건강한 성인 및 청소년에서 Ad26.COV2.S의 투여량 및 접종 간격의 범위를 평가하기 위한 연구
2023년 6월 16일 업데이트: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
18세에서 55세 사이의 건강한 성인과 65세 이상 성인에서 Ad26.COV2.S의 용량 수준과 백신 접종 간격의 범위를 평가하고 2회 용량을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2a상 연구 12세에서 17세 사이의 건강한 청소년의 Ad26.COV2.S 수준
이 연구의 주요 목적은 2회 투여 일정(56일 간격)으로 근육내(IM) 투여된 Ad26.COV2.S의 3회 투여량 수준의 체액성 면역 반응을 평가하는 것입니다. 단일 백신접종으로서 IM 투여된 Ad26.COV2.S; 성인(18-65세 이상)에서 2회 또는 1회 투여 일정으로 IM 투여된 Ad26.COV2.S의 안전성 및 반응성 및 단회 IM 투여된 Ad26.COV2.S의 안전성 및 반응성 평가 청소년(12-17세)의 용량과 성인(18-55세 및 65세 이상)의 Ad26.COV2.S(28일 및 84일 간격)의 압축 및 확장 2회 용량을 모두 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
COVID-19 백신 임상 개발 프로그램의 목표는 COVID-19 예방을 위한 안전하고 효과적인 백신을 개발하는 것입니다.
현재 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 예방을 위한 승인/허가 백신의 가용성은 제한적입니다.
Ad26.COV2.S(Ad26COVS1이라고도 함)는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 바이러스 스파이크를 암호화하도록 구성된 재조합 복제 불능 아데노바이러스 26형(Ad26) 벡터로 구성된 1가 백신입니다. (S) 본 연구에서 평가될 단백질.
또한, 인간 연구에서 첫 번째(VAC31518COV1001 [NCT04436276])의 용량 수준과 비교하여 다른 백신 접종 간격과 여러 낮은 용량 수준이 평가될 것입니다.
성인의 경우, 연구는 선별 단계(28일), 백신 접종 간격에 따라 백신 접종 단계(1-3개월), 추적 기간(12개월)으로 구성됩니다.
연구 기간은 약 15개월(그룹 1-6, 8, 10 및 그룹 7[접종 2가 지연된 참가자에게]), 성인 그룹의 경우 약 14개월(그룹 7) 및 16개월(그룹 9)이고 약 청소년 그룹(그룹 A~C)의 경우 13개월.
바이탈 사인 측정(심박수, 앙와위 수축기 및 확장기 혈압, 호흡수 및 체온), 및 신체 검사를 포함하는 유해 사례 및 기타 안전성 평가가 연구 동안 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
635
단계
- 2 단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, NZ 9728
- PRA Health Sciences
-
Leiden, 네덜란드, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- UMCU
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 10117
- Charité Research Organisation GmbH
-
Hamburg, 독일, 20251
- CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Rostock, 독일, 18057
- Universitaetsmedizin Rostock
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, 스페인, 28006
- Hosp. Univ. de La Princesa
-
Santander, 스페인, 39008
- Hosp. Univ. Marques de Valdecilla
-
-
-
-
-
Liverpool, 영국, L12 2AP
- Alder Hey Hospital
-
London, 영국, SW17 0RE
- St George's, University of London
-
Manchester, 영국, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
-
Southampton, 영국, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
성인을위한
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 30.0kg/m²(kg/m^2) 미만(<)이어야 합니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날 기준으로 18~55세이거나 65세 이상입니다.
- 18~55세의 참가자: 참가자는 병력, 신체 검사 및 스크리닝에서 수행된 활력 징후로 확인된 바와 같이 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 하며 중증 코로나바이러스의 위험 증가와 관련된 동반이환이 없어야 합니다. 질병-2019(COVID-19), 허용되는 흡연 및 경미한 고혈압 제외. 65세 이상의 참가자: 조사자의 임상적 판단에 따라 참가자는 건강 상태가 양호하거나 안정적이어야 합니다. 참가자는 증상과 징후가 의학적으로 통제되고 허용되는 흡연 및 경미한 고혈압을 제외하고 중증 COVID-19의 위험 증가와 관련된 동반 질환으로 간주되지 않는 한 기저 질환이 있을 수 있습니다. 상태에 대한 약물 치료를 받는 경우, 약물 용량은 백신 접종 전 최소 12주 동안 안정적이어야 하며 연구 기간 동안 안정적으로 유지될 것으로 예상되어야 합니다. 참가자는 신체 검사, 병력 및 활력 징후를 기준으로 포함됩니다.
- 참가자는 신체 검사, 병력 및 활력 징후를 기준으로 포함됩니다.
- 가임 가능성이 있는 모든 참가자는 다음을 충족해야 합니다. a) 스크리닝 시 고감도 소변 임신 검사 음성, b) 각 연구 백신 투여 직전에 고감도 소변 임신 검사 음성
- 참가자는 연구 백신의 마지막 용량을 받은 후 3개월까지 첫 번째 연구 백신 투여부터 골수, 혈액 및 혈액 제품을 기증하지 않는 데 동의합니다.
- 참가자는 확인 가능한 신분증을 기꺼이 제공해야 하며, 연락할 수 있는 수단이 있어야 하며 연구 중에 조사자와 연락할 수 있어야 합니다.
청소년의 경우:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 날을 기준으로 12~17세입니다.
- 참가자는 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 있으며, 기꺼이 참여한다는 것을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다(또는 법적으로 허용되는 대리인 또는 부모(가급적 부모가 가능한 경우 또는 지역 요구 사항에 따라) 서명해야 함). /프로토콜 및 연구 절차에 명시된 금지 및 제한 사항을 준수할 수 있고, 연구에 참여할 의향이 있습니다(또는 부모가 청소년을 위해 의향이 있음). 현지 규정 및 관행에 따라 청소년으로부터 정보에 입각한 동의를 얻어야 합니다.
- 참가자는 스크리닝에서 수행된 병력, 신체 검사 및 활력 징후로 확인된 바와 같이 조사자의 임상적 판단에서 건강해야 하며 중증 COVID-19 위험 증가와 관련된 동반 질환이 없어야 합니다.
제외 기준:
성인을위한
- 참가자는 임상적으로 심각한 급성 질환(설사 또는 경미한 상기도 감염과 같은 경미한 질병은 포함하지 않음) 또는 섭씨 38.0도[C](화씨 100.4도[F]) 이상(>=)의 체온을 가집니다. 연구 백신의 계획된 첫 번째 투여 24시간 전; 나중에 무작위 배정은 연구자의 재량에 따라 그리고 후원자와의 협의 후에 허용됩니다.
- 참가자는 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있습니다(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종과 자궁 경부의 상피내 암종 또는 재발 위험이 최소로 완치된 것으로 간주되는 악성 종양입니다).
- 참가자는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함)에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
- 참가자는 연구 백신의 첫 번째 용량의 계획된 투여 전 3개월 동안 면역글로불린 또는 4개월 동안 혈액 제제로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 그러한 치료를 받을 계획이 있습니다.
- 참가자가 임상시험용 의약품(COVID-19 예방을 위한 임상시험용 의약품 포함)을 받았거나 30일 이내에 침습적 임상시험용 의료기기를 사용했거나 3개월 이내에 임상시험용 Ig 또는 단클론항체를 투여받았거나 4개월 이내에 COVID-19 치료를 위해 회복기 혈청을 투여받았거나 시험용 백신(시험용 아데노바이러스 벡터화 백신 포함)을 계획된 연구 백신의 첫 번째 용량 투여 전 6개월 이내에 받았거나 현재 등록되어 있거나 이 연구 과정 동안 다른 시험 연구에 참여할 계획이 있는 경우 청소년의 경우
- 참가자는 백신 또는 그 부형제(특히 연구 백신의 부형제 포함)에 대해 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용의 병력이 있습니다.
- 연구에 참여하는 경우 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있다고 연구자의 의견에 따라 질병의 병력이 있거나 진행 중인 질병이 있는 참가자
- 참가자는 가와사키병 병력이 있습니다.
- 참가자는 조사자의 의견에 따라 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙 손상) 근본적인 임상적으로 중요한 급성 또는 만성 의학적 상태 또는 신체 검사 소견의 병력이 있습니다. 프로토콜 지정 평가를 방지, 제한 또는 혼동시킬 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1-6
참가자는 1일과 57일에 다양한 용량 수준(그룹 1-3)으로 2회 용량 Ad26.COV2.S 백신 접종 요법을 받거나 다양한 용량 수준(그룹 4-3)에서 단일 용량 Ad26.COV2.S 백신 접종 요법을 받습니다. 5) 또는 위약(그룹 6).
비맹검 단계에서 처음에 위약을 투여받은 그룹 6의 참가자는 28일 간격으로 단일 용량 수준으로 2회 Ad26.COV2.S 백신을 제공받게 됩니다.
참가자는 또한 두 번째 백신(그룹 1-5) 또는 위약(그룹 6) 후 4개월에 단일 용량 수준의 Ad26.COV2.S로 단일 항원 제시 주사를 받습니다.
|
성인과 청소년을 포함한 모든 참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 4, 5, 6, 8, 10의 성인 참가자와 그룹 C의 청소년 참가자는 최소 1회 위약 주사를 받습니다.
|
|
실험적: 그룹 7-8
참가자는 1일과 29일에 고정 용량 수준(그룹 7) 또는 위약(그룹 8)으로 2회 용량 Ad26.COV2.S 백신 접종 요법을 받습니다.
비맹검 단계에서 처음에 위약을 투여받은 그룹 8의 참가자는 28일 간격으로 단일 용량 수준으로 2회 용량의 Ad26.COV2.S 백신을 제공받게 됩니다.
참가자는 또한 두 번째 백신(그룹 7) 또는 위약(그룹 8) 후 4개월에 Ad26.COV2.S의 단일 용량 수준으로 단일 항원 제시 주사를 받습니다.
|
성인과 청소년을 포함한 모든 참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 4, 5, 6, 8, 10의 성인 참가자와 그룹 C의 청소년 참가자는 최소 1회 위약 주사를 받습니다.
|
|
실험적: 그룹 9-10
참가자는 1일과 85일에 고정 용량 수준(그룹 9) 또는 위약(그룹 10)으로 2회 용량 Ad26.COV2.S 백신 접종 요법을 받게 됩니다.
비맹검 단계에서 처음에 위약을 투여받은 그룹 10의 참가자는 28일 간격으로 단일 용량 수준으로 2회 용량의 Ad26.COV2.S 백신을 제공받게 됩니다.
참가자는 또한 두 번째 백신(그룹 9) 또는 위약(그룹 10) 후 4개월에 Ad26.COV2.S의 단일 용량 수준으로 단일 항원 제시 주사를 받습니다.
|
성인과 청소년을 포함한 모든 참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 4, 5, 6, 8, 10의 성인 참가자와 그룹 C의 청소년 참가자는 최소 1회 위약 주사를 받습니다.
|
|
실험적: 그룹 A-C
참가자는 1일차에 고정 용량 수준(그룹 A 및 B) 또는 위약(그룹 C)으로 단일 용량 Ad26.COV2.S 백신 접종 요법을 받습니다.
약 6개월의 연구 참여(비맹검 단계)에서 처음 위약을 투여받은 그룹 C의 참가자는 56일 간격으로 단일 용량 수준으로 Ad26.COV2.S 백신을 투여받게 됩니다.
|
성인과 청소년을 포함한 모든 참가자는 Ad26.COV2.S의 근육 주사(IM)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
그룹 4, 5, 6, 8, 10의 성인 참가자와 그룹 C의 청소년 참가자는 최소 1회 위약 주사를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 1, 2 및 3의 성인: 백신 접종 28일 후 바이러스 중화 분석(VNA) 역가로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 있는 참가자의 백분율 2
기간: 백신 접종 2일 후 28일(85일)
|
VNA 역가로 측정된 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참여자의 백분율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준 샘플 값이 정량화 하한(<=LLOQ)보다 작거나 같고 기준 후 샘플이 (>보다 큼) ) LLOQ.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배([>=] 4배 이상) 증가를 나타냅니다.
정량화의 하한 및 상한은 각각 58 및 12,800 IU/mL의 50%(%) 억제 농도(IC50)였습니다.
|
백신 접종 2일 후 28일(85일)
|
|
그룹 1, 2 및 3의 성인: 백신 접종 28일 후 스파이크 결합 항체 효소 결합 면역흡착 분석법(S-ELISA)으로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 있는 참가자의 백분율 2
기간: 백신 접종 2일 후 28일(85일)
|
S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한과 상한은 IC50이 각각 58과 12,800 IU/mL이었다.
|
백신 접종 2일 후 28일(85일)
|
|
그룹 1, 2 및 3의 성인: 백신 접종 28일 후 VNA에 의해 측정된 항체 기하 평균 역가(GMT) 2
기간: 백신 접종 2일 후 28일(85일)
|
백신접종 2 후 28일에 VNA에 의해 측정된 항체 GMT가 보고되었다.
|
백신 접종 2일 후 28일(85일)
|
|
그룹 1, 2 및 3의 성인: 백신 접종 28일 후 (S-ELISA)에 의해 측정된 항체 기하 평균 농도(GMC) 2
기간: 백신 접종 2일 후 28일(85일)
|
백신접종 2 후 28일에 S-ELISA에 의해 측정된 항체 GMC가 보고되었다.
|
백신 접종 2일 후 28일(85일)
|
|
그룹 4, 5 및 6의 성인: 백신 접종 후 28일에 VNA 역가로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 있는 참가자의 백분율 1
기간: 백신접종 1차 후 28일(29일)
|
VNA 역가로 측정된 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참여자의 백분율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한과 상한은 IC50이 각각 58과 12,800 IU/mL이었다.
|
백신접종 1차 후 28일(29일)
|
|
그룹 4, 5 및 6의 성인: 백신 접종 28일 후 S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 있는 참가자의 백분율 1
기간: 백신접종 1차 후 28일(29일)
|
S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한과 상한은 IC50이 각각 58과 12,800 IU/mL이었다.
|
백신접종 1차 후 28일(29일)
|
|
그룹 4, 5 및 6의 성인: 백신 접종 28일 후 VNA로 측정한 항체 GMT 1
기간: 백신접종 1차 후 28일(29일)
|
백신접종 1 후 28일에 VNA에 의해 측정된 항체 GMT가 보고되었다.
LLOQ는 58 IU/mL였습니다.
|
백신접종 1차 후 28일(29일)
|
|
그룹 4, 5 및 6의 성인: 백신 접종 28일 후 S-ELISA로 측정한 항체 GMC 1
기간: 백신접종 1차 후 28일(29일)
|
백신접종 1 후 28일에 S-ELISA에 의해 측정된 항체 GMC가 보고되었다.
LLOQ는 50.3 IU/mL였습니다.
|
백신접종 1차 후 28일(29일)
|
|
그룹 9 및 10의 성인: 백신 접종 28일 후 VNA 역가로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 있는 참가자의 백분율 2
기간: 백신접종 2일 후 28일(113일)
|
VNA 역가로 측정된 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참여자의 백분율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한과 상한은 IC50이 각각 58과 12,800 IU/mL이었다.
|
백신접종 2일 후 28일(113일)
|
|
그룹 9 및 10의 성인: 백신 접종 28일 후 S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 있는 참가자의 백분율 2
기간: 백신 접종 2일 후 28일(113일)
|
S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참여자의 비율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한과 상한은 IC50이 각각 58과 12,800 IU/mL이었다.
|
백신 접종 2일 후 28일(113일)
|
|
그룹 9 및 10의 성인: 백신 접종 28일 후 VNA로 측정한 항체 GMT
기간: 백신 접종 2일 후 28일(113일)
|
백신접종 2 후 28일에 VNA에 의해 측정된 항체 GMT가 보고되었다.
LLOQ는 58 IU/mL였습니다.
|
백신 접종 2일 후 28일(113일)
|
|
그룹 9 및 10의 성인: 백신 접종 28일 후 S-ELISA로 측정한 항체 GMC 2
기간: 접종 2일 후 28일(113일)
|
백신접종 2 후 28일에 S-ELISA에 의해 측정된 항체 GMC가 보고되었다.
LLOQ는 50.3 IU/mL였습니다.
|
접종 2일 후 28일(113일)
|
|
그룹 2-5, 그룹 9-10, 그룹 1 및 7 결합, 결합 6 및 8의 성인: 백신 접종 후 7일 동안 요청된 국소 부작용(AE)이 있는 참가자 수 1
기간: 백신접종 1차 후 7일(8일차)
|
백신 접종 1 후 7일에 요청된 국소 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 1 후 7일(백신 접종일 및 이후 7일) 동안 전자 일기에 기록했습니다.
요구된 국소 AE는 다음을 포함하였다: 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위 부종.
|
백신접종 1차 후 7일(8일차)
|
|
그룹 2~5, 그룹 9~10, 그룹 1 및 7 결합, 결합 6 및 8의 성인: 백신 접종 후 7일 동안 요청된 전신 부작용(AE)이 있는 참가자 수 1
기간: 백신접종 1차 후 7일(8일차)
|
백신 접종 1 후 7일에 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 동안(백신 접종일 및 후속 7일) 매일 그들의 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움 및 발열(체온이 섭씨 38도 이상[>=] 이상)이 포함되었습니다.
|
백신접종 1차 후 7일(8일차)
|
|
그룹 2-5, 그룹 9-10, 그룹 1 및 7 결합, 결합 6 및 8의 성인: 백신 접종 7일 후 요청된 국소 이상반응이 있는 참가자 수 2
기간: 백신접종 2일 후 7일(그룹 1-6의 경우 64일; 그룹 9 및 10의 경우 92일)
|
백신접종 2일 후 7일째에 요청된 국소 AE를 갖는 참가자의 수가 보고되었다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위에서) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 2일 후 7일(백신 접종일 및 후속 7일) 동안 e-일지에 기록했습니다.
요구된 국소 AE는 다음을 포함하였다: 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위 부종.
|
백신접종 2일 후 7일(그룹 1-6의 경우 64일; 그룹 9 및 10의 경우 92일)
|
|
그룹 2-5, 그룹 9-10, 그룹 1 및 7 결합, 결합 6 및 8의 성인: 백신 접종 7일 후 유도된 전신 AE가 있는 참가자 수 2
기간: 백신 접종 2일 후 7일(그룹 1-6은 64일, 그룹 9 및 10은 92일)
|
백신 접종 2일 후 7일째에 요청된 전신 AE를 갖는 참가자의 수가 보고되었다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 후 7일 2(백신 접종 2일 및 후속 7일) 동안 매일 그들의 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움 및 발열(체온이 섭씨 38도 이상[>=] 이상)이 포함되었습니다.
|
백신 접종 2일 후 7일(그룹 1-6은 64일, 그룹 9 및 10은 92일)
|
|
그룹 2-5, 그룹 9-10, 그룹 1 및 7 결합, 결합 6 및 8의 성인: 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 1
기간: 백신접종 1차 후 28일(29일)
|
요청하지 않은 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
|
백신접종 1차 후 28일(29일)
|
|
그룹 2-5, 그룹 9-10, 그룹 1 및 7 결합, 결합 6 및 8의 성인: 백신 접종 후 28일에 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 2
기간: 백신 접종 2 후 28일(그룹 1-6의 경우 85일; 그룹 9 및 10의 경우 113일)
|
요청하지 않은 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
|
백신 접종 2 후 28일(그룹 1-6의 경우 85일; 그룹 9 및 10의 경우 113일)
|
|
그룹 2~5, 그룹 9~10, 그룹 1 및 7, 결합 6 및 8의 성인: 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1.5년
|
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 전염이 의심되는 비정상적인 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
|
최대 1.5년
|
|
그룹 2~5, 그룹 9~10, 그룹 1 및 7, 결합 6 및 8의 성인: 특수 관심 부작용(AESI)이 있는 참가자 수
기간: 최대 1.5년
|
AESI는 임상적 중요성, 알려진 또는 의심되는 계열 효과 또는 비임상 신호에 기반하기 때문에 특별한 관심이 있는 것으로 판단되는 중요한 AE였습니다.
혈전 사건과 혈소판 감소증의 조합을 특징으로 하는 증후군인 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증은 이 연구에서 AESI로 간주되었습니다.
의심되는 TTS 사례는 다음과 같이 정의되었습니다: 혈전성 사건: 의심되는 심부 혈관 정맥 또는 동맥 혈전성 사건; 150,000/마이크로 리터 미만의 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증.
|
최대 1.5년
|
|
청소년: 백신 접종 후 7일째에 요청된 국소 AE가 있는 참가자 수 1
기간: 백신 접종 후 7일 1(8일)
|
백신 접종 1 후 7일에 요청된 국소 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청된 국소 AE는 사전 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 백신 접종 1일 후 7일(백신 접종일 및 이후 7일) 동안 e-일지에 기록했습니다.
요구된 국소 AE는 다음을 포함하였다: 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위 부종.
|
백신 접종 후 7일 1(8일)
|
|
청소년: 백신 접종 후 7일째에 유도된 전신 AE가 있는 참가자 수 1
기간: 백신 접종 후 7일 1(8일)
|
백신 접종 1 후 7일에 요청된 전신 AE가 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
참가자는 요청된 전신 AE에 대해 백신 접종 1 후 7일 동안(백신 접종일1 및 후속 7일) 매일 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았습니다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움 및 발열(체온이 섭씨 38도 이상[>=] 이상)이 포함되었습니다.
|
백신 접종 후 7일 1(8일)
|
|
청소년: 백신 접종 후 28일째 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수 1
기간: 접종 1 후 28일(29일)
|
요청하지 않은 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
|
접종 1 후 28일(29일)
|
|
청소년: SAE(소아의 포괄적인 다기관 염증 증후군[MIS-C])가 있는 참가자 수
기간: 눈가림 해제 날짜 / 새로운 Covid 백신 수령까지 (최대 1.5년)
|
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결손이었으며, 전염이 의심되는 비정상적인 의학적 사건이었습니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
|
눈가림 해제 날짜 / 새로운 Covid 백신 수령까지 (최대 1.5년)
|
|
청소년: AESI 참여자 수
기간: 눈가림 해제 날짜 / 새로운 Covid 백신 수령까지 (최대 1.5년)
|
AESI는 임상적 중요성, 알려진 또는 의심되는 계열 효과 또는 비임상 신호에 기반하기 때문에 특별한 관심이 있는 것으로 판단되는 중요한 AE였습니다.
혈전 사건과 혈소판 감소증의 조합을 특징으로 하는 증후군인 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증은 이 연구에서 AESI로 간주되었습니다.
의심되는 TTS 사례는 다음과 같이 정의되었습니다: 혈전성 사건: 의심되는 심부 혈관 정맥 또는 동맥 혈전성 사건; 150,000/마이크로 리터 미만의 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증.
|
눈가림 해제 날짜 / 새로운 Covid 백신 수령까지 (최대 1.5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
그룹 1~5, 그룹 7 및 9의 성인: 항원 제시 7일 후 VNA 역가로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보이는 참가자의 백분율
기간: 항원 제공 후 7일(그룹 1-5의 경우 176일; 그룹 7의 경우 148일; 그룹 9의 경우 204일)
|
VNA 역가로 측정된 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참여자의 백분율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한 및 상한은 IC50이 각각 58 및 12,800 IU/mL이었다.
|
항원 제공 후 7일(그룹 1-5의 경우 176일; 그룹 7의 경우 148일; 그룹 9의 경우 204일)
|
|
그룹 1~5, 그룹 7 및 9의 성인: 항원 제시 7일 후 VNA로 측정한 GMT
기간: 항원 제공 후 7일(그룹 1-5의 경우 176일; 그룹 7의 경우 148일; 그룹 9의 경우 204일)
|
항원 제시 후 7일째에 VNA에 의해 측정된 항체 GMT가 보고되었다.
|
항원 제공 후 7일(그룹 1-5의 경우 176일; 그룹 7의 경우 148일; 그룹 9의 경우 204일)
|
|
그룹 1~5 및 그룹 9의 성인: 항원 제시 7일 후 S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 항원 제시 후 7일(그룹 1-5의 경우 176일; 그룹 9의 경우 204일)
|
S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한과 상한은 IC50이 각각 58과 12,800 IU/mL이었다.
|
항원 제시 후 7일(그룹 1-5의 경우 176일; 그룹 9의 경우 204일)
|
|
그룹 7의 성인: 항원 제시 7일 후 S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 148일
|
S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한과 상한은 IC50 58과 12,800 IU/mL이었다.
각기.
|
148일
|
|
그룹 1 내지 5 및 그룹 9의 성인: 항원 제시 7일 후 S-ELISA에 의해 측정된 항체 GMC
기간: 항원 제시 후 7일(그룹 1-5의 경우 176일; 그룹 9의 경우 204일)
|
항원 제시 7일 후 S-ELISA에 의해 측정된 항체 GMC가 보고되었다.
|
항원 제시 후 7일(그룹 1-5의 경우 176일; 그룹 9의 경우 204일)
|
|
그룹 7의 성인: 항원 제시 7일 후 S-ELISA에 의해 측정된 항체 GMC
기간: 148일
|
항원 제시 7일 후 S-ELISA에 의해 측정된 항체 GMC가 보고되었다.
|
148일
|
|
그룹 2-5, 그룹 9-10, 결합 1 및 7, 결합 6 및 8의 성인: 항원 제시 후 7일에 요청된 국소 AE가 있는 참가자 수
기간: 항원 제시 후 7일(그룹 2-5, 그룹 1 및 7 조합, 그룹 6 및 8 조합의 경우 176일, 그룹 9 및 10의 경우 204일)
|
항원 제시 후 7일째에 요청된 국소 AE를 갖는 참가자의 수가 보고되었다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참가자의 뜻밖의 의학적 발생이었습니다.
요청된 국소 AE는 사전에 정의된 국소(주사 부위) AE였으며, 이에 대해 참가자는 구체적으로 질문을 받았고 참가자는 항원 제시 후 7일(항원 제시일 및 이후 7일) 동안 전자일지에 기록했습니다.
요구된 국소 AE는 다음을 포함하였다: 주사 부위 통증/압통, 홍반 및 백신 접종 부위 부종.
|
항원 제시 후 7일(그룹 2-5, 그룹 1 및 7 조합, 그룹 6 및 8 조합의 경우 176일, 그룹 9 및 10의 경우 204일)
|
|
그룹 2 ~ 5, 그룹 9 ~ 10, 결합 1 및 7, 결합 6 및 8의 성인: 항원 제시 후 7일에 유도된 전신 AE가 있는 참가자 수
기간: 항원 제시 후 7일(그룹 2-5, 그룹 1 및 7 조합, 그룹 6 및 8 조합의 경우 176일, 그룹 9 및 10의 경우 204일)
|
항원 제시 후 7일째에 요청된 전신 AE를 갖는 참가자의 수가 보고되었다.
AE는 연구 중인 약제/생물학적 작용제와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 임상 연구에 참여하는 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
참여자들은 요청된 전신 AE에 대해 항원 제시 후 7일 동안(항원 제시일 및 후속 7일) 매일 그들의 일기에 징후 및 증상을 기록하는 방법에 대해 지시받았다.
요청된 전신 AE에는 피로, 두통, 근육통, 메스꺼움 및 발열(체온이 섭씨 38도 이상[>=] 이상)이 포함되었습니다.
|
항원 제시 후 7일(그룹 2-5, 그룹 1 및 7 조합, 그룹 6 및 8 조합의 경우 176일, 그룹 9 및 10의 경우 204일)
|
|
그룹 2-5, 그룹 9-10, 결합 1 및 7, 결합 6 및 8의 성인: 항원 제시 후 28일에 원치 않는 AE가 있는 참가자 수
기간: 항원 제시 후 28일(그룹 2-5, 그룹 1 및 7 결합, 그룹 6 및 8 결합의 경우 197일; 그룹 9 및 10의 경우 225일)
|
요청하지 않은 AE는 참가자 일지에서 참가자가 구체적으로 질문하지 않은 모든 AE였습니다.
|
항원 제시 후 28일(그룹 2-5, 그룹 1 및 7 결합, 그룹 6 및 8 결합의 경우 197일; 그룹 9 및 10의 경우 225일)
|
|
그룹 2~5, 그룹 9~10, 그룹 1 및 7, 결합 6 및 8의 성인: 항원 제시 후 SAE가 있는 참가자 수
기간: 연구 종료까지 항원 제시 후(그룹 2-5, 그룹 1 및 7 결합, 그룹 6 및 8 결합의 경우 170일에서 최대 1.5년; 그룹 9 및 10의 경우 198일에서 최대 1.5년)
|
SAE는 임의의 투여량에서 사망을 초래할 수 있고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/선천적 결함이며, 전염이 의심되는 비정상적인 의학적 사건입니다. 의약품을 통한 모든 감염원.
|
연구 종료까지 항원 제시 후(그룹 2-5, 그룹 1 및 7 결합, 그룹 6 및 8 결합의 경우 170일에서 최대 1.5년; 그룹 9 및 10의 경우 198일에서 최대 1.5년)
|
|
그룹 2~5, 그룹 9~10, 그룹 1과 7, 결합 6과 8의 성인: 항원 제시 후 AESI를 가진 참가자 수
기간: 연구 종료까지 항원 제시 후(그룹 2-5, 그룹 1 및 7 결합, 그룹 6 및 8 결합의 경우 170일에서 최대 1.5년; 그룹 9 및 10의 경우 198일에서 최대 1.5년)
|
AESI는 임상적 중요성, 알려진 또는 의심되는 계열 효과 또는 비임상 신호에 기반하기 때문에 특별한 관심이 있는 것으로 판단되는 중요한 AE였습니다.
혈전 사건과 혈소판 감소증의 조합을 특징으로 하는 증후군인 혈소판 감소 증후군(TTS)을 동반한 혈전증은 이 연구에서 AESI로 간주됩니다.
의심되는 TTS 사례는 다음과 같이 정의되었습니다: 혈전성 사건: 의심되는 심부 혈관 정맥 또는 동맥 혈전성 사건; 150,000/마이크로 리터 미만의 혈소판 수로 정의되는 혈소판 감소증.
|
연구 종료까지 항원 제시 후(그룹 2-5, 그룹 1 및 7 결합, 그룹 6 및 8 결합의 경우 170일에서 최대 1.5년; 그룹 9 및 10의 경우 198일에서 최대 1.5년)
|
|
성인 그룹 1~6: VNA로 측정한 S-단백질을 발현하는 야생형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 197일 및 393일
|
VNA로 측정한 S-단백질을 발현하는 야생형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체 역가를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
197일 및 393일
|
|
성인 그룹 9 및 10: VNA로 측정한 S-단백질을 발현하는 야생형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체 역가를 가진 참가자의 비율
기간: 225일 및 421일
|
VNA로 측정한 S-단백질을 발현하는 야생형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체 역가를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
225일 및 421일
|
|
성인 그룹 1~6: SARS-CoV-2 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 대한 결합 항체 역가가 있는 참가자의 비율
기간: 197일 및 393일
|
SARS-CoV-2 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 결합하는 항체 역가를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
197일 및 393일
|
|
그룹 9 및 10의 성인: SARS-CoV-2 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 대한 결합 항체 역가가 있는 참가자의 비율
기간: 225일 및 421일
|
SARS-CoV-2 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 결합하는 항체 역가를 가진 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
225일 및 421일
|
|
청소년: 백신 접종 28일 후(29일)에 VNA 역가로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 있는 참가자의 백분율
기간: 접종 1 후 28일(29일)
|
VNA 역가로 측정된 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참여자의 백분율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한과 상한은 IC50이 각각 58과 12,800 IU/mL이었다.
|
접종 1 후 28일(29일)
|
|
청소년: 백신 접종 28일 후(29일)에 S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 접종 1 후 28일(29일)
|
S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한과 상한은 IC50이 각각 58과 12,800 IU/mL이었다.
|
접종 1 후 28일(29일)
|
|
청소년: 백신 접종 28일 후 VNA로 측정한 항체 GMT 1
기간: 접종 1 후 28일(29일)
|
백신 접종 1 후 28일(29일)에 VNA로 측정한 항체 GMT가 보고되었습니다.
LLOQ는 58IU/mL였습니다.
|
접종 1 후 28일(29일)
|
|
청소년: 백신 접종 28일 후 S-ELISA로 측정한 항체 GMC 1
기간: 접종 1 후 28일(29일)
|
백신 접종 28일 후 S-ELISA로 측정한 항체 GMC가 보고되었습니다.
LLOQ는 58IU/mL였습니다.
|
접종 1 후 28일(29일)
|
|
청소년: VNA로 측정한 S 단백질을 발현하는 야생형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체 역가
기간: 57일, 85일 및 169일
|
VNA로 측정한 S 단백질을 발현하는 야생형 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 중화 항체 역가가 보고되었습니다.
LLOQ는 58 IU/mL였습니다.
|
57일, 85일 및 169일
|
|
청소년: ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 대한 결합 항체 역가
기간: 57, 85, 169일
|
ELISA로 측정한 SARS-CoV-2 또는 개별 SARS-CoV-2 단백질에 대한 결합 항체 역가가 보고되었습니다.
LLOQ는 58 IU/mL였습니다.
|
57, 85, 169일
|
|
성인: 항원 제시 7일 후 S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 항원 제시 후 7일(그룹 1-5의 경우 176일; 그룹 9의 경우 204일)
|
S-ELISA로 측정한 백신 접종에 대한 혈청학적 반응을 보인 참가자의 비율이 보고되었습니다.
다음 조건 중 하나 이상이 충족되면 참가자는 응답자로 간주되었습니다. 1) 기준선 샘플 값은 <=LLOQ이고 기준선 후 샘플은 >LLOQ입니다.
2) 베이스라인 샘플 값은 >LLOQ이고 베이스라인 이후 샘플 값은 베이스라인 샘플 값에서 최소 4배(>= 4배) 증가를 나타냅니다.
정량의 하한과 상한은 IC50이 각각 58과 12,800 IU/mL이었다.
|
항원 제시 후 7일(그룹 1-5의 경우 176일; 그룹 9의 경우 204일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 28일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR108854
- VAC31518COV2001 (기타 식별자: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
- 2020-002584-63 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Ad26.COV2.S에 대한 임상 시험
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한코로나바이러스 질병-2019(COVID-19) 예방멕시코, 남아프리카, 브라질, 아르헨티나, 인도
-
Janssen Research & Development, LLC더 이상 사용할 수 없음
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne종료됨
-
University Medical Center GroningenRadboud University Medical Center; Erasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.완전한중증 COVID-19로의 진행과 관련된 안정적인 동반 질환이 있거나 없는 참가자미국, 영국, 벨기에, 프랑스, 스페인, 독일, 필리핀 제도, 브라질, 콜롬비아, 남아프리카