En studie for å evaluere en rekke dosenivåer og vaksinasjonsintervaller for Ad26.COV2.S hos friske voksne og ungdommer

Inklusjonskriterier:

For voksne

• Deltakeren må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn (<) 30,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2)
• Deltakeren er 18 til 55 år, inkludert, eller 65 år eller eldre på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF).
• Deltaker i alderen 18 til 55 år, inklusive: deltakeren må være frisk, etter etterforskerens kliniske vurdering, som bekreftet av sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening, og må ikke ha komorbiditeter relatert til økt risiko for alvorlig koronavirus sykdom-2019 (COVID-19), bortsett fra røyking og mild hypertensjon, som er tillatt. Deltaker 65 år og eldre: Etter utforskerens kliniske vurdering må deltaker enten være i god eller stabil helse. Deltakeren kan ha underliggende sykdommer, så lenge symptomene og tegnene er medisinsk kontrollert og ikke anses å være komorbiditeter relatert til økt risiko for alvorlig COVID-19, bortsett fra røyking og mild hypertensjon, som er tillatt. Hvis du bruker medisiner for en tilstand, må medisindosen ha vært stabil i minst 12 uker før vaksinasjon og forventes å forbli stabil i løpet av studien. Deltakeren vil bli inkludert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn
• Deltakeren vil bli inkludert på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn
• Alle deltakere i fertil alder må: a) ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest ved screening, b)ha en negativ svært sensitiv uringraviditetstest rett før hver studievaksineadministrasjon
• Deltakeren samtykker i å ikke donere benmarg, blod og blodprodukter fra den første studievaksineadministrasjonen før 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen av studievaksine
• Deltakeren må være villig til å gi verifiserbar identifikasjon, ha midler til å bli kontaktet og til å kontakte etterforskeren under studien

For ungdom:

• Deltakeren er 12 til 17 år, inklusive, på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF)
• Deltakerne må ha signert en ICF (eller deres juridisk akseptable representant eller foreldre [helst begge foreldrene hvis tilgjengelig eller i henhold til lokale krav] må signere) som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien, er villige /i stand til å overholde forbudene og restriksjonene spesifisert i protokollen og studieprosedyrene, og er villige (eller foreldrene er villige for sin ungdom) til å delta i studien. Informert samtykke må innhentes fra ungdom, avhengig av lokale forskrifter og praksis
• Deltakeren må være frisk, etter etterforskerens kliniske vurdering, som bekreftet av medisinsk historie, fysisk undersøkelse og vitale tegn utført ved screening, og må ikke ha komorbiditeter relatert til økt risiko for alvorlig COVID-19

Ekskluderingskriterier:

For voksne

• Deltakeren har en klinisk signifikant akutt sykdom (dette inkluderer ikke mindre sykdommer som diaré eller mild øvre luftveisinfeksjon) eller temperatur høyere enn eller lik (>=) 38,0 grader Celsius [C] (100,4 grader Fahrenheit [F]) innen 24 timer før den planlagte første dosen av studievaksine; randomisering på et senere tidspunkt er tillatt etter etterforskerens skjønn og etter samråd med sponsor
• Deltakeren har en historie med malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen, eller malignitet, som anses kurert med minimal risiko for tilbakefall)
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
• Deltakeren fikk behandling med immunglobuliner i løpet av 3 måneder eller blodprodukter i løpet av 4 måneder før planlagt administrering av den første dosen av studievaksine eller har planer om å motta slik behandling i løpet av studien
• Deltakeren mottok et undersøkelseslegemiddel (inkludert undersøkelsesmedisiner for profylakse av COVID-19) eller brukte et invasivt undersøkelsesutstyr innen 30 dager eller mottok undersøkelses-Ig eller monoklonale antistoffer innen 3 måneder, eller mottok rekonvalesentserum for COVID-19-behandling innen 4 måneder eller mottatt en undersøkelsesvaksine (inkludert undersøkelsesvaksiner med adenoviral-vektor) innen 6 måneder før den planlagte administrasjonen av den første dosen av studievaksine eller er påmeldt eller planlegger å delta i en annen undersøkelsesstudie i løpet av denne studien. For ungdom
• Deltakeren har en kjent eller mistenkt allergi eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller deres hjelpestoffer (inkludert spesifikt hjelpestoffene i studievaksinen)
• Deltakere med en sykdomshistorie eller med en pågående sykdom som etter utrederens mening kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren dersom han/hun deltar i studien
• Deltakeren har en historie med Kawasakis sykdom
• Deltakeren har en historie med en underliggende klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand eller fysiske undersøkelsesfunn som, etter etterforskerens oppfatning, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste interesse (eksempel, kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene