 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 1 (Día 8)
Se informó el número de participantes con EA locales solicitados a los 7 días después de la vacunación 1. Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante que participaba en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario electrónico durante los 7 días posteriores a la vacunación 1 (día de la vacunación y los 7 días posteriores). Los AA locales solicitados incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación.
7 días después de la Vacunación 1 (Día 8)
Adultos de los grupos 2 a 5, grupo 9-10, 1 y 7 combinados, 6 y 8 combinados: número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) solicitados durante 7 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 1 (Día 8)
Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados a los 7 días después de la vacunación 1. Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante que participaba en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en su diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación (el día de la vacunación y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas y fiebre (temperatura corporal mayor o igual a [>=] 38 grados Celsius).
7 días después de la Vacunación 1 (Día 8)
Adultos de los grupos 2 a 5, grupo 9-10, 1 y 7 combinados, 6 y 8 combinados: número de participantes con AE locales solicitados a los 7 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 2 (Día 64 para los Grupos 1-6; Día 92 para los Grupos 9 y 10)
Se informó el número de participantes con EA locales solicitados a los 7 días después de la vacunación 2. Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante que participaba en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario electrónico durante los 7 días posteriores a la vacunación 2 (día de la vacunación y los 7 días posteriores). Los AA locales solicitados incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación.
7 días después de la Vacunación 2 (Día 64 para los Grupos 1-6; Día 92 para los Grupos 9 y 10)
Adultos de los grupos 2 a 5, grupo 9-10, 1 y 7 combinados, 6 y 8 combinados: número de participantes con AA sistémicos solicitados a los 7 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 7 días después de la Vacunación 2 (Día 64 para Grupo 1-6; Día 92 para Grupo 9 y 10)
Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados a los 7 días después de la vacunación 2. Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante que participaba en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en su diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación 2 (Día de la vacunación 2 y los 7 días posteriores) para los EA sistémicos solicitados. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas y fiebre (temperatura corporal mayor o igual a [>=] 38 grados Celsius).
7 días después de la Vacunación 2 (Día 64 para Grupo 1-6; Día 92 para Grupo 9 y 10)
Adultos de los Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 y 7 Combinados, 6 y 8 Combinados: Número de Participantes con AA No Solicitados a los 28 Días Después de la Vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la Vacunación 1 (Día 29)
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario del participante.
28 días después de la Vacunación 1 (Día 29)
Adultos de los grupos 2 a 5, grupo 9-10, 1 y 7 combinados, 6 y 8 combinados: número de participantes con AA no solicitados a los 28 días después de la vacunación 2
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 2 (Día 85 para los Grupos 1-6; Día 113 para los Grupos 9 y 10)
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario del participante.
28 días después de la vacunación 2 (Día 85 para los Grupos 1-6; Día 113 para los Grupos 9 y 10)
Adultos de los Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 y 7 Combinados, 6 y 8 Combinados: Número de Participantes con Eventos Adversos Serios (SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Hasta 1,5 años
Adultos de los Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 y 7 Combinados, 6 y 8 Combinados: Número de Participantes con Eventos Adversos de Especial Interés (AESIs)
Periodo de tiempo: Hasta 1,5 años
Los AESI fueron EA significativos que se consideraron de especial interés debido a su importancia clínica, efectos de clase conocidos o sospechados, o en función de señales no clínicas. La trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome caracterizado por una combinación de un evento trombótico y trombocitopenia, se consideró un AESI en este estudio. Un caso sospechoso de STT se definió como: Eventos trombóticos: sospecha de eventos trombóticos arteriales o venosos de vasos profundos; Trombocitopenia, definida como recuento de plaquetas por debajo de 150.000/microlitro.
Hasta 1,5 años
Adolescentes: número de participantes con AA locales solicitados a los 7 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 1 (Día 8)
Se informó el número de participantes con EA locales solicitados a los 7 días después de la vacunación 1. Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante que participaba en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario electrónico durante los 7 días posteriores a la vacunación 1 (día de la vacunación y los 7 días posteriores). Los AA locales solicitados incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación.
7 días después de la vacunación 1 (Día 8)
Adolescentes: número de participantes con AA sistémicos solicitados a los 7 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 7 días después de la vacunación 1 (Día 8)
Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados a los 7 días después de la vacunación 1. Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante que participaba en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en su diario diariamente durante los 7 días posteriores a la vacunación 1 (el día de la vacunación 1 y los 7 días posteriores) para los eventos adversos sistémicos solicitados. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas y fiebre (temperatura corporal mayor o igual a [>=] 38 grados Celsius).
7 días después de la vacunación 1 (Día 8)
Adolescentes: número de participantes con AA no solicitados a los 28 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario del participante.
28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Adolescentes: número de participantes con SAE (síndrome inflamatorio multisistémico inclusivo en niños [MIS-C])
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de apertura/recepción de una nueva vacuna Covid (Hasta 1,5 años)
SAE fue cualquier evento médico adverso que en cualquier dosis puede resultar en la muerte, puso en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento, fue una transmisión sospechada de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Hasta la fecha de apertura/recepción de una nueva vacuna Covid (Hasta 1,5 años)
Adolescentes: Número de participantes con AESI
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de apertura/recepción de una nueva vacuna Covid (Hasta 1,5 años)
Los AESI fueron EA significativos que se consideraron de especial interés debido a su importancia clínica, efectos de clase conocidos o sospechados, o en función de señales no clínicas. La trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome caracterizado por una combinación de un evento trombótico y trombocitopenia, se consideró un AESI en este estudio. Un caso sospechoso de STT se definió como: Eventos trombóticos: sospecha de eventos trombóticos arteriales o venosos de vasos profundos; Trombocitopenia, definida como recuento de plaquetas por debajo de 150.000/microlitro.
Hasta la fecha de apertura/recepción de una nueva vacuna Covid (Hasta 1,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adultos de los grupos 1 a 5, grupos 7 y 9: porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por títulos de VNA 7 días después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: 7 días después de la presentación del antígeno (Día 176 para los Grupos 1-5; Día 148 para el Grupo 7; Día 204 para el Grupo 9)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por los títulos de VNA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL, respectivamente.
7 días después de la presentación del antígeno (Día 176 para los Grupos 1-5; Día 148 para el Grupo 7; Día 204 para el Grupo 9)
Adultos de los grupos 1 a 5, grupos 7 y 9: GMT medidos por VNA 7 días después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: 7 días después de la presentación del antígeno (Día 176 para los Grupos 1-5; Día 148 para el Grupo 7; Día 204 para el Grupo 9)
Se informaron los GMT de anticuerpos medidos por VNA a los 7 días después de la presentación del antígeno.
7 días después de la presentación del antígeno (Día 176 para los Grupos 1-5; Día 148 para el Grupo 7; Día 204 para el Grupo 9)
Adultos de los Grupos 1 a 5 y Grupo 9: Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA 7 días después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: 7 días después de la presentación del antígeno (día 176 para los grupos 1 a 5; día 204 para el grupo 9)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL respectivamente.
7 días después de la presentación del antígeno (día 176 para los grupos 1 a 5; día 204 para el grupo 9)
Adultos del Grupo 7: Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA 7 días después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: Día 148
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL. respectivamente.
Día 148
Adultos de los grupos 1 a 5 y del grupo 9: GMC de anticuerpos medidos por S-ELISA 7 días después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: 7 días después de la presentación del antígeno (día 176 para los grupos 1 a 5; día 204 para el grupo 9)
Se informaron las GMC de anticuerpos medidas por S-ELISA 7 días después de la presentación del antígeno.
7 días después de la presentación del antígeno (día 176 para los grupos 1 a 5; día 204 para el grupo 9)
Adultos del grupo 7: GMC de anticuerpos medidos por S-ELISA 7 días después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: Día 148
Se informaron las GMC de anticuerpos medidas por S-ELISA 7 días después de la presentación del antígeno.
Día 148
Adultos de los grupos 2 a 5, grupo 9-10, 1 y 7 combinados, 6 y 8 combinados: número de participantes con AE locales solicitados a los 7 días después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: 7 días después de la presentación del antígeno (día 176 para los grupos 2 a 5, grupos 1 y 7 combinados, grupos 6 y 8 combinados; día 204 para los grupos 9 y 10)
Se informó el número de participantes con EA locales solicitados a los 7 días después de la presentación del antígeno. Un AA era cualquier evento médico adverso en un participante que participaba en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Los EA locales solicitados fueron EA locales predefinidos (en el lugar de la inyección) por los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en su diario electrónico durante 7 días después de la presentación del antígeno (día de la presentación del antígeno y los 7 días posteriores). Los AA locales solicitados incluyeron: dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema e hinchazón en el lugar de la vacunación.
7 días después de la presentación del antígeno (día 176 para los grupos 2 a 5, grupos 1 y 7 combinados, grupos 6 y 8 combinados; día 204 para los grupos 9 y 10)
Adultos de los grupos 2 a 5, grupo 9-10, 1 y 7 combinados, 6 y 8 combinados: Número de participantes con EA sistémicos solicitados a los 7 días después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: 7 días después de la presentación del antígeno (día 176 para los grupos 2 a 5, grupos 1 y 7 combinados, grupos 6 y 8 combinados; día 204 para los grupos 9 y 10)
Se informó el número de participantes con EA sistémicos solicitados a los 7 días después de la presentación del antígeno. Un AA era cualquier evento médico adverso en un Participante que participaba en un estudio clínico que no necesariamente tenía una relación causal con el agente farmacéutico/biológico en estudio. Se instruyó a los participantes sobre cómo anotar los signos y síntomas en su diario diariamente durante los 7 días posteriores a la presentación del antígeno (día de la presentación del antígeno y los 7 días posteriores) para los EA sistémicos solicitados. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas y fiebre (temperatura corporal mayor o igual a [>=] 38 grados Celsius).
7 días después de la presentación del antígeno (día 176 para los grupos 2 a 5, grupos 1 y 7 combinados, grupos 6 y 8 combinados; día 204 para los grupos 9 y 10)
Adultos de los grupos 2 a 5, grupo 9-10, 1 y 7 combinados, 6 y 8 combinados: número de participantes con EA no solicitados a los 28 días después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: 28 días después de la presentación del antígeno (día 197 para los grupos 2 a 5, grupos 1 y 7 combinados, grupos 6 y 8 combinados; día 225 para los grupos 9 y 10)
Los EA no solicitados fueron todos los EA por los cuales los participantes no fueron interrogados específicamente en el diario de los participantes.
28 días después de la presentación del antígeno (día 197 para los grupos 2 a 5, grupos 1 y 7 combinados, grupos 6 y 8 combinados; día 225 para los grupos 9 y 10)
Adultos de los grupos 2 a 5, grupo 9-10, 1 y 7 combinados, 6 y 8 combinados: número de participantes con SAE después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: Después de la presentación del antígeno hasta el final del estudio (Día 170 hasta 1,5 años para los Grupos 2-5, Grupos 1 y 7 combinados, Grupos 6 y 8 combinados; Día 198 hasta 1,5 años para los Grupos 9 y 10)
SAE es cualquier evento médico adverso que, en cualquier dosis, puede provocar la muerte, pone en peligro la vida, requiere la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, da como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, es una transmisión sospechosa de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento.
Después de la presentación del antígeno hasta el final del estudio (Día 170 hasta 1,5 años para los Grupos 2-5, Grupos 1 y 7 combinados, Grupos 6 y 8 combinados; Día 198 hasta 1,5 años para los Grupos 9 y 10)
Adultos de los grupos 2 a 5, grupo 9-10, 1 y 7 combinados, 6 y 8 combinados: número de participantes con AESI después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: Después de la presentación del antígeno hasta el final del estudio (Día 170 hasta 1,5 años para los Grupos 2-5, Grupos 1 y 7 combinados, Grupos 6 y 8 combinados; Día 198 hasta 1,5 años para los Grupos 9 y 10)
Los AESI fueron EA significativos que se consideraron de especial interés debido a su importancia clínica, efectos de clase conocidos o sospechados, o en función de señales no clínicas. La trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), un síndrome caracterizado por una combinación de un evento trombótico y trombocitopenia, se considera un AESI en este estudio. Un caso sospechoso de STT se definió como: Eventos trombóticos: sospecha de eventos trombóticos arteriales o venosos de vasos profundos; Trombocitopenia, definida como recuento de plaquetas por debajo de 150.000/microlitro.
Después de la presentación del antígeno hasta el final del estudio (Día 170 hasta 1,5 años para los Grupos 2-5, Grupos 1 y 7 combinados, Grupos 6 y 8 combinados; Día 198 hasta 1,5 años para los Grupos 9 y 10)
Grupos de adultos 1 a 6: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje que expresan proteína S según lo medido por VNA
Periodo de tiempo: Días 197 y 393
Se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje que expresan proteína S medido por VNA.
Días 197 y 393
Grupo de adultos 9 y 10: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje que expresan proteína S según lo medido por VNA
Periodo de tiempo: Días 225 y 421
Se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje que expresan proteína S medido por VNA.
Días 225 y 421
Grupos de adultos 1 a 6: Porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 o proteínas individuales del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 197 y 393
Se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 o proteínas individuales del SARS-CoV-2.
Días 197 y 393
Adultos de los grupos 9 y 10: porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 o proteínas individuales del SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: Días 225 y 421
Se informó el porcentaje de participantes con títulos de anticuerpos de unión al SARS-CoV-2 o proteínas individuales del SARS-CoV-2.
Días 225 y 421
Adolescentes: porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por títulos de VNA 28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por los títulos de VNA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL respectivamente.
28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Adolescentes: porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA 28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL respectivamente.
28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Adolescentes: GMT de anticuerpos medidos por VNA a los 28 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Se informaron los GMT de anticuerpos medidos por VNA a los 28 días después de la vacunación 1 (Día 29). LLOQ fue 58 UI/mL
28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Adolescentes: GMC de anticuerpos medidos por S-ELISA 28 días después de la vacunación 1
Periodo de tiempo: 28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Se informaron las GMC de anticuerpos medidas por S-ELISA 28 días después de la vacunación. LLOQ fue 58 UI/mL
28 días después de la vacunación 1 (día 29)
Adolescentes: Títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje que expresa la proteína S medidos por VNA
Periodo de tiempo: Días 57, 85 y 169
Se informaron los títulos de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 de tipo salvaje que expresa la proteína S medidos por VNA. LLOQ fue de 58 UI/mL.
Días 57, 85 y 169
Adolescentes: Títulos de anticuerpos de unión a SARS-CoV-2 o proteínas individuales de SARS-CoV-2 medidos por ELISA
Periodo de tiempo: Días 57, 85, 169
Se informaron títulos de anticuerpos de unión a SARS-CoV-2 o proteínas individuales de SARS-CoV-2 medidos por ELISA. LLOQ fue de 58 UI/mL.
Días 57, 85, 169
Adultos: Porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA 7 días después de la presentación del antígeno
Periodo de tiempo: 7 días después de la presentación del antígeno (día 176 para los grupos 1 a 5; día 204 para el grupo 9)
Se informó el porcentaje de participantes con respuesta serológica a la vacunación medida por S-ELISA. Se consideró que un participante respondía si se cumplía al menos una de las siguientes condiciones: 1) El valor de la muestra inicial era <= LLOQ y la muestra posterior a la línea base era > LLOQ. 2) El valor de la muestra de referencia fue > LLOQ y el valor de la muestra posterior a la línea de base representó un aumento de al menos 4 veces (>= 4 veces) del valor de la muestra de referencia. El límite inferior y el límite superior de cuantificación fueron IC50 de 58 y 12.800 UI/mL respectivamente.
7 días después de la presentación del antígeno (día 176 para los grupos 1 a 5; día 204 para el grupo 9)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108854
  • VAC31518COV2001 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2020-002584-63 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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