Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę zakresu poziomów dawek i odstępów między szczepieniami Ad26.COV2.S u zdrowych osób dorosłych i młodzieży

16 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2a mające na celu ocenę zakresu poziomów dawek i odstępów między szczepieniami Ad26.COV2.S u zdrowych dorosłych w wieku od 18 do 55 lat włącznie i dorosłych w wieku 65 lat i starszych oraz w celu oceny 2 dawki Poziomy Ad26.COV2.S u zdrowych nastolatków w wieku od 12 do 17 lat włącznie

Głównym celem tego badania jest ocena humoralnej odpowiedzi immunologicznej 3 poziomów dawek Ad26.COV2.S podawanych domięśniowo (IM) w schemacie 2-dawkowym (w odstępie 56 dni); Ad26.COV2.S podawany domięśniowo jako pojedyncze szczepienie; bezpieczeństwa i reaktogenności Ad26.COV2.S podawanego domięśniowo w schemacie 2-dawkowym lub jednodawkowym u dorosłych (18-65 lat lub starszych) oraz w celu oceny bezpieczeństwa i reaktogenności Ad26.COV2.S podawanego domięśniowo w pojedynczej dawce dawki u młodzieży (12-17 lat) oraz do testowania zarówno skompresowanych, jak i rozszerzonych 2-dawkowych schematów Ad26.COV2.S (w odstępie 28 i 84 dni) u dorosłych (18-55 lat i 65 lat lub starszych).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem programu rozwoju klinicznego szczepionki COVID-19 jest opracowanie bezpiecznej i skutecznej szczepionki zapobiegającej COVID-19. Obecnie dostępność autoryzowanych/licencjonowanych szczepionek do zapobiegania chorobie koronawirusowej-2019 (COVID-19) jest ograniczona. Ad26.COV2.S (znana również jako Ad26COVS1) to monowalentna szczepionka złożona z rekombinowanego, niezdolnego do replikacji wektora adenowirusa typu 26 (Ad26), skonstruowanego w celu zakodowania wirusa ostrego zespołu ostrej niewydolności oddechowej koronawirusa-2 (SARS-CoV-2) (S), które będzie oceniane w tym badaniu. Ocenione zostaną również różne odstępy między szczepieniami i wielokrotne niższe poziomy dawek w porównaniu z poziomami dawek w pierwszym badaniu na ludziach (VAC31518COV1001 [NCT04436276]). W przypadku osób dorosłych badanie obejmuje: fazę przesiewową (28 dni), fazę szczepienia (1-3 miesiące) w zależności od odstępu między szczepieniami oraz obserwację (12 miesięcy). Czas trwania badania wynosi około 15 miesięcy (grupy 1-6, 8, 10 i grupa 7 [dla uczestników, którym opóźniono szczepienie 2]), 14 miesięcy (grupa 7) i 16 miesięcy (grupa 9) w grupach dorosłych i około 13 miesięcy dla grupy młodzieży (grupy A do C). Zdarzenia niepożądane i inne oceny bezpieczeństwa, w tym pomiary parametrów życiowych (tętno, skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz badania fizykalne zostaną ocenione podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

635

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
      • Leiden, Holandia, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • UMCU
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Niemcy, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0RE
        • St George's, University of London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla dorosłych

  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż (<) 30,0 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2)
  • Uczestnik ma od 18 do 55 lat włącznie lub ma co najmniej 65 lat w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • Uczestnik w wieku od 18 do 55 lat włącznie: uczestnik musi być zdrowy, w ocenie klinicznej badacza, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym i parametrami życiowymi wykonanymi podczas badania przesiewowego oraz nie może mieć chorób współistniejących związanych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego koronawirusa choroby-2019 (COVID-19), z wyjątkiem palenia i łagodnego nadciśnienia, które są dozwolone. Uczestnik w wieku 65 lat i starszy: W ocenie klinicznej badacza stan zdrowia uczestnika musi być dobry lub stabilny. Uczestnik może cierpieć na choroby współistniejące, o ile objawy podmiotowe i przedmiotowe są kontrolowane medycznie i nie są uważane za choroby współistniejące związane ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19, z wyjątkiem dozwolonego palenia tytoniu i łagodnego nadciśnienia tętniczego. W przypadku przyjmowania leków na stan, dawka leku musi być stabilna przez co najmniej 12 tygodni przed szczepieniem i oczekuje się, że pozostanie stabilna przez cały czas trwania badania. Uczestnik zostanie włączony na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych
  • Uczestnik zostanie włączony na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych
  • Wszystkie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą: a) mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego, b) mieć ujemny bardzo czuły test ciążowy z moczu bezpośrednio przed podaniem każdej badanej szczepionki
  • Uczestnik zgadza się nie oddawać szpiku kostnego, krwi ani produktów krwiopochodnych od pierwszego podania badanej szczepionki do 3 miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki badanej szczepionki
  • Uczestnik musi być chętny do przedstawienia weryfikowalnego dokumentu tożsamości, posiadać środki, z którymi można się skontaktować i kontaktować się z badaczem w trakcie badania

Dla młodzieży:

  • Uczestnik ma od 12 do 17 lat włącznie w dniu podpisania formularza świadomej zgody (ICF)
  • Uczestnicy muszą podpisać ICF (lub ich prawnie akceptowany przedstawiciel lub rodzice [najlepiej oboje rodzice, jeśli są dostępni lub zgodnie z lokalnymi wymogami] muszą podpisać) wskazujący, że rozumieją cel i procedury wymagane do badania, są chętni /zdolne do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w protokole i procedurach badania oraz wyrażają chęć (lub wyrażają zgodę rodzice swojego nieletniego) udziału w badaniu. Należy uzyskać świadomą zgodę młodzieży, w zależności od lokalnych przepisów i praktyki
  • Uczestnik musi być zdrowy, w ocenie klinicznej badacza, potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem przedmiotowym i parametrami życiowymi wykonanymi podczas badania przesiewowego i nie może mieć chorób współistniejących związanych ze zwiększonym ryzykiem ciężkiego przebiegu COVID-19

Kryteria wyłączenia:

Dla dorosłych

  • Uczestnik ma klinicznie istotną ostrą chorobę (nie obejmuje to drobnych chorób, takich jak biegunka lub łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) lub temperaturę wyższą lub równą (>=) 38,0 stopni Celsjusza [C] (100,4 stopni Fahrenheita [F]) w ciągu 24 godziny przed planowaną pierwszą dawką badanej szczepionki; randomizacja w późniejszym terminie jest dozwolona według uznania badacza i po konsultacji ze sponsorem
  • Uczestnik ma historię nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątek stanowią rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór złośliwy, który uważa się za wyleczony przy minimalnym ryzyku nawrotu)
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub anafilaksję w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności substancje pomocnicze badanej szczepionki)
  • Uczestnik otrzymał leczenie immunoglobulinami w ciągu 3 miesięcy lub produktami krwiopochodnymi w ciągu 4 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub ma jakiekolwiek plany otrzymania takiego leczenia w trakcie badania
  • Uczestnik otrzymał badany lek (w tym badane leki stosowane w profilaktyce COVID-19) lub użył inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 30 dni lub otrzymał badane Ig lub przeciwciała monoklonalne w ciągu 3 miesięcy lub otrzymał surowicę rekonwalescentów do leczenia COVID-19 w ciągu 4 miesięcy lub otrzymał badaną szczepionkę (w tym badane szczepionki z wektorem adenowirusowym) w ciągu 6 miesięcy przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub jest obecnie włączony lub planuje wziąć udział w innym badaniu badawczym w trakcie tego badania Dla młodzieży
  • Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię lub anafilaksję w wywiadzie lub inne poważne reakcje niepożądane na szczepionki lub ich substancje pomocnicze (w tym w szczególności substancje pomocnicze badanej szczepionki)
  • Uczestnicy z historią choroby lub chorobą w toku, która w opinii badacza może stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika, jeśli weźmie on udział w badaniu
  • Uczestnik ma historię choroby Kawasaki
  • U uczestnika występowała w przeszłości klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba lub wyniki badania fizykalnego, w przypadku których zdaniem badacza udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika (np. mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy 1-6
Uczestnicy otrzymają schemat szczepień składający się z 2 dawek Ad26.COV2.S w dniach 1 i 57 w różnych poziomach dawek (grupy 1-3) lub schemat szczepienia z pojedynczą dawką Ad26.COV2.S w różnych poziomach dawek (grupy 4- 5) lub placebo (grupa 6). W fazie odślepionej uczestnicy z grupy 6 otrzymujący początkowo placebo otrzymają 2 dawki szczepionki Ad26.COV2.S na poziomie pojedynczej dawki, w odstępie 28 dni. Uczestnicy otrzymają również pojedynczą iniekcję prezentacji antygenu z pojedynczą dawką Ad26.COV2.S 4 miesiące po drugim szczepieniu (Grupy 1-5) lub placebo (Grupa 6).
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Wszyscy uczestnicy, zarówno dorośli, jak i młodzież, otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Inny: Placebo
Dorośli uczestnicy z grup 4, 5, 6, 8 i 10 oraz nastoletni uczestnicy z grupy C otrzymają co najmniej jeden zastrzyk placebo.
Eksperymentalny: Grupy 7-8
Uczestnicy otrzymają 2-dawkowy schemat szczepienia Ad26.COV2.S w dniach 1 i 29 w ustalonej dawce (grupy 7) lub placebo (grupy 8). W fazie odślepionej uczestnicy z grupy 8 otrzymujący początkowo placebo otrzymają 2 dawki szczepionki Ad26.COV2.S na poziomie pojedynczej dawki, w odstępie 28 dni. Uczestnicy otrzymają również pojedynczą iniekcję prezentacji antygenu z pojedynczą dawką Ad26.COV2.S 4 miesiące po drugim szczepieniu (Grupa 7) lub placebo (Grupa 8).
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Wszyscy uczestnicy, zarówno dorośli, jak i młodzież, otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Inny: Placebo
Dorośli uczestnicy z grup 4, 5, 6, 8 i 10 oraz nastoletni uczestnicy z grupy C otrzymają co najmniej jeden zastrzyk placebo.
Eksperymentalny: Grupy 9-10
Uczestnicy otrzymają 2-dawkowy schemat szczepienia Ad26.COV2.S w dniach 1 i 85 w ustalonej dawce (grupa 9) lub placebo (grupa 10). W fazie odślepionej uczestnicy z grupy 10 początkowo otrzymujący placebo otrzymają 2 dawki szczepionki Ad26.COV2.S na poziomie pojedynczej dawki, w odstępie 28 dni. Uczestnicy otrzymają również pojedynczą iniekcję prezentacji antygenu z pojedynczą dawką Ad26.COV2.S 4 miesiące po drugim szczepieniu (Grupa 9) lub placebo (Grupa 10).
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Wszyscy uczestnicy, zarówno dorośli, jak i młodzież, otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Inny: Placebo
Dorośli uczestnicy z grup 4, 5, 6, 8 i 10 oraz nastoletni uczestnicy z grupy C otrzymają co najmniej jeden zastrzyk placebo.
Eksperymentalny: Grupy A-C
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę szczepionki Ad26.COV2.S w dniu 1 na ustalonym poziomie dawki (grupy A i B) lub placebo (grupa C). Po około 6 miesiącach udziału w badaniu (faza niezaślepiona) uczestnicy z grupy C otrzymujący początkowo placebo otrzymają szczepionkę Ad26.COV2.S w pojedynczej dawce w odstępie 56 dni.
Biologiczny: Ad26.COV2.S
Wszyscy uczestnicy, zarówno dorośli, jak i młodzież, otrzymają zastrzyki domięśniowe Ad26.COV2.S.
Inne nazwy:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Inny: Placebo
Dorośli uczestnicy z grup 4, 5, 6, 8 i 10 oraz nastoletni uczestnicy z grupy C otrzymają co najmniej jeden zastrzyk placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dorośli z grup 1, 2 i 3: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie mierzoną za pomocą testu neutralizacji wirusa (VNA) miana w 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2 (dzień 85)
Zgłoszono odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony jako miana VNA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej była mniejsza lub równa dolnej granicy oznaczalności (<= LLOQ), a próbka po linii podstawowej była większa niż (> ) LLOQ. 2) Wartość próbki wyjściowej była >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (większy niż lub równy [>=] 4-krotny) wzrost w stosunku do wartości próbki wyjściowej. Dolna granica i górna granica oznaczania ilościowego wynosiły odpowiednio 50% (%) stężenie hamujące (IC50) 58 i 12 800 jednostek międzynarodowych na mililitr (IU/ml).
28 dni po szczepieniu 2 (dzień 85)
Dorośli z grup 1, 2 i 3: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie, mierzoną za pomocą przeciwciał wiążących kolce w teście immunoenzymatycznym (S-ELISA) po 28 dniach od szczepienia 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2 (dzień 85)
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie, mierzoną metodą S-ELISA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności wynosiły odpowiednio IC50 58 i 12 800 IU/ml.
28 dni po szczepieniu 2 (dzień 85)
Dorośli z grup 1, 2 i 3: średnie geometryczne miana przeciwciał (GMT) mierzone metodą VNA 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2 (dzień 85)
Zgłoszono GMT przeciwciał mierzone za pomocą VNA 28 dni po szczepieniu 2.
28 dni po szczepieniu 2 (dzień 85)
Dorośli z grup 1, 2 i 3: średnie geometryczne stężeń przeciwciał (GMC) mierzone metodą (S-ELISA) 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2 (dzień 85)
Zgłoszono GMC przeciwciała mierzone metodą S-ELISA 28 dni po szczepieniu 2.
28 dni po szczepieniu 2 (dzień 85)
Dorośli z grup 4, 5 i 6: odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony jako miano VNA po 28 dniach od szczepienia 1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony jako miana VNA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności wynosiły odpowiednio IC50 58 i 12 800 IU/ml.
28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Dorośli z grup 4, 5 i 6: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie mierzoną metodą S-ELISA 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie, mierzoną metodą S-ELISA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności wynosiły odpowiednio IC50 58 i 12 800 IU/ml.
28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Dorośli z grup 4, 5 i 6: GMT przeciwciał mierzone metodą VNA 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono GMT przeciwciał mierzone metodą VNA 28 dni po szczepieniu 1 . LLOQ wynosił 58 j.m./ml.
28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Dorośli z grup 4, 5 i 6: GMC przeciwciał mierzone metodą S-ELISA 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono GMC przeciwciała mierzone metodą S-ELISA 28 dni po szczepieniu 1. LLOQ wynosił 50,3 j.m./ml.
28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Dorośli z grup 9 i 10: odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony jako miano VNA 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2 (dzień 113)
Zgłoszono odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony jako miana VNA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności wynosiły odpowiednio IC50 58 i 12 800 IU/ml.
28 dni po szczepieniu 2 (dzień 113)
Dorośli z grup 9 i 10: odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony metodą S-ELISA 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2 (dzień 113)
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie, mierzoną metodą S-ELISA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności wynosiły odpowiednio IC50 58 i 12 800 IU/ml.
28 dni po szczepieniu 2 (dzień 113)
Dorośli z grup 9 i 10: GMT przeciwciał mierzone metodą VNA 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2 (dzień 113)
Zgłoszono GMT przeciwciał mierzone za pomocą VNA 28 dni po szczepieniu 2. LLOQ wynosił 58 IU/ml.
28 dni po szczepieniu 2 (dzień 113)
Dorośli z grup 9 i 10: GMC przeciwciał mierzone metodą S-ELISA w 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2 (dzień 113)
Zgłoszono GMC przeciwciała mierzone metodą S-ELISA 28 dni po szczepieniu 2. LLOQ wynosił 50,3 j.m./ml.
28 dni po szczepieniu 2 (dzień 113)
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: Liczba uczestników z oczekiwanymi miejscowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły lokalne zdarzenia niepożądane po 7 dniach od szczepienia 1. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich e-dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu 1 (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia.
7 dni po szczepieniu 1 (dzień 8)
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: liczba uczestników z oczekiwanymi systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe AE po 7 dniach od szczepienia 1. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu (dzień szczepienia i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności i gorączkę (temperatura ciała większa lub równa [>=] 38 stopni Celsjusza).
7 dni po szczepieniu 1 (dzień 8)
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: liczba uczestników z lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi po 7 dniach od szczepienia 2
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2 (dzień 64 dla grup 1-6; dzień 92 dla grup 9 i 10)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły lokalne zdarzenia niepożądane po 7 dniach od szczepienia 2. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wstępnie zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich e-dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu 2 (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia.
7 dni po szczepieniu 2 (dzień 64 dla grup 1-6; dzień 92 dla grup 9 i 10)
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi AE w 7 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 2 (dzień 64 dla grupy 1-6; dzień 92 dla grupy 9 i 10)
Zgłoszono liczbę uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po 7 dniach od szczepienia 2. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu 2 (dzień szczepienia 2 i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności i gorączkę (temperatura ciała większa lub równa [>=] 38 stopni Celsjusza).
7 dni po szczepieniu 2 (dzień 64 dla grupy 1-6; dzień 92 dla grupy 9 i 10)
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi w 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnicy nie byli specjalnie pytani w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Dorośli z grup od 2 do 5, grupy 9-10, łącznie 1 i 7, łącznie 6 i 8: liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi w 28 dni po szczepieniu 2
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 2 (dzień 85 dla grup 1-6; dzień 113 dla grup 9 i 10)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnicy nie byli specjalnie pytani w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu 2 (dzień 85 dla grup 1-6; dzień 113 dla grup 9 i 10)
Dorośli z grup od 2 do 5, grupy 9-10, łącznie 1 i 7, łącznie 6 i 8: liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do 1,5 roku
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
AESI były istotnymi zdarzeniami niepożądanymi, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znany lub podejrzewany efekt klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. Zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS), zespołem charakteryzującym się połączeniem zdarzenia zakrzepowego i trombocytopenii, została uznana za AESI w tym badaniu. Podejrzewany przypadek TTS zdefiniowano jako: zdarzenia zakrzepowe: podejrzewane zdarzenia zakrzepowe w żyłach głębokich lub tętnicach; Trombocytopenia, zdefiniowana jako liczba płytek krwi poniżej 150 000/mikrolitr.
Do 1,5 roku
Młodzież: liczba uczestników, u których wystąpiły miejscowe AE po 7 dniach od szczepienia 1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły lokalne zdarzenia niepożądane po 7 dniach od szczepienia 1. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zamawiane lokalne zdarzenia niepożądane były wcześniej zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy byli specjalnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w swoich e-dzienniczkach przez 7 dni po szczepieniu 1 (dzień szczepienia i kolejne 7 dni). Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia.
7 dni po szczepieniu 1 (dzień 8)
Młodzież: liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po 7 dniach od szczepienia 1
Ramy czasowe: 7 dni po szczepieniu 1 (dzień 8)
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły ogólnoustrojowe AE po 7 dniach od szczepienia 1. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Uczestników poinstruowano, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po szczepieniu 1 (dzień szczepienia1 i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności i gorączkę (temperatura ciała większa lub równa [>=] 38 stopni Celsjusza).
7 dni po szczepieniu 1 (dzień 8)
Młodzież: liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnicy nie byli specjalnie pytani w dzienniku uczestnika.
28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Młodzież: liczba uczestników z SAE (włączający wieloukładowy zespół zapalny u dzieci [MIS-C])
Ramy czasowe: Do daty ujawnienia / otrzymania nowej szczepionki Covid (do 1,5 roku)
SAE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagrażało życiu, wymagało hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, było wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, było podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Do daty ujawnienia / otrzymania nowej szczepionki Covid (do 1,5 roku)
Młodzież: liczba uczestników z AESI
Ramy czasowe: Do daty ujawnienia / otrzymania nowej szczepionki Covid (do 1,5 roku)
AESI były istotnymi zdarzeniami niepożądanymi, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znany lub podejrzewany efekt klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. Zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS), zespołem charakteryzującym się połączeniem zdarzenia zakrzepowego i trombocytopenii, została uznana za AESI w tym badaniu. Podejrzewany przypadek TTS zdefiniowano jako: zdarzenia zakrzepowe: podejrzewane zdarzenia zakrzepowe w żyłach głębokich lub tętnicach; Trombocytopenia, zdefiniowana jako liczba płytek krwi poniżej 150 000/mikrolitr.
Do daty ujawnienia / otrzymania nowej szczepionki Covid (do 1,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dorośli z grup 1 do 5, grupy 7 i 9: odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie, mierzony jako miano VNA 7 dni po prezentacji antygenu
Ramy czasowe: 7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 1-5; dzień 148 dla grupy 7; dzień 204 dla grupy 9)
Zgłoszono odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony jako miana VNA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności wynosiły odpowiednio IC50 58 i 12 800 IU/ml.
7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 1-5; dzień 148 dla grupy 7; dzień 204 dla grupy 9)
Dorośli z grup 1 do 5, grupy 7 i 9: GMT mierzone za pomocą VNA 7 dni po prezentacji antygenu
Ramy czasowe: 7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 1-5; dzień 148 dla grupy 7; dzień 204 dla grupy 9)
Zgłoszono wartości GMT przeciwciał mierzone za pomocą VNA 7 dni po prezentacji antygenu.
7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 1-5; dzień 148 dla grupy 7; dzień 204 dla grupy 9)
Dorośli z grup 1 do 5 i grupy 9: odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony metodą S-ELISA 7 dni po prezentacji antygenu
Ramy czasowe: 7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 1-5; dzień 204 dla grupy 9)
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie, mierzoną metodą S-ELISA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności wynosiły odpowiednio IC50 58 i 12 800 IU/ml.
7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 1-5; dzień 204 dla grupy 9)
Dorośli z grupy 7: odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie mierzoną metodą S-ELISA 7 dni po prezentacji antygenu
Ramy czasowe: Dzień 148
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie, mierzoną metodą S-ELISA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności to IC50 wynoszące 58 i 12 800 IU/ml. odpowiednio.
Dzień 148
Dorośli z grup 1 do 5 i grupy 9: GMC przeciwciał mierzone metodą S-ELISA 7 dni po prezentacji antygenu
Ramy czasowe: 7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 1-5; dzień 204 dla grupy 9)
Zgłoszono GMC przeciwciała mierzone metodą S-ELISA 7 dni po prezentacji antygenu.
7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 1-5; dzień 204 dla grupy 9)
Dorośli z grupy 7: GMC przeciwciał mierzone metodą S-ELISA 7 dni po prezentacji antygenu
Ramy czasowe: Dzień 148
Zgłoszono GMC przeciwciała mierzone metodą S-ELISA 7 dni po prezentacji antygenu.
Dzień 148
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi po 7 dniach od prezentacji antygenu
Ramy czasowe: 7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 2-5, połączone grupy 1 i 7, połączone grupy 6 i 8; dzień 204 dla grup 9 i 10)
Zgłoszono liczbę uczestników z oczekiwanymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi po 7 dniach od prezentacji antygenu. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Zamówione lokalne zdarzenia niepożądane były wcześniej zdefiniowanymi lokalnymi (w miejscu wstrzyknięcia) zdarzeniami niepożądanymi, o które uczestnicy zostali specjalnie przesłuchani i które uczestnicy odnotowali w swoim e-dzienniku przez 7 dni po prezentacji antygenu (dzień prezentacji antygenu i kolejne 7 dni). Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały: ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień i obrzęk w miejscu szczepienia.
7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 2-5, połączone grupy 1 i 7, połączone grupy 6 i 8; dzień 204 dla grup 9 i 10)
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po 7 dniach od prezentacji antygenu
Ramy czasowe: 7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 2-5, połączone grupy 1 i 7, połączone grupy 6 i 8; dzień 204 dla grup 9 i 10)
Zgłoszono liczbę uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi po 7 dniach od prezentacji antygenu. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u Uczestnika biorącego udział w badaniu klinicznym, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z badanym środkiem farmaceutycznym/biologicznym. Uczestnicy zostali poinstruowani, jak codziennie odnotowywać oznaki i objawy w dzienniczku przez 7 dni po prezentacji antygenu (dzień prezentacji antygenu i kolejne 7 dni) w przypadku zamówionych ogólnoustrojowych AE. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności i gorączkę (temperatura ciała większa lub równa [>=] 38 stopni Celsjusza).
7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 2-5, połączone grupy 1 i 7, połączone grupy 6 i 8; dzień 204 dla grup 9 i 10)
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi po 28 dniach od prezentacji antygenu
Ramy czasowe: 28 dni po prezentacji antygenu (dzień 197 dla grup 2-5, połączone grupy 1 i 7, połączone grupy 6 i 8; dzień 225 dla grup 9 i 10)
Niezamówione zdarzenia niepożądane to wszystkie zdarzenia niepożądane, o które uczestnicy nie byli specjalnie pytani w dzienniku uczestników.
28 dni po prezentacji antygenu (dzień 197 dla grup 2-5, połączone grupy 1 i 7, połączone grupy 6 i 8; dzień 225 dla grup 9 i 10)
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: liczba uczestników z SAE po prezentacji antygenu
Ramy czasowe: Po prezentacji antygenu do końca badania (dzień 170 do 1,5 roku dla grup 2-5, grupy 1 i 7 łącznie, grupy 6 i 8 łącznie; dzień 198 do 1,5 roku dla grupy 9 i 10)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce może spowodować śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, jest podejrzeniem przeniesienia jakiegokolwiek czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy.
Po prezentacji antygenu do końca badania (dzień 170 do 1,5 roku dla grup 2-5, grupy 1 i 7 łącznie, grupy 6 i 8 łącznie; dzień 198 do 1,5 roku dla grupy 9 i 10)
Dorośli z grup 2 do 5, grupy 9-10, 1 i 7 łącznie, 6 i 8 łącznie: liczba uczestników z AESI po prezentacji antygenu
Ramy czasowe: Po prezentacji antygenu do końca badania (dzień 170 do 1,5 roku dla grup 2-5, grupy 1 i 7 łącznie, grupy 6 i 8 łącznie; dzień 198 do 1,5 roku dla grupy 9 i 10)
AESI były istotnymi zdarzeniami niepożądanymi, które uznano za szczególnie interesujące ze względu na znaczenie kliniczne, znany lub podejrzewany efekt klasy lub na podstawie sygnałów nieklinicznych. Zakrzepica z zespołem małopłytkowości (TTS), zespołem charakteryzującym się połączeniem zdarzenia zakrzepowego i trombocytopenii, jest uważana za AESI w tym badaniu. Podejrzewany przypadek TTS zdefiniowano jako: zdarzenia zakrzepowe: podejrzewane zdarzenia zakrzepowe w żyłach głębokich lub tętnicach; Trombocytopenia, zdefiniowana jako liczba płytek krwi poniżej 150 000/mikrolitr.
Po prezentacji antygenu do końca badania (dzień 170 do 1,5 roku dla grup 2-5, grupy 1 i 7 łącznie, grupy 6 i 8 łącznie; dzień 198 do 1,5 roku dla grupy 9 i 10)
Dorośli Grupy od 1 do 6: Odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 typu dzikiego wykazujących ekspresję białka S, zmierzony za pomocą VNA
Ramy czasowe: Dni 197 i 393
Zgłoszono odsetek uczestników z mianami neutralizujących przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 typu dzikiego wykazujących ekspresję białka S, jak zmierzono za pomocą VNA.
Dni 197 i 393
Dorośli Grupa 9 i 10: Odsetek uczestników z mianami przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 typu dzikiego wykazujących ekspresję białka S, zmierzony za pomocą VNA
Ramy czasowe: Dni 225 i 421
Zgłoszono odsetek uczestników z mianami neutralizujących przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 typu dzikiego wykazujących ekspresję białka S, jak zmierzono za pomocą VNA.
Dni 225 i 421
Dorośli Grupy od 1 do 6: Odsetek uczestników z mianami przeciwciał wiążących się z SARS-CoV-2 lub poszczególnymi białkami SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 197 i 393
Zgłoszono odsetek uczestników z mianami przeciwciał wiążących się z SARS-CoV-2 lub poszczególnymi białkami SARS-CoV-2.
Dni 197 i 393
Dorośli z grup 9 i 10: odsetek uczestników z mianami przeciwciał wiążących SARS-CoV-2 lub poszczególne białka SARS-CoV-2
Ramy czasowe: Dni 225 i 421
Zgłoszono odsetek uczestników z mianami przeciwciał wiążących się z SARS-CoV-2 lub poszczególnymi białkami SARS-CoV-2.
Dni 225 i 421
Młodzież: odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony jako miana VNA 28 dni po szczepieniu 1. (dzień 29.)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony jako miana VNA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności wynosiły odpowiednio IC50 58 i 12 800 IU/ml.
28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Młodzież: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie mierzoną metodą S-ELISA 28 dni po szczepieniu 1. (dzień 29.)
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie, mierzoną metodą S-ELISA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności wynosiły odpowiednio IC50 58 i 12 800 IU/ml.
28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Młodzież: GMT przeciwciał mierzone metodą VNA 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono wartości GMT przeciwciał mierzone za pomocą VNA 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29). LLOQ wynosił 58 j.m./ml
28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Młodzież: GMC przeciwciał mierzone metodą S-ELISA 28 dni po szczepieniu 1
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Zgłoszono GMC przeciwciała mierzone metodą S-ELISA 28 dni po szczepieniu. LLOQ wynosił 58 j.m./ml
28 dni po szczepieniu 1 (dzień 29)
Młodzież: miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 typu dzikiego wykazujące ekspresję białka S, mierzone za pomocą VNA
Ramy czasowe: Dni 57, 85 i 169
Zgłoszono neutralizujące miana przeciwciał przeciwko wirusowi SARS-CoV-2 typu dzikiego wykazujące ekspresję białka S mierzone za pomocą VNA. LLOQ wynosił 58 j.m./ml.
Dni 57, 85 i 169
Młodzież: miana przeciwciał wiążących się z SARS-CoV-2 lub poszczególnymi białkami SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA
Ramy czasowe: Dni 57, 85, 169
Zgłoszono miana przeciwciał wiążących się z SARS-CoV-2 lub poszczególnymi białkami SARS-CoV-2 mierzone metodą ELISA. LLOQ wynosił 58 j.m./ml.
Dni 57, 85, 169
Dorośli: odsetek uczestników z serologiczną odpowiedzią na szczepienie, mierzony metodą S-ELISA 7 dni po prezentacji antygenu
Ramy czasowe: 7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 1-5; dzień 204 dla grupy 9)
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczepienie, mierzoną metodą S-ELISA. Uczestnika uznano za odpowiadającego, jeśli spełniono co najmniej jeden z następujących warunków: 1) Wartość próbki wyjściowej wynosiła <=LLOQ, a próbka po linii podstawowej była >LLOQ. 2) Wyjściowa wartość próbki wynosiła >LLOQ, a wartość próbki po linii podstawowej stanowiła co najmniej 4-krotny (>= 4-krotny) wzrost w stosunku do początkowej wartości próbki. Dolna granica i górna granica oznaczalności wynosiły odpowiednio IC50 58 i 12 800 IU/ml.
7 dni po prezentacji antygenu (dzień 176 dla grup 1-5; dzień 204 dla grupy 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108854
  • VAC31518COV2001 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2020-002584-63 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jest dostępna na stronie www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Jak wspomniano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ad26.COV2.S

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj