Een studie ter evaluatie van een reeks dosisniveaus en vaccinatie-intervallen van Ad26.COV2.S bij gezonde volwassenen en adolescenten

Inclusiecriteria:

Voor volwassenen

• Deelnemer moet een body mass index (BMI) hebben van minder dan (<) 30,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2)
• Deelnemer is 18 tot en met 55 jaar oud, of 65 jaar of ouder op de dag van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF).
• Deelnemer 18 tot en met 55 jaar: deelnemer moet gezond zijn, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals bevestigd door medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening, en mag geen comorbiditeiten hebben die verband houden met een verhoogd risico op ernstig coronavirus disease-2019 (COVID-19), behalve roken en milde hypertensie, die zijn toegestaan. Deelnemer 65 jaar en ouder: Naar het klinische oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer in goede of stabiele gezondheid verkeren. Deelnemer kan onderliggende ziekten hebben, zolang de symptomen en tekenen medisch onder controle zijn en niet worden beschouwd als comorbiditeiten die verband houden met een verhoogd risico op ernstige COVID-19, met uitzondering van roken en milde hypertensie, die zijn toegestaan. Als u medicijnen gebruikt voor een aandoening, moet de medicatiedosis stabiel zijn geweest gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de vaccinatie en moet deze naar verwachting stabiel blijven gedurende de duur van het onderzoek. Deelnemer wordt opgenomen op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies
• Deelnemer wordt opgenomen op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies
• Alle deelnemers in de vruchtbare leeftijd moeten: a) een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben bij de screening, b) een negatieve zeer gevoelige urine-zwangerschapstest hebben onmiddellijk voorafgaand aan elke toediening van het onderzoeksvaccin
• Deelnemer stemt ermee in geen beenmerg, bloed en bloedproducten te doneren vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin tot 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksvaccin
• De deelnemer moet bereid zijn om verifieerbare identificatie te verstrekken, de middelen hebben om gecontacteerd te worden en om contact op te nemen met de onderzoeker tijdens het onderzoek

Voor adolescenten:

• Deelnemer is 12 tot en met 17 jaar oud op de dag van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)
• Deelnemers moeten een ICF hebben ondertekend (of hun wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger of ouder(s) [bij voorkeur moeten beide ouders indien beschikbaar of volgens lokale vereisten] ondertekenen) waaruit blijkt dat zij het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen, bereid zijn / in staat zijn zich te houden aan de verboden en beperkingen die in het protocol en de onderzoeksprocedures zijn gespecificeerd, en bereid zijn (of de ouders zijn bereid voor hun adolescent) om deel te nemen aan het onderzoek. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen van adolescenten, afhankelijk van de lokale regelgeving en praktijk
• De deelnemer moet gezond zijn, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, zoals bevestigd door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij screening, en mag geen comorbiditeiten hebben die verband houden met een verhoogd risico op ernstige COVID-19

Uitsluitingscriteria:

Voor volwassenen

• Deelnemer heeft een klinisch significante acute ziekte (dit omvat geen kleine ziektes zoals diarree of milde infectie van de bovenste luchtwegen) of een temperatuur hoger dan of gelijk aan (>=) 38,0 graden Celsius [C] (100,4 graden Fahrenheit [F]) binnen 24 uur voorafgaand aan de geplande eerste dosis studievaccin; randomisatie op een later tijdstip is toegestaan ​​naar goeddunken van de onderzoeker en na overleg met de sponsor
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar vóór screening (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix, of maligniteit, die als genezen wordt beschouwd met een minimaal risico op herhaling)
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (met inbegrip van met name de hulpstoffen van het onderzoeksvaccin)
• Deelnemer kreeg behandeling met immunoglobulinen in de 3 maanden of bloedproducten in de 4 maanden voorafgaand aan de geplande toediening van de eerste dosis van het studievaccin of heeft plannen om een ​​dergelijke behandeling te krijgen tijdens de studie
• De deelnemer heeft binnen 30 dagen een geneesmiddel in onderzoek ontvangen (inclusief geneesmiddelen in onderzoek voor de profylaxe van COVID-19) of heeft binnen 30 dagen een invasief medisch hulpmiddel voor onderzoek gebruikt of heeft binnen 3 maanden onderzoeks-Ig of monoklonale antilichamen ontvangen, of heeft binnen 4 maanden herstelserum gekregen voor behandeling met COVID-19 of een onderzoeksvaccin hebben gekregen (inclusief experimentele vaccins met adenovirale vectoren) binnen 6 maanden vóór de geplande toediening van de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of momenteel is ingeschreven of van plan is om deel te nemen aan een andere onderzoeksstudie in de loop van deze studie
• Deelnemer heeft een bekende of vermoede allergie of voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of hun hulpstoffen (met inbegrip van met name de hulpstoffen van het onderzoeksvaccin)
• Deelnemers met een voorgeschiedenis van ziekte of met een aanhoudende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, een extra risico kan vormen voor de deelnemer als hij/zij deelneemt aan het onderzoek
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van de ziekte van Kawasaki
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een onderliggende klinisch significante acute of chronische medische aandoening of bevindingen van lichamelijk onderzoek waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het belang van de deelnemer zou zijn (bijvoorbeeld het welzijn in gevaar brengen) of die kunnen de in het protocol gespecificeerde beoordelingen voorkomen, beperken of verwarren