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Effets d'un entraînement personnalisé à domicile associant endurance et résistance chez des patients atteints du syndrome de Marfan (MARF'HOME)

30 septembre 2022 mis à jour par: French Cardiology Society

Évaluation des effets d'un entraînement personnalisé à domicile associant endurance et résistance chez des patients atteints du syndrome de Marfan

Le syndrome de Marfan (SEP) est une maladie génétique autosomique dominante causée par une mutation du gène de la fibrilline-1 (FBN1) codant pour la protéine fibrilline-1. La fibrilline est le composant principal des microfibrilles, éléments présents dans tous les tissus de l'organisme, et cette pathologie se caractérise par la multitude de ses manifestations cliniques. Ces patients peuvent développer des anévrismes de la racine aortique et l'un des principaux facteurs de morbidité chez les patients atteints de SEP est la dissection aortique. La prévention passe essentiellement par la chirurgie préventive de l'aorte. Cependant, les répercussions sont globales et peuvent affecter le fonctionnement d'autres tissus tels que le tissu musculaire squelettique, le tissu osseux, le tissu pulmonaire et les yeux. L'association de troubles squelettiques (scoliose, hyperlaxité), musculaires et oculaires est clairement associée à une altération de la qualité de vie. Ces troubles sont associés à des douleurs et à un handicap qui affectent l'activité professionnelle, les loisirs et la vie familiale.

L'activité physique pourrait représenter une alternative pertinente pour ces patients. Une récente étude animale suggère qu'un entraînement modéré est bénéfique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est de montrer que la qualité de vie des patients atteints du syndrome de Marfan peut être améliorée par un entraînement personnalisé à domicile. L'objectif est de pouvoir proposer à ces patients une nouvelle prise en charge non médicamenteuse basée sur l'activité physique.

Amélioration de la qualité de vie; Amélioration de la force musculaire par un protocole de renforcement musculaire ; Amélioration des paramètres de la fonction cardiovasculaire. Coaching régulier tout au long de l'étude.

  1. / Bilan des capacités musculaires
  2. / Évaluation des capacités cardiovasculaires et respiratoires
  3. / Réponse aux questionnaires psychométriques
  4. / Participation à un circuit de formation (protocole de formation)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patiente atteinte du syndrome de Marfan et suivie à l'hôpital Bichat Claude Bernard, Paris. Le syndrome de Marfan doit être diagnostiqué selon la nosologie de Gand révisée en 2010
  • Patient sous traitement protecteur de l'aorte (bêta-bloquant, inhibiteur calcique, IEC, antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II).
  • Patient valide, capable de revenir en consultation et de réaliser des bilans fonctionnels et un entraînement physique personnalisé à domicile.
  • Les patients opérés en prophylaxie de l'aorte ascendante peuvent être inclus à distance > 6 mois de leur chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Pathologie myocardique autre que le syndrome de Marfan.
  • Dissection de l'aorte thoracique.
  • Diamètre aortique > 45 millimètres.
  • Hypertension artérielle non contrôlée au repos (pression artérielle systolique > 140 millimètres de mercure et pression artérielle diastolique > 90 millimètres de mercure)
  • Augmentation de la pression artérielle systolique > 160 Millimètre de mercure pendant l'exercice.
  • Grossesse au moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe 1
Pas d'entrainement physique
Expérimental: Groupe 2
Entrainement d'endurance
Autre: Entrainement d'endurance
Entraînement en circuit aérobie
Expérimental: Groupe 3
Entraînement de renforcement musculaire
Autre: Entraînement de renforcement musculaire
Circuit de renforcement musculaire
Expérimental: Groupe 4
Entraînement alliant endurance + renforcement musculaire
Autre: Entrainement d'endurance
Entraînement en circuit aérobie
Autre: Entraînement de renforcement musculaire
Circuit de renforcement musculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie : questionnaire
Délai: 3 mois
Évalué avec le questionnaire Medical Outcome Study Short Form 36, une échelle notée sur une plage de 0 à 100 de sorte que la plus basse soit la condition de valeur et la plus élevée soit la meilleure condition.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la douleur : Outil de dépistage rapide de la fibromyalgie
Délai: 3 mois
Évalué avec l'outil de dépistage rapide de la fibromyalgie
3 mois
Évaluation de la perception de soi
Délai: 3 mois
Evalué avec le questionnaire Physical Self Inventory, une échelle notant 25 items notés sur une échelle de 6 points allant de 1 (Pas du tout) à 6 (Entièrement) et évaluant 6 dimensions (estime de soi globale (10-50), auto- valeur (10-50), condition physique (10-50), compétence sportive (10-40), attrait physique (10-30) et force physique (10-30)) de la conception de soi physique.
3 mois
Diamètre aortique
Délai: 3 mois
Evolution du diamètre aortique (en millimètre) en échocardiographie, paramètres cardiovasculaires de sécurité
3 mois
Pression artérielle
Délai: 3 mois
Evolution des pressions artérielles systolique et diastolique (en Millimètre de mercure) pendant l'effort, suivi des paramètres physiologiques
3 mois
Rythme cardiaque
Délai: 3 mois
Évolution de la fréquence cardiaque (battements par minute) pendant l'effort, suivi des paramètres physiologiques
3 mois
Consommation d'oxygène
Délai: 3 mois
Evolution de la consommation d'oxygène (en litre) pendant l'effort, suivi des paramètres physiologiques
3 mois
Contraction volontaire maximale
Délai: 3 mois
Evolution de la contraction maximale volontaire (en Newton) à l'effort, suivi des paramètres physiologiques
3 mois
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: 3 mois
Evolution de la Fraction d'Ejection Ventriculaire Gauche (en pourcentage) au repos, suivi des paramètres cardiovasculaires.
3 mois
Déformation longitudinale globale (GLS)
Délai: 3 mois
Evolution du GLS (en pourcentage) au repos, suivi des paramètres cardiovasculaires
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Cardiology Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guillaume JONDEAU, MD, Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2020

Première publication (Réel)

17 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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