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Eine Studie zur Bewertung einer Reihe von Dosisstufen und Impfintervallen von Ad26.COV2.S bei gesunden Erwachsenen und Jugendlichen

16. Juni 2023 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-2a-Studie zur Bewertung einer Reihe von Dosisstufen und Impfintervallen von Ad26.COV2.S bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren und Erwachsenen im Alter von 65 Jahren und älter sowie zur Bewertung von 2 Dosen Ad26.COV2.S-Spiegel bei gesunden Jugendlichen im Alter von 12 bis einschließlich 17 Jahren

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die humoralen Immunantworten von 3 Dosierungen von Ad26.COV2.S zu bewerten, die intramuskulär (IM) als 2-Dosen-Impfschema (im Abstand von 56 Tagen) verabreicht werden; Ad26.COV2.S verabreicht IM als einzelne Impfung; Sicherheit und Reaktogenität von Ad26.COV2.S, das IM als 2-Dosen- oder Einzeldosisschema bei Erwachsenen (18-65 Jahre oder älter) verabreicht wird, und um die Sicherheit und Reaktogenität von Ad26.COV2.S zu bewerten, das IM als Einzeldosis verabreicht wird Dosis bei Jugendlichen (12-17 Jahre) und um sowohl komprimierte als auch expandierte 2-Dosen-Schemata von Ad26.COV2.S (im Abstand von 28 und 84 Tagen) bei Erwachsenen (18-55 Jahre und 65 Jahre oder älter) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel des klinischen Entwicklungsprogramms für COVID-19-Impfstoffe ist die Entwicklung eines sicheren und wirksamen Impfstoffs zur Prävention von COVID-19. Derzeit sind zugelassene/lizenzierte Impfstoffe zur Prävention der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) nur begrenzt verfügbar. Ad26.COV2.S (auch bekannt als Ad26COVS1) ist ein monovalenter Impfstoff, der aus einem rekombinanten, replikationsinkompetenten Adenovirus Typ 26 (Ad26)-Vektor besteht, der konstruiert wurde, um den Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Virusspike des schweren akuten respiratorischen Syndroms zu codieren (S)-Protein, das in dieser Studie bewertet wird. Außerdem werden unterschiedliche Impfintervalle und mehrere niedrigere Dosierungen im Vergleich zu den Dosierungen in der ersten Studie am Menschen (VAC31518COV1001 [NCT04436276]) bewertet. Für Erwachsene besteht die Studie aus: Screening-Phase (28 Tage), Impfphase (1-3 Monate) je nach Impfintervall und Nachbeobachtung (12 Monate). Die Studiendauer beträgt etwa 15 Monate (Gruppen 1–6, 8, 10 und Gruppe 7 [für Teilnehmer, bei denen die Impfung 2 verzögert wurde]), 14 Monate (Gruppe 7) und 16 Monate (Gruppe 9) in Erwachsenengruppen und etwa 13 Monate für die Jugendgruppe (Gruppen A bis C). Die unerwünschten Ereignisse und andere Sicherheitsbewertungen, einschließlich Messungen der Vitalfunktionen (Herzfrequenz, systolischer und diastolischer Blutdruck in Rückenlage, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und körperliche Untersuchungen werden während der Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

635

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
      • Leiden, Niederlande, 2333 CL
        • Centre for Human Drug Research
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • UMCU
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0RE
        • St George's, University of London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Erwachsene

  • Der Teilnehmer muss einen Body-Mass-Index (BMI) von weniger als (<) 30,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) haben.
  • Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 18 bis einschließlich 55 Jahre alt oder 65 Jahre oder älter.
  • Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren: Der Teilnehmer muss nach klinischem Urteil des Prüfarztes gesund sein, wie durch die Anamnese, körperliche Untersuchung und Vitalfunktionen beim Screening bestätigt, und darf keine Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko eines schweren Coronavirus haben Krankheit-2019 (COVID-19), mit Ausnahme von Rauchen und leichtem Bluthochdruck, die erlaubt sind. Teilnehmer im Alter von 65 Jahren und älter: Nach klinischer Beurteilung des Prüfarztes muss der Teilnehmer entweder bei guter oder stabiler Gesundheit sein. Der Teilnehmer kann Grunderkrankungen haben, solange die Symptome und Anzeichen medizinisch kontrolliert sind und nicht als Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19 gelten, mit Ausnahme von Rauchen und leichtem Bluthochdruck, die erlaubt sind. Wenn Sie Medikamente gegen eine Erkrankung einnehmen, muss die Medikamentendosis mindestens 12 Wochen vor der Impfung stabil gewesen sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben. Der Teilnehmer wird auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen aufgenommen
  • Der Teilnehmer wird auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte und der Vitalfunktionen aufgenommen
  • Alle Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen: a) einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest beim Screening haben, b) einen negativen hochempfindlichen Urin-Schwangerschaftstest unmittelbar vor jeder Studienimpfstoffverabreichung haben
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, Knochenmark, Blut und Blutprodukte aus der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs erst 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienimpfstoffs zu spenden
  • Der Teilnehmer muss bereit sein, einen überprüfbaren Ausweis vorzulegen, Mittel zur Kontaktaufnahme und zur Kontaktaufnahme mit dem Prüfarzt während der Studie haben

Für Jugendliche:

  • Der Teilnehmer ist am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) 12 bis einschließlich 17 Jahre alt.
  • Die Teilnehmer müssen eine ICF unterschrieben haben (oder ihre gesetzlich zulässigen Vertreter oder Eltern [vorzugsweise beide Elternteile, falls verfügbar oder gemäß den örtlichen Anforderungen] müssen unterschreiben), aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind / in der Lage sind, die im Protokoll und im Studienverfahren festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten, und bereit sind (oder die Eltern für ihren Jugendlichen bereit sind), an der Studie teilzunehmen. Abhängig von den örtlichen Vorschriften und Gepflogenheiten muss die informierte Zustimmung von Jugendlichen eingeholt werden
  • Der Teilnehmer muss nach klinischem Urteil des Prüfarztes gesund sein, wie durch die Anamnese, die körperliche Untersuchung und die beim Screening durchgeführten Vitalzeichen bestätigt, und darf keine Komorbiditäten im Zusammenhang mit einem erhöhten Risiko für schweres COVID-19 haben

Ausschlusskriterien:

Für Erwachsene

  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante akute Erkrankung (dazu zählen keine leichten Erkrankungen wie Durchfall oder leichte Infektionen der oberen Atemwege) oder eine Temperatur von mindestens (>=) 38,0 Grad Celsius [C] (100,4 Grad Fahrenheit [F]). 24 Stunden vor der geplanten ersten Dosis des Studienimpfstoffs; Eine Randomisierung zu einem späteren Zeitpunkt ist nach Ermessen des Prüfarztes und nach Rücksprache mit dem Sponsor zulässig
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine Vorgeschichte von Malignität (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Malignität, die mit minimalem Rezidivrisiko als geheilt gilt)
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs).
  • Der Teilnehmer erhielt eine Behandlung mit Immunglobulinen in den 3 Monaten oder Blutprodukten in den 4 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder plant, eine solche Behandlung während der Studie zu erhalten
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb von 30 Tagen ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfpräparate zur Prophylaxe von COVID-19) oder verwendete ein invasives Prüfmedizinprodukt innerhalb von 30 Tagen oder erhielt Prüf-Ig oder monoklonale Antikörper innerhalb von 3 Monaten oder erhielt Rekonvaleszenzserum zur Behandlung von COVID-19 innerhalb von 4 Monaten oder innerhalb von 6 Monaten vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienimpfstoffs einen Prüfimpfstoff (einschließlich Prüfimpfstoff mit Adenovirus-Vektor) erhalten hat oder derzeit an einer anderen Prüfstudie im Verlauf dieser Studie teilnimmt oder plant, an Jugendlichen teilzunehmen
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Allergie oder Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder ihre Hilfsstoffe (einschließlich speziell der Hilfsstoffe des Studienimpfstoffs).
  • Teilnehmer mit einer Krankheit in der Vorgeschichte oder mit einer anhaltenden Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen kann, wenn er/sie an der Studie teilnimmt
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte der Kawasaki-Krankheit
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte eine zugrunde liegende klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung oder körperliche Untersuchungsbefunde, bei denen die Teilnahme nach Ansicht des Prüfarztes nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z. B. Beeinträchtigung des Wohlbefindens) oder dies könnten die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppen 1-6
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 57 ein 2-Dosen-Impfschema mit Ad26.COV2.S in unterschiedlichen Dosierungen (Gruppen 1–3) oder ein Einzeldosis-Impfschema mit Ad26.COV2.S in verschiedenen Dosierungen (Gruppen 4-3). 5) oder Placebo (Gruppe 6). In der entblindeten Phase werden den Teilnehmern der Gruppe 6, die zunächst ein Placebo erhielten, im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen des Impfstoffs Ad26.COV2.S in einer Einzeldosis angeboten. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine einzelne Antigenpräsentationsinjektion mit einer Einzeldosis Ad26.COV2.S 4 Monate nach der zweiten Impfung (Gruppen 1–5) oder Placebo (Gruppe 6).
Biologisch: Ad26.COV2.S
Alle Teilnehmer, sowohl Erwachsene als auch Jugendliche, erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Sonstiges: Placebo
Erwachsene Teilnehmer in den Gruppen 4, 5, 6, 8 und 10 und jugendliche Teilnehmer in Gruppe C erhalten mindestens eine Placebo-Injektion.
Experimental: Gruppen 7-8
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 29 ein Ad26.COV2.S-Impfschema mit zwei Dosen in fester Dosis (Gruppen 7) oder Placebo (Gruppen 8). In der entblindeten Phase werden den Teilnehmern der Gruppe 8, die zunächst ein Placebo erhielten, im Abstand von 28 Tagen zwei Dosen des Ad26.COV2.S-Impfstoffs in einer Einzeldosis angeboten. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine einzelne Antigenpräsentationsinjektion mit einer Einzeldosis Ad26.COV2.S 4 Monate nach der zweiten Impfung (Gruppe 7) oder Placebo (Gruppe 8).
Biologisch: Ad26.COV2.S
Alle Teilnehmer, sowohl Erwachsene als auch Jugendliche, erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Sonstiges: Placebo
Erwachsene Teilnehmer in den Gruppen 4, 5, 6, 8 und 10 und jugendliche Teilnehmer in Gruppe C erhalten mindestens eine Placebo-Injektion.
Experimental: Gruppen 9-10
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 und 85 ein Ad26.COV2.S-Impfschema mit zwei Dosen in fester Dosis (Gruppe 9) oder Placebo (Gruppe 10). In der entblindeten Phase werden den Teilnehmern der Gruppe 10, die zunächst ein Placebo erhielten, im Abstand von 28 Tagen 2 Dosen des Ad26.COV2.S-Impfstoffs in einer Einzeldosis angeboten. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine einzelne Antigenpräsentationsinjektion mit einer Einzeldosis Ad26.COV2.S 4 Monate nach der zweiten Impfung (Gruppe 9) oder Placebo (Gruppe 10).
Biologisch: Ad26.COV2.S
Alle Teilnehmer, sowohl Erwachsene als auch Jugendliche, erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Sonstiges: Placebo
Erwachsene Teilnehmer in den Gruppen 4, 5, 6, 8 und 10 und jugendliche Teilnehmer in Gruppe C erhalten mindestens eine Placebo-Injektion.
Experimental: Gruppen A-C
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine Einzeldosis Ad26.COV2.S-Impfung mit fester Dosis (Gruppen A und B) oder Placebo (Gruppe C). Nach etwa sechs Monaten Studienteilnahme (nicht verblindete Phase) erhalten Teilnehmer der Gruppe C, die zunächst ein Placebo erhielten, im Abstand von 56 Tagen den Ad26.COV2.S-Impfstoff in einer Einzeldosis.
Biologisch: Ad26.COV2.S
Alle Teilnehmer, sowohl Erwachsene als auch Jugendliche, erhalten intramuskuläre (IM) Injektionen von Ad26.COV2.S.
Andere Namen:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Sonstiges: Placebo
Erwachsene Teilnehmer in den Gruppen 4, 5, 6, 8 und 10 und jugendliche Teilnehmer in Gruppe C erhalten mindestens eine Placebo-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsene der Gruppen 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch Titer des Virusneutralisationstests (VNA) 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 (Tag 85)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Wert der Baseline-Probe war kleiner oder gleich der unteren Quantifizierungsgrenze (<=LLOQ) und die Post-Baseline-Probe war größer als (> ) LLOQ. 2) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war >LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn stellte einen mindestens 4-fachen (größer oder gleich [>=] 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Stichprobenwert zu Studienbeginn dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren 50 Prozent (%) Hemmkonzentration (IC50) von 58 bzw. 12.800 Internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml).
28 Tage nach Impfung 2 (Tag 85)
Erwachsene der Gruppen 1, 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch Spike Binding Antibodies Enzyme-linked Immunosorbent Assay (S-ELISA) 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 (Tag 85)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren IC50 von 58 bzw. 12.800 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 2 (Tag 85)
Erwachsene der Gruppen 1, 2 und 3: Geometrische mittlere Antikörpertiter (GMTs), gemessen durch VNA 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 (Tag 85)
Es wurden Antikörper-GMTs, gemessen durch VNA 28 Tage nach Impfung 2, gemeldet.
28 Tage nach Impfung 2 (Tag 85)
Erwachsene der Gruppen 1, 2 und 3: Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen (GMCs), gemessen mit (S-ELISA) 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 (Tag 85)
Es wurden Antikörper-GMCs, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach Impfung 2, gemeldet.
28 Tage nach Impfung 2 (Tag 85)
Erwachsene der Gruppen 4, 5 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren IC50 von 58 bzw. 12.800 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Erwachsene der Gruppen 4, 5 und 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren IC50 von 58 bzw. 12.800 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Erwachsene der Gruppen 4, 5 und 6: Antikörper-GMTs, gemessen durch VNA 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Es wurden Antikörper-GMTs, gemessen durch VNA 28 Tage nach der Impfung 1, gemeldet. LLOQ betrug 58 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Erwachsene der Gruppen 4, 5 und 6: Antikörper-GMCs, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Es wurden Antikörper-GMCs, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach Impfung 1, gemeldet. Der LLOQ betrug 50,3 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Erwachsene der Gruppen 9 und 10: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 (Tag 113)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren IC50 von 58 bzw. 12.800 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 2 (Tag 113)
Erwachsene der Gruppen 9 und 10: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 (Tag 113)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren IC50 von 58 bzw. 12.800 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 2 (Tag 113)
Erwachsene der Gruppen 9 und 10: Antikörper-GMTs, gemessen durch VNA 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 (Tag 113)
Es wurden Antikörper-GMTs, gemessen durch VNA 28 Tage nach Impfung 2, gemeldet. Der LLOQ betrug 58 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 2 (Tag 113)
Erwachsene der Gruppen 9 und 10: Antikörper-GMCs, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 (Tag 113)
Es wurden Antikörper-GMCs, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach Impfung 2, gemeldet. Der LLOQ betrug 50,3 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 2 (Tag 113)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1 (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1 wurde gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale UE (an der Injektionsstelle), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach Impfung 1 (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem E-Tagebuch vermerkt wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle.
7 Tage nach Impfung 1 (Tag 8)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE) für 7 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1 (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1 wurde gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie 7 Tage nach der Impfung (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome für angeforderte systemische Nebenwirkungen in ihrem Tagebuch notieren müssen. Zu den angeforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich [>=] 38 Grad Celsius).
7 Tage nach Impfung 1 (Tag 8)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UEs 7 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 2 (Tag 64 für die Gruppen 1–6; Tag 92 für die Gruppen 9 und 10)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale UE (an der Injektionsstelle), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern für 7 Tage nach der Impfung 2 (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem E-Tagebuch vermerkt wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle.
7 Tage nach Impfung 2 (Tag 64 für die Gruppen 1–6; Tag 92 für die Gruppen 9 und 10)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 2 (Tag 64 für Gruppe 1–6; Tag 92 für Gruppe 9 und 10)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie 7 Tage nach der Impfung 2 (Tag der Impfung 2 und die darauffolgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome für angeforderte systemische Nebenwirkungen in ihrem Tagebuch notieren müssen. Zu den angeforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich [>=] 38 Grad Celsius).
7 Tage nach Impfung 2 (Tag 64 für Gruppe 1–6; Tag 92 für Gruppe 9 und 10)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wurden.
28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 2
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 2 (Tag 85 für die Gruppen 1–6; Tag 113 für die Gruppen 9 und 10)
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wurden.
28 Tage nach Impfung 2 (Tag 85 für die Gruppen 1–6; Tag 113 für die Gruppen 9 und 10)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine vermutete Übertragung darstellt eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Bis zu 1,5 Jahre
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 1,5 Jahre
AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), ein Syndrom, das durch eine Kombination aus thrombotischem Ereignis und Thrombozytopenie gekennzeichnet ist, wurde in dieser Studie als AESI angesehen. Ein vermuteter TTS-Fall wurde wie folgt definiert: Thrombotische Ereignisse: vermutete tiefe venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse; Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl unter 150.000/Mikroliter.
Bis zu 1,5 Jahre
Jugendliche: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1 (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1 wurde gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Bei den angeforderten lokalen UE handelte es sich um vordefinierte lokale UE (an der Injektionsstelle), zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Impfung 1 (Tag der Impfung und die folgenden 7 Tage) in ihrem E-Tagebuch vermerkt wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle.
7 Tage nach Impfung 1 (Tag 8)
Jugendliche: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 7 Tage nach Impfung 1 (Tag 8)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Impfung 1 wurde gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie 7 Tage nach der Impfung 1 (Tag der Impfung 1 und die darauffolgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome für angeforderte systemische Nebenwirkungen in ihrem Tagebuch notieren müssen. Zu den angeforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich [>=] 38 Grad Celsius).
7 Tage nach Impfung 1 (Tag 8)
Jugendliche: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht gezielt befragt wurden.
28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Jugendliche: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs (Inclusive Multisystem Inflammatory Syndrome in Children [MIS-C])
Zeitfenster: Bis zum Entblindungsdatum / Erhalt eines neuen Covid-Impfstoffs (Bis zu 1,5 Jahre)
SAE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen konnte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führte, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler war oder eine vermutete Übertragung war eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Bis zum Entblindungsdatum / Erhalt eines neuen Covid-Impfstoffs (Bis zu 1,5 Jahre)
Jugendliche: Anzahl der Teilnehmer mit AESIs
Zeitfenster: Bis zum Entblindungsdatum / Erhalt eines neuen Covid-Impfstoffs (Bis zu 1,5 Jahre)
AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), ein Syndrom, das durch eine Kombination aus thrombotischem Ereignis und Thrombozytopenie gekennzeichnet ist, wurde in dieser Studie als AESI angesehen. Ein vermuteter TTS-Fall wurde wie folgt definiert: Thrombotische Ereignisse: vermutete tiefe venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse; Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl unter 150.000/Mikroliter.
Bis zum Entblindungsdatum / Erhalt eines neuen Covid-Impfstoffs (Bis zu 1,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsene der Gruppen 1 bis 5, Gruppen 7 und 9: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer 7 Tage nach der Antigenpräsentation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 1–5; Tag 148 für Gruppe 7; Tag 204 für Gruppe 9)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren IC50 von 58 bzw. 12.800 IU/ml.
7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 1–5; Tag 148 für Gruppe 7; Tag 204 für Gruppe 9)
Erwachsene der Gruppen 1 bis 5, Gruppen 7 und 9: GMTs, gemessen durch VNA 7 Tage nach der Antigenpräsentation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 1–5; Tag 148 für Gruppe 7; Tag 204 für Gruppe 9)
Es wurde über Antikörper-GMTs berichtet, die durch VNA 7 Tage nach der Antigenpräsentation gemessen wurden.
7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 1–5; Tag 148 für Gruppe 7; Tag 204 für Gruppe 9)
Erwachsene der Gruppen 1 bis 5 und Gruppe 9: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA 7 Tage nach der Antigenpräsentation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 1–5; Tag 204 für Gruppe 9)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren IC50 von 58 bzw. 12.800 IU/ml.
7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 1–5; Tag 204 für Gruppe 9)
Erwachsene der Gruppe 7: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA 7 Tage nach der Antigenpräsentation
Zeitfenster: Tag 148
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die untere und obere Bestimmungsgrenze waren IC50 von 58 und 12.800 IU/ml. bzw.
Tag 148
Erwachsene der Gruppen 1 bis 5 und Gruppe 9: Antikörper-GMCs, gemessen durch S-ELISA 7 Tage nach der Antigenpräsentation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 1–5; Tag 204 für Gruppe 9)
Es wurden Antikörper-GMCs gemeldet, die 7 Tage nach der Antigenpräsentation mittels S-ELISA gemessen wurden.
7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 1–5; Tag 204 für Gruppe 9)
Erwachsene der Gruppe 7: Antikörper-GMCs, gemessen durch S-ELISA 7 Tage nach der Antigenpräsentation
Zeitfenster: Tag 148
Es wurden Antikörper-GMCs gemeldet, die 7 Tage nach der Antigenpräsentation mittels S-ELISA gemessen wurden.
Tag 148
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UEs 7 Tage nach der Antigenpräsentation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 2–5, Gruppen 1 und 7 zusammen, Gruppen 6 und 8 zusammen; Tag 204 für Gruppe 9 und 10)
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten lokalen UEs 7 Tage nach der Antigenpräsentation wurde gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Angeforderte lokale UEs waren vordefinierte lokale (an der Injektionsstelle) UEs, zu denen die Teilnehmer speziell befragt wurden und die von den Teilnehmern 7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag der Antigenpräsentation und die folgenden 7 Tage) in ihrem E-Tagebuch vermerkt wurden. Zu den angeforderten lokalen Nebenwirkungen gehörten: Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem und Schwellung an der Impfstelle.
7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 2–5, Gruppen 1 und 7 zusammen, Gruppen 6 und 8 zusammen; Tag 204 für Gruppe 9 und 10)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Antigenpräsentation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 2–5, Gruppen 1 und 7 zusammen, Gruppen 6 und 8 zusammen; Tag 204 für Gruppe 9 und 10)
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten systemischen Nebenwirkungen 7 Tage nach der Antigenpräsentation gemeldet. Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem an einer klinischen Studie teilnehmenden Teilnehmer, das nicht unbedingt einen ursächlichen Zusammenhang mit dem untersuchten pharmazeutischen/biologischen Wirkstoff aufweist. Den Teilnehmern wurde beigebracht, wie sie 7 Tage lang nach der Antigenpräsentation (Tag der Antigenpräsentation und die darauffolgenden 7 Tage) täglich Anzeichen und Symptome für angeforderte systemische Nebenwirkungen in ihrem Tagebuch notieren müssen. Zu den angeforderten systemischen Nebenwirkungen gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit und Fieber (Körpertemperatur größer oder gleich [>=] 38 Grad Celsius).
7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 2–5, Gruppen 1 und 7 zusammen, Gruppen 6 und 8 zusammen; Tag 204 für Gruppe 9 und 10)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten UEs 28 Tage nach der Antigenpräsentation
Zeitfenster: 28 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 197 für die Gruppen 2–5, Gruppen 1 und 7 zusammen, Gruppen 6 und 8 zusammen; Tag 225 für Gruppe 9 und 10)
Unaufgeforderte UEs waren alle UEs, zu denen die Teilnehmer im Teilnehmertagebuch nicht speziell befragt wurden.
28 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 197 für die Gruppen 2–5, Gruppen 1 und 7 zusammen, Gruppen 6 und 8 zusammen; Tag 225 für Gruppe 9 und 10)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs nach Antigenpräsentation
Zeitfenster: Nach der Antigenpräsentation bis zum Ende der Studie (Tag 170 bis zu 1,5 Jahre für die Gruppen 2–5, Gruppen 1 und 7 zusammen, Gruppen 6 und 8 zusammen; Tag 198 bis zu 1,5 Jahre für die Gruppen 9 und 10)
SAE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führen kann, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder eine vermutete Übertragung darstellt eines infektiösen Erregers über ein Arzneimittel.
Nach der Antigenpräsentation bis zum Ende der Studie (Tag 170 bis zu 1,5 Jahre für die Gruppen 2–5, Gruppen 1 und 7 zusammen, Gruppen 6 und 8 zusammen; Tag 198 bis zu 1,5 Jahre für die Gruppen 9 und 10)
Erwachsene der Gruppen 2 bis 5, Gruppe 9-10, 1 und 7 kombiniert, 6 und 8 kombiniert: Anzahl der Teilnehmer mit AESIs nach Antigenpräsentation
Zeitfenster: Nach der Antigenpräsentation bis zum Ende der Studie (Tag 170 bis zu 1,5 Jahre für die Gruppen 2–5, Gruppen 1 und 7 zusammen, Gruppen 6 und 8 zusammen; Tag 198 bis zu 1,5 Jahre für die Gruppen 9 und 10)
AESIs waren signifikante UEs, die aufgrund ihrer klinischen Bedeutung, bekannter oder vermuteter Klasseneffekte oder aufgrund nichtklinischer Signale als von besonderem Interesse eingestuft wurden. Thrombose mit Thrombozytopenie-Syndrom (TTS), ein Syndrom, das durch eine Kombination aus thrombotischem Ereignis und Thrombozytopenie gekennzeichnet ist, wird in dieser Studie als AESI betrachtet. Ein vermuteter TTS-Fall wurde wie folgt definiert: Thrombotische Ereignisse: vermutete tiefe venöse oder arterielle thrombotische Ereignisse; Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl unter 150.000/Mikroliter.
Nach der Antigenpräsentation bis zum Ende der Studie (Tag 170 bis zu 1,5 Jahre für die Gruppen 2–5, Gruppen 1 und 7 zusammen, Gruppen 6 und 8 zusammen; Tag 198 bis zu 1,5 Jahre für die Gruppen 9 und 10)
Erwachsene Gruppen 1 bis 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern gegen das Wildtyp-SARS-CoV-2-Virus, das S-Protein exprimiert, gemessen durch VNA
Zeitfenster: Tage 197 und 393
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern gegen das S-Protein exprimierende Wildtyp-SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch VNA, wurde angegeben.
Tage 197 und 393
Erwachsene Gruppe 9 und 10: Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern gegen das Wildtyp-SARS-CoV-2-Virus, das S-Protein exprimiert, gemessen durch VNA
Zeitfenster: Tage 225 und 421
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit neutralisierenden Antikörpertitern gegen das S-Protein exprimierende Wildtyp-SARS-CoV-2-Virus, gemessen durch VNA, wurde angegeben.
Tage 225 und 421
Erwachsene Gruppen 1 bis 6: Prozentsatz der Teilnehmer mit bindenden Antikörpertitern gegen SARS-CoV-2 oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine
Zeitfenster: Tage 197 und 393
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bindenden Antikörpertitern gegen SARS-CoV-2 oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine ​​wurde angegeben.
Tage 197 und 393
Erwachsene der Gruppen 9 und 10: Prozentsatz der Teilnehmer mit bindenden Antikörpertitern gegen SARS-CoV-2 oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine
Zeitfenster: Tage 225 und 421
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit bindenden Antikörpertitern gegen SARS-CoV-2 oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine ​​wurde angegeben.
Tage 225 und 421
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer 28 Tage nach der Impfung 1 (Tag 29)
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen anhand der VNA-Titer, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren IC50 von 58 bzw. 12.800 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Jugendliche: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach der Impfung 1 (Tag 29)
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren IC50 von 58 bzw. 12.800 IU/ml.
28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Jugendliche: Antikörper-GMTs, gemessen durch VNA 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Es wurden Antikörper-GMTs gemessen durch VNA 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29) gemeldet. LLOQ betrug 58 IU/ml
28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Jugendliche: Antikörper-GMCs, gemessen mit S-ELISA 28 Tage nach der Impfung 1
Zeitfenster: 28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Antikörper-GMCs, gemessen durch S-ELISA 28 Tage nach der Impfung, wurden gemeldet. LLOQ betrug 58 IU/ml
28 Tage nach Impfung 1 (Tag 29)
Jugendliche: Neutralisierende Antikörpertiter gegen das S-Protein exprimierende Wildtyp-SARS-CoV-2-Virus, gemessen mit VNA
Zeitfenster: Tage 57, 85 und 169
Es wurden mittels VNA gemessene neutralisierende Antikörpertiter gegen das S-Protein exprimierende Wildtyp-SARS-CoV-2-Virus berichtet. LLOQ betrug 58 IU/ml.
Tage 57, 85 und 169
Jugendliche: Bindungsantikörpertiter an SARS-CoV-2 oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine, gemessen durch ELISA
Zeitfenster: Tage 57, 85, 169
Es wurden mittels ELISA gemessene Bindungsantikörpertiter an SARS-CoV-2 oder einzelne SARS-CoV-2-Proteine ​​berichtet. LLOQ betrug 58 IU/ml.
Tage 57, 85, 169
Erwachsene: Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA 7 Tage nach der Antigenpräsentation
Zeitfenster: 7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 1–5; Tag 204 für Gruppe 9)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit serologischer Reaktion auf die Impfung, gemessen durch S-ELISA, wurde angegeben. Ein Teilnehmer galt als Responder, wenn mindestens eine der folgenden Bedingungen erfüllt war: 1) Der Stichprobenwert zu Studienbeginn war <=LLOQ und der Stichprobenwert nach Studienbeginn war >LLOQ. 2) Der Basis-Probenwert war >LLOQ und der Post-Baseline-Probenwert stellte einen mindestens 4-fachen (>= 4-fachen) Anstieg gegenüber dem Basis-Probenwert dar. Die Untergrenze und Obergrenze der Quantifizierung waren IC50 von 58 bzw. 12.800 IU/ml.
7 Tage nach der Antigenpräsentation (Tag 176 für die Gruppen 1–5; Tag 204 für Gruppe 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108854
  • VAC31518COV2001 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2020-002584-63 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar.

Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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