Studie k vyhodnocení rozsahu úrovní dávek a intervalů očkování Ad26.COV2.S u zdravých dospělých a dospívajících

Kritéria pro zařazení:

Pro dospělé

• Účastník musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než (<) 30,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2)
• Účastníkovi je v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) věk 18 až 55 let včetně nebo 65 let a více.
• Účastník ve věku 18 až 55 let včetně: účastník musí být podle klinického úsudku zkoušejícího zdravý, potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi provedenými při screeningu, a nesmí mít komorbidity související se zvýšeným rizikem závažného koronaviru nemoc-2019 (COVID-19), kromě kouření a mírné hypertenze, které jsou povoleny. Účastník ve věku 65 let a starší: Podle klinického úsudku zkoušejícího musí být účastník buď v dobrém nebo stabilním zdravotním stavu. Účastník může mít základní onemocnění, pokud jsou symptomy a příznaky lékařsky kontrolovány a nejsou považovány za komorbidity související se zvýšeným rizikem závažného onemocnění COVID-19, s výjimkou kouření a mírné hypertenze, které jsou povoleny. V případě medikace na určitý stav musí být dávka léčiva stabilní po dobu alespoň 12 týdnů před vakcinací a očekává se, že zůstane stabilní po dobu trvání studie. Účastník bude zařazen na základě fyzického vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí
• Účastník bude zařazen na základě fyzického vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí
• Všechny účastnice ve fertilním věku musí: a) mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči při screeningu, b) mít negativní vysoce citlivý těhotenský test z moči bezprostředně před každým podáním studijní vakcíny
• Účastník souhlasí s tím, že nebude darovat kostní dřeň, krev a krevní produkty od prvního podání studijní vakcíny do 3 měsíců po podání poslední dávky studijní vakcíny
• Účastník musí být ochoten poskytnout ověřitelnou identifikaci, musí mít prostředky, jak být kontaktován a kontaktovat zkoušejícího během studie

Pro dospívající:

• Účastníkovi je v den podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) 12 až 17 let včetně
• Účastníci musí podepsat ICF (nebo jejich právně přijatelný zástupce nebo rodiče (nejlépe oba rodiče, pokud jsou k dispozici nebo podle místních požadavků), musí podepsat), že rozumí účelu a postupům požadovaným pro studii, jsou ochotni /schopni dodržovat zákazy a omezení uvedené v protokolu a studijních postupech a jsou ochotni (resp. rodiče jsou ochotni za svého dospívajícího) se studie zúčastnit. V závislosti na místních předpisech a praxi je třeba získat informovaný souhlas od dospívajících
• Účastník musí být podle klinického úsudku zkoušejícího zdravý, potvrzený anamnézou, fyzikálním vyšetřením a vitálními funkcemi provedenými při screeningu, a nesmí mít komorbidity související se zvýšeným rizikem závažného onemocnění COVID-19.

Kritéria vyloučení:

Pro dospělé

• Účastník má klinicky významné akutní onemocnění (to nezahrnuje méně závažná onemocnění, jako je průjem nebo mírná infekce horních cest dýchacích) nebo teplotu vyšší nebo rovnou (>=) 38,0 stupňů Celsia [C] (100,4 stupňů Fahrenheita [F]) v rámci 24 hodin před plánovanou první dávkou studované vakcíny; randomizace k pozdějšímu datu je povolena podle uvážení zkoušejícího a po konzultaci se zadavatelem
• Účastnice má v anamnéze malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku nebo malignita, která je považována za vyléčenou s minimálním rizikem recidivy)
• Účastník má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studijní vakcíny)
• Účastník byl léčen imunoglobuliny během 3 měsíců nebo krevními produkty během 4 měsíců před plánovaným podáním první dávky studijní vakcíny nebo má v plánu takovou léčbu během studie podstoupit
• Účastník obdržel hodnocený lék (včetně hodnocených léků pro profylaxi COVID-19) nebo použil invazivní výzkumný zdravotnický prostředek do 30 dnů nebo obdržel testované Ig nebo monoklonální protilátky do 3 měsíců nebo dostal rekonvalescentní sérum na léčbu COVID-19 do 4 měsíců nebo dostal hodnocenou vakcínu (včetně hodnocených adenovirových vektorových vakcín) během 6 měsíců před plánovaným podáním první dávky studijní vakcíny nebo je v současné době zařazen nebo plánuje účast v jiné výzkumné studii v průběhu této studie Pro dospívající
• Účastník má známou nebo suspektní alergii nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo jejich pomocné látky (včetně konkrétně pomocných látek studijní vakcíny)
• Účastníci s anamnézou onemocnění nebo s probíhajícím onemocněním, které podle názoru zkoušejícího může pro účastníka představovat další riziko, pokud se účastní studie
• Účastník má v anamnéze Kawasakiho chorobu
• Účastník má v anamnéze základní klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav nebo nálezy fyzikálního vyšetření, pro které by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila jeho pohodu) nebo mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení