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Um estudo para avaliar uma gama de níveis de dose e intervalos de vacinação de Ad26.COV2.S em adultos e adolescentes saudáveis

16 de junho de 2023 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Um estudo de fase 2a randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar uma faixa de níveis de dose e intervalos de vacinação de Ad26.COV2.S em adultos saudáveis ​​de 18 a 55 anos inclusive e adultos com 65 anos ou mais e avaliar 2 doses Níveis de Ad26.COV2.S em Adolescentes Saudáveis ​​de 12 a 17 Anos Inclusive

O objetivo principal deste estudo é avaliar as respostas imunes humorais de 3 níveis de dose de Ad26.COV2.S administrados por via intramuscular (IM) como um esquema de 2 doses (56 dias de intervalo); Ad26.COV2.S administrado IM como uma única vacinação; segurança e reatogenicidade de Ad26.COV2.S administrado IM como esquema de 2 doses ou dose única em adultos (18-65 anos ou mais) e para avaliar a segurança e reatogenicidade de Ad26.COV2.S, administrado IM como dose única dose em adolescentes (12-17 anos) e para testar esquemas de 2 doses comprimidas e expandidas de Ad26.COV2.S (28 e 84 dias de intervalo) em adultos (18-55 anos e 65 anos ou mais).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do programa de desenvolvimento clínico da vacina COVID-19 é desenvolver uma vacina segura e eficaz para a prevenção do COVID-19. Atualmente, há disponibilidade limitada de vacinas autorizadas/licenciadas para a prevenção da doença de coronavírus-2019 (COVID-19). Ad26.COV2.S (também conhecida como Ad26COVS1) é uma vacina monovalente composta por um vetor de adenovírus tipo 26 (Ad26) recombinante e incompetente para replicação, construído para codificar o pico do vírus coronavírus-2 (SARS-CoV-2) da síndrome respiratória aguda grave (S), que será avaliada neste estudo. Além disso, serão avaliados diferentes intervalos de vacinação e múltiplos níveis de dose mais baixos em comparação com os níveis de dose no primeiro estudo em humanos (VAC31518COV1001 [NCT04436276]). Para adultos, o estudo consiste em: fase de triagem (28 dias), fase de vacinação (1-3 meses) dependendo do intervalo de vacinação e acompanhamento (12 meses). A duração do estudo é de aproximadamente 15 meses (Grupos 1-6, 8, 10 e Grupo 7 [para participantes para os quais a vacinação 2 foi atrasada]), 14 meses (Grupo 7) e 16 meses (Grupo 9) em grupos de adultos e aproximadamente 13 meses para grupo de adolescentes (Grupos A a C). Os eventos adversos e outras avaliações de segurança, incluindo medições de sinais vitais (frequência cardíaca, pressão arterial sistólica e diastólica supina, frequência respiratória e temperatura corporal) e exames físicos serão avaliados durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

635

Estágio

  • Fase 2

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Holanda
      • Groningen, Holanda, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
      • Leiden, Holanda, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • UMCU
  • Reino Unido
      • Liverpool, Reino Unido, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0RE
        • St George's, University of London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

para adultos

  • O participante deve ter um índice de massa corporal (IMC) inferior a (<) 30,0 kg por metro quadrado (kg/m^2)
  • O participante tem 18 a 55 anos de idade, inclusive, ou 65 anos de idade ou mais no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  • Participante de 18 a 55 anos de idade, inclusive: o participante deve ser saudável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem, e não deve ter comorbidades relacionadas a um risco aumentado de coronavírus grave doença-2019 (COVID-19), exceto tabagismo e hipertensão leve, que são permitidos. Participante com 65 anos de idade ou mais: no julgamento clínico do investigador, o participante deve estar com saúde boa ou estável. O participante pode ter doenças subjacentes, desde que os sintomas e sinais sejam controlados clinicamente e não sejam considerados comorbidades relacionadas a um risco aumentado de COVID-19 grave, exceto tabagismo e hipertensão leve, que são permitidos. Se estiver sob medicação para uma condição, a dose da medicação deve ter sido estável por pelo menos 12 semanas antes da vacinação e deve permanecer estável durante o estudo. O participante será incluído com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais
  • O participante será incluído com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais
  • Todas as participantes em idade fértil devem: a) Ter um teste de gravidez de alta sensibilidade negativo na triagem, b) Ter um teste de gravidez de alta sensibilidade negativo imediatamente antes de cada administração da vacina do estudo
  • O participante concorda em não doar medula óssea, sangue e hemoderivados desde a primeira administração da vacina do estudo até 3 meses após receber a última dose da vacina do estudo
  • O participante deve estar disposto a fornecer identificação verificável, ter meios para ser contatado e entrar em contato com o investigador durante o estudo

Para Adolescentes:

  • O participante tem 12 a 17 anos de idade, inclusive, no dia da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
  • Os participantes devem ter assinado um ICF (ou seu representante legalmente aceitável ou pai(s) [preferencialmente ambos os pais, se disponíveis ou de acordo com os requisitos locais] devem assinar) indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo, estão dispostos /capazes de aderir às proibições e restrições especificadas no protocolo e nos procedimentos do estudo, e estão dispostos (ou os pais estão dispostos para o adolescente) a participar do estudo. O consentimento informado deve ser obtido de adolescentes, dependendo dos regulamentos e práticas locais
  • O participante deve ser saudável, no julgamento clínico do investigador, conforme confirmado pelo histórico médico, exame físico e sinais vitais realizados na triagem, e não deve ter comorbidades relacionadas a um risco aumentado de COVID-19 grave

Critério de exclusão:

para adultos

  • O participante tem uma doença aguda clinicamente significativa (isso não inclui doenças menores, como diarreia ou infecção leve do trato respiratório superior) ou temperatura maior ou igual a (>=) 38,0 graus Celsius [C] (100,4 graus Fahrenheit [F]) dentro 24 horas antes da primeira dose planejada da vacina do estudo; a randomização em uma data posterior é permitida a critério do investigador e após consulta com o patrocinador
  • O participante tem um histórico de malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero, ou malignidade, que é considerada curada com risco mínimo de recorrência)
  • O participante tem alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
  • O participante recebeu tratamento com imunoglobulinas nos 3 meses ou hemoderivados nos 4 meses antes da administração planejada da primeira dose da vacina do estudo ou tem planos de receber tal tratamento durante o estudo
  • O participante recebeu um medicamento experimental (incluindo medicamentos experimentais para profilaxia de COVID-19) ou usou um dispositivo médico experimental invasivo em 30 dias ou recebeu Ig experimental ou anticorpos monoclonais em 3 meses, ou recebeu soro convalescente para tratamento de COVID-19 em 4 meses ou recebeu uma vacina experimental (incluindo vacinas com vetor adenoviral experimental) dentro de 6 meses antes da administração planejada da primeira dose da vacina do estudo ou está atualmente matriculado ou planeja participar de outro estudo experimental durante o curso deste estudo Para adolescentes
  • O participante tem alergia conhecida ou suspeita ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas ou seus excipientes (incluindo especificamente os excipientes da vacina do estudo)
  • Participantes com histórico de doença ou com doença em curso que, na opinião do investigador, pode representar risco adicional para o participante se ele/ela participar do estudo
  • O participante tem histórico de doença de Kawasaki
  • O participante tem um histórico de uma condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa ou achados de exame físico para os quais, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante (por exemplo, comprometer o bem-estar) ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas pelo protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupos 1-6
Os participantes receberão um regime de vacinação Ad26.COV2.S de 2 doses nos Dias 1 e 57 em diferentes níveis de dosagem (Grupos 1-3), ou um regime de vacinação Ad26.COV2.S de dose única em diferentes níveis de dosagem (Grupos 4- 5) ou placebo (Grupo 6). Na fase não cega, os participantes do Grupo 6 recebendo inicialmente placebo receberão 2 doses da vacina Ad26.COV2.S em um nível de dose única, em um intervalo de 28 dias. Os participantes também receberão uma única injeção de apresentação de antígeno com nível de dose única de Ad26.COV2.S 4 meses após a segunda vacinação (Grupos 1-5) ou placebo (Grupo 6).
Biológico: Ad26.COV2.S
Todos os participantes, adultos e adolescentes, receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Outro: Placebo
Os participantes adultos dos Grupos 4, 5, 6, 8 e 10 e os participantes adolescentes do Grupo C receberão pelo menos uma injeção de placebo.
Experimental: Grupos 7-8
Os participantes receberão um regime de vacinação Ad26.COV2.S de 2 doses nos Dias 1 e 29 em nível de dose fixa (Grupos 7) ou placebo (Grupos 8). Na fase não cega, os participantes do Grupo 8 recebendo inicialmente placebo receberão 2 doses da vacina Ad26.COV2.S em um nível de dose única, em um intervalo de 28 dias. Os participantes também receberão uma única injeção de apresentação de antígeno com nível de dose única de Ad26.COV2.S 4 meses após a segunda vacinação (Grupo 7) ou placebo (Grupo 8).
Biológico: Ad26.COV2.S
Todos os participantes, adultos e adolescentes, receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Outro: Placebo
Os participantes adultos dos Grupos 4, 5, 6, 8 e 10 e os participantes adolescentes do Grupo C receberão pelo menos uma injeção de placebo.
Experimental: Grupos 9-10
Os participantes receberão um regime de vacinação Ad26.COV2.S de 2 doses nos Dias 1 e 85 em nível de dose fixa (Grupo 9) ou placebo (Grupo 10). Na fase não cega, os participantes do Grupo 10 recebendo inicialmente placebo receberão 2 doses da vacina Ad26.COV2.S em um nível de dose única, em um intervalo de 28 dias. Os participantes também receberão uma única injeção de apresentação de antígeno com nível de dose única de Ad26.COV2.S 4 meses após a segunda vacinação (Grupo 9) ou placebo (Grupo 10).
Biológico: Ad26.COV2.S
Todos os participantes, adultos e adolescentes, receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Outro: Placebo
Os participantes adultos dos Grupos 4, 5, 6, 8 e 10 e os participantes adolescentes do Grupo C receberão pelo menos uma injeção de placebo.
Experimental: Grupos A-C
Os participantes receberão um regime de vacinação Ad26.COV2.S de dose única no Dia 1 em nível de dose fixa (Grupos A e B) ou placebo (Grupo C). Com aproximadamente 6 meses de participação no estudo (fase não cega), os participantes do Grupo C que receberam placebo inicialmente receberão a vacina Ad26.COV2.S em dose única, com intervalo de 56 dias.
Biológico: Ad26.COV2.S
Todos os participantes, adultos e adolescentes, receberão injeções intramusculares (IM) de Ad26.COV2.S.
Outros nomes:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Outro: Placebo
Os participantes adultos dos Grupos 4, 5, 6, 8 e 10 e os participantes adolescentes do Grupo C receberão pelo menos uma injeção de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adultos dos Grupos 1, 2 e 3: Porcentagem de Participantes com Resposta Sorológica à Vacinação medida por Títulos de Ensaio de Neutralização de Vírus (VNA) 28 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 (dia 85)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por títulos de VNA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era menor ou igual ao limite inferior de quantificação (<=LLOQ) e a amostra pós-linha de base era maior que (> ) LOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (maior ou igual a [>=] 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram 50 por cento (%) de concentração inibitória (IC50) de 58 e 12.800 unidades internacionais por mililitro (UI/mL), respectivamente.
28 dias após a vacinação 2 (dia 85)
Adultos dos Grupos 1, 2 e 3: Porcentagem de Participantes com Resposta Sorológica à Vacinação medida por Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (S-ELISA) 28 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 (dia 85)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL, respectivamente.
28 dias após a vacinação 2 (dia 85)
Adultos dos Grupos 1, 2 e 3: Títulos médios geométricos de anticorpos (GMTs) medidos por VNA aos 28 dias após a vacinação 2
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 (dia 85)
Os GMTs de anticorpos medidos por VNA aos 28 dias após a vacinação 2 foram relatados.
28 dias após a vacinação 2 (dia 85)
Adultos dos Grupos 1, 2 e 3: Concentrações Médias Geométricas de Anticorpos (GMCs) conforme Medido por (S-ELISA) 28 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 (dia 85)
Os GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA aos 28 dias após a vacinação 2 foram relatados.
28 dias após a vacinação 2 (dia 85)
Adultos dos Grupos 4, 5 e 6: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por títulos de VNA aos 28 dias após a vacinação 1
Prazo: 28 dias após a Vacinação 1 (Dia 29)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por títulos de VNA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL, respectivamente.
28 dias após a Vacinação 1 (Dia 29)
Adultos dos Grupos 4, 5 e 6: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA aos 28 dias após a vacinação 1
Prazo: 28 dias após a Vacinação 1 (Dia 29)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL, respectivamente.
28 dias após a Vacinação 1 (Dia 29)
Adultos dos Grupos 4, 5 e 6: Anticorpos GMTs medidos por VNA aos 28 dias após a vacinação 1
Prazo: 28 dias após a Vacinação 1 (Dia 29)
Os GMTs de anticorpos medidos por VNA aos 28 dias após a vacinação 1 foram relatados. O LLOQ foi de 58 UI/mL.
28 dias após a Vacinação 1 (Dia 29)
Adultos dos Grupos 4, 5 e 6: GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 28 dias após a vacinação 1
Prazo: 28 dias após a Vacinação 1 (Dia 29)
Foram relatados GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 28 dias após a vacinação 1. O LLOQ foi de 50,3 UI/mL.
28 dias após a Vacinação 1 (Dia 29)
Adultos dos Grupos 9 e 10: Porcentagem de Participantes com Resposta Sorológica à Vacinação medida por Títulos de VNA 28 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 (dia 113)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por títulos de VNA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL, respectivamente.
28 dias após a vacinação 2 (dia 113)
Adultos dos Grupos 9 e 10: Porcentagem de Participantes com Resposta Sorológica à Vacinação medida por S-ELISA 28 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 (dia 113)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL, respectivamente.
28 dias após a vacinação 2 (dia 113)
Adultos dos Grupos 9 e 10: Anticorpos GMTs medidos por VNA aos 28 dias após a vacinação 2
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 (dia 113)
Os GMTs de anticorpos medidos por VNA aos 28 dias após a vacinação 2 foram relatados. O LLOQ foi de 58 UI/mL.
28 dias após a vacinação 2 (dia 113)
Adultos dos Grupos 9 e 10: GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA aos 28 dias após a vacinação 2
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 (dia 113)
Os GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA aos 28 dias após a vacinação 2 foram relatados. O LLOQ foi de 50,3 UI/mL.
28 dias após a vacinação 2 (dia 113)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 Combinados, 6 e 8 Combinados: Número de Participantes com Eventos Adversos Locais (EAs) Solicitados por 7 Dias Após a Vacinação 1
Prazo: 7 dias após a vacinação 1 (dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a vacinação 1. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participando de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seu diário eletrônico por 7 dias após a vacinação 1 (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes). Os EAs locais solicitados incluíram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação.
7 dias após a vacinação 1 (dia 8)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 Combinados, 6 e 8 Combinados: Número de Participantes com Eventos Adversos Sistêmicos (EAs) Solicitados por 7 Dias Após a Vacinação 1
Prazo: 7 dias após a vacinação 1 (dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a vacinação 1. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participando de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas em seu diário diariamente durante 7 dias pós-vacinação (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes) para EAs sistêmicos solicitados. Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea e febre (temperatura corporal maior ou igual a [>=] 38 graus Celsius).
7 dias após a vacinação 1 (dia 8)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 Combinados, 6 e 8 Combinados: Número de Participantes com EAs Locais Solicitados 7 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: 7 dias após a vacinação 2 (Dia 64 para os Grupos 1-6; Dia 92 para os Grupos 9 e 10)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a vacinação 2. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participando de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seu diário eletrônico por 7 dias após a vacinação 2 (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes). Os EAs locais solicitados incluíram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação.
7 dias após a vacinação 2 (Dia 64 para os Grupos 1-6; Dia 92 para os Grupos 9 e 10)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 Combinados, 6 e 8 Combinados: Número de Participantes com EAs Sistêmicos Solicitados 7 Dias Após a Vacinação 2
Prazo: 7 dias após a Vacinação 2 (Dia 64 para Grupo 1-6; Dia 92 para Grupo 9 e 10)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a vacinação 2. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participando de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas em seu diário diariamente durante 7 dias pós-vacinação 2 (Dia da vacinação 2 e os 7 dias subsequentes) para EAs sistêmicos solicitados. Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea e febre (temperatura corporal maior ou igual a [>=] 38 graus Celsius).
7 dias após a Vacinação 2 (Dia 64 para Grupo 1-6; Dia 92 para Grupo 9 e 10)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 Combinados, 6 e 8 Combinados: Número de Participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação 1
Prazo: 28 dias após a Vacinação 1 (Dia 29)
EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário do participante.
28 dias após a Vacinação 1 (Dia 29)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 Combinados, 6 e 8 Combinados: Número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação 2
Prazo: 28 dias após a vacinação 2 (Dia 85 para os Grupos 1-6; Dia 113 para os Grupos 9 e 10)
EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário do participante.
28 dias após a vacinação 2 (Dia 85 para os Grupos 1-6; Dia 113 para os Grupos 9 e 10)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 Combinados, 6 e 8 Combinados: Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 1,5 anos
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
Até 1,5 anos
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 Combinados, 6 e 8 Combinados: Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até 1,5 anos
AESIs eram EAs significativos que foram considerados de interesse especial devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos ou com base em sinais não clínicos. A Trombose com Síndrome de Trombocitopenia (TTS), uma síndrome caracterizada por uma combinação de evento trombótico e trombocitopenia, foi considerada um AESI neste estudo. Um caso suspeito de STT foi definido como: Eventos trombóticos: suspeita de eventos trombóticos arteriais ou venosos profundos; Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas abaixo de 150.000/microlitro.
Até 1,5 anos
Adolescentes: Número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a vacinação 1
Prazo: 7 dias após a vacinação 1 (dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a vacinação 1. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participando de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seu diário eletrônico por 7 dias após a vacinação 1 (dia da vacinação e os 7 dias subsequentes). Os EAs locais solicitados incluíram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação.
7 dias após a vacinação 1 (dia 8)
Adolescentes: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a vacinação 1
Prazo: 7 dias após a vacinação 1 (dia 8)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a vacinação 1. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participando de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas em seu diário diariamente durante 7 dias pós-vacinação 1 (Dia da vacinação1 e os 7 dias subsequentes) para EAs sistêmicos solicitados. Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea e febre (temperatura corporal maior ou igual a [>=] 38 graus Celsius).
7 dias após a vacinação 1 (dia 8)
Adolescentes: Número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a vacinação 1
Prazo: 28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário do participante.
28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
Adolescentes: Número de participantes com SAEs (Síndrome Inflamatória Multissistêmica Inclusiva em Crianças [MIS-C])
Prazo: Até a data de revelação/recebimento de uma nova vacina Covid (até 1,5 anos)
SAE foi qualquer ocorrência médica desfavorável que em qualquer dose pode resultar em morte, foi fatal, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia congênita/defeito congênito, foi uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
Até a data de revelação/recebimento de uma nova vacina Covid (até 1,5 anos)
Adolescentes: Número de participantes com AESIs
Prazo: Até a data de revelação/recebimento de uma nova vacina Covid (até 1,5 anos)
AESIs eram EAs significativos que foram considerados de interesse especial devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos ou com base em sinais não clínicos. A Trombose com Síndrome de Trombocitopenia (TTS), uma síndrome caracterizada por uma combinação de evento trombótico e trombocitopenia, foi considerada um AESI neste estudo. Um caso suspeito de STT foi definido como: Eventos trombóticos: suspeita de eventos trombóticos arteriais ou venosos profundos; Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas abaixo de 150.000/microlitro.
Até a data de revelação/recebimento de uma nova vacina Covid (até 1,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adultos dos Grupos 1 a 5, Grupos 7 e 9: Porcentagem de Participantes com Resposta Sorológica à Vacinação medida por Títulos de VNA 7 Dias Após a Apresentação do Antígeno
Prazo: 7 dias após a apresentação do antígeno (Dia 176 para os Grupos 1-5; Dia 148 para o Grupo 7; Dia 204 para o Grupo 9)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por títulos de VNA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL, respectivamente.
7 dias após a apresentação do antígeno (Dia 176 para os Grupos 1-5; Dia 148 para o Grupo 7; Dia 204 para o Grupo 9)
Adultos dos Grupos 1 a 5, Grupos 7 e 9: GMTs medidos por VNA 7 dias após a apresentação do antígeno
Prazo: 7 dias após a apresentação do antígeno (Dia 176 para os Grupos 1-5; Dia 148 para o Grupo 7; Dia 204 para o Grupo 9)
Os GMTs de anticorpos medidos por VNA 7 dias após a apresentação do antígeno foram relatados.
7 dias após a apresentação do antígeno (Dia 176 para os Grupos 1-5; Dia 148 para o Grupo 7; Dia 204 para o Grupo 9)
Adultos dos Grupos 1 a 5 e Grupo 9: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA 7 dias após a apresentação do antígeno
Prazo: 7 dias após a apresentação do antígeno (dia 176 para os grupos 1-5; dia 204 para o grupo 9)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL, respectivamente.
7 dias após a apresentação do antígeno (dia 176 para os grupos 1-5; dia 204 para o grupo 9)
Adultos do Grupo 7: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA 7 dias após a apresentação do antígeno
Prazo: Dia 148
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL. respectivamente.
Dia 148
Adultos dos Grupos 1 a 5 e Grupo 9: GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 7 dias após a apresentação do antígeno
Prazo: 7 dias após a apresentação do antígeno (dia 176 para os grupos 1-5; dia 204 para o grupo 9)
Foram relatados GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 7 dias após a apresentação do antígeno.
7 dias após a apresentação do antígeno (dia 176 para os grupos 1-5; dia 204 para o grupo 9)
Adultos do Grupo 7: GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 7 dias após a apresentação do antígeno
Prazo: Dia 148
Foram relatados GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 7 dias após a apresentação do antígeno.
Dia 148
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 combinados, 6 e 8 combinados: Número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a apresentação do antígeno
Prazo: 7 dias após a apresentação do antígeno (dia 176 para os grupos 2-5, grupos 1 e 7 combinados, grupos 6 e 8 combinados; dia 204 para os grupos 9 e 10)
Foi relatado o número de participantes com EAs locais solicitados 7 dias após a apresentação do antígeno. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante participando de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os EAs locais solicitados foram EAs locais predefinidos (no local da injeção) para os quais os participantes foram especificamente questionados e anotados pelos participantes em seu diário eletrônico por 7 dias após a apresentação do antígeno (dia da apresentação do antígeno e os 7 dias subsequentes). Os EAs locais solicitados incluíram: dor/sensibilidade no local da injeção, eritema e inchaço no local da vacinação.
7 dias após a apresentação do antígeno (dia 176 para os grupos 2-5, grupos 1 e 7 combinados, grupos 6 e 8 combinados; dia 204 para os grupos 9 e 10)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 combinados, 6 e 8 combinados: Número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a apresentação do antígeno
Prazo: 7 dias após a apresentação do antígeno (dia 176 para os grupos 2-5, grupos 1 e 7 combinados, grupos 6 e 8 combinados; dia 204 para os grupos 9 e 10)
Foi relatado o número de participantes com EAs sistêmicos solicitados 7 dias após a apresentação do antígeno. Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um Participante participando de um estudo clínico que não necessariamente tem uma relação causal com o agente farmacêutico/biológico em estudo. Os participantes foram instruídos sobre como anotar sinais e sintomas em seu diário diariamente por 7 dias após a apresentação do antígeno (dia da apresentação do antígeno e os 7 dias subsequentes) para EAs sistêmicos solicitados. Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea e febre (temperatura corporal maior ou igual a [>=] 38 graus Celsius).
7 dias após a apresentação do antígeno (dia 176 para os grupos 2-5, grupos 1 e 7 combinados, grupos 6 e 8 combinados; dia 204 para os grupos 9 e 10)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 combinados, 6 e 8 combinados: número de participantes com EAs não solicitados 28 dias após a apresentação do antígeno
Prazo: 28 dias após a apresentação do antígeno (dia 197 para os grupos 2-5, grupos 1 e 7 combinados, grupos 6 e 8 combinados; dia 225 para os grupos 9 e 10)
EAs não solicitados foram todos os EAs para os quais os participantes não foram especificamente questionados no diário dos participantes.
28 dias após a apresentação do antígeno (dia 197 para os grupos 2-5, grupos 1 e 7 combinados, grupos 6 e 8 combinados; dia 225 para os grupos 9 e 10)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 Combinados, 6 e 8 Combinados: Número de Participantes com SAEs Após Apresentação do Antígeno
Prazo: Após a apresentação do antígeno até o final do estudo (Dia 170 até 1,5 anos para os Grupos 2-5, Grupos 1 e 7 combinados, Grupos 6 e 8 combinados; Dia 198 até 1,5 anos para os Grupos 9 e 10)
SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, pode resultar em morte, ameaça a vida, requer hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito congênito, é uma transmissão suspeita de qualquer agente infeccioso através de um medicamento.
Após a apresentação do antígeno até o final do estudo (Dia 170 até 1,5 anos para os Grupos 2-5, Grupos 1 e 7 combinados, Grupos 6 e 8 combinados; Dia 198 até 1,5 anos para os Grupos 9 e 10)
Adultos dos Grupos 2 a 5, Grupo 9-10, 1 e 7 Combinados, 6 e 8 Combinados: Número de Participantes com AESIs Após Apresentação do Antígeno
Prazo: Após a apresentação do antígeno até o final do estudo (Dia 170 até 1,5 anos para os Grupos 2-5, Grupos 1 e 7 combinados, Grupos 6 e 8 combinados; Dia 198 até 1,5 anos para os Grupos 9 e 10)
AESIs eram EAs significativos que foram considerados de interesse especial devido à importância clínica, efeitos de classe conhecidos ou suspeitos ou com base em sinais não clínicos. Trombose com Síndrome de Trombocitopenia (TTS), uma síndrome caracterizada por uma combinação de um evento trombótico e trombocitopenia, é considerada um AESI neste estudo. Um caso suspeito de STT foi definido como: Eventos trombóticos: suspeita de eventos trombóticos arteriais ou venosos profundos; Trombocitopenia, definida como contagem de plaquetas abaixo de 150.000/microlitro.
Após a apresentação do antígeno até o final do estudo (Dia 170 até 1,5 anos para os Grupos 2-5, Grupos 1 e 7 combinados, Grupos 6 e 8 combinados; Dia 198 até 1,5 anos para os Grupos 9 e 10)
Grupos de adultos 1 a 6: Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes para o vírus SARS-CoV-2 de tipo selvagem expressando proteína S conforme medido por VNA
Prazo: Dias 197 e 393
Foi relatada a porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes para o vírus SARS-CoV-2 de tipo selvagem expressando proteína S, conforme medido por VNA.
Dias 197 e 393
Grupo de adultos 9 e 10: Porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes para o vírus SARS-CoV-2 de tipo selvagem expressando proteína S conforme medido por VNA
Prazo: Dias 225 e 421
Foi relatada a porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes para o vírus SARS-CoV-2 de tipo selvagem expressando proteína S, conforme medido por VNA.
Dias 225 e 421
Grupos de adultos 1 a 6: porcentagem de participantes com títulos de anticorpos de ligação para SARS-CoV-2 ou proteínas individuais de SARS-CoV-2
Prazo: Dias 197 e 393
Foi relatada a porcentagem de participantes com títulos de anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2 ou proteínas individuais do SARS-CoV-2.
Dias 197 e 393
Adultos dos grupos 9 e 10: porcentagem de participantes com títulos de anticorpos de ligação para SARS-CoV-2 ou proteínas individuais de SARS-CoV-2
Prazo: Dias 225 e 421
Foi relatada a porcentagem de participantes com títulos de anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2 ou proteínas individuais do SARS-CoV-2.
Dias 225 e 421
Adolescentes: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por títulos VNA 28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
Prazo: 28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por títulos de VNA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL, respectivamente.
28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
Adolescentes: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA 28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
Prazo: 28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL, respectivamente.
28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
Adolescentes: anticorpos GMT medidos por VNA aos 28 dias após a vacinação 1
Prazo: 28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
Os GMTs de anticorpos medidos por VNA aos 28 dias após a vacinação 1 (Dia 29) foram relatados. LLOQ foi de 58 UI/mL
28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
Adolescentes: GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 28 dias após a vacinação 1
Prazo: 28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
Foram relatados GMCs de anticorpos medidos por S-ELISA 28 dias após a vacinação. LLOQ foi de 58 UI/mL
28 dias após a vacinação 1 (dia 29)
Adolescentes: Títulos de anticorpos neutralizantes para o vírus SARS-CoV-2 de tipo selvagem expressando proteína S conforme medido por VNA
Prazo: Dias 57, 85 e 169
Os títulos de anticorpos neutralizantes para o vírus SARS-CoV-2 de tipo selvagem que expressam a proteína S medidos por VNA foram relatados. O LLOQ foi de 58 UI/mL.
Dias 57, 85 e 169
Adolescentes: Títulos de anticorpos de ligação para SARS-CoV-2 ou proteínas individuais de SARS-CoV-2 conforme medido por ELISA
Prazo: Dias 57, 85, 169
Os títulos de anticorpos de ligação ao SARS-CoV-2 ou proteínas individuais do SARS-CoV-2 medidos por ELISA foram relatados. O LLOQ foi de 58 UI/mL.
Dias 57, 85, 169
Adultos: Porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA 7 dias após a apresentação do antígeno
Prazo: 7 dias após a apresentação do antígeno (dia 176 para os grupos 1-5; dia 204 para o grupo 9)
A porcentagem de participantes com resposta sorológica à vacinação medida por S-ELISA foi relatada. Um participante foi considerado respondedor se pelo menos uma das seguintes condições fosse atendida: 1) O valor da amostra de linha de base era <=LLOQ e a amostra pós-linha de base era >LLOQ. 2) O valor da amostra de linha de base foi >LLOQ e o valor da amostra pós-linha de base representou um aumento de pelo menos 4 vezes (>= 4 vezes) em relação ao valor da amostra de linha de base. O limite inferior e o limite superior de quantificação foram IC50 de 58 e 12.800 UI/mL, respectivamente.
7 dias após a apresentação do antígeno (dia 176 para os grupos 1-5; dia 204 para o grupo 9)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

2 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CR108854
  • VAC31518COV2001 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2020-002584-63 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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