Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van gepersonaliseerde training thuis die uithoudingsvermogen en weerstand combineert bij patiënten die lijden aan het syndroom van Marfan (MARF'HOME)

30 september 2022 bijgewerkt door: French Cardiology Society

Evaluatie van de effecten van gepersonaliseerde training thuis die uithoudingsvermogen en weerstand combineert bij patiënten die lijden aan het syndroom van Marfan

Het syndroom van Marfan (MS) is een autosomaal dominante genetische aandoening die wordt veroorzaakt door een mutatie in het fibrilline-1-gen (FBN1) dat codeert voor het eiwit fibrilline-1. Fibrilline is het hoofdbestanddeel van microfibrillen, elementen die in alle weefsels van het lichaam worden aangetroffen, en deze pathologie wordt gekenmerkt door de veelheid van klinische manifestaties. Deze patiënten kunnen aneurysma's in de aortawortel ontwikkelen en een van de belangrijkste factoren van morbiditeit bij patiënten met MS is aortadissectie. Preventie omvat voornamelijk preventieve aortachirurgie. De gevolgen zijn echter wereldwijd en kunnen het functioneren van andere weefsels beïnvloeden, zoals skeletspierweefsel, botweefsel, longweefsel en de ogen. De combinatie van skeletaandoeningen (scoliose, hyperlaxiteit), spier- en oogaandoeningen gaat duidelijk gepaard met een verslechtering van de kwaliteit van leven. Deze aandoeningen gaan gepaard met pijn en handicaps die van invloed zijn op beroepsactiviteiten, vrije tijd en gezinsleven.

Lichamelijke activiteit zou voor deze patiënten een relevant alternatief kunnen zijn. Een recente dierstudie suggereert dat matige training gunstig is.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het belangrijkste doel is om aan te tonen dat de kwaliteit van leven van patiënten met het syndroom van Marfan kan worden verbeterd door persoonlijke training thuis. Het doel is om deze patiënten een nieuwe niet-medicamenteuze behandeling op basis van fysieke activiteit te kunnen bieden.

Verbeterde kwaliteit van leven; Verbetering van de spierkracht door een spierversterkend protocol; Verbetering van cardiovasculaire functieparameters. Regelmatige begeleiding tijdens de studie.

  1. / Beoordeling van spiercapaciteiten
  2. / Beoordeling van cardiovasculaire en respiratoire capaciteiten
  3. / Antwoord op psychometrische vragenlijsten
  4. / Deelname aan een trainingscircuit (trainingsprotocol)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënt met het syndroom van Marfan en opgevolgd in het Bichat Claude Bernard-ziekenhuis, Parijs. Het syndroom van Marfan moet worden gediagnosticeerd volgens de in 2010 herziene Gentse nosologie
  • Patiënt die een beschermende behandeling voor de aorta krijgt (bètablokker, calciumantagonist, ACE-remmer, angiotensine II-receptorantagonist).
  • Valide patiënt, in staat om terug te keren naar consultatie en thuis functionele beoordelingen en persoonlijke fysieke training uit te voeren.
  • Patiënten die profylactisch aan de aorta ascendens zijn geopereerd, kunnen worden opgenomen op een afstand van > 6 maanden na hun operatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardiale pathologie anders dan het syndroom van Marfan.
  • Dissectie van de thoracale aorta.
  • Aortadiameter > 45 millimeter.
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk in rust (systolische bloeddruk > 140 millimeter kwik en diastolische bloeddruk > 90 millimeter kwik)
  • Verhoging van de systolische bloeddruk > 160 millimeter kwik tijdens inspanning.
  • Zwangerschap ten tijde van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Groep 1
Geen fysieke training
Experimenteel: Groep 2
Duurtraining
Ander: Duurtraining
Aërobe circuittraining
Experimenteel: Groep 3
Trainen voor spieropbouw
Ander: Trainen voor spieropbouw
Spierversterkende circuittraining
Experimenteel: Groep 4
Training die uithoudingsvermogen + spieropbouw combineert
Ander: Duurtraining
Aërobe circuittraining
Ander: Trainen voor spieropbouw
Spierversterkende circuittraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven assessment: vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met de Medical Outcome Study Short Form 36-vragenlijst, een schaal met een score van 0 tot 100, zodat de laagste conditie de waarde is en de hoogste de beste conditie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordeling: hulpmiddel voor snelle screening op fibromyalgie
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met Fibromyalgie Rapid Screening Tool
3 maanden
Beoordeling van zelfperceptie
Tijdsspanne: 3 maanden
Beoordeeld met de Physical Self Inventory-vragenlijst, een schaal met 25 items op een 6-puntsschaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (helemaal) en beoordeeld op 6 dimensies (globale eigenwaarde (10-50), fysieke eigenwaarde waarde (10-50), fysieke conditie (10-50), sportbekwaamheid (10-40), fysieke aantrekkelijkheid (10-30) en fysieke kracht (10-30)) van het fysieke zelfbeeld.
3 maanden
Aorta diameter
Tijdsspanne: 3 maanden
Evolutie van de aortadiameter (in millimeter) in echocardiografie, cardiovasculaire veiligheidsparameters
3 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden
Evolutie van de systolische en diastolische bloeddruk (in millimeter kwik) tijdens inspanning, monitoring van fysiologische parameters
3 maanden
Hartslag
Tijdsspanne: 3 maanden
Evolutie van de hartslag (slagen per minuut) tijdens inspanning, monitoring van fysiologische parameters
3 maanden
zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Evolutie van het zuurstofverbruik (in liter) tijdens inspanning, monitoring van fysiologische parameters
3 maanden
Maximale vrijwillige contractie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evolutie van maximale vrijwillige contractie (in Newton) tijdens inspanning, monitoring van fysiologische parameters
3 maanden
Linkerventriculaire ejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: 3 maanden
Evolutie van de linkerventrikel-ejectiefractie (in percentage) in rust, monitoring van cardiovasculaire parameters.
3 maanden
Wereldwijde longitudinale belasting (GLS)
Tijdsspanne: 3 maanden
Evolutie van GLS (in procent) in rust, monitoring van cardiovasculaire parameters
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Cardiology Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guillaume JONDEAU, MD, Groupe Hospitalier Bichat - Claude Bernard

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Marfan syndroom

Klinische onderzoeken op Duurtraining

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren