- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04552028
Dysfonction respiratoire dans la pancréatite aiguë (SAFI) (SAFI)
Corrélation de l'oxygénation non invasive et invasive pour le diagnostic de la dysfonction respiratoire dans la pancréatite aiguë
La pancréatite aiguë (PA) est un processus inflammatoire du pancréas et est l'une des principales causes d'hospitalisation d'origine gastro-intestinale. L'incidence annuelle est comprise entre 13 et 45 pour 100 000 habitants. L'étiologie peut correspondre à des calculs vésiculaires, une consommation excessive d'alcool, des drogues, entre autres. Des facteurs de risque tels que le tabagisme et le diabète sucré de type 2 augmentent le risque de pancréatite de 1,86 à 2,89 fois.
Les complications pulmonaires sont les plus fréquentes dans ce groupe de patients, environ dans 75% des cas, elles varient de l'hypoxémie au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Au cours des 2 premiers jours d'hospitalisation, une tachypnée, une alcalose respiratoire légère et une hypoxémie peuvent survenir, le plus souvent sans manifestations radiologiques, cependant 33 % des patients atteints de PA ont des complications pulmonaires avec symptômes et signes radiologiques, dont certaines sont des atélectasies (15 %), petit épanchement pleural (4-17 %) principalement du poumon droit et œdème pulmonaire (8-50 %).
Des méthodes non invasives permettraient une identification plus rapide des patients souffrant d'hypoxémie ou des patients souffrant d'insuffisance pulmonaire. (6) Il n'y a aucune preuve de l'utilité de SpO2 / FiO2 (SF) comme prédicteur de l'hypoxémie et de sa corrélation avec PaO2 / FiO2 dans la pancréatite aiguë, cependant son calcul continu peut réduire considérablement l'apport de gaz artériel et diminuer les événements indésirables et les coûts.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Période basale
Les patients seront pris en charge conformément aux directives cliniques les plus récentes sur la pancréatite aiguë et les exigences seront :
- Antécédents médicaux complets incluant : sexe, âge, antécédents de maladies dégénératives chroniques, maladies pulmonaires et/ou cardiaques, consommation d'alcool, apparition de douleurs abdominales, indice de masse corporelle.
- Analyses de laboratoire : numération formule sanguine, profil biochimique, amylase et lipase sérique, électrolytes sériques complets, profil lipidique, gaz du sang artériel.
Etudes d'images :
- Échographie du haut de l'abdomen pour exclure une étiologie biliaire
- Tomodensitométrie de l'abdomen simple en cas de doute diagnostique
- Radiographie thoracique
- Oxymétrie de pouls avec oxymètre de pouls au doigt Marque : Carejoy Modèle G11002
Sévérité de la pancréatite aiguë comme suit :
- La gravité sera établie sur la base des critères révisés d'Atlanta 2012.
- Le système Marshall modifié sera évalué pour déterminer l'échec organique, qui est défini comme : ≥ 2 points dans l'un des 3 systèmes organiques évalués (rénal, cardiovasculaire et pulmonaire).
- Des variables seront obtenues pour déterminer le syndrome de réponse inflammatoire systémique.
Intervention Les gaz du sang artériel seront prélevés pour calculer le ratio PF à l'admission et toutes les 24 heures, jusqu'à la résolution de la pancréatite et/ou les 5 premiers jours d'admission.
L'oxymétrie de pouls sera réalisée en même temps que les gaz du sang artériel, pour calculer le ratio SP à l'admission et toutes les 24 heures, jusqu'à la résolution de la pancréatite et/ou les 5 premiers jours d'hospitalisation.
Traitement La prise en charge de la pancréatite à l'admission sera basée sur les recommandations cliniques établies : solution Hartman IV à 20 mL/kg puis perfusion à 3 mL/kg/h pendant les 24 premières heures.
Suivre
Selon l'état de gravité de la pancréatite aiguë, les groupes suivants seront formés:
- Léger : sans défaillance organique multiple ou SDRA
- Modérément sévère ou SDRA
- Sévère ou SDRA > 48 heures
Pour évaluer la dysfonction respiratoire, 2 groupes seront constitués :
- Pas de dysfonctionnement respiratoire : PF > 300
- Dysfonctionnement respiratoire : PF
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
- Recrutement
- Hospital Universitario Jose Eleuterio Gonzalez
-
Contact:
- Yolanda P Tolaque Aldana, M.D.
- Numéro de téléphone: +528132322204
- E-mail: pattytolaque@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une pancréatite aiguë avec des critères cliniques, radiologiques ou de laboratoire.
- Tous les genres
- Pancréatite aiguë de toute étiologie
- Plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- Maladies pulmonaires
- Arrêt cardiaque
- Cholangite
- Cholécystite aiguë
- Grossesse
- Refuser de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer si le rapport SpO2 / FIO2 a une corrélation avec le rapport PaO2 / FIO2 pour identifier l'atteinte respiratoire dans la pancréatite aiguë.
Délai: 5 jours
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L'oxymétrie de pouls sera réalisée en même temps que les gaz du sang artériel, pour calculer le ratio SP à l'admission et toutes les 24 heures, jusqu'à la résolution de la pancréatite et/ou les 5 premiers jours d'hospitalisation.
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yolanda P Toalque Aldana, M.D, Hospital Univesitario
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GA19-00011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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