Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Ad26.COV2.S:n annostasojen ja rokotusvälien arvioimiseksi terveillä aikuisilla ja nuorilla

perjantai 16. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 2a tutkimus Ad26.COV2.S:n annostasojen ja rokotusvälien arvioimiseksi terveillä 18–55-vuotiailla aikuisilla ja 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla ja 2 annoksen arvioimiseksi Ad26.COV2.S:n tasot terveillä 12–17-vuotiailla nuorilla

Tämän tutkimuksen ensisijainen tarkoitus on arvioida humoraalisia immuunivasteita Ad26.COV2.S:n 3 annostasolla, jotka on annettu lihakseen (IM) 2-annoksen aikatauluna (56 päivän välein); Ad26.COV2.S annettu IM yhtenä rokotteena; Ad26.COV2.S:n turvallisuus ja reaktogeenisyys i.m. 2-annoksena tai kerta-annoksena aikuisille (18–65-vuotiaat tai vanhemmat) ja Ad26.COV2.S:n turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi, annettuna IM yksittäisenä annoksena Annos nuorille (12-17-vuotiaille) ja Ad26.COV2.S:n pakatun ja laajennetun 2-annoksen (28 ja 84 päivän välein) testaamiseen aikuisilla (18-55-vuotiaat ja 65-vuotiaat tai vanhemmat).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-rokotteen kliinisen kehitysohjelman tavoitteena on kehittää turvallinen ja tehokas rokote COVID-19:n ehkäisyyn. Tällä hetkellä koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ehkäisyyn tarkoitettuja valtuutettuja/lisensoituja rokotteita on saatavilla vain rajoitetusti. Ad26.COV2.S (tunnetaan myös nimellä Ad26COVS1) on monovalenttinen rokote, joka koostuu rekombinantista, replikaatiokyvyttömästä adenovirustyypin 26 (Ad26) vektorista, joka on rakennettu koodaamaan vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -viruksen piikkiä (S)-proteiinia, joka arvioidaan tässä tutkimuksessa. Arvioidaan myös erilaiset rokotusvälit ja useita pienempiä annostasoja verrattuna ensimmäisen ihmistutkimuksen (VAC31518COV1001 [NCT04436276]) annostasoihin. Aikuisille tutkimus koostuu: seulontavaiheesta (28 päivää), rokotusvaiheesta (1-3 kuukautta) rokotusvälistä riippuen ja seurannasta (12 kuukautta). Tutkimuksen kesto on noin 15 kuukautta (ryhmät 1-6, 8, 10 ja ryhmä 7 [osallistujille, joille rokotus 2 viivästyi]), 14 kuukautta (ryhmä 7) ja 16 kuukautta (ryhmä 9) aikuisryhmissä ja noin 13 kuukautta nuorille (ryhmät A-C). Haittatapahtumat ja muut turvallisuusarvioinnit, mukaan lukien elintoimintojen mittaukset (syke, systolinen ja diastolinen verenpaine makuulla, hengitystiheys ja ruumiinlämpö), ja fyysiset tutkimukset arvioidaan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

635

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
      • Leiden, Alankomaat, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • UMCU
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santander, Espanja, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0RE
        • St George's, University of London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuisille

  • Osallistujan painoindeksin (BMI) on oltava alle (<) 30,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Osallistuja on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä 18–55-vuotias tai vähintään 65-vuotias.
  • Osallistuja 18-55-vuotias, mukaan lukien: osallistujan tulee olla terve, tutkijan kliinisen arvion mukaan, joka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella, eikä hänellä saa olla kohonneeseen vakavaan koronavirukseen liittyviä sairauksia tauti-2019 (COVID-19), paitsi tupakointi ja lievä verenpainetauti, jotka ovat sallittuja. 65 vuotta täyttänyt osallistuja: Tutkijan kliinisen arvion mukaan osallistujan tulee olla terve tai vakaa. Osallistujalla voi olla taustalla olevia sairauksia, kunhan oireet ja merkit ovat lääketieteellisesti hallinnassa eikä niitä pidetä kohonneina vakavan COVID-19-riskin aiheuttamina sairauksina, lukuun ottamatta tupakointia ja lievää verenpainetautia, jotka ovat sallittuja. Jos lääkitys on sairaus, lääkeannoksen on oltava vakaa vähintään 12 viikkoa ennen rokotusta ja sen odotetaan pysyvän vakaana tutkimuksen ajan. Osallistuja otetaan mukaan fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
  • Osallistuja otetaan mukaan fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja elintoimintojen perusteella
  • Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla osallistujilla on: a) oltava negatiivinen erittäin herkkä virtsan raskaustesti seulonnassa, b) negatiivinen erittäin herkkä virtsaraskaustesti välittömästi ennen jokaista tutkimusrokotteen antamista
  • Osallistuja sitoutuu olemaan luovuttamatta luuydintä, verta ja verituotteita ensimmäisestä tutkimusrokotteesta ennen kuin 3 kuukautta viimeisen tutkimusrokoteannoksen saamisesta
  • Osallistujan on oltava valmis antamaan todennettavissa olevan henkilöllisyyden, hänellä on oltava keinot ottaa yhteyttä ja ottaa yhteyttä tutkijaan tutkimuksen aikana

Teini-ikäisille:

  • Osallistuja on tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoituspäivänä 12-17-vuotias.
  • Osallistujien on allekirjoitettava ICF (tai heidän laillisesti hyväksyttävä edustajansa tai vanhempansa (mieluiten molempien vanhempien, jos saatavilla tai paikallisten vaatimusten mukaisesti) on allekirjoitettava), joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt, ovat halukkaita /pystyy noudattamaan protokollassa ja tutkimusmenettelyissä määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia ja ovat halukkaita (tai vanhemmat ovat halukkaita nuorelleen) osallistumaan tutkimukseen. Nuorilta on hankittava tietoinen suostumus paikallisten määräysten ja käytännön mukaan
  • Osallistujan tulee olla tutkijan kliinisen arvion mukaan terve, joka on vahvistettu sairaushistorian, fyysisen tarkastuksen ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella, eikä hänellä saa olla samanaikaisia ​​sairauksia, jotka liittyvät lisääntyneeseen vakavaan COVID-19-riskiin.

Poissulkemiskriteerit:

Aikuisille

  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti sairaus (tämä ei sisällä vähäisiä sairauksia, kuten ripulia tai lievää ylähengitysteiden tulehdusta) tai lämpötila on suurempi tai yhtä suuri (>=) 38,0 Celsius-astetta [C] (100,4 Fahrenheit-astetta [F]) 24 tuntia ennen suunniteltua ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta; satunnaistaminen myöhempänä ajankohtana on sallittu tutkijan harkinnan mukaan ja toimeksiantajan kanssa kuultuaan
  • Osallistujalla on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolukarsinoomat sekä kohdunkaulan in situ -syöpä tai pahanlaatuinen kasvain, jonka katsotaan parantuneen minimaalisella uusiutumisriskillä)
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia tai anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet)
  • Osallistuja sai hoitoa immunoglobuliineilla 3 kuukauden aikana tai verituotteilla 4 kuukauden aikana ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa tai hän aikoo saada tällaista hoitoa tutkimuksen aikana
  • Osallistuja sai tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimuslääkkeet COVID-19:n ennaltaehkäisyyn) tai käytti invasiivista tutkittavaa lääkinnällistä laitetta 30 päivän kuluessa tai sai tutkittavaa Ig:tä tai monoklonaalisia vasta-aineita 3 kuukauden sisällä tai toipilasseerumia COVID-19-hoitoa varten 4 kuukauden sisällä tai saanut tutkimusrokotteen (mukaan lukien tutkittavat adenovirusvektorirokotteet) 6 kuukauden sisällä ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimusrokotteen antoa tai on tällä hetkellä mukana tai aikoo osallistua toiseen tutkimustutkimukseen tämän tutkimuksen aikana.
  • Osallistujalla on tunnettu tai epäilty allergia tai anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai niiden apuaineisiin (mukaan lukien erityisesti tutkimusrokotteen apuaineet)
  • Osallistujat, joilla on ollut sairaus tai jatkuva sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle, jos hän osallistuu tutkimukseen
  • Osallistujalla on ollut Kawasakin tauti
  • Osallistujalla on taustalla kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä, joihin osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esimerkiksi hyvinvoinnin vaarantaminen) tai voi estää, rajoittaa tai sekoittaa protokollan määrittämiä arviointeja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmät 1-6
Osallistujat saavat 2-annoksen Ad26.COV2.S-rokotusohjelman päivinä 1 ja 57 eri annostasoilla (ryhmät 1-3) tai kerta-annoksen Ad26.COV2.S-rokotusohjelman eri annostasoilla (Ryhmät 4- 5) tai lumelääkettä (ryhmä 6). Sokkoutumattomassa vaiheessa ryhmän 6 osallistujille, jotka saavat aluksi lumelääkettä, tarjotaan 2 annosta Ad26.COV2.S-rokotetta yhdellä annostasolla 28 päivän välein. Osallistujat saavat myös yhden antigeenin esittelyruiskeen Ad26.COV2.S:n kerta-annoksella 4 kuukautta toisen rokotuksen (ryhmät 1-5) tai lumelääkkeen (ryhmä 6) jälkeen.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Kaikki osallistujat, sekä aikuiset että nuoret, saavat lihakseen (IM) Ad26.COV2.S-injektion.
Muut nimet:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Muut: Plasebo
Aikuiset osallistujat ryhmissä 4, 5, 6, 8 ja 10 ja nuoret osallistujat ryhmässä C saavat vähintään yhden plaseboinjektion.
Kokeellinen: Ryhmät 7-8
Osallistujat saavat 2-annoksen Ad26.COV2.S-rokotusohjelman päivinä 1 ja 29 kiinteällä annostasolla (ryhmät 7) tai lumelääkettä (ryhmät 8). Sokkoutumattomassa vaiheessa ryhmän 8 osallistujille, jotka saavat aluksi lumelääkettä, tarjotaan 2 annosta Ad26.COV2.S-rokotetta yhdellä annostasolla 28 päivän välein. Osallistujat saavat myös yhden antigeenin esittelyinjektion, jossa on Ad26.COV2.S:n kerta-annos 4 kuukautta toisen rokotuksen (ryhmä 7) tai lumelääkkeen (ryhmä 8) jälkeen.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Kaikki osallistujat, sekä aikuiset että nuoret, saavat lihakseen (IM) Ad26.COV2.S-injektion.
Muut nimet:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Muut: Plasebo
Aikuiset osallistujat ryhmissä 4, 5, 6, 8 ja 10 ja nuoret osallistujat ryhmässä C saavat vähintään yhden plaseboinjektion.
Kokeellinen: Ryhmät 9-10
Osallistujat saavat 2-annoksen Ad26.COV2.S-rokotusohjelman päivinä 1 ja 85 kiinteällä annostasolla (ryhmä 9) tai lumelääkettä (ryhmä 10). Sokkoutumattomassa vaiheessa ryhmän 10 osallistujille, jotka saavat aluksi lumelääkettä, tarjotaan 2 annosta Ad26.COV2.S-rokotetta yhdellä annostasolla 28 päivän välein. Osallistujat saavat myös yhden antigeenin esittelyinjektion, jossa on Ad26.COV2.S:n kerta-annos 4 kuukauden kuluttua toisesta rokotuksesta (ryhmä 9) tai lumelääkkeestä (ryhmä 10).
Biologinen: Ad26.COV2.S
Kaikki osallistujat, sekä aikuiset että nuoret, saavat lihakseen (IM) Ad26.COV2.S-injektion.
Muut nimet:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Muut: Plasebo
Aikuiset osallistujat ryhmissä 4, 5, 6, 8 ja 10 ja nuoret osallistujat ryhmässä C saavat vähintään yhden plaseboinjektion.
Kokeellinen: Ryhmät A-C
Osallistujat saavat kerta-annoksen Ad26.COV2.S-rokotusohjelman päivänä 1 kiinteällä annostasolla (ryhmät A ja B) tai lumelääkettä (ryhmä C). Noin 6 kuukauden tutkimukseen osallistumisen jälkeen (sokkoutettu vaihe) ryhmän C osallistujat, jotka saavat aluksi lumelääkettä, saavat Ad26.COV2.S-rokotteen kerta-annoksena 56 päivän välein.
Biologinen: Ad26.COV2.S
Kaikki osallistujat, sekä aikuiset että nuoret, saavat lihakseen (IM) Ad26.COV2.S-injektion.
Muut nimet:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Muut: Plasebo
Aikuiset osallistujat ryhmissä 4, 5, 6, 8 ja 10 ja nuoret osallistujat ryhmässä C saavat vähintään yhden plaseboinjektion.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien 1, 2 ja 3 aikuiset: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste rokotteeseen mitattuna virusneutralisaatiomäärityksen (VNA) tiittereillä 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 85)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen mitattuna VNA-tiittereillä. Osallistujaa pidettiin vastaajana, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) lähtötilanteen näytteen arvo oli pienempi tai yhtä suuri kuin kvantifioinnin alaraja (<=LLOQ) ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli suurempi kuin (> ) LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (suurempi tai yhtä suuri kuin [=] 4-kertainen) lisäystä lähtötason näytearvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat 50 prosenttia (%) estävä pitoisuus (IC50) 58 ja 12 800 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml).
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 85)
Ryhmien 1, 2 ja 3 aikuiset: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste rokotteeseen mitattuna piikkisitoutumisvasta-ainemäärityksellä (S-ELISA) 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 85)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 85)
Ryhmien 1, 2 ja 3 aikuiset: vasta-ainegeometriset keskitiitterit (GMT:t) VNA:n mittaamana 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 85)
Vasta-aineiden GMT:t mitattuna VNA:lla 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen raportoitiin.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 85)
Ryhmien 1, 2 ja 3 aikuiset: vasta-ainegeometriset keskimääräiset pitoisuudet (GMC:t) mitattuna (S-ELISA) 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 85)
Vasta-aine-GMC:t mitattuna S-ELISA:lla 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen raportoitiin.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 85)
Ryhmien 4, 5 ja 6 aikuiset: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste rokotteeseen VNA-tiittereillä mitattuna 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen mitattuna VNA-tiittereillä. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Ryhmien 4, 5 ja 6 aikuiset: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Ryhmien 4, 5 ja 6 aikuiset: vasta-aine-GMT:t VNA:n mittaamana 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Vasta-aineiden GMT:t mitattuna VNA:lla 28 päivää rokotuksen 1 jälkeen raportoitiin. LLOQ oli 58 IU/ml.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Ryhmien 4, 5 ja 6 aikuiset: vasta-aine-GMC:t S-ELISA:lla mitattuna 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Vasta-aine-GMC:t mitattuna S-ELISA:lla 28 päivää rokotuksen 1 jälkeen raportoitiin. LLOQ oli 50,3 IU/ml.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Ryhmien 9 ja 10 aikuiset: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste rokotteeseen VNA-tiittereillä mitattuna 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 113)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen mitattuna VNA-tiittereillä. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 113)
Ryhmien 9 ja 10 aikuiset: prosenttiosuus osallistujista, joilla on serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 113)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna, raportoitiin. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 113)
Ryhmien 9 ja 10 aikuiset: vasta-aineiden GMT:t VNA:n mittaamana 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 113)
Vasta-aineiden GMT:t mitattuna VNA:lla 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen raportoitiin. LLOQ oli 58 IU/ml.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 113)
Ryhmien 9 ja 10 aikuiset: vasta-aine-GMC:t mitattuna S-ELISA:lla 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivä 113)
Vasta-aine-GMC:t mitattuna S-ELISA:lla 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen raportoitiin. LLOQ oli 50,3 IU/ml.
28 päivää rokotuksen jälkeen 2 (päivä 113)
Aikuiset ryhmät 2-5, ryhmät 9-10, 1 ja 7 yhdistetty, 6 ja 8 yhteensä: osallistujien määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 8)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen 1, raportoitiin. AE oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuneen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää). Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus rokotuskohdassa.
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 8)
Aikuiset ryhmistä 2–5, ryhmät 9–10, 1 ja 7 yhdessä, 6 ja 8 yhdessä: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 8)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen 1, raportoitiin. AE oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuneen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaansa päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi ja kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin [>=] 38 celsiusastetta).
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 8)
Aikuiset ryhmät 2-5, ryhmät 9-10, 1 ja 7 yhdistetty, 6 ja 8 yhdistetty: osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 64 ryhmille 1-6; päivä 92 ryhmille 9 ja 10)
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen, 2 raportoitiin. AE oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuneen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Tilatut paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat merkitsivät e-päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 2 (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää). Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus rokotuskohdassa.
7 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 64 ryhmille 1-6; päivä 92 ryhmille 9 ja 10)
Aikuiset ryhmistä 2–5, ryhmät 9–10, 1 ja 7 yhdessä, 6 ja 8 yhdessä: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 64 ryhmälle 1-6; päivä 92 ryhmälle 9 ja 10)
Osallistujien määrä, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen, ilmoitettiin 2. AE oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuneen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaansa merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen 2 jälkeen (rokotuspäivä 2 ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi ja kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin [>=] 38 celsiusastetta).
7 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 64 ryhmälle 1-6; päivä 92 ryhmälle 9 ja 10)
Aikuiset ryhmät 2–5, ryhmät 9–10, 1 ja 7 yhdistetty, 6 ja 8 yhdistetty: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat kaikki AE:t, joista osallistujia ei nimenomaisesti kysytty osallistujapäiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Aikuiset ryhmät 2–5, ryhmät 9–10, 1 ja 7 yhdistetty, 6 ja 8 yhdistetty: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 2
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 85 ryhmille 1-6; päivä 113 ryhmille 9 ja 10)
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat kaikki AE:t, joista osallistujia ei nimenomaisesti kysytty osallistujapäiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen 2 jälkeen (päivä 85 ryhmille 1-6; päivä 113 ryhmille 9 ja 10)
Aikuiset ryhmistä 2–5, ryhmät 9–10, 1 ja 7, 6 ja 8 yhdessä: vakavia haittatapahtumia (SAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
Jopa 1,5 vuotta
Aikuiset ryhmistä 2–5, ryhmät 9–10, 1 ja 7, 6 ja 8 yhteensä: osallistujien määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 1,5 vuotta
AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella. Tromboosi ja trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä, pidettiin tässä tutkimuksessa AESI:nä. Epäilty TTS-tapaus määriteltiin seuraavasti: Tromboottiset tapahtumat: epäillyt syvän verisuonten laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat; Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 150 000/mikrolitra.
Jopa 1,5 vuotta
Nuoret: osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 (8. päivä)
Osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää rokotuksen jälkeen 1, raportoitiin. AE oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuneen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaansa 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 (rokotuspäivä ja seuraavat 7 päivää). Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus rokotuskohdassa.
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 (8. päivä)
Nuoret: osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen 1 (8. päivä)
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää rokotuksen jälkeen 1, raportoitiin. AE oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuneen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Osallistujia opastettiin kuinka kirjata merkit ja oireet päiväkirjaansa päivittäin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen 1 (rokotuspäivä1 ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten haittavaikutusten varalta. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi ja kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin [>=] 38 celsiusastetta).
7 päivää rokotuksen jälkeen 1 (8. päivä)
Nuoret: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat kaikki AE:t, joista osallistujia ei nimenomaisesti kysytty osallistujapäiväkirjassa.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Nuoret: osallistujien määrä, joilla on SAE (lasten monisysteeminen tulehdussyndrooma [MIS-C])
Aikaikkuna: Sokkoutuspäivään asti / uuden Covid-rokotteen vastaanotto (enintään 1,5 vuotta)
SAE oli mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi johtaa kuolemaan millä tahansa annoksella, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai pidentää olemassa olevaa sairaalahoitoa, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
Sokkoutuspäivään asti / uuden Covid-rokotteen vastaanotto (enintään 1,5 vuotta)
Nuoret: AESI:n saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sokkoutuspäivään asti / uuden Covid-rokotteen vastaanotto (enintään 1,5 vuotta)
AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella. Tromboosi ja trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä, pidettiin tässä tutkimuksessa AESI:nä. Epäilty TTS-tapaus määriteltiin seuraavasti: Tromboottiset tapahtumat: epäillyt syvän verisuonten laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat; Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 150 000/mikrolitra.
Sokkoutuspäivään asti / uuden Covid-rokotteen vastaanotto (enintään 1,5 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ryhmien 1–5, ryhmien 7 ja 9 aikuiset: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste rokotukselle mitattuna VNA-tiittereillä 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmälle 1-5; päivä 148 ryhmälle 7; päivä 204 ryhmälle 9)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen mitattuna VNA-tiittereillä. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml, vastaavasti.
7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmälle 1-5; päivä 148 ryhmälle 7; päivä 204 ryhmälle 9)
Aikuiset ryhmät 1-5, ryhmät 7 ja 9: GMT:t VNA:n mittaamana 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmälle 1-5; päivä 148 ryhmälle 7; päivä 204 ryhmälle 9)
Vasta-aineiden GMT:t mitattuna VNA:lla 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen raportoitiin.
7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmälle 1-5; päivä 148 ryhmälle 7; päivä 204 ryhmälle 9)
Ryhmien 1–5 ja 9 aikuiset: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmille 1-5; päivä 204 ryhmälle 9)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml.
7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmille 1-5; päivä 204 ryhmälle 9)
Ryhmän 7 aikuiset: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 148
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin ala- ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml. vastaavasti.
Päivä 148
Ryhmien 1–5 ja 9 aikuiset: vasta-aine-GMC:t S-ELISA:lla mitattuna 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmille 1-5; päivä 204 ryhmälle 9)
Vasta-aine-GMC:t mitattuna S-ELISA:lla 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen raportoitiin.
7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmille 1-5; päivä 204 ryhmälle 9)
Ryhmän 7 aikuiset: vasta-aine-GMC:t mitattuna S-ELISA:lla 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 148
Vasta-aine-GMC:t mitattuna S-ELISA:lla 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen raportoitiin.
Päivä 148
Aikuiset ryhmistä 2–5, ryhmät 9–10, 1 ja 7 yhdessä, 6 ja 8 yhdessä: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmille 2-5, ryhmät 1 ja 7 yhdistettynä, ryhmät 6 ja 8 yhteensä; päivä 204 ryhmälle 9 ja 10)
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty paikallisia haittavaikutuksia 7 päivän kuluttua antigeenin esittelystä. AE oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuneen osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat ennalta määritettyjä paikallisia (injektiokohdassa) haittavaikutuksia, joista osallistujia erityisesti kyseltiin ja jotka osallistujat kirjasivat e-päiväkirjaansa 7 päivän ajan antigeenin esittelyn jälkeen (antigeenin esittelypäivä ja seuraavat 7 päivää). Pyydetyt paikalliset haittavaikutukset olivat: pistoskohdan kipu/arkuus, punoitus ja turvotus rokotuskohdassa.
7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmille 2-5, ryhmät 1 ja 7 yhdistettynä, ryhmät 6 ja 8 yhteensä; päivä 204 ryhmälle 9 ja 10)
Aikuiset ryhmistä 2–5, ryhmät 9–10, 1 ja 7 yhdessä, 6 ja 8 yhdessä: niiden osallistujien määrä, joilla on pyydetty systeeminen haittavaikutus 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmille 2-5, ryhmät 1 ja 7 yhdistettynä, ryhmät 6 ja 8 yhteensä; päivä 204 ryhmälle 9 ja 10)
Raportoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli pyydetty systeeminen AE 7 päivän kuluttua antigeenin esittelystä. AE oli mikä tahansa kliiniseen tutkimukseen osallistuvan osallistujan ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tutkittavaan farmaseuttiseen/biologiseen tekijään. Osallistujia opastettiin kuinka merkitä päiväkirjaansa merkit ja oireet päivittäin 7 päivän ajan antigeenin esittelyn jälkeen (antigeenin esittelypäivä ja seuraavat 7 päivää) pyydettyjen systeemisten AE:iden varalta. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi ja kuume (ruumiinlämpö yli tai yhtä suuri kuin [>=] 38 celsiusastetta).
7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmille 2-5, ryhmät 1 ja 7 yhdistettynä, ryhmät 6 ja 8 yhteensä; päivä 204 ryhmälle 9 ja 10)
Aikuiset ryhmät 2-5, ryhmät 9-10, 1 ja 7 yhdistetty, 6 ja 8 yhdistetty: osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja AE-tapauksia 28 päivää antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 28 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 197 ryhmille 2-5, ryhmät 1 ja 7 yhdistettynä, ryhmät 6 ja 8 yhteensä; päivä 225 ryhmälle 9 ja 10)
Ei-toivottuja haittavaikutuksia olivat kaikki AE, joista osallistujia ei erikseen kyselty osallistujapäiväkirjassa.
28 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 197 ryhmille 2-5, ryhmät 1 ja 7 yhdistettynä, ryhmät 6 ja 8 yhteensä; päivä 225 ryhmälle 9 ja 10)
Aikuiset ryhmistä 2–5, ryhmät 9–10, 1 ja 7 yhdessä, 6 ja 8 yhdessä: osallistujien määrä, joilla on SAE antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Antigeenin esittelyn jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 170 enintään 1,5 vuotta ryhmille 2-5, ryhmät 1 ja 7 yhdistettynä, ryhmät 6 ja 8 yhdessä; päivä 198 enintään 1,5 vuotta ryhmille 9 ja 10)
SAE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma, joka voi millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio, epäilty tartunta. tartunnanaiheuttajasta lääkkeen välityksellä.
Antigeenin esittelyn jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 170 enintään 1,5 vuotta ryhmille 2-5, ryhmät 1 ja 7 yhdistettynä, ryhmät 6 ja 8 yhdessä; päivä 198 enintään 1,5 vuotta ryhmille 9 ja 10)
Aikuiset ryhmät 2-5, ryhmät 9-10, 1 ja 7 yhdistetyt, 6 ja 8 yhdistetyt: osallistujien määrä, joilla on AESI antigeeniesittelyn jälkeen
Aikaikkuna: Antigeenin esittelyn jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 170 enintään 1,5 vuotta ryhmille 2-5, ryhmät 1 ja 7 yhdistettynä, ryhmät 6 ja 8 yhdessä; päivä 198 enintään 1,5 vuotta ryhmille 9 ja 10)
AESI:t olivat merkittäviä haittavaikutuksia, joiden katsottiin olevan erityisen kiinnostavia kliinisen merkityksen, tunnettujen tai epäiltyjen luokkavaikutusten tai ei-kliinisten signaalien perusteella. Tromboosi ja trombosytopeniaoireyhtymä (TTS), oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sekä tromboottisen tapahtuman että trombosytopenian yhdistelmä, katsotaan tässä tutkimuksessa AESI:ksi. Epäilty TTS-tapaus määriteltiin seuraavasti: Tromboottiset tapahtumat: epäillyt syvän verisuonten laskimo- tai valtimotromboottiset tapahtumat; Trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi alle 150 000/mikrolitra.
Antigeenin esittelyn jälkeen tutkimuksen loppuun asti (päivä 170 enintään 1,5 vuotta ryhmille 2-5, ryhmät 1 ja 7 yhdistettynä, ryhmät 6 ja 8 yhdessä; päivä 198 enintään 1,5 vuotta ryhmille 9 ja 10)
Aikuisten ryhmät 1–6: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-ainetiittereitä villityypin SARS-CoV-2-virukselle, joka ilmentää S-proteiinia VNA:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 197 ja 393
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetiittereitä villityypin SARS-CoV-2-virukselle, joka ilmentää S-proteiinia, VNA:lla mitattuna.
Päivät 197 ja 393
Aikuisten ryhmät 9 ja 10: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on neutraloivia vasta-ainetiittereitä villityypin SARS-CoV-2-virukselle, joka ilmentää S-proteiinia VNA:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 225 ja 421
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli neutraloivia vasta-ainetiittereitä villityypin SARS-CoV-2-virukselle, joka ilmentää S-proteiinia, VNA:lla mitattuna.
Päivät 225 ja 421
Aikuisten ryhmät 1–6: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2- tai yksittäisten SARS-CoV-2-proteiinien vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivät 197 ja 393
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit sitoutuivat SARS-CoV-2:een tai yksittäisiin SARS-CoV-2-proteiineihin, ilmoitettiin.
Päivät 197 ja 393
Ryhmien 9 ja 10 aikuiset: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SARS-CoV-2- tai yksittäisten SARS-CoV-2-proteiinien vasta-ainetiitterit
Aikaikkuna: Päivät 225 ja 421
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vasta-ainetiitterit sitoutuivat SARS-CoV-2:een tai yksittäisiin SARS-CoV-2-proteiineihin, ilmoitettiin.
Päivät 225 ja 421
Nuoret: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on serologinen vaste rokotteeseen VNA-tiittereillä mitattuna 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen mitattuna VNA-tiittereillä. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Nuoret: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml.
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Nuoret: vasta-aineiden GMT:t VNA:n mittaamana 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Vasta-aine-GMT:t mitattuna VNA:lla 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29). LLOQ oli 58 IU/ml
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Nuoret: vasta-aine-GMC:t S-ELISA:lla mitattuna 28 päivää rokotuksen jälkeen 1
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Vasta-aine-GMC:t mitattuna S-ELISA:lla 28 päivää rokotuksen jälkeen raportoitiin. LLOQ oli 58 IU/ml
28 päivää rokotuksen jälkeen 1 (päivä 29)
Nuoret: neutraloivat vasta-ainetiitterit villityypin SARS-CoV-2-virukselle, joka ilmentää S-proteiinia VNA:n mittaamana
Aikaikkuna: Päivät 57, 85 ja 169
S-proteiinia ilmentävän villityypin SARS-CoV-2-viruksen neutraloivia vasta-ainetiittereitä raportoitiin VNA:lla mitattuna. LLOQ oli 58 IU/ml.
Päivät 57, 85 ja 169
Nuoret: vasta-ainetiitterien sitoutuminen SARS-CoV-2- tai yksittäisiin SARS-CoV-2-proteiineihin ELISA-testillä mitattuna
Aikaikkuna: Päivät 57, 85, 169
Vasta-ainetiittereiden sitoutuminen SARS-CoV-2:een tai yksittäisiin SARS-CoV-2-proteiineihin ELISA:lla mitattuna raportoitiin. LLOQ oli 58 IU/ml.
Päivät 57, 85, 169
Aikuiset: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA-testillä mitattuna 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmille 1-5; päivä 204 ryhmälle 9)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli serologinen vaste rokotteeseen S-ELISA:lla mitattuna, ilmoitettiin. Osallistuja katsottiin vastaajaksi, jos vähintään yksi seuraavista ehdoista täyttyi: 1) Lähtötilan näytteen arvo oli <=LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näyte oli > LLOQ. 2) Perustason näytteen arvo oli > LLOQ ja lähtötilanteen jälkeinen näytteen arvo edusti vähintään 4-kertaista (>= 4-kertaista) lisäystä perusnäytteen arvosta. Kvantifioinnin alaraja ja yläraja olivat IC50 58 ja 12 800 IU/ml.
7 päivää antigeenin esittelyn jälkeen (päivä 176 ryhmille 1-5; päivä 204 ryhmälle 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108854
  • VAC31518COV2001 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2020-002584-63 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Ad26.COV2.S

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa