- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04553094
Henkilökohtaisen kotiharjoittelun vaikutukset, jotka yhdistävät kestävyyttä ja vastustuskykyä Marfanin oireyhtymästä kärsivillä potilailla (MARF'HOME)
Kestävyyden ja vastustuskyvyn yhdistävän henkilökohtaisen kotiharjoittelun vaikutusten arviointi potilailla, jotka kärsivät Marfanin oireyhtymästä
Marfanin oireyhtymä (MS) on autosomaalinen hallitseva geneettinen sairaus, joka johtuu fibrilliini-1-proteiinia koodaavan fibrilliini-1-geenin (FBN1) mutaatiosta. Fibrilliini on mikrofibrillien pääkomponentti, joka löytyy kaikista kehon kudoksista, ja tälle patologialle on tunnusomaista sen kliiniset ilmenemismuodot. Näille potilaille voi kehittyä aneurysma aortan juureen, ja yksi tärkeimmistä sairastuvuustekijöistä MS-potilailla on aortan dissektio. Ennaltaehkäisy sisältää pääasiassa ennaltaehkäisevän aorttaleikkauksen. Vaikutukset ovat kuitenkin globaaleja ja voivat vaikuttaa muiden kudosten, kuten luurankolihaskudoksen, luukudoksen, keuhkokudoksen ja silmien, toimintaan. Luuston (skolioosi, hyperlaksiteetti), lihasten ja silmäsairauksien yhteys liittyy selvästi elämänlaadun heikkenemiseen. Nämä häiriöt liittyvät kipuun ja vammaisuuteen, jotka vaikuttavat ammatilliseen toimintaan, vapaa-aikaan ja perhe-elämään.
Fyysinen aktiivisuus voisi olla asianmukainen vaihtoehto näille potilaille. Äskettäinen eläintutkimus viittaa siihen, että kohtalainen harjoittelu on hyödyllistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoitteena on osoittaa, että Marfanin oireyhtymää sairastavien potilaiden elämänlaatua voidaan parantaa henkilökohtaisella harjoittelulla kotona. Tavoitteena on pystyä tarjoamaan näille potilaille uutta fyysiseen aktiivisuuteen perustuvaa lääkkeetöntä hoitoa.
Parempi elämänlaatu; Lihasvoiman parantaminen lihasten vahvistamisprotokollalla; Sydän- ja verisuonitoimintojen parametrien parantaminen. Säännöllinen valmennus koko opintojen ajan.
- / Lihaskapasiteetin arviointi
- / Kardiovaskulaaristen ja hengityselinten kapasiteetin arviointi
- / Vastaus psykometrisiin kyselyihin
- / Osallistuminen harjoituskierrokseen (harjoitusprotokolla)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75018
- Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaalle, jolla on Marfanin oireyhtymä, ja häntä seurattiin Bichat Claude Bernardin sairaalassa Pariisissa. Marfanin oireyhtymä tulisi diagnosoida vuonna 2010 tarkistetun Gentin nosologian mukaan
- Potilas, joka saa aortan suojaavaa hoitoa (beetasalpaaja, kalsiumkanavasalpaaja, ACE:n estäjä, angiotensiini II -reseptorin salpaaja).
- Kelvollinen potilas, joka voi palata konsultaatioon ja suorittaa toiminnallisia arviointeja ja henkilökohtaista fyysistä harjoittelua kotona.
- Nousevaa aorttaa profylaktisesti leikatut potilaat voidaan ottaa mukaan yli 6 kuukauden etäisyydellä leikkauksestaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu sydänlihaspatologia kuin Marfanin oireyhtymä.
- Rinta-aortan dissektio.
- Aortan halkaisija > 45 mm.
- Hallitsematon korkea verenpaine levossa (systolinen verenpaine > 140 elohopeamillimetriä ja diastolinen verenpaine > 90 elohopeamillimetriä)
- Systolisen verenpaineen nousu > 160 millimetriä elohopeaa harjoituksen aikana.
- Raskaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ryhmä 1
Ei fyysistä harjoittelua
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Kestävyysharjoittelu
|
Aerobinen piiriharjoittelu
|
Kokeellinen: Ryhmä 3
Lihasten rakentamisharjoittelu
|
Lihaksia vahvistava piiriharjoittelu
|
Kokeellinen: Ryhmä 4
Harjoittelu, jossa yhdistyvät kestävyys + lihasten rakentaminen
|
Aerobinen piiriharjoittelu
Lihaksia vahvistava piiriharjoittelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun arviointi: kyselylomake
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu Medical Outcome Study Short Form 36 -kyselylomakkeella, asteikolla 0–100 siten, että matalin on arvokas kunto ja korkein on paras kunto.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun arviointi: Fibromyalgian nopea seulontatyökalu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu Fibromyalgia Rapid -seulontatyökalulla
|
3 kuukautta
|
Itsetuntoarviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Arvioitu Physical Self Inventory -kyselylomakkeella, asteikko, jossa pisteytetään 25 kohdetta 6 pisteen asteikolla 1 (ei ollenkaan) 6 (kokonaan) ja 6 ulottuvuutta (globaali itsearvo (10-50), fyysinen itsetunto). arvo (10-50), fyysinen kunto (10-50), urheilukyky (10-40), fyysinen vetovoima (10-30) ja fyysinen vahvuus (10-30)).
|
3 kuukautta
|
Aortan halkaisija
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Aortan halkaisijan kehitys (millimetreinä) kaikukardiografiassa, kardiovaskulaariset turvaparametrit
|
3 kuukautta
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen kehitys (elohopeamillimetreinä) harjoituksen aikana, fysiologisten parametrien seuranta
|
3 kuukautta
|
Syke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sykkeen kehitys (lyöntiä minuutissa) harjoituksen aikana, fysiologisten parametrien seuranta
|
3 kuukautta
|
hapen kulutus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Hapen kulutuksen kehitys (litroina) harjoituksen aikana, fysiologisten parametrien seuranta
|
3 kuukautta
|
Maksimaalinen vapaaehtoinen supistuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisen kehitys (newtoneina) harjoituksen aikana, fysiologisten parametrien seuranta
|
3 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vasemman kammion ejektiofraktion kehitys (prosentteina) levossa, sydän- ja verisuoniparametrien seuranta.
|
3 kuukautta
|
Globaali pituussuuntainen jännitys (GLS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GLS:n kehitys (prosentteina) levossa, sydän- ja verisuoniparametrien seuranta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guillaume JONDEAU, MD, Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Luun sairaudet
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Poikkeavuuksia, useita
- Luusairaudet, kehitys
- Raajojen epämuodostumat, synnynnäiset
- Oireyhtymä
- Marfanin oireyhtymä
- Arachnodactyly
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kestävyysharjoittelu
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis