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Uno studio per valutare una gamma di livelli di dose e intervalli di vaccinazione di Ad26.COV2.S in adulti e adolescenti sani

16 giugno 2023 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare un intervallo di livelli di dose e intervalli di vaccinazione di Ad26.COV2.S in adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi e adulti di età pari o superiore a 65 anni e per valutare 2 dosi Livelli di Ad26.COV2.S negli adolescenti sani di età compresa tra 12 e 17 anni inclusi

Lo scopo principale di questo studio è valutare le risposte immunitarie umorali di 3 livelli di dose di Ad26.COV2.S somministrati per via intramuscolare (IM) come programma a 2 dosi (a distanza di 56 giorni); Ad26.COV2.S somministrato IM come singola vaccinazione; sicurezza e reattogenicità di Ad26.COV2.S somministrato IM come schedula a 2 dosi o a dose singola negli adulti (18-65 anni o più anziani) e per valutare la sicurezza e la reattogenicità di Ad26.COV2.S, somministrato IM come singolo dose negli adolescenti (12-17 anni) e per testare schemi a 2 dosi compressi ed espansi di Ad26.COV2.S (a distanza di 28 e 84 giorni) negli adulti (18-55 anni e 65 anni o più).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del programma di sviluppo clinico del vaccino COVID-19 è quello di sviluppare un vaccino sicuro ed efficace per la prevenzione del COVID-19. Attualmente, la disponibilità di vaccini autorizzati/autorizzati per la prevenzione della malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) è limitata. Ad26.COV2.S (noto anche come Ad26COVS1) è un vaccino monovalente composto da un vettore di adenovirus di tipo 26 (Ad26) ricombinante e incapace di replicazione, costruito per codificare il picco del virus della sindrome respiratoria acuta grave coronavirus-2 (SARS-CoV-2) (S) proteina, che sarà valutata in questo studio. Inoltre, saranno valutati diversi intervalli di vaccinazione e più livelli di dose più bassi rispetto ai livelli di dose nel primo studio sull'uomo (VAC31518COV1001 [NCT04436276]). Per gli adulti, lo studio consiste in: fase di screening (28 giorni), fase di vaccinazione (1-3 mesi) a seconda dell'intervallo di vaccinazione e follow-up (12 mesi). La durata dello studio è di circa 15 mesi (Gruppi 1-6, 8, 10 e Gruppo 7 [ai partecipanti per i quali la vaccinazione 2 è stata ritardata]), 14 mesi (Gruppo 7) e 16 mesi (Gruppo 9) nei gruppi di adulti e circa 13 mesi per il gruppo adolescenti (gruppi da A a C). Gli eventi avversi e altre valutazioni di sicurezza, comprese le misurazioni dei segni vitali (frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica e diastolica supina, frequenza respiratoria e temperatura corporea) e gli esami fisici saranno valutati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

635

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Research Organisation GmbH
      • Hamburg, Germania, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitaetsmedizin Rostock
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, NZ 9728
        • PRA Health Sciences
      • Leiden, Olanda, 2333 CL
        • Centre For Human Drug Research
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • UMCU
  • Regno Unito
      • Liverpool, Regno Unito, L12 2AP
        • Alder Hey Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0RE
        • St George's, University of London
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hosp. Univ. de La Princesa
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hosp. Univ. Marques de Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per adulti

  • Il partecipante deve avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a (<) 30,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 55 anni inclusi o 65 anni o più il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  • Partecipante di età compresa tra 18 e 55 anni: il partecipante deve essere sano, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, come confermato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai segni vitali eseguiti allo screening e non deve avere comorbidità correlate a un aumentato rischio di coronavirus grave malattia-2019 (COVID-19), ad eccezione del fumo e dell'ipertensione lieve, che sono consentiti. Partecipante di età pari o superiore a 65 anni: secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, il partecipante deve essere in buona o stabile salute. Il partecipante può avere malattie sottostanti, a condizione che i sintomi e i segni siano controllati dal punto di vista medico e non considerati comorbidità correlate a un aumentato rischio di COVID-19 grave, ad eccezione del fumo e dell'ipertensione lieve, che sono consentiti. Se in terapia per una condizione, la dose del farmaco deve essere rimasta stabile per almeno 12 settimane prima della vaccinazione e dovrebbe rimanere stabile per tutta la durata dello studio. Il partecipante sarà incluso sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali
  • Il partecipante sarà incluso sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali
  • Tutti i partecipanti in età fertile devono: a) Avere un test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità negativo allo screening, b) Avere un test di gravidanza sulle urine ad alta sensibilità negativo immediatamente prima di ogni somministrazione del vaccino in studio
  • Il partecipante accetta di non donare midollo osseo, sangue e prodotti sanguigni dalla prima somministrazione del vaccino in studio fino a 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del vaccino in studio
  • - Il partecipante deve essere disposto a fornire un'identificazione verificabile, disporre dei mezzi per essere contattato e contattare lo sperimentatore durante lo studio

Per gli adolescenti:

  • Il partecipante ha un'età compresa tra 12 e 17 anni, inclusi, il giorno della firma del modulo di consenso informato (ICF)
  • I partecipanti devono aver firmato un ICF (o il loro rappresentante legalmente riconosciuto o i genitori [preferibilmente entrambi i genitori se disponibili o secondo i requisiti locali] devono firmare) indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio, sono disposti /in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo e nelle procedure dello studio, e sono disposti (o i genitori sono disposti per il loro adolescente) a partecipare allo studio. Il consenso informato deve essere ottenuto dagli adolescenti, a seconda delle normative e prassi locali
  • Il partecipante deve essere sano, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, come confermato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai segni vitali eseguiti allo screening e non deve avere comorbidità correlate a un aumentato rischio di COVID-19 grave

Criteri di esclusione:

Per adulti

  • Il partecipante ha una malattia acuta clinicamente significativa (questo non include malattie minori come diarrea o lieve infezione del tratto respiratorio superiore) o temperatura maggiore o uguale a (>=) 38,0 gradi Celsius [C] (100,4 gradi Fahrenheit [F]) entro 24 ore prima della prima dose pianificata del vaccino in studio; la randomizzazione in una data successiva è consentita a discrezione dello sperimentatore e previa consultazione con lo sponsor
  • - Il partecipante ha una storia di tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e carcinoma in situ della cervice, o tumore maligno, che è considerato curato con un rischio minimo di recidiva)
  • - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio)
  • - Il partecipante ha ricevuto un trattamento con immunoglobuline nei 3 mesi o prodotti sanguigni nei 4 mesi precedenti la somministrazione pianificata della prima dose del vaccino in studio o ha in programma di ricevere tale trattamento durante lo studio
  • - Il partecipante ha ricevuto un farmaco sperimentale (compresi i farmaci sperimentali per la profilassi di COVID-19) o ha utilizzato un dispositivo medico sperimentale invasivo entro 30 giorni o ha ricevuto Ig sperimentali o anticorpi monoclonali entro 3 mesi o ha ricevuto siero di convalescenza per il trattamento COVID-19 entro 4 mesi o ha ricevuto un vaccino sperimentale (compresi i vaccini sperimentali a vettore adenovirale) entro 6 mesi prima della somministrazione pianificata della prima dose del vaccino in studio o è attualmente arruolato o prevede di partecipare a un altro studio sperimentale nel corso di questo studio Per gli adolescenti
  • - Il partecipante ha un'allergia nota o sospetta o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai loro eccipienti (inclusi in particolare gli eccipienti del vaccino in studio)
  • - Partecipanti con una storia di malattia o con una malattia in corso che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un rischio aggiuntivo per il partecipante se partecipa allo studio
  • Il partecipante ha una storia di malattia di Kawasaki
  • - Il partecipante ha una storia di una condizione medica acuta o cronica sottostante clinicamente significativa o risultati dell'esame fisico per i quali, secondo l'opinione dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante (ad esempio, compromettere il benessere) o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppi 1-6
I partecipanti riceveranno un regime di vaccinazione Ad26.COV2.S a 2 dosi ai giorni 1 e 57 a diversi livelli di dose (gruppi 1-3) o un regime di vaccinazione Ad26.COV2.S a dose singola a diversi livelli di dose (gruppi 4- 5) o placebo (Gruppo 6). Nella fase non in cieco, ai partecipanti del gruppo 6 che inizialmente ricevono il placebo verranno offerte 2 dosi di vaccino Ad26.COV2.S a un livello di dose singola, a un intervallo di 28 giorni. I partecipanti riceveranno anche una singola iniezione di presentazione dell'antigene con un livello di dose singola di Ad26.COV2.S a 4 mesi dopo la seconda vaccinazione (gruppi 1-5) o placebo (gruppo 6).
Biologico: Ad26.COV2.S
Tutti i partecipanti, sia adulti che adolescenti, riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Altro: Placebo
I partecipanti adulti nei gruppi 4, 5, 6, 8 e 10 e i partecipanti adolescenti nel gruppo C riceveranno almeno un'iniezione di placebo.
Sperimentale: Gruppi 7-8
I partecipanti riceveranno un regime di vaccinazione Ad26.COV2.S a 2 dosi ai giorni 1 e 29 a livello di dose fissa (gruppi 7) o placebo (gruppi 8). Nella fase non in cieco, ai partecipanti del Gruppo 8 che inizialmente ricevono il placebo verranno offerte 2 dosi di vaccino Ad26.COV2.S a un livello di dose singola, a un intervallo di 28 giorni. I partecipanti riceveranno anche una singola iniezione di presentazione dell'antigene con un livello di dose singola di Ad26.COV2.S a 4 mesi dopo la seconda vaccinazione (Gruppo 7) o placebo (Gruppo 8).
Biologico: Ad26.COV2.S
Tutti i partecipanti, sia adulti che adolescenti, riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Altro: Placebo
I partecipanti adulti nei gruppi 4, 5, 6, 8 e 10 e i partecipanti adolescenti nel gruppo C riceveranno almeno un'iniezione di placebo.
Sperimentale: Gruppi 9-10
I partecipanti riceveranno un regime di vaccinazione Ad26.COV2.S a 2 dosi ai giorni 1 e 85 a livello di dose fissa (Gruppo 9) o placebo (Gruppo 10). Nella fase non in cieco, ai partecipanti del Gruppo 10 che inizialmente riceveranno il placebo verranno offerte 2 dosi di vaccino Ad26.COV2.S a un livello di dose singola, a un intervallo di 28 giorni. I partecipanti riceveranno anche una singola iniezione di presentazione dell'antigene con un livello di dose singola di Ad26.COV2.S a 4 mesi dopo la seconda vaccinazione (Gruppo 9) o placebo (Gruppo 10).
Biologico: Ad26.COV2.S
Tutti i partecipanti, sia adulti che adolescenti, riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Altro: Placebo
I partecipanti adulti nei gruppi 4, 5, 6, 8 e 10 e i partecipanti adolescenti nel gruppo C riceveranno almeno un'iniezione di placebo.
Sperimentale: Gruppi A-C
I partecipanti riceveranno un regime di vaccinazione Ad26.COV2.S a dose singola al giorno 1 a livello di dose fissa (gruppi A e B) o placebo (gruppo C). A circa 6 mesi di partecipazione allo studio (fase non in cieco), i partecipanti al gruppo C che inizialmente ricevevano il placebo riceveranno il vaccino Ad26.COV2.S a un livello di dose singola, a un intervallo di 56 giorni.
Biologico: Ad26.COV2.S
Tutti i partecipanti, sia adulti che adolescenti, riceveranno iniezioni intramuscolari (IM) di Ad26.COV2.S.
Altri nomi:
  • JNJ-78436735, Ad26COVS1
Altro: Placebo
I partecipanti adulti nei gruppi 4, 5, 6, 8 e 10 e i partecipanti adolescenti nel gruppo C riceveranno almeno un'iniezione di placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adulti dei gruppi 1, 2 e 3: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli del test di neutralizzazione del virus (VNA) a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 85)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era inferiore o uguale al limite inferiore di quantificazione (<=LLOQ) e il campione post-basale era maggiore di (> ) LOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (maggiore o uguale a [>=] 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente il 50% (%) di concentrazione inibitoria (IC50) di 58 e 12.800 unità internazionali per millilitro (IU/mL).
28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 85)
Adulti dei gruppi 1, 2 e 3: Percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante il test di immunoassorbimento enzimatico (S-ELISA) a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 85)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente IC50 di 58 e 12.800 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 85)
Adulti dei gruppi 1, 2 e 3: titoli della media geometrica anticorpale (GMT) misurati mediante VNA a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 85)
Sono stati segnalati i GMT anticorpali misurati mediante VNA a 28 giorni dopo la vaccinazione 2.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 85)
Adulti dei gruppi 1, 2 e 3: concentrazioni medie geometriche degli anticorpi (GMC) misurate mediante (S-ELISA) a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 85)
Sono stati segnalati GMC anticorpali misurati mediante S-ELISA a 28 giorni dopo la vaccinazione 2.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 85)
Adulti dei gruppi 4, 5 e 6: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA a 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente IC50 di 58 e 12.800 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Adulti dei gruppi 4, 5 e 6: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA a 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente IC50 di 58 e 12.800 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Adulti dei gruppi 4, 5 e 6: GMT anticorpali misurati dal VNA a 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Sono stati segnalati i GMT anticorpali misurati mediante VNA a 28 giorni dopo la vaccinazione 1 . LLOQ era di 58 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Adulti dei gruppi 4, 5 e 6: anticorpi GMC misurati mediante S-ELISA 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Sono stati segnalati GMC anticorpali misurati mediante S-ELISA a 28 giorni dopo la vaccinazione 1. Il LLOQ era di 50,3 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Adulti dei gruppi 9 e 10: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 113)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente IC50 di 58 e 12.800 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 113)
Adulti dei gruppi 9 e 10: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 113)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente IC50 di 58 e 12.800 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 113)
Adulti dei gruppi 9 e 10: GMT anticorpali misurati mediante VNA a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 113)
Sono stati segnalati i GMT anticorpali misurati mediante VNA a 28 giorni dopo la vaccinazione 2. Il LLOQ era di 58 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 113)
Adulti dei gruppi 9 e 10: GMC anticorpali misurate mediante S-ELISA a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 113)
Sono stati segnalati GMC anticorpali misurati mediante S-ELISA a 28 giorni dopo la vaccinazione 2. Il LLOQ era di 50,3 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 113)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati (AE) per 7 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificatamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni). Gli eventi avversi locali sollecitati includevano: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 8)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati (EA) per 7 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel loro diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni) per eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a [>=] 38 gradi Celsius).
7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 8)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 64 per i gruppi 1-6; giorno 92 per i gruppi 9 e 10)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 . Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificatamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni). Gli eventi avversi locali sollecitati includevano: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 64 per i gruppi 1-6; giorno 92 per i gruppi 9 e 10)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 64 per il gruppo 1-6; giorno 92 per il gruppo 9 e 10)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 2 . Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel loro diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno della vaccinazione 2 e i successivi 7 giorni) per eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a [>=] 38 gradi Celsius).
7 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 64 per il gruppo 1-6; giorno 92 per il gruppo 9 e 10)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Gli eventi avversi non richiesti erano tutti eventi avversi per i quali i partecipanti non erano stati specificatamente interrogati nel diario dei partecipanti.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la vaccinazione 2
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 85 per i gruppi 1-6; giorno 113 per i gruppi 9 e 10)
Gli eventi avversi non richiesti erano tutti eventi avversi per i quali i partecipanti non erano stati specificatamente interrogati nel diario dei partecipanti.
28 giorni dopo la vaccinazione 2 (giorno 85 per i gruppi 1-6; giorno 113 per i gruppi 9 e 10)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Fino a 1,5 anni
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi di interesse speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
Gli AESI erano eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), una sindrome caratterizzata da una combinazione sia di un evento trombotico che di trombocitopenia, è stata considerata un'AESI in questo studio. Un caso sospetto di TTS è stato definito come: Eventi trombotici: sospetti eventi trombotici venosi o arteriosi dei vasi profondi; Trombocitopenia, definita come conta piastrinica inferiore a 150.000/microlitro.
Fino a 1,5 anni
Adolescenti: numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati a 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificatamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario elettronico per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno della vaccinazione e i successivi 7 giorni). Gli eventi avversi locali sollecitati includevano: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione.
7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 8)
Adolescenti: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati a 7 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 8)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati a 7 giorni dopo la vaccinazione 1. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel loro diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno della vaccinazione 1 e i successivi 7 giorni) per eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a [>=] 38 gradi Celsius).
7 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 8)
Adolescenti: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dalla vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Gli eventi avversi non richiesti erano tutti eventi avversi per i quali i partecipanti non erano stati specificatamente interrogati nel diario dei partecipanti.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Adolescenti: numero di partecipanti con SAE (sindrome infiammatoria multisistemica inclusiva nei bambini [MIS-C])
Lasso di tempo: Fino alla data di apertura/ricezione di un nuovo vaccino Covid (fino a 1,5 anni)
SAE era qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose può provocare la morte, era pericoloso per la vita, richiedeva il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provocava una disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita, era una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Fino alla data di apertura/ricezione di un nuovo vaccino Covid (fino a 1,5 anni)
Adolescenti: numero di partecipanti con AESI
Lasso di tempo: Fino alla data di apertura/ricezione di un nuovo vaccino Covid (fino a 1,5 anni)
Gli AESI erano eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), una sindrome caratterizzata da una combinazione sia di un evento trombotico che di trombocitopenia, è stata considerata un'AESI in questo studio. Un caso sospetto di TTS è stato definito come: Eventi trombotici: sospetti eventi trombotici venosi o arteriosi dei vasi profondi; Trombocitopenia, definita come conta piastrinica inferiore a 150.000/microlitro.
Fino alla data di apertura/ricezione di un nuovo vaccino Covid (fino a 1,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adulti dei gruppi da 1 a 5, gruppi 7 e 9: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 1-5; giorno 148 per il gruppo 7; giorno 204 per il gruppo 9)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente IC50 di 58 e 12.800 UI/mL.
7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 1-5; giorno 148 per il gruppo 7; giorno 204 per il gruppo 9)
Adulti dei gruppi da 1 a 5, gruppi 7 e 9: GMT misurati dal VNA 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 1-5; giorno 148 per il gruppo 7; giorno 204 per il gruppo 9)
Sono stati riportati GMT anticorpali misurati mediante VNA 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene.
7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 1-5; giorno 148 per il gruppo 7; giorno 204 per il gruppo 9)
Adulti dei gruppi da 1 a 5 e del gruppo 9: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 1-5; giorno 204 per il gruppo 9)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente IC50 di 58 e 12.800 UI/mL.
7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 1-5; giorno 204 per il gruppo 9)
Adulti del gruppo 7: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: Giorno 148
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano IC50 di 58 e 12.800 UI/mL. rispettivamente.
Giorno 148
Adulti dei gruppi da 1 a 5 e del gruppo 9: GMC anticorpali misurate mediante S-ELISA 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 1-5; giorno 204 per il gruppo 9)
Sono state segnalate GMC anticorpali misurate mediante S-ELISA 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene.
7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 1-5; giorno 204 per il gruppo 9)
Adulti del gruppo 7: GMC anticorpali misurate mediante S-ELISA 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: Giorno 148
Sono state segnalate GMC anticorpali misurate mediante S-ELISA 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene.
Giorno 148
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati a 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 2-5, gruppi 1 e 7 combinati, gruppi 6 e 8 combinati; giorno 204 per il gruppo 9 e 10)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi locali sollecitati a 7 giorni dalla presentazione dell'antigene. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. Gli eventi avversi locali sollecitati erano eventi avversi locali predefiniti (nel sito di iniezione) per i quali i partecipanti sono stati specificatamente interrogati e che sono stati annotati dai partecipanti nel loro diario elettronico per 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno della presentazione dell'antigene e i successivi 7 giorni). Gli eventi avversi locali sollecitati includevano: dolore/dolorabilità nel sito di iniezione, eritema e gonfiore nel sito di vaccinazione.
7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 2-5, gruppi 1 e 7 combinati, gruppi 6 e 8 combinati; giorno 204 per il gruppo 9 e 10)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati a 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 2-5, gruppi 1 e 7 combinati, gruppi 6 e 8 combinati; giorno 204 per il gruppo 9 e 10)
È stato riportato il numero di partecipanti con eventi avversi sistemici sollecitati a 7 giorni dalla presentazione dell'antigene. Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che partecipa a uno studio clinico che non ha necessariamente una relazione causale con l'agente farmaceutico/biologico oggetto di studio. I partecipanti sono stati istruiti su come annotare segni e sintomi nel loro diario su base giornaliera per 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno della presentazione dell'antigene e i successivi 7 giorni) per gli eventi avversi sistemici sollecitati. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, mal di testa, mialgia, nausea e febbre (temperatura corporea maggiore o uguale a [>=] 38 gradi Celsius).
7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 2-5, gruppi 1 e 7 combinati, gruppi 6 e 8 combinati; giorno 204 per il gruppo 9 e 10)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti a 28 giorni dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 197 per i gruppi 2-5, gruppi 1 e 7 combinati, gruppi 6 e 8 combinati; giorno 225 per il gruppo 9 e 10)
Gli eventi avversi non richiesti erano tutti eventi avversi per i quali i partecipanti non erano stati specificatamente interrogati nel diario dei partecipanti.
28 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 197 per i gruppi 2-5, gruppi 1 e 7 combinati, gruppi 6 e 8 combinati; giorno 225 per il gruppo 9 e 10)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con SAE dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: Dopo la presentazione dell'antigene fino alla fine dello studio (giorno 170 fino a 1,5 anni per i gruppi 2-5, gruppi 1 e 7 combinati, gruppi 6 e 8 combinati; giorno 198 fino a 1,5 anni per il gruppo 9 e 10)
SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose può provocare la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale.
Dopo la presentazione dell'antigene fino alla fine dello studio (giorno 170 fino a 1,5 anni per i gruppi 2-5, gruppi 1 e 7 combinati, gruppi 6 e 8 combinati; giorno 198 fino a 1,5 anni per il gruppo 9 e 10)
Adulti dei gruppi da 2 a 5, gruppo 9-10, 1 e 7 combinati, 6 e 8 combinati: numero di partecipanti con AESI dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: Dopo la presentazione dell'antigene fino alla fine dello studio (giorno 170 fino a 1,5 anni per i gruppi 2-5, gruppi 1 e 7 combinati, gruppi 6 e 8 combinati; giorno 198 fino a 1,5 anni per il gruppo 9 e 10)
Gli AESI erano eventi avversi significativi giudicati di particolare interesse a causa dell'importanza clinica, degli effetti di classe noti o sospetti o sulla base di segnali non clinici. La trombosi con sindrome trombocitopenica (TTS), una sindrome caratterizzata da una combinazione sia di un evento trombotico che di trombocitopenia, è considerata un'AESI in questo studio. Un caso sospetto di TTS è stato definito come: Eventi trombotici: sospetti eventi trombotici venosi o arteriosi dei vasi profondi; Trombocitopenia, definita come conta piastrinica inferiore a 150.000/microlitro.
Dopo la presentazione dell'antigene fino alla fine dello studio (giorno 170 fino a 1,5 anni per i gruppi 2-5, gruppi 1 e 7 combinati, gruppi 6 e 8 combinati; giorno 198 fino a 1,5 anni per il gruppo 9 e 10)
Adulti Gruppi da 1 a 6: Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti per il virus SARS-CoV-2 wild-type che esprime la proteina S misurata dal VNA
Lasso di tempo: Giorni 197 e 393
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 wild-type che esprime la proteina S misurata mediante VNA.
Giorni 197 e 393
Adulti Gruppo 9 e 10: Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti per il virus SARS-CoV-2 wild-type che esprime la proteina S misurata dal VNA
Lasso di tempo: Giorni 225 e 421
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 wild-type che esprime la proteina S misurata mediante VNA.
Giorni 225 e 421
Adulti Gruppi da 1 a 6: Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali leganti per SARS-CoV-2 o singole proteine ​​SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 197 e 393
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali leganti a SARS-CoV-2 o singole proteine ​​SARS-CoV-2.
Giorni 197 e 393
Adulti dei gruppi 9 e 10: percentuale di partecipanti con titoli anticorpali leganti per SARS-CoV-2 o singole proteine ​​SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorni 225 e 421
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali leganti a SARS-CoV-2 o singole proteine ​​SARS-CoV-2.
Giorni 225 e 421
Adolescenti: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata dai titoli VNA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente IC50 di 58 e 12.800 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Adolescenti: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente IC50 di 58 e 12.800 UI/mL.
28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Adolescenti: GMT di anticorpi misurati da VNA a 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Sono stati segnalati i GMT anticorpali misurati mediante VNA a 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29). LLOQ era di 58 UI/mL
28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Adolescenti: GMC anticorpali misurate mediante S-ELISA 28 giorni dopo la vaccinazione 1
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Sono state segnalate GMC anticorpali misurate mediante S-ELISA 28 giorni dopo la vaccinazione. LLOQ era di 58 UI/mL
28 giorni dopo la vaccinazione 1 (giorno 29)
Adolescenti: neutralizzazione dei titoli anticorpali contro il virus SARS-CoV-2 wild-type che esprime la proteina S misurata dal VNA
Lasso di tempo: Giorni 57, 85 e 169
Sono stati segnalati titoli anticorpali neutralizzanti contro il virus SARS-CoV-2 di tipo selvaggio che esprime la proteina S misurata mediante VNA. LLOQ era di 58 UI/mL.
Giorni 57, 85 e 169
Adolescenti: titoli anticorpali leganti a SARS-CoV-2 o singole proteine ​​SARS-CoV-2 misurate mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorni 57, 85, 169
Sono stati segnalati titoli anticorpali leganti a SARS-CoV-2 o singole proteine ​​SARS-CoV-2 misurati mediante ELISA. LLOQ era di 58 UI/mL.
Giorni 57, 85, 169
Adulti: percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 1-5; giorno 204 per il gruppo 9)
È stata riportata la percentuale di partecipanti con risposta sierologica alla vaccinazione misurata mediante S-ELISA. Un partecipante è stato considerato un responder se almeno una delle seguenti condizioni era soddisfatta: 1) Il valore del campione al basale era <=LLOQ e il campione post-basale era >LLOQ. 2) Il valore del campione al basale era >LLOQ e il valore del campione post-basale rappresentava un aumento di almeno 4 volte (>= 4 volte) rispetto al valore del campione al basale. Il limite inferiore e il limite superiore di quantificazione erano rispettivamente IC50 di 58 e 12.800 UI/mL.
7 giorni dopo la presentazione dell'antigene (giorno 176 per i gruppi 1-5; giorno 204 per il gruppo 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

2 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108854
  • VAC31518COV2001 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
  • 2020-002584-63 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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