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Efectos del Entrenamiento Personalizado en Casa Combinando Resistencia y Resistencia en Pacientes con Síndrome de Marfan (MARF'HOME)

30 de septiembre de 2022 actualizado por: French Cardiology Society

Evaluación de los efectos del entrenamiento personalizado en casa combinando resistencia y resistencia en pacientes con síndrome de Marfan

El síndrome de Marfan (MS) es un trastorno genético autosómico dominante causado por una mutación en el gen de la fibrilina-1 (FBN1) que codifica la proteína fibrilina-1. La fibrilina es el principal componente de las microfibrillas, elementos que se encuentran en todos los tejidos del organismo, y esta patología se caracteriza por la multitud de sus manifestaciones clínicas. Estos pacientes pueden desarrollar aneurismas en la raíz aórtica y uno de los principales factores de morbilidad en pacientes con EM es la disección aórtica. La prevención implica principalmente la cirugía aórtica preventiva. Sin embargo, las repercusiones son globales y pueden afectar el funcionamiento de otros tejidos como el músculo esquelético, el tejido óseo, el tejido pulmonar y los ojos. La asociación de alteraciones esqueléticas (escoliosis, hiperlaxitud), musculares y oculares está claramente asociada a un deterioro de la calidad de vida. Estos trastornos se asocian a dolor e incapacidad que afectan a la actividad profesional, el ocio y la vida familiar.

La actividad física podría representar una alternativa relevante para estos pacientes. Un estudio reciente en animales sugiere que el entrenamiento moderado es beneficioso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es demostrar que la calidad de vida de los pacientes con síndrome de Marfan se puede mejorar mediante un entrenamiento personalizado en casa. El objetivo es poder ofrecer un nuevo manejo no farmacológico basado en la actividad física a estos pacientes.

Mejora de la calidad de vida; Mejora de la fuerza muscular mediante un protocolo de fortalecimiento muscular; Mejora de los parámetros de la función cardiovascular. Entrenamiento regular durante todo el estudio.

  1. / Evaluación de las capacidades musculares
  2. / Evaluación de capacidades cardiovasculares y respiratorias
  3. / Respuesta a cuestionarios psicométricos
  4. / Participación en un circuito de entrenamiento (protocolo de entrenamiento)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con síndrome de Marfan y seguido en el hospital Bichat Claude Bernard, París. El síndrome de Marfan debe diagnosticarse según la nosología de Gante revisada en 2010
  • Paciente en tratamiento protector de la aorta (betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio, inhibidores de la ECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II).
  • Paciente válido, apto para volver a consulta y realizar valoraciones funcionales y entrenamiento físico personalizado en casa.
  • Se pueden incluir pacientes operados profilácticamente de la aorta ascendente a una distancia > 6 meses de su cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Patología miocárdica distinta del síndrome de Marfan.
  • Disección de aorta torácica.
  • Diámetro aórtico > 45 milímetros.
  • Presión arterial alta no controlada en reposo (presión arterial sistólica > 140 milímetros de mercurio y presión arterial diastólica > 90 milímetros de mercurio)
  • Aumento de la presión arterial sistólica > 160 Milímetros de mercurio durante el ejercicio.
  • Embarazo en el momento del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo 1
Sin entrenamiento físico
Experimental: Grupo 2
Entrenamiento de resistencia
Otro: Entrenamiento de resistencia
Entrenamiento en circuito aeróbico
Experimental: Grupo 3
Entrenamiento de musculación
Otro: Entrenamiento de musculación
Entrenamiento en circuito de fortalecimiento muscular
Experimental: Grupo 4
Entrenamiento que combina resistencia + musculación
Otro: Entrenamiento de resistencia
Entrenamiento en circuito aeróbico
Otro: Entrenamiento de musculación
Entrenamiento en circuito de fortalecimiento muscular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la calidad de vida: cuestionario
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado con el cuestionario Medical Outcome Study Short Form 36, una escala calificada en un rango de 0 a 100, de modo que la condición más baja es la que vale la pena y la más alta es la mejor condición.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del dolor: herramienta de detección rápida de fibromialgia
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado con la herramienta de detección rápida de fibromialgia
3 meses
Evaluación de la autopercepción
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluado con el cuestionario Physical Self Inventory, una escala que puntúa 25 ítems clasificados en una escala de 6 puntos que van desde 1 (Nada en absoluto) a 6 (Totalmente) y evalúa 6 dimensiones (autovaloración global (10-50), autoestima física valor (10-50), condición física (10-50), competencia deportiva (10-40), atractivo físico (10-30), y fuerza física (10-30)) de la autoconcepción física.
3 meses
Diámetro aórtico
Periodo de tiempo: 3 meses
Evolución del diámetro aórtico (en milímetros) en ecocardiografía, parámetros cardiovasculares de seguridad
3 meses
Presión arterial
Periodo de tiempo: 3 meses
Evolución de las presiones arteriales sistólica y diastólica (en Milímetros de mercurio) durante el ejercicio, seguimiento de parámetros fisiológicos
3 meses
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 3 meses
Evolución de la frecuencia cardiaca (Latidos por minuto) durante el ejercicio, seguimiento de parámetros fisiológicos
3 meses
consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: 3 meses
Evolución del consumo de oxígeno (en litros) durante el ejercicio, seguimiento de parámetros fisiológicos
3 meses
Contracción voluntaria máxima
Periodo de tiempo: 3 meses
Evolución de la contracción voluntaria máxima (en Newtons) durante el ejercicio, seguimiento de parámetros fisiológicos
3 meses
Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evolución de la Fracción de Eyección del Ventrículo Izquierdo (en porcentaje) en reposo, monitorización de parámetros cardiovasculares.
3 meses
Deformación longitudinal global (GLS)
Periodo de tiempo: 3 meses
Evolución de GLS (en porcentaje) en reposo, seguimiento de parámetros cardiovasculares
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Cardiology Society

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume JONDEAU, MD, Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Síndrome de Marfan

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