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Auswirkungen von personalisiertem Training zu Hause, das Ausdauer und Widerstand bei Patienten mit Marfan-Syndrom kombiniert (MARF'HOME)

30. September 2022 aktualisiert von: French Cardiology Society

Bewertung der Auswirkungen von personalisiertem Training zu Hause, das Ausdauer und Widerstand bei Patienten mit Marfan-Syndrom kombiniert

Das Marfan-Syndrom (MS) ist eine autosomal dominante genetische Störung, die durch eine Mutation im Fibrillin-1-Gen (FBN1) verursacht wird, das für das Protein Fibrillin-1 kodiert. Fibrillin ist der Hauptbestandteil von Mikrofibrillen, Elementen, die in allen Geweben des Körpers vorkommen, und diese Pathologie ist durch die Vielzahl ihrer klinischen Manifestationen gekennzeichnet. Diese Patienten können Aneurysmen in der Aortenwurzel entwickeln, und einer der Hauptmorbiditätsfaktoren bei Patienten mit MS ist die Aortendissektion. Zur Prävention gehört vor allem die präventive Aortenoperation. Die Auswirkungen sind jedoch global und können die Funktion anderer Gewebe wie Skelettmuskelgewebe, Knochengewebe, Lungengewebe und Augen beeinträchtigen. Die Assoziation von Skelett- (Skoliose, Hyperlaxität), Muskel- und Augenerkrankungen ist eindeutig mit einer Beeinträchtigung der Lebensqualität verbunden. Diese Erkrankungen sind mit Schmerzen und Behinderungen verbunden, die die berufliche Tätigkeit, Freizeit und das Familienleben beeinträchtigen.

Körperliche Aktivität könnte für diese Patienten eine relevante Alternative darstellen. Eine kürzlich durchgeführte Tierstudie legt nahe, dass moderates Training von Vorteil ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist es zu zeigen, dass die Lebensqualität von Patienten mit Marfan-Syndrom durch personalisiertes Training zu Hause verbessert werden kann. Ziel ist es, diesen Patienten ein neues nicht-medikamentöses Management basierend auf körperlicher Aktivität anbieten zu können.

Verbesserte Lebensqualität; Verbesserung der Muskelkraft durch ein Muskelstärkungsprotokoll; Verbesserung der kardiovaskulären Funktionsparameter. Regelmäßiges Coaching während des Studiums.

  1. / Beurteilung der Muskelkapazitäten
  2. / Beurteilung der kardiovaskulären und respiratorischen Kapazitäten
  3. / Antwort auf psychometrische Fragebögen
  4. / Teilnahme an einem Trainingszirkel (Trainingsprotokoll)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Marfan-Syndrom und Nachuntersuchung im Krankenhaus Bichat Claude Bernard, Paris. Das Marfan-Syndrom sollte gemäß der 2010 überarbeiteten Gent-Nosologie diagnostiziert werden
  • Patient, der eine Schutzbehandlung für die Aorta erhält (Betablocker, Kalziumkanalblocker, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonist).
  • Gültige Patientin, die in der Lage ist, zur Konsultation zurückzukehren und zu Hause Funktionsbewertungen und personalisiertes körperliches Training durchzuführen.
  • Patienten, die prophylaktisch an der aufsteigenden Aorta operiert werden, können in einem Abstand von > 6 Monaten nach ihrer Operation eingeschlossen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Andere myokardiale Pathologien als das Marfan-Syndrom.
  • Dissektion der thorakalen Aorta.
  • Aortendurchmesser > 45 Millimeter.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck im Ruhezustand (systolischer Blutdruck > 140 Millimeter Quecksilbersäule und diastolischer Blutdruck > 90 Millimeter Quecksilbersäule)
  • Anstieg des systolischen Blutdrucks > 160 Millimeter Quecksilbersäule während des Trainings.
  • Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1
Kein körperliches Training
Experimental: Gruppe 2
Ausdauertraining
Sonstiges: Ausdauertraining
Aerobes Zirkeltraining
Experimental: Gruppe 3
Muskelaufbautraining
Sonstiges: Muskelaufbautraining
Muskelkräftigendes Zirkeltraining
Experimental: Gruppe 4
Training, das Ausdauer + Muskelaufbau kombiniert
Sonstiges: Ausdauertraining
Aerobes Zirkeltraining
Sonstiges: Muskelaufbautraining
Muskelkräftigendes Zirkeltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Lebensqualität: Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit dem Fragebogen Medical Outcome Study Short Form 36, einer Skala von 0 bis 100, so dass der niedrigste Zustand der Wert und der höchste der beste Zustand ist.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung: Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit dem Fibromyalgie-Schnellscreening-Tool
3 Monate
Bewertung der Selbstwahrnehmung
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertet mit dem Physical Self Inventory-Fragebogen, einer Skala, die 25 Punkte bewertet, die auf einer 6-Punkte-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 6 (voll und ganz) bewertet werden und 6 Dimensionen (globales Selbstwertgefühl (10-50), körperliches Selbstwertgefühl) Wert (10-50), körperliche Verfassung (10-50), sportliche Kompetenz (10-40), körperliche Attraktivität (10-30) und körperliche Stärke (10-30)) des körperlichen Selbstverständnisses.
3 Monate
Aortendurchmesser
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung des Aortendurchmessers (in Millimeter) in der Echokardiographie, kardiovaskuläre Sicherheitsparameter
3 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (in Millimeter Quecksilbersäule) während des Trainings, Überwachung physiologischer Parameter
3 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) während des Trainings, Überwachung physiologischer Parameter
3 Monate
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung des Sauerstoffverbrauchs (in Liter) während des Trainings, Überwachung der physiologischen Parameter
3 Monate
Maximale freiwillige Kontraktion
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung der maximalen freiwilligen Kontraktion (in Newton) während des Trainings, Überwachung physiologischer Parameter
3 Monate
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (in Prozent) im Ruhezustand, Überwachung der kardiovaskulären Parameter.
3 Monate
Globale Längsdehnung (GLS)
Zeitfenster: 3 Monate
Entwicklung von GLS (in Prozent) in Ruhe, Überwachung der kardiovaskulären Parameter
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French Cardiology Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Guillaume JONDEAU, MD, Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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