Исследование по оценке диапазона уровней доз и интервалов вакцинации Ad26.COV2.S у здоровых взрослых и подростков

Критерии включения:

Для взрослых

• Участник должен иметь индекс массы тела (ИМТ) менее (<) 30,0 кг на квадратный метр (кг/м^2).
• Возраст участника от 18 до 55 лет включительно или 65 лет и старше на день подписания формы информированного согласия (ICF).
• Участник в возрасте от 18 до 55 лет включительно: участник должен быть здоров, по клинической оценке исследователя, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и жизненно важными показателями, выполненными при скрининге, и не должен иметь сопутствующих заболеваний, связанных с повышенным риском тяжелого коронавируса. болезнь-2019 (COVID-19), кроме курения и легкой гипертонии, которые разрешены. Участник в возрасте 65 лет и старше: по клинической оценке исследователя, участник должен иметь хорошее или стабильное здоровье. У участника могут быть сопутствующие заболевания, если симптомы и признаки находятся под медицинским контролем и не считаются сопутствующими заболеваниями, связанными с повышенным риском тяжелого течения COVID-19, за исключением курения и легкой гипертензии, которые разрешены. При приеме лекарств от состояния доза лекарства должна быть стабильной в течение как минимум 12 недель до вакцинации и, как ожидается, останется стабильной на протяжении всего исследования. Участник будет включен на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности.
• Участник будет включен на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности.
• Все участники детородного возраста должны: а) иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность при скрининге, б) иметь отрицательный высокочувствительный тест мочи на беременность непосредственно перед каждым введением исследуемой вакцины
• Участник соглашается не сдавать костный мозг, кровь и продукты крови с момента первого введения исследуемой вакцины в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемой вакцины.
• Участник должен быть готов предоставить поддающуюся проверке идентификацию, иметь средства для связи с исследователем во время исследования.

Для подростков:

• Возраст участника от 12 до 17 лет включительно на день подписания формы информированного согласия (ICF)
• Участники должны подписать МКФ (или их юридически приемлемый представитель или родитель(и) [предпочтительно оба родителя, если таковые имеются или в соответствии с местными требованиями] должны подписать), указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, готовы /способность соблюдать запреты и ограничения, указанные в протоколе и процедурах исследования, и желание (или желание родителей подростка) участвовать в исследовании. Информированное согласие должно быть получено от подростков в зависимости от местных правил и практики.
• Участник должен быть здоров, по клинической оценке исследователя, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром и жизненно важными показателями, выполненными при скрининге, и не должен иметь сопутствующих заболеваний, связанных с повышенным риском тяжелого течения COVID-19.

Критерий исключения:

Для взрослых

• У участника имеется клинически значимое острое заболевание (это не включает легкие заболевания, такие как диарея или легкая инфекция верхних дыхательных путей) или температура выше или равна (>=) 38,0 градусов Цельсия [C] (100,4 градусов по Фаренгейту [F]) в течение за 24 часа до запланированной первой дозы исследуемой вакцины; рандомизация в более поздние сроки допускается по усмотрению исследователя и после консультации со спонсором
• У участницы в анамнезе были злокачественные новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и рак in situ шейки матки или злокачественное новообразование, которое считается вылеченным с минимальным риском рецидива)
• Участник имеет известную или предполагаемую аллергию или анафилаксию в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины).
• Участник получил лечение иммуноглобулинами за 3 месяца или препаратами крови за 4 месяца до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины или планирует получить такое лечение во время исследования
• Участник получил исследуемый препарат (включая исследуемые препараты для профилактики COVID-19) или использовал инвазивное исследуемое медицинское устройство в течение 30 дней, или получил исследуемые Ig или моноклональные антитела в течение 3 месяцев, или получил реконвалесцентную сыворотку для лечения COVID-19 в течение 4 месяцев, или получили исследуемую вакцину (включая исследуемые вакцины с аденовирусным вектором) в течение 6 месяцев до запланированного введения первой дозы исследуемой вакцины или в настоящее время зачислены или планируют участвовать в другом исследовательском исследовании в ходе этого исследования Для подростков
• Участник имеет известную или предполагаемую аллергию или анафилаксию в анамнезе или другие серьезные побочные реакции на вакцины или их вспомогательные вещества (включая, в частности, вспомогательные вещества исследуемой вакцины).
• Участники с болезнью в анамнезе или с текущим заболеванием, которое, по мнению исследователя, может представлять дополнительный риск для участника, если он / она участвует в исследовании.
• У участника в анамнезе болезнь Кавасаки.
• Участник имеет в анамнезе основное клинически значимое острое или хроническое заболевание или результаты медицинского осмотра, участие в которых, по мнению исследователя, не отвечает интересам участника (например, ставит под угрозу благополучие) или что может предотвратить, ограничить или исказить оценки, указанные в протоколе